ГЛИМЕПИРИД САНДОЗ 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глимепирид Сандоз 2 мг таблетки EFG

Глимепирид Сандоз 4 мг таблетки EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Глимепирид Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Глимепирида Сандоз
3. Как принимать Глимепирид Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глимепирида Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глимепирид Сандоз и для чего он используется

Глимепирид - это пероральный лекарственный препарат, который снижает уровень сахара в крови. Этот препарат принадлежит к группе лекарств, которые снижают уровень сахара в крови, называемых сульфонилмочевинами. Глимепирид увеличивает количество инсулина, выделяемого поджелудочной железой. Затем инсулин снижает уровень сахара в вашей крови.

Для чего используется Глимепирид Сандоз:

Глимепирид используется для лечения одного типа диабета (диабета 2-го типа) при условии, что диета, физические упражнения и снижение веса не смогли контролировать уровень сахара в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Глимепирида Сандоз

Не принимайте Глимепирид Сандози проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• вы аллергичны к глимепириду или другим сульфонилмочевинам (лекарствам, используемым для снижения уровня сахара в крови, таким как глибенкламид) или сульфонамидам (лекарствам для лечения бактериальных инфекций, таких как сульфаметоксазол) или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• у вас диабет 1-го типа,
• у вас диабетическая кетоацидоз (осложнение диабета, при котором уровень кислоты в вашем организме повышается, и у вас могут быть некоторые из следующих симптомов: усталость, головокружение, частое мочеиспускание и мышечная скованность),
• вы находитесь в диабетической коме,
• у вас тяжелые заболевания почек,
• у вас тяжелое заболевание печени.

Не принимайте это лекарство, если любая из вышеуказанных ситуаций относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом Глимепирида Сандоз.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Глимепирида Сандоз, если:

• вы восстанавливаетесь после травмы, операции, инфекции с лихорадкой или других форм стресса. Сообщите вашему врачу, поскольку может потребоваться изменить ваше лечение,
• у вас тяжелые нарушения функции печени или почек.

Если вы не уверены, относится ли какая-либо из вышеуказанных ситуаций к вам, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Глимепирида Сандоз.

У пациентов, у которых отсутствует фермент глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа, может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия).

Доступная информация об использовании глимепирида у лиц моложе 18 лет ограничена. Поэтому не рекомендуется его использование у этих пациентов.

Важная информация о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)

Если вы принимаете глимепирид, у вас может быть гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Ниже вы найдете более подробную информацию о гипогликемии, ее симптомах и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск гипогликемии:

• недоедание, нерегулярное питание, исключение или задержка приемов пищи или периоды голодания,
• изменения в вашей диете,
• если вы принимаете больше глимепирида, чем необходимо,
• если у вас снижена функция почек,
• если у вас тяжелое заболевание печени,
• если у вас есть другие гормональные расстройства (например, проблемы с щитовидной железой, гипофизом или надпочечниками),
• если вы принимаете алкоголь (особенно если вы пропускаете прием пищи),
• если вы принимаете определенные лекарства (см. "Прием Глимепирида Сандоз с другими лекарствами"),
• если вы увеличиваете физическую нагрузку и не едите достаточно или принимаете пищу с меньшим количеством углеводов, чем обычно.

Симптомы гипогликемии включают:

• чувство пустого желудка, головная боль, тошнота, рвота, вялость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение бдительности и времени реакции, депрессия, путаница, нарушения речи и зрения, трудности с речью, тремор, паралич, нарушения чувствительности, головокружение, чувство беспомощности,
• следующие симптомы также могут возникнуть: потливость, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сердцебиение, внезапная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия и аритмии).

Если ваш уровень сахара продолжает снижаться, у вас может быть значительная путаница (делирий), вы можете испытать судороги, потерять контроль над собой, ваша дыхание может стать поверхностным, и ваш сердечный ритм может замедлиться, и вы можете потерять сознание. Клиническая картина тяжелой гипогликемии напоминает инсульт.

Лечение гипогликемии

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро проходят, когда вы принимаете что-то сладкое, например, сахарные кубики, сладкие соки или чай с сахаром.

Поэтому всегда носите с собой что-то сладкое (например, сахарные кубики). Помните, что искусственные подсластители не эффективны. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если после приема сахара вы не восстанавливаетесь или если симптомы повторяются.

