Препаратная информация для пользователя

Glivec 100мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

Glivec 400мг покрытые пленочной оболочкой таблетки

иматиниб

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел4.

1.Что такое Glivec и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приема Glivec

3.Как принимать Glivec

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Glivec

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гливек — это лекарство, содержащее активное вещество иматиниб. Это лекарство действует, останавливая рост аномальных клеток в следующих заболеваниях. Эти заболевания включают некоторые виды рака.

Гливек является лечением для взрослых и детей для:

• Хронической миелоидной лейкемии (ХМЛ). Лейкемия — это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Хроническая миелоидная лейкемия — это вид лейкемии, в которой аномальные белые кровяные клетки (называемые миелоидными клетками) начинают расти без контроля.
• Акустической лимфобластной лейкемии с положительным филадельфийским хромосомой (АЛЛ Ph-положительная). Лейкемия — это рак белых кровяных клеток. Эти белые кровяные клетки обычно помогают организму бороться с инфекциями. Акустическая лимфобластная лейкемия — это вид лейкемии, в которой аномальные белые кровяные клетки (называемые лимфобластами) начинают расти без контроля. Гливек останавливает рост этих клеток.

Гливек также является лечением для взрослых для:

• Синдромов миелодиспластических/миелопролиферативных (СМД/СМП). Это группа заболеваний крови, в которых некоторые клетки крови начинают расти без контроля. Гливек останавливает рост этих клеток в определенной подгруппе этих заболеваний.
• Синдрома гиперэозинофилии (СГЭ) и/или хронической эозинофильной лейкемии (ХЭЛ). Это заболевания крови, в которых некоторые клетки крови (называемые эозинофилами) начинают расти без контроля. Гливек останавливает рост этих клеток в определенной подгруппе этих заболеваний.
• Туморов желудочно-кишечного стroma (ГИСТ). ГИСТ — это рак желудка и кишечника. Он возникает из-за неcontrolled роста клеток поддержки этих органов.
• Дерматофибросаркомы протуберанса (ДФСП). ДФСП — это рак тканей, находящихся под кожей, в которых некоторые клетки начинают расти без контроля. Гливек останавливает рост этих клеток.

В остальной части этого проспекта используются следующие сокращения при упоминании этих заболеваний.

Если у вас есть вопросы о том, как действует Гливек, или почему этот препарат был назначен вам, спросите у вашего врача.

Лекарство Glivec может быть назначено только опытным врачом, который имеет опыт в лечении рака крови или твердых опухолей.

Следуйте всем указаниям врача, даже если они отличаются от информации, содержащейся в этом листе рекомендаций.

Не принимайте Glivec

-если вы аллергины на иматиниб или на любые другие компоненты этого лекарства (включая те, которые перечислены в разделе6).

Если это относится к вам,обратитесь к врачу и не принимайте Glivec.

Если вы думаете, что можете быть аллергины, но не уверены, обратитесь к врачу.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом приема Glivec:

• если у вас есть или имели проблемы с печенью, почками или сердцем.
• если вы принимаете лекарство, содержащее левотироксин, после удаления щитовидной железы.
• если вы когда-либо имели или можете иметь в настоящее время инфекцию вирусом гепатита B. Это связано с тем, что Glivec может активировать гепатит B снова, что может быть смертельным в некоторых случаях. Врач должен тщательно проверить наличие признаков этой инфекции перед началом лечения.
• если у вас появляются синяки, кровотечения, лихорадка, слабость и головокружение, обратитесь к врачу. Это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, называемого микроангиопатией тромботической (MAT).

Если это относится к вам,обратитесь к врачу перед приемом Glivec.

Возможно, вы будете более чувствительны к солнцу во время приема Glivec. Важно, чтобы вы закрывали участки кожи, которые находятся на солнце, и использовали солнцезащитный крем с высоким уровнем защиты. Эти меры также применимы к детям.

Во время лечения Glivec, немедленно сообщите врачу, если вы резко набираете вес. Glivec может вызвать серьезную отечность в организме (серьезную отечность).

