ГЛИВЕК 400 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гливек 100мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Гливек 400мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

иматиниб

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гливек и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гливека
3. Как принимать Гливек
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гливека
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гливек и для чего он используется

Гливек - это лекарство, содержащее активное вещество иматиниб. Это лекарство действует путем抑ения роста аномальных клеток при заболеваниях, описанных ниже. К ним относятся некоторые виды рака.

Гливек - это лечение для взрослых и детей для:

• Хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хронический миелоидный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.
• Острого лимфобластного лейкоза с положительным филадельфийским хромосомом (ОЛЛ Ph-положительный). Лейкоз - это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Острый лимфобластный лейкоз - это форма лейкоза, при которой аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Гливек抑制 рост этих клеток.

Гливек также является лечением для взрослых для:

• Миелодиспластических/миелопролиферативных синдромов (МДС/МПС). Это группа заболеваний крови, при которых некоторые кровяные клетки начинают расти без контроля. Гливек抑制 рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.
• Гиперэозинофильного синдрома (ГЭС) и/или хронического эозинофильного лейкоза (ХЭЛ). Это заболевания крови, при которых некоторые кровяные клетки (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Гливек抑制 рост этих клеток в определенном подтипе этих заболеваний.
• Туморов желудочно-кишечного стroma (ГИСТ). ГИСТ - это рак желудка и кишечника. Он возникает в результате неконтролируемого роста клеток опорных тканей этих органов.
• Дерматофибросаркомы протуберанс (ДФСП). ДФСП - это рак ткани, расположенной под кожей, при котором некоторые клетки начинают расти без контроля. Гливек抑制 рост этих клеток.

В остальной части этой инструкции используются эти аббревиатуры при ссылке на эти заболевания.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Гливек или почему это лекарство было назначено вам, спросите у вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гливека

Гливек будет назначен только врачом с опытом лечения рака крови или твердых опухолей.

Следуйте точно всем инструкциям вашего врача, даже если они отличаются от общей информации, содержащейся в этой инструкции.

Не принимайте Гливек

• если вы аллергичны к иматинибу или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Если это относится к вам, сообщите вашему врачу и не принимайте Гливек.

Если вы считаете, что можете быть аллергичны, но не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Гливека:

• если у вас есть или были проблемы с печенью, почками или сердцем.
• если вы принимаете лекарство, содержащее левотироксин, поскольку у вас была удалена щитовидная железа.
• если вы когда-либо имели или могли иметь в настоящее время инфекцию, вызванную вирусом гепатита B. Это связано с тем, что Гливек может сделать гепатит B активным снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• если во время приема Гливека у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, усталость и спутанность сознания, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатической тромботической (МАТ).

Если любой из этих случаев относится к вам, сообщите вашему врачу перед приемом Гливека.

Возможно, что ваша чувствительность к солнцу увеличится во время приема Гливека. Важно, чтобы вы закрывали кожу, подверженную воздействию солнца, и использовали солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры предосторожности также применяются к детям.

Во время лечения Гливеком сообщите вашему врачу немедленно, если вы быстро набираете вес. Гливек может вызвать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).

Во время приема Гливека ваш врач будет регулярно проверять, действует ли лекарство. Также будут проводиться анализы крови и регулярный контроль веса.

Дети и подростки

Гливек также является лечением для детей с ХМЛ. Нет опыта использования Гливека у детей с ХМЛ моложе 2 лет. Опыт использования Гливека у детей с ОЛЛ Ph-положительным ограничен, и опыт использования Гливека у детей с МДС/МПС, ДФСП, ГИСТ и ГЭС/ХЭЛ очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие Гливек, могут иметь более медленный рост, чем обычно. Врач будет контролировать рост на регулярных приемах.

Другие лекарства и Гливек

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно принимали или могли бы принять любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта (например, парацетамол), и даже лекарства на основе трав (например, зверобой). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с Гливеком, когда их принимают вместе. Они могут увеличить или уменьшить эффект Гливека, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать Гливек менее эффективным. Гливек может оказать тот же эффект на другие лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете лекарства, предотвращающие образование кровяных сгустков.