Анализ крови

Ваши уровни сахара в крови и моче должны регулярно контролироваться. Ваш врач также может назначить анализ крови для контроля количества кровяных клеток и функции печени.

Дети и подростки

Глимепирид не рекомендуется для использования у детей моложе 18 лет.

Прием Глимепирида Сандоз с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Ваш врач может захотеть изменить вашу дозу глимепирида, если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить или уменьшить эффект глимепирида на ваш уровень сахара в крови.

Следующие лекарства могут увеличить эффект глимепирида, снижающий уровень сахара в крови. Это может привести к риску гипогликемии (низкого уровня сахара в крови):

• другие лекарства для лечения диабета(например, инсулин или метформин),
• лекарства для лечения боли и воспаления(фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; и производные ацетилсалициловой кислоты),
• лекарства для лечения урологических инфекций(например, некоторые сульфонамиды пролонгированного действия),
• лекарства для лечения грибковых и бактериальных инфекций(тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин),
• лекарства антикоагулянты(производные кумарина, такие как варфарин),
• лекарства для увеличения мышечной массы(анаболические),
• лекарства, используемые в гормональной заместительной терапии у мужчин,
• лекарства для лечения депрессии(флуоксетин, ингибиторы МАО),
• лекарства для снижения высокого уровня холестерина(фибраты),
• лекарства для снижения артериального давления(ингибиторы АПФ),
• лекарства, называемые антиаритмическими, используемые для контроля аномального сердечного ритма(дисопирамид),
• лекарства для лечения подагры(аллопуринол, пробенецид и сульфинпиразон),
• лекарства для лечения рака(циклофосфамид, ифосфамид и трофосфамид),
• лекарства, используемые для похудения(фенфлурамин),
• лекарства для увеличения кровотокапри введении в высоких дозах внутривенно (пентоксифиллин),

• лекарства для лечения аллергии в носу, такой как сенная лихорадка (тритоквалин),
• лекарства, называемые симпатолитическими, для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточностиили простатических симптомов.

Следующие лекарства могут уменьшить эффект глимепирида, снижающий уровень сахара в крови. Это может привести к риску гипергликемии (высокого уровня сахара в крови):

• лекарства, содержащие женские половые гормоны(эстрогены, прогестагены),

(эстрогены, прогестагены),

• лекарства для увеличения диуреза(тиазидные диуретики),
• лекарства, используемые для стимуляции щитовидной железы(например, левотироксин),
• лекарства для лечения аллергии и воспаления(глюкокортикоиды),
• лекарства для лечения тяжелых психических расстройств(хлорпромазин и другие производные фенотиазина),
• лекарства для увеличения сердечного ритма, для лечения астмыили конгестивной носовой недостаточности, кашля и простуды, или используемые для снижения веса, или используемые в ситуациях, угрожающих жизни(адреналин и симпатомиметики),
• лекарства для снижения высокого уровня холестерина(никотиновая кислота),
• лекарства для лечения запорапри длительном использовании (слабительные),
• лекарства для лечения судорог(фенитоин),
• лекарства для лечения нервозности и проблем со сном(барбитураты),
• лекарства для лечения повышенного давления в глазу(ацетазоламид),
• лекарства для лечения высокого артериального давленияили низкого уровня сахара в крови(диазоксид),
• лекарства для лечения инфекций, туберкулеза(рифампицин),
• лекарства для лечения тяжелой гипогликемии(глюкагон).

Следующие лекарства могут увеличить или уменьшить уровень сахара в крови, снижая эффект глимепирида:

• лекарства для лечения язв желудка(называемые антагонистами Н2),
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти лекарства могут даже скрыть симптомы гипогликемии, поэтому требуется особая осторожность при приеме этих лекарств.

Глимепирид также может увеличить или уменьшить эффекты следующих лекарств:

• лекарства, которые ингибируют коагуляцию(производные кумарина, такие как варфарин).

Колесевелам, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина, влияет на абсорбцию глимепирида. Чтобы избежать этого эффекта, рекомендуется принимать глимепирид не менее чем за 4 часа до приема колесевелама.

Прием Глимепирида Сандоз с алкоголем

Употребление алкоголя может увеличить или уменьшить гипогликемический эффект глимепирида непредсказуемым образом.