Во время приема Glivec, ваш врач будет регулярно проверять, действует ли лекарство. Также будут проводиться регулярные анализы крови, и вы будете взвешиваться регулярно.

Дети и подростки

Glivec также является лечением для детей с ЛМК. У детей с ЛМК меньше 2 лет нет опыта. Опыт у детей с ЛЛА Ph-положительным ограничен, а опыт у детей с СМД/СМП, ДФСП, ГИСТ и SHE/LEC очень ограничен.

Некоторые дети и подростки, принимающие Glivec, могут иметь замедленный рост. Врач будет контролировать рост в регулярных визитах.

Другие лекарства и Glivec

Обратитесь к врачу или аптекарю, если вы используете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, даже те, которые можно купить без рецепта (например, парацетамол) или лекарства на основе растений (например, трава святого Иоанна). Некоторые лекарства могут взаимодействовать с эффектом Glivec, когда они принимаются одновременно. Они могут увеличить или уменьшить действие Glivec, что может привести к увеличению побочных эффектов или сделать Glivec менее эффективным. Glivec может производить тот же эффект и к другим лекарствам.

Обратитесь к врачу, если вы принимаете лекарства, которые предотвращают образование тромбов в крови.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого лекарства.
• Не рекомендуется принимать Glivec во время беременности, кроме случаев, когда это явно необходимо, поскольку это может нанести вред вашему ребенку. Врач обсудит с вами потенциальные риски приема Glivec во время беременности.
• Рекомендуется, чтобы женщины, которые могут забеременеть, использовали эффективный метод контрацепции во время лечения и в течение 15 дней после окончания лечения.
• Не кормите грудью вашего ребенка во время лечения Glivecи в течение 15 дней после окончания лечения, это может нанести вред вашему ребенку.
• Пациенты, которые беспокоятся о своей фертильности во время приема Glivec, должны обратиться к врачу.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать головокружение или сонливость или двоение в глазах во время приема этого лекарства. Если вы испытываете это, не водите машину или не используйте инструменты или машины, пока вы не почувствуете себя хорошо снова.

Врач назначил Вам Glivec из-за серьезной болезни. Glivec может помочь Вам победить эту болезнь.

Однако, обязательно следуйте указаниям по применению этого лекарства, указанным Вам врачом или фармацевтом. Важно принимать его в течение времени, указанного Вам врачом или фармацевтом. Если у Вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Не прекращайте принимать Glivec, пока Вам не скажет об этом врач. Если Вы не можете принимать лекарство, как назначил Вам врач, или думаете, что не нужно принимать его в течение более долгого времени, немедленно обратитесь к врачу.

Какую дозу принимать Glivec

Применение у взрослых

Врач скажет Вам точно, сколько таблеток Glivec Вы должны принимать.

• Если Вы лечитесь от LMC:

В зависимости от Вашей ситуации, обычная начальная доза составляет400мгили600мграз в день:

• Если Вы лечитесь от GIST:

Начальная доза составляет 400мграз в день.

Для LMC и GIST, врач может назначить Вам дозу выше или ниже, в зависимости от того, как Вы реагируете на лечение. Если Ваше ежедневное количество составляет 800мг, Вы должны принимать 400мг утром и 400мг вечером.

• Если Вы лечитесь от LLA Ph-положительного:

Начальная доза составляет 600мграз в день.

• Если Вы лечитесь отSMD/SMP:

Начальная доза составляет 400мграз в день.

• Если Вы лечитесь от SHE/LEC:

Начальная доза составляет 100мграз в день. Врач может решить увеличить дозу до 400мграз в день, в зависимости от того, как Вы реагируете на лечение.

• Если Вы лечитесь от DFSP:

Доза составляет 800мг в день, то есть 400мг утром и 400мг вечером.

Доза 400мг может быть принята как с 1таблеткой по 400мг, так и с 4таблетками по 100мг.

Доза 600 мг может быть принята с 1 таблеткой по 400 мг и 2 таблетками по 100 мг или с 1 таблеткой по 400 мг и половиной таблетки по 400 мг.

Таблетки можно разделить пополам, разломив их по линии.