Беременность, лактация и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.
• Не рекомендуется использование Гливека во время беременности, если только это не абсолютно необходимо, поскольку он может нанести вред вашему ребенку. Ваш врач обсудит с вами возможные риски приема Гливека во время беременности.
• Рекомендуется женщинам, которые могут стать беременными, использовать эффективный метод контрацепции во время лечения и до 15 дней после окончания лечения.
• Не кормите грудью во время лечения Гливеком и в течение 15 дней после окончания лечения, поскольку это может нанести вред вашему ребенку.
• Пациенты, обеспокоенные своей фертильностью во время приема Гливека, должны проконсультироваться с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость или размытое зрение во время приема этого лекарства.

Если вы испытываете эти симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или машины, пока не почувствуете себя лучше.

3. Как принимать Гливек

Ваш врач назначил Гливек, поскольку вы страдаете тяжелым заболеванием. Гливек может помочь вам бороться с этим заболеванием.

Однако следуйте точно всем инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. Важно, чтобы вы делали это в течение времени, указанного вашим врачом или фармацевтом. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не прекращайте прием Гливека, если только ваш врач не скажет вам это. Если вы не можете принимать лекарство так, как назначил ваш врач, или считаете, что не нуждаетесь в приеме его в течение более длительного периода, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Какое количество Гливека принимать

Использование у взрослых

Ваш врач укажет вам точно, сколько таблеток Гливека вам нужно принимать.

• Если вы лечите ХМЛ:

Начальная доза обычно составляет 400мгили 600мгодин разв день:

• Если вы лечите ГИСТ:

Начальная доза составляет 400 мг один разв день.

Для ХМЛ и ГИСТ ваш врач может назначить более высокую или более низкую дозу в зависимости от того, как вы реагируете на лечение. Если ваша суточная доза составляет 800 мг, вы должны принимать 400 мг утром и 400 мг вечером.

• Если вы лечите ОЛЛ Ph-положительный:

Начальная доза составляет 600 мг один разв день.

• Если вы лечите МДС/МПС:

Начальная доза составляет 400 мг один разв день.

• Если вы лечите ГЭС/ХЭЛ:

Начальная доза составляет 100 мг один разв день. Ваш врач может решить увеличить дозу до 400 мг один разв день, в зависимости от того, как вы реагируете на лечение.

• Если вы лечите ДФСП:

Доза составляет 800 мг в день, то есть 400 мг утром и 400 мг вечером.

Доза 400 мг может быть принята в виде 1 таблетки по 400 мг или 4 таблеток по 100 мг.

Доза 600 мг может быть принята в виде 1 таблетки по 400 мг и 2 таблеток по 100 мг или 1 таблетки по 400 мг и половины таблетки по 400 мг.

Таблетки можно делить пополам, разламывая их по надсечке.

Использование у детей и подростков

Врач укажет вам, сколько таблеток Гливека нужно давать ребенку. Количество Гливека, которое нужно давать, зависит от ситуации ребенка, веса и роста. Суточная доза у детей не должна превышать 800 мг при ХМЛ и 600 мг при ОЛЛ Ph+. Лечение можно давать ребенку один раз в день или, альтернативно, дозу можно разделить на два приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Гливек

• Принимайте Гливек с пищей.Это поможет защитить вас от проблем с желудком при приеме Гливека.
• Проглотите таблетки с большим стаканом воды.

Если вы не можете проглотить таблетки, вы можете растворить их в стакане негазированной воды или яблочного сока:

• Используйте примерно 50 мл для каждой таблетки по 100 мг или 200 мл для каждой таблетки по 400 мг.
• Перемешайте ложкой до тех пор, пока таблетки не растворятся полностью.
• Как только таблетка растворится, выпейте сразу весь содержимое стакана. На дне стакана могут остаться остатки растворенной таблетки.

Как долго принимать Гливек

Продолжайте принимать Гливек каждый день в течение времени, указанного вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Гливека

Если вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите с собой упаковку лекарства.

Если вы забыли принять Гливек

• Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу,
• Продолжайте обычный график.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Обычно они легкие или умеренные.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Сообщите своему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих:

Очень частые(могут повлиять более чем на 1 из 10 пациентов) или частые(могут повлиять до 1 из 10 пациентов):

• Быстрое увеличение веса. Гливек может вызвать задержку воды в организме (тяжелую задержку жидкости).
• Признаки инфекции, такие как лихорадка, сильный озноб, боль в горле или язвы во рту. Гливек может снижать количество белых кровяных клеток, поэтому вы можете легче подвергаться инфекциям.
• Кровотечение или появление синяков без видимой причины (когда вы не получили травму).