Беременность и лактация

Беременность

Глимепирид не должен приниматься во время беременности.

Лактация

Глимепирид может проникать в грудное молоко. Глимепирид не должен использоваться во время лактации.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Вождение и использование машин

Ваша способность集中иться или реагировать может быть нарушена, если ваш уровень сахара в крови снижается (гипогликемия) или повышается (гипергликемия) или если вы испытываете проблемы с зрением в результате этих состояний. Имейте в виду, что это может поставить вас и других в опасность (например, при вождении или управлении машинами). Пожалуйста, спросите вашего врача, можете ли вы водить, если:

• у вас частые эпизоды гипогликемии,
• у вас лихорадка или нет предупреждающих симптомов гипогликемии.

Глимепирид Сандоз содержит лактозу и натрий

Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку, что означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Глимепирид Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Прием этого лекарства

• принимайте это лекарство перорально, сразу перед или с первой едой дня (обычно завтраком). Если вы не завтракаете, принимайте лекарство так, как указал ваш врач,
• важно не пропускать ни одну еду, когда вы принимаете глимепирид,
• Таблетку можно разделить на две равные дозы. Проглотите таблетку с не менее чем половиной стакана воды. Не разламывайте и не жуйте таблетку.

Какую дозу принимать

Доза глимепирида зависит от ваших потребностей, состояния и результатов анализов сахара в крови и моче и будет установлена вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем назначил ваш врач.

• Начальная доза составляет 1 мг глимепирида один раз в день.
• Если необходимо, ваш врач постепенно увеличит дозу через 1-2 недели лечения.
• Максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг глимепирида в день.
• Возможно, вы начнете с комбинированного лечения глимепирида и метформина или глимепирида и инсулина. В этих случаях ваш врач укажет вам индивидуальные дозы глимепирида, метформина и инсулина.
• Сообщите вашему врачу, если ваш вес меняется или если вы меняете образ жизни, или если вы находитесь в стрессовой ситуации, поскольку может потребоваться изменить дозы глимепирида.
• Если вы считаете, что действие лекарства слишком сильное или слабое, не изменяйте дозу самостоятельно и сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Глимепирида Сандоз, чем следует

Если вы приняли слишком много глимепирида или дозу больше, чем необходимо, существует риск гипогликемии (см. симптомы гипогликемии в разделе 2), и поэтому вам следует немедленно принять достаточное количество сахара (например, сахарные кубики, сладкие соки, чай с сахаром) и немедленно проконсультироваться с вашим врачом. Когда лечится гипогликемия из-за случайного приема у детей, количество сахара, которое следует принять, должно быть тщательно контролируемым, чтобы избежать возможности возникновения опасной гипергликемии. Лица, находящиеся в бессознательном состоянии, не должны принимать ни пищу, ни напитки.

Поскольку гипогликемия может продолжаться в течение некоторого времени, очень важно, чтобы пациент был тщательно отслежен до тех пор, пока не исчезнет опасность. Возможно, как меру безопасности будет необходимо госпитализировать пациента. Покажите упаковку или оставшиеся таблетки, чтобы ваш врач знал, что вы приняли.

Тяжелые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания и тяжелыми неврологическими нарушениями, являются медицинскими чрезвычайными ситуациями, требующими немедленного медицинского лечения и госпитализации. Должно быть обеспечено, чтобы всегда была информированная persona, которая может вызвать врача в случае чрезвычайной ситуации.

Если вы приняли больше Глимепирида Сандоз, чем следует, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

Если вы пропустили прием Глимепирида Сандоз

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Глимепиридом Сандоз

Если вы прекратите или откажетесь от лечения, имейте в виду, что желаемый эффект снижения сахара в крови не будет достигнут или болезнь снова ухудшится. Продолжайте принимать глимепирид, пока ваш врач не скажет вам, что можно прекратить лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с зудом кожи), которые могут привести к тяжелым реакциям с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда заканчивающимися шоком,
• нарушение функции печени, включая желтушность кожи и глаз (желтуха), проблемы с потоком желчи (холестаз), воспаление печени или печеночную недостаточность,
• аллергия (гиперчувствительность) кожи, такая как зуд, кожная сыпь, крапивница и гиперчувствительность к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут превратиться в тяжелые реакции,
• тяжелая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме глимепирида:

Редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 1000 пациентов)

• уровни сахара в крови ниже нормы (гипогликемия) (см. раздел 2),
• снижение количества клеток в крови:
• • тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или синяков),
  • белых кровяных телец (что делает более частым возникновение инфекций),
  • красных кровяных телец (что может сделать бледным цвет кожи или вызвать слабость или затруднение дыхания).