Применение у детей и подростков

Врач скажет Вам точно, сколько таблеток Glivec Вы должны давать ребенку. Количество Glivec, которое будет даваться ребенку, зависит от ситуации ребенка, его веса и роста. Дневная общая доза в детях не должна превышать 800мг в LMC и 600мг в LLA Ph+. Лечение может быть дано ребенку один раз в день или, альтернативно, доза может быть разделена на две приема (половина утром и половина вечером).

Когда и как принимать Glivec

• Принимайте Glivec с едой.Это поможет защитить Вас от проблем с желудком при приеме Glivec.
• Выпейте таблетки с большим стаканом воды.

Если Вы не можете проглотить таблетки, Вы можете растворить их в стакане воды без газа или яблочном соке:

• Используйте примерно 50мл для каждой таблетки по 100мг или 200мл для каждой таблетки по 400мг.
• Смесь с ложкой, пока таблетки не растворятся полностью.
• Когда таблетка растворится, сразу выпейте содержимое стакана. Возможно, останутся остатки таблетки в дне стакана.

За сколько времени принимать Glivec

Продолжайте принимать Glivec каждый день в течение времени, которое скажет Вам врач.

Если Вы принимаете больше Glivec, чем следует

Если Вы случайно принимаете слишком много таблеток, немедленно обратитесь к врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. Проведите с собой упаковку лекарства.

Если Вы забыли принять Glivec

• Если Вы забыли принять одну дозу, принимайте ее как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, не принимайте ту, которую Вы забыли,
• Затем продолжайте обычный график.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у Вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, спросите у врача, фармацевта или медсестру.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают. Они обычно легкие или умеренные.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. immediately сообщите врачу, если у вас появляются следующие:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10пациентов)или часто(могут повлиять на 1 из 10пациентов):

• Быстрое увеличение веса. Glivec может привести к тому, что ваш организм будет удерживать воду (гипертония).
• Знаки инфекции, такие как лихорадка, сильные озноб, боль в горле или язвы во рту. Glivec может снизить количество белых кровяных телец, поэтому вы можете легче заразиться инфекцией.
• Кровотечение или появление синяков внезапно (без травмы).

Нерегулярные(могут повлиять на 1 из 100пациентов)или редкие(могут повлиять на 1 из 1.000пациентов):

• Боль в груди, нерегулярный сердечный ритм (знаки проблем с сердцем).
• Тошнота, с трудностями дыхания или болезненным дыханием (знаки проблем с легкими).
• Чувство головокружения, тошноты или обморока (знаки низкого кровяного давления).
• Тошнота, потеря аппетита, темная моча, желтые кожа или глаза (знаки проблем с печенью).
• Высыпания, покраснение кожи, пузырьки на губах, глазах, коже или во рту, отслоение кожи, лихорадка, красные или синие пятна на коже, зуд, чувство жжения, высыпания с пузырьками (знаки проблем с кожей).
• Глубокая боль в животе, кровь в рвоте, кале или моче, черный кале (знаки нарушений в желудочно-кишечном тракте).
• Серьезное снижение выведения мочи, чувство жажды (знаки проблем с почками).
• Тошнота, диарея и рвота, боль в животе или лихорадка (знаки проблем с кишечником).
• Глубокая головная боль, слабость или паралич в конечностях или лице, трудности с речью, внезапная потеря сознания (знаки проблем с нервной системой, такие как кровотечение или отек в голове/мозге).
• Бледность кожи, чувство усталости и трудности с дыханием, темная моча (знаки низкого уровня красных кровяных телец в крови).
• Боль в глазах или нарушения зрения, кровотечение в глазах.
• Боль в костях или суставах (знаки остеонекроза).
• Пузырьки на коже или слизистых оболочках (знаки пемфигуса).
• Чувство онемения или холода в ногах и пальцах (знаки синдрома Рейна).
• Быстрое покраснение и отек кожи (знак кожи, называемой целлюлитом).
• Трудности с слухом.
• Слабость мышц и мышечные спазмы, с необычным сердечным ритмом (знаки изменений в количестве калия в крови).
• Синяки.
• Боль в желудке с тошнотой.
• Мышечные спазмы с лихорадкой, темная моча, боль или слабость в мышцах (знаки проблем с мышцами).
• Боль в области таза, иногда с тошнотой и рвотой, внезапное кровотечение из влагалища, чувство головокружения или обморока из-за низкого кровяного давления (знаки проблем с яичниками или маткой).
• Тошнота, трудности с дыханием, нерегулярный сердечный ритм, мутная моча, чувство усталости и/или боли в суставах, связанные с аномальными результатами лабораторных тестов (например, высокие уровни калия, мочевой кислоты и кальция и низкие уровни фосфора в крови).
• Кровяные сгустки в маленьких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромбозная болезнь).