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов) или очень редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (признаки проблем с сердцем).
• Кашель, с затруднением дыхания или болезненным дыханием (признаки проблем с легкими).
• Чувство головокружения, шаткости или обморока (признаки низкого артериального давления).
• Тошнота, с потерей аппетита, темной мочой, желтыми кожей или глазами (признаки проблем с печенью).
• Сыпь, покраснение кожи, с пузырями на губах, глазах, коже или во рту, шелушение кожи, лихорадка, красные или фиолетовые пятна на коже, зуд, жжение, сыпь с гноем (признаки проблем с кожей).
• Сильная боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный стул (признаки нарушений желудочно-кишечного тракта).
• Значительное снижение выведения мочи, чувство жажды (признаки проблем с почками).
• Тошнота, с диареей и рвотой, болью в животе или лихорадкой (признаки проблем с кишечником).
• Сильная головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, трудность с речью, внезапная потеря сознания (признаки проблем с нервной системой, таких как кровотечение или отек в черепе/мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и трудность с дыханием, темная моча (признаки низкого уровня красных кровяных клеток в крови).
• Боль в глазах или нарушения зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в костях или суставах (признаки остеонекроза).
• Пузыри на коже или слизистых оболочках (признаки пемфигуса).
• Онемение или чувство холода в ногах и пальцах (признаки синдрома Рейно).
• Внезапное опухание и покраснение кожи (признак кожной инфекции, называемой целлюлитом).
• Трудности со слухом.
• Слабость мышц и судороги, с нерегулярным сердечным ритмом (признаки изменений уровня калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Судороги мышц с лихорадкой, красно-коричневой мочой, болью или слабостью в мышцах (признаки проблем с мышцами).
• Боль в тазу, иногда с тошнотой и рвотой, с внезапным вагинальным кровотечением, чувством головокружения или обморока из-за низкого артериального давления (признаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, трудность с дыханием, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, усталость и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокими уровнями калия, мочевой кислоты и кальция и низкими уровнями фосфора в крови).
• Тромбоз в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая).

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Сочетание обширной сыпи, чувства дискомфорта, лихорадки, высоких уровней определенных кровяных клеток или желтизны кожи и глаз с трудностью дыхания, болью/дискомфортом в груди, сильным снижением производства мочи и чувством жажды и т. д. (признаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Рецидив (реактивация) инфекции вируса гепатита Б, если у вас была гепатит Б в прошлом (инфекция печени).

Если вы испытываете любой из вышеперечисленных симптомов, немедленно сообщите своему врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Очень частые(могут повлиять более чем на 1 из 10 человек):

• Головная боль или чувство усталости
• Тошнота, рвота, диарея или диспепсия.
• Сыпь.
• Мышечные спазмы или боль в суставах, мышцах или костях во время лечения Гливеком или после его прекращения.
• Отеки, такие как опухшие лодыжки или глаза.
• Увеличение веса.

Если любой из этих симптомов сильно влияет на вас, сообщите своему врачу.

Частые(могут повлиять до 1 из 10 человек):

• Анорексия, потеря веса или нарушение вкуса.
• Чувство усталости или слабости.
• Трудность со сном (бессонница).
• Слезотечение глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезящиеся глаза или размытое зрение.
• Носовое кровотечение.
• Боль или отек в животе, газы, изжога или запор.
• Зуд.
• Слабость или необычная потеря волос.
• Онемение рук или ног.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или увеличение чувствительности кожи.
• Приливы, озноб или ночная потливость.