В целом эти нарушения исчезают после прекращения лечения глимепиридом.

• изменения вкуса,
• потеря волос,
• прибавка в весе.

Очень редкие побочные эффекты(могут повлиять до 1 из 10 000 пациентов)

• аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с зудом кожи), которые могут привести к тяжелым реакциям с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда заканчивающимися шоком. Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно,
• нарушение функции печени, включая желтушность кожи и глаз (желтуха), проблемы с потоком желчи (холестаз), воспаление печени или печеночную недостаточность. Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно,
• чувство тошноты и рвоты, диарея, чувство тяжести в желудке или вздутие, и боль в желудке,
• снижение уровня натрия в крови (доказано в анализах крови).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (не может быть оценена из доступных данных)

• аллергия (гиперчувствительность) кожи, такая как зуд, кожная сыпь, крапивница и гиперчувствительность к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут превратиться в тяжелые реакции с проблемами глотания или дыхания, отеком губ, горла или языка. Поэтому, если у вас出现ит один из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно,
• аллергические реакции на сульфонилмочевину, сульфонамиды или связанные с ними лекарства,
• вы можете испытывать трудности с зрением при начале лечения глимепиридом. Это связано с изменениями уровня сахара в крови и улучшится вскоре,
• повышение печеночных ферментов,
• тяжелое кровотечение или синяки под кожей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Глимепирида Сандоз

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и картонной упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глимепирида Сандоз

Активное вещество - глимепирид.

Глимепирид Сандоз 2 мг: каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида.

Глимепирид Сандоз 4 мг: каждая таблетка содержит 4 мг глимепирида.

Другие компоненты:

Глимепирид Сандоз 2 мг: лактоза моногидрат, карбоксиметиламидон натрия (тип А), повидон K30, оксид железа желтый (E172), кармин индиго (E132), микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Глимепирид Сандоз 4 мг: лактоза моногидрат, карбоксиметиламидон натрия (тип А), повидон K30, кармин индиго (E132), микрокристаллическая целлюлоза и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Глимепирид Сандоз 2 мг: таблетка зеленого цвета, слегка мраморного, овальной формы, плоской, с биселевыми краями, с насечкой на обеих сторонах и с маркировкой 'G2' на одной из них.

Глимепирид Сандоз 4 мг: таблетка синего цвета, слегка мраморного, овальной формы, плоской, с биселевыми краями, с насечкой на обеих сторонах и с маркировкой 'G4' на одной из них.

Таблетки упаковываются в блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДЦ/алюминия или в флаконы из ПП с крышкой из ЛДПЭ или МДПЭ внутри картонной упаковки или в упаковки из ПП с крышкой из ЛДПЭ или МДПЭ.

Размеры упаковок:

Блистер: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 120 и 100x1 таблетка.

Флакон: 100 и 250 таблеток.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Лек Фармацевтика д.д.

Веровшкова 57, 1526 Любляна

Словения

или

ЛЕК С.А.

Улица Подлипье 16, 95-010 Стрыйков

Польша

или

ЛЕК С.А.

Улица Доманевска 50 С, 02-672 Варшава

Польша

или

Салутас Фарма ГмбХ

Улица Отто фон Герике Аллее 1, 39179 Барлебен

Германия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия: Глимепирид Сандоз 2 мг – таблетки

Чехия: Глимепирид Сандоз

Дания: Глимепирид Сандоз

Финляндия: Глимепирид Сандоз 2мг таблетка

Глимепирид Сандоз 4мг таблетка

Словения: Глимепирид ЛЕК 2 мг таблетки

Глимепирид ЛЕК 4 мг таблетки

Словакия: Глимепирид Сандоз 2 мг

Глимепирид Сандоз 4 мг

Дата последнего обновления этого описания: февраль 2020.

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/