Низкая частота(не может быть оценена по доступным данным):

• Сочетание широкого высыпания, чувство дискомфорта, лихорадка, высокие уровни определенных кровяных телец или желтая кожа или глаза (знаки желтухи) с трудностями с дыханием, болью в груди, интенсивное снижение выведения мочи и чувством жажды и т. д. (знаки аллергической реакции, связанной с лечением).
• Хроническая почечная недостаточность.
• Восстановление (реактивация) инфекции вируса гепатита B, если вы раньше имели гепатит B (инфекцию печени).

Если у вас появляются какие-либо из этих нарушений,немедленно сообщите врачу.

Другие побочные эффекты могут включать:

Частые(могут повлиять на более чем 1 из 10людей):

• Головная боль или чувство усталости
• Тошнота, рвота, диарея или изжога.
• Высыпания.
• Кальки или боль в мышцах или суставах, во время лечения Glivec или при его прекращении.
• Инфляции, такие как отеки на ногах или глазах.
• Увеличение веса.

Если у вас появляются какие-либо из этих проблем,немедленно сообщите врачу.

Частые(могут повлиять на 1 из 10людей):

• Потеря аппетита, снижение веса или нарушение вкуса.
• Чувство усталости или слабости.
• Трудности с сном (инсомния).
• Лagrimeo глаз с зудом, покраснением и отеком (конъюнктивит), слезотечение или мутная зрение.
• Кровотечение из носа.
• Боль или отек в животе, пузырение, жжение в желудке или запор.
• Зуд.
• Слабость или необычная потеря волос.
• Онемение или чувство холода в руках или ногах.
• Язвы во рту.
• Боль в суставах с отеком.
• Сухость во рту, сухость кожи или сухость глаз.
• Снижение или увеличение чувствительности кожи.
• Судороги, озноб или ночные поты.

Если у вас появляются какие-либо из этих проблем,немедленно обратитесь к врачу.

Нерегулярные(могут повлиять на 1 из 100пациентов):

• Красные, больные и/или опухшие пятна на коже, боль в коже, покраснение кожи (инфляция жира под кожей).
• Тошнота, выделения или затыкание в носу, чувство тяжести или боли при нажатии на область глаз или рядом с носом, насморк, боль в горле, без боли в голове (знаки инфекции верхних дыхательных путей).
• Глубокая головная боль, как острая боль или пульсирующая боль, обычно в одной стороне головы и часто сопровождается тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету или звуку (знаки мигрени).
• Симптомы гриппа (инфлюэнцы).
• Боль или чувство жжения при мочеиспускании, лихорадка, боль в области таза или внизу живота, мутная или красновато-коричневая моча (знаки инфекции мочевыводящих путей).
• Боль и отек в суставах (знаки артралгии).
• Чувство постоянной тревоги и потери интереса, что мешает вести нормальную жизнь (знаки депрессии).
• Чувство тревоги и волнения вместе с физическими симптомами, такими как пульсация, потливость, дрожь, сухость во рту (знаки тревоги).
• Онемение или сонливость или чрезмерный сон.
• Дрожь или непроизвольные движения (дрожь).
• Нарушения памяти.
• Невозможность не останавливаться с движениями ног (синдром беспокойных ног).
• Слухание звуков (например, колокольчиков, зуммеров) в ушах, которые не исходят извне (тinnitus).
• Высокое кровяное давление (гипертония).
• Пузырение или газы.
• Инфляция губ.
• Трудности с глотанием.
• Увеличение потоотделения.
• Смены цвета кожи.
• Кровяные ногти.
• Красные или красноватые пятна или прыщи вокруг корней волос, возможно с болью, зудом или чувством жжения (знаки инфляции фолликул, также называемой фолликулитом).
• Высыпания с отслоением или шелушением кожи (дерматит экзофолиативный).
• Рост груди (могут произойти у мужчин или женщин).
• Боль или чувство тяжести в яичках или внизу живота, боль при мочеиспускании, при половом акте или при семяизвержении, кровь в моче (знаки отека яичек).
• Невозможность достичь или поддерживать эрекцию (эректильная дисфункция).
• Нерегулярные месячные или интенсивные месячные.
• Трудности с достижением или поддержанием сексуальной возбуждения.
• Пониженный сексуальный интерес.
• Боль в сосках.
• Общее чувство дискомфорта (общее дискомфорт).
• Вирусные инфекции, такие как герпес на губах.
• Боль в нижней части спины из-за проблем с почками.
• Частота мочеиспускания.
• Увеличение аппетита.
• Боль или чувство жжения в верхней части живота и/или груди, тошнота, рвота, рефлюкс, чувство полноты и отека, черный кале (знаки язвы желудка).
• Ригидность в суставах или мышцах.
• Аномальные результаты лабораторных тестов.