Если любой из этих симптомов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Редкие(могут повлиять до 1 из 100 пациентов):

• Больные красные узлы на коже, боль в коже, покраснение кожи (воспаление жировой ткани под кожей).
• Кашель, выделения или заложенность носа, чувство тяжести или боли при нажатии на область глаз или по сторонам носа, заложенность носа, чихание, боль в горле, с или без головной боли (признаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Сильная головная боль, как колющая или пульсирующая, обычно на одной стороне головы и часто сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (признаки мигрени).
• Симптомы гриппа (инфлюэнца).
• Боль или жжение при мочеиспускании, лихорадка, боль в паху или тазу, мутная или красно-коричневая моча (признаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отек суставов (признаки артралгии).
• Чувство постоянной печали и потери интереса, которое нарушает нормальную жизнь (признаки депрессии).
• Чувство тревоги и беспокойства вместе с физическими симптомами, такими как сердцебиение, потливость, дрожь, сухость во рту (признаки тревоги).
• Онемение/сонливость/чрезмерная сонливость.
• Дрожь или непроизвольные движения (дрожь).
• Повреждение памяти.
• Необходимость постоянно двигать ногами (синдром беспокойных ног).
• Слух шумов (например, звонка, жужжания) в ушах, которые не исходят извне (тиннитус).
• Высокое артериальное давление (гипертония).
• Отрыжка или газы.
• Воспаление губ.
• Трудность с глотанием.
• Увеличение потливости.
• Потемнение кожи.
• Ломкие ногти.
• Красные узлы или угри вокруг корня волос, возможно с болью, зудом или жжением (признаки воспаления волосяных фолликулов, также называемого фолликулитом).
• Сыпь с шелушением или отслоением кожи (эксфолиативный дерматит).
• Увеличение груди (может произойти у мужчин или женщин).
• Тупая боль и/или чувство тяжести в яичках или нижней части живота, боль при мочеиспускании, во время полового акта или эякуляции, кровь в моче (признаки отека яичек).
• Неспособность иметь или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Обильные или нерегулярные менструальные периоды.
• Трудность с достижением/поддержанием полового возбуждения.
• Снижение полового желания.
• Боль в сосках.
• Общее чувство дискомфорта (общий дискомфорт)
• Вирусные инфекции, такие как герпес простой.
• Боль в нижней части спины в результате почечного расстройства.
• Увеличение частоты мочеиспускания.
• Увеличение аппетита.
• Боль или жжение в верхней части живота и/или в груди (изжога), тошнота, рвота, кислотный рефлюкс, чувство полноты и вздутия, черный стул (признаки язвы желудка).
• Затвердение суставов или мышц.
• Аномальные результаты лабораторных тестов.

Если любой из этих симптомов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Очень редкие(могут повлиять до 1 из 1 000 пациентов):

• Спутанность сознания.
• Потемнение ногтей.

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Покраснение и/или отек ладоней и подошв, которые могут сопровождаться онемением и болью.
• Больные кожные поражения и/или с пузырями
• Задержка роста у детей и подростков.

Если любой из этих симптомов сильно влияет на вас, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гливека

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности».
• Температура хранения
• Гливек 100 мг таблетки, покрытые пленкой: Не храните при температуре выше 30°C.
• Гливек 400 мг таблетки, покрытые пленкой: Храните при температуре ниже 25°C.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
• Не используйте никакую упаковку, если вы заметили, что она повреждена или имеет признаки вскрытия.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гливека

• Активное вещество - иматиниб мезилат.
• • Каждая таблетка Гливека 100 мг содержит 100 мг иматиниб мезилата.
  • Каждая таблетка Гливека 400 мг содержит 400 мг иматиниб мезилата.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромеллоза, стеарат магния и коллоидный алюмосиликат.
• Пленочное покрытие таблетки состоит из красного оксида железа (E172), желтого оксида железа (E172), макрогола, талька и гипромеллозы.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гливек 100 мг таблетки, покрытые пленкой, - это круглые таблетки темно-желтого до оранжево-коричневого цвета. На одной стороне они имеют маркировку «NVR», а на другой - «SA» и риску.

Гливек 400 мг таблетки, покрытые пленкой, - это овальные таблетки темно-желтого до оранжево-коричневого цвета. На одной стороне они имеют маркировку «400», а на другой - риску с «SL» по обе стороны от нее.

Гливек 100 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 20, 60, 120 или 180 таблеток.

Гливек 400 мг таблетки, покрытые пленкой, выпускаются в упаковках по 10, 30 или 90 таблеток.

Возможно, что не все упаковки будут доступны.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Элм Парк, Меррион Роуд

Дублин 4

Ирландия

Производитель

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровскова улица 57

Любляна, 1000

Словения

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Тримлини 2D

Лендава, 9220

Словения

Novartis Farmacéutica, S.A.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Софи-Гермен-Штрассе 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.