Если у вас появляются какие-либо из этих проблем,немедленно обратитесь к врачу.

Редкие(могут повлиять на 1 из 1.000пациентов):

• Беспокойство.
• Смены цвета ногтей.

Низкая частота(не может быть оценена по доступным данным):

• Покраснение и/или отек ладоней и стоп, что может сопровождаться чувством онемения и боли.
• Больные и/или опухшие пятна на коже
• Задержка роста у детей и подростков.

Если у вас появляются какие-либо из этих проблем,немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если они не указаны в этом листе информации.Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую черезсистему национальной уведомленности, включенную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого препарата.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке после CAD.
• Температура хранения
• Гливек 100мг покрытых пленочной оболочкой таблеток: Не храните при температуре выше30°C.
• Гливек 400мг покрытых пленочной оболочкой таблеток: Храните при температуре ниже 25°C.
• Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.
• Не используйте упаковку, если она повреждена или показывает признаки обращения.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Glivec

• Активное вещество - иматиниб месилат.
• • Каждый таблетка по 100мг Glivec содержит 100мг иматиниба месилата.
  • Каждая таблетка по 400мг Glivec содержит 400мг иматиниба месилата.

• Другие компоненты - микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, гипромелоза, магния стеарат и аниhidро коллоидная кремнезем.
• Оболочка таблетки состоит из красного железа (E172), желтого железа (E172), макрогола, талька и гипромелозы.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Glivec 100мг таблетки покрытой пленочной оболочкой - круглые таблетки темно-желтого до оранжево-коричневого цвета. На одной стороне они имеют марку «NVR», а на другой стороне - «SA» и прорезь.

Glivec 400мг таблетки покрытой пленочной оболочкой - овальные таблетки темно-желтого до оранжево-коричневого цвета. На одной стороне они имеют марку «400», а на другой стороне - прорезь с «SL» по обе стороны от нее.

Glivec 100мг таблетки покрытой пленочной оболочкой представлена в упаковках, содержащих 20, 60, 120 или 180таблеток.

Glivec 400мг таблетки покрытой пленочной оболочкой представлена в упаковках, содержащих 10, 30 или 90таблеток.

Возможно, не все упаковки будут продаваться.

Титульный владелец разрешения на продажу

Novartis Europharm Limited

Виста Билдинг

Эльм Парк, Меррион Роад

Дублин 4

Ирландия

Ответственный за производство

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Веровская Улица 57

Любляна, 1000

Словения

Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA

Тримлини 2D

Лендава, 9220

Словения

Novartis Pharma GmbH

Рунстрассе 25

D-90429 Нюрнберг

Германия

Novartis Pharma GmbH

София-Герман-Улица 10

90443 Нюрнберг

Германия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

Дата последней проверки этого проспекта:

Дополнительные источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайтеЕвропейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu.