ГЛИМЕПИРИД КЕРН ФАРМА 2 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Глимепирида Керн Фарма 2 мг таблетки ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам, возможно, придется еще раз его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Глимепирида Керн Фарма и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Глимепириды Керн Фарма
3. Как принимать Глимепириду Керн Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глимепириды Керн Фарма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глимепирида Керн Фарма и для чего она используется

Глимепирида относится к группе препаратов, называемых пероральными антидиабетическими средствами, которые снижают уровень глюкозы в крови до нормальных значений у пациентов с диабетом взрослых (диабет 2-го типа).

Этот препарат назначается для лечения диабета взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение веса сами по себе не являются достаточными.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Глимепириды Керн Фарма

Не принимайте Глимепириду Керн Фарма

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к глимепириде, другим сульфонилмочевинам или сульфонамидам или к любому из компонентов Глимепириды Керн Фарма (перечисленных в разделе 6),
• если у вас диабет 1-го типа (ювенильный диабет, соответствующий дефекту в производстве инсулина поджелудочной железой),
• если вы страдаете диабетической комой (снижение уровня сознания из-за кетоацидоза),
• если вы страдаете кетоацидозом (метаболическое расстройство с увеличением кислотности крови из-за накопления кетоновых тел),
• если вы страдаете тяжелыми нарушениями функции почек или печени. В этих случаях требуется переход на инсулин.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема препарата:

• если вы не соблюдаете регулярность приемов пищи, поскольку лечение может слишком сильно снизить уровень сахара в крови (гипогликемия),
• если вы не можете принимать глимепириду регулярно, поскольку это может способствовать появлению гипогликемии,
• если у вас出现ают симптомы гипогликемии (см. «Важная информация о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)»)尽管 вы приняли сахар. Если эти симптомы тяжелые или длительные, вам необходимо немедленно обратиться к врачу,
• если у вас есть какие-либо нарушения функции почек или печени, поскольку это может способствовать появлению гипогликемии. Ваш врач порекомендует вам регулярные проверки функции почек и печени,
• если у вас есть какие-либо метаболические расстройства (нарушения функции щитовидной железы, паращитовидной железы или стероидных гормонов), поскольку это может способствовать появлению гипогликемии,
• если вы собираетесь пройти операцию, поскольку ваш врач может временно отменить лечение и заменить его инсулином,
• если у вас произошел несчастный случай или инфекция с лихорадкой. Возможно, ваш врач назначит вам временную замену лечения инсулином,
• если вы принимаете глимепириду вместе с инсулином или другими антидиабетическими препаратами, поскольку может出现 гипогликемия (см. «Применение других препаратов»).

Возможно, что уровень гемоглобина снизится и произойдет разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия) у пациентов, у которых отсутствует фермент глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа.

Важная информация о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)

Если вы принимаете глимепириду, у вас могут出现 гипогликемии (низкий уровень сахара в крови). Пожалуйста, ознакомьтесь с информацией ниже о гипогликемии, ее симптомах и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск гипогликемии:

• Недоедание, нерегулярность приемов пищи, пропуск или задержка приемов пищи, периоды голодания.
• Изменения в диете.
• Если вы принимаете больше глимепириды, чем необходимо.
• Если у вас снижена функция почек.
• Если у вас тяжелое заболевание печени.
• Если у вас есть другие гормональные расстройства (например, проблемы со щитовидной железой, гипофизом или корой надпочечников).
• Если вы принимаете алкоголь (особенно если вы пропускаете прием пищи).
• Если вы принимаете определенные препараты (см. «Применение других препаратов»).
• Если вы увеличиваете физическую нагрузку и не съедаете достаточно или принимаете продукты с меньшим содержанием углеводов, чем обычно.

Симптомы гипогликемии включают:

• Чувство пустоты в желудке, головная боль, тошнота, рвота, вялость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение бдительности и времени реакции, депрессия, путаница, нарушения речи и зрения, дрожь, невнятная речь, частичный паралич, нарушения чувствительности, головокружение, чувство безнадежности.
• Также могут出现 следующие симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение, повышение артериального давления, сердцебиение, внезапная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия и аритмии).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, вы можете испытать значительную путаницу (делирий), судороги, потерять самообладание, ваша дыхание может стать поверхностным, и сердечный ритм может замедлиться, и вы можете потерять сознание. Клиническая картина тяжелой гипогликемии напоминает инсульт.

Лечение гипогликемии

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро проходят после приема сахара, например, сахарных кубиков, сладких соков, сахара в чае.

Следовательно, вы должны всегда носить с собой что-то сладкое (например, сахарные кубики). Помните, что искусственные подсластители не эффективны. Пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если после приема сахара вы не восстанавливаетесь или если симптомы повторяются.

Анализ крови

Уровни сахара в крови и моче должны регулярно контролироваться. Ваш врач может назначить вам анализ крови для контроля количества кровяных клеток и проверки функции печени.

Применение других препаратов

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали любой другой препарат, даже без рецепта, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них.

Если вы принимаете глимепириду вместе с следующими препаратами, может появиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови):

• другие препараты для лечения диабета (например, инсулин или метформин),
• препараты для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, азапропазон, оксифенбутазон; и производные аспирина),
• препараты для лечения инфекций мочевыводящих путей (некоторые сульфонамиды пролонгированного действия),
• препараты для лечения грибковых и бактериальных инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, хинолоны, кларитромицин),
• препараты для разжижения крови (производные кумарина, такие как варфарин),
• препараты для увеличения мышечной массы (анаболические),
• препараты, используемые в заместительной гормональной терапии у мужчин,
• препараты для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО),
• препараты для снижения высокого уровня холестерина (фибраты),
• препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ),
• препараты, называемые антиаритмическими, используемые для контроля аномального сердечного ритма (дисопирамид),
• препараты для лечения подагры (аллопуринол, сульфинпиразон и пробенецид),
• препараты для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид и трофосфамид),
• препараты, используемые для похудения (фенфлурамин),
• препараты для улучшения кровообращения при введении в высоких дозах внутривенно (пентоксифиллин),
• препараты для лечения аллергических ринитов, таких как сенная лихорадка (тритоквалин),
• препараты, называемые симпатолитическими, для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или простатических симптомов.

Если вы принимаете глимепириду вместе с следующими препаратами, может появиться гипергликемия (высокий уровень сахара в крови):

• препараты, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестагены),
• препараты для увеличения диуреза (тиазидные диуретики),
• препараты, используемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин),
• препараты для лечения аллергий и воспаления (глюкокортикоиды),
• препараты для лечения тяжелых психических расстройств (хлорпромазин и другие производные фенотиазина),
• препараты для увеличения сердечного ритма, для лечения астмы или насморка, кашля и простуды или используемые для снижения веса, или используемые в угрожающих жизни ситуациях (адреналин и симпатомиметики),
• препараты для снижения высокого уровня холестерина (никотиновая кислота),
• препараты для лечения запора при длительном использовании (слабительные),
• препараты для лечения судорог (фенитоин),
• препараты для лечения нервозности и проблем со сном (барбитураты),
• препараты для увеличения давления в глазу (ацетазоламид),
• препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или низкого уровня сахара в крови (диазоксид),
• препараты для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин),
• препараты для лечения низкого уровня сахара в крови (глюкагон).

Если вы принимаете глимепириду вместе с следующими препаратами, может появиться как гипогликемия, так и гипергликемия:

• препараты для лечения язв желудка (называемые антагонистами Н2),
• препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, такие как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин). Эти препараты могут даже скрыть симптомы гипогликемии, поэтому необходим особый уход, когда вы принимаете эти препараты.

Глимепирида также может увеличить или уменьшить эффекты следующих препаратов:

• препараты, ингибирующие свертывание крови (производные кумарина, такие как варфарин).

Применение Глимепириды Керн Фарма с пищей и напитками

Употребление алкоголя может увеличить или уменьшить гипогликемический эффект этого препарата непредсказуемым образом.

Глимепирида должна приниматься незадолго до или во время приема пищи.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.

Беременность

Глимепирида не должна приниматься во время беременности. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы беременны, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной.

Лактация

Глимепирида может проникать в грудное молоко. Глимепирида не должна использоваться во время лактации.

Вождение и использование машин:

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого препарата.

Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, таких как нарушения зрения.

Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки важны (например, вождение или использование машин). Следовательно, проконсультируйтесь с вашим врачом, если рекомендуется вождение или использование машин.

Важная информация о некоторых компонентах Глимепириды Керн Фарма

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Глимепириду Керн Фарма

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Помните, чтобы принять ваш препарат.

Основой удовлетворительного лечения диабета является хорошая диета, регулярная физическая активность и регулярный контроль сахара и мочи. Негативные эффекты, возникающие при несоблюдении диеты, не могут быть компенсированы таблетками или инсулином.

Дозировка основана на результатах метаболического обследования (определении глюкозы в крови и моче).

Начальная доза составляет 1 мг глимепириды в день перорально. В случае хорошей регуляции эта же доза может быть использована в качестве поддерживающего лечения.

Если регуляция не удовлетворительна, ваш врач порекомендует постепенное увеличение дозы до 2, 3 или 4 мг глимепириды в день.

Только в исключительных случаях рекомендуется принимать более 4 мг глимепириды в день, максимальная рекомендуемая доза составляет 6 мг глимепириды в день.

Если вы испытываете гипогликемическую реакцию после приема единственной дозы 1 мг глимепириды, сообщите об этом вашему врачу, поскольку, вероятно, вы можете быть регулируемы только диетой.

Во время лечения глимепиридой возможно, что доза, которую вам нужно, может быть снижена. Следовательно, ваш врач может потребовать коррекции ежедневной дозы в соответствии с вашими потребностями и даже прекращения лечения.

Если вы проходите лечение метформином и не достигаете удовлетворительного метаболического контроля, ваш врач может дополнить лечение глимепиридой. Для этого он порекомендует вам необходимую дозу Глимепириды Керн Фарма для использования вместе с метформином.

Ваш врач решит, нужно ли вам дополнить лечение Глимепириды Керн Фарма инсулином. В этом случае он порекомендует вам дозу инсулина, которую необходимо использовать вместе с таблетками глимепириды.

Если вы считаете, что действие глимепириды слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Таблетки глимепириды должны быть приняты без жевания, с небольшим количеством жидкости.

Обычно одна ежедневная доза глимепириды достаточна. Рекомендуется принимать эту дозу незадолго до или во время обильного завтрака или, если вы не принимаете его, незадолго до или во время первого приема пищи.

Ваш врач порекомендует вам продолжительность лечения Глимепириды Керн Фарма. Не прекращайте лечение раньше, поскольку ваш уровень сахара в крови может снова стать нестабильным.

Применение у детей

Глимепирида Керн Фарма не изучалась у детей.

Пожилые люди

Не проводились специальные исследования у пожилых людей.

Поскольку биологические функции могут быть снижены, ваш врач будет корректировать дозу с большей осторожностью и будет необходим более интенсивный контроль.

Если вы приняли слишком много Глимепириды Керн Фарма

Это может привести к чрезмерному снижению уровня сахара в крови (см. «Предостережения и меры предосторожности»), которое может длиться от 12 до 72 часов и даже повторяться после первоначального восстановления. Симптомы могут появиться даже через 24 часа после приема. Если это происходит, обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, взяв с собой этот листок-вкладыш.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Глимепириды Керн Фарма

Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенных доз.

Если вы прекратили лечение Глимепириды Керн Фарма

Если вы прекратили или остановили лечение, имейте в виду, что желаемый эффект снижения уровня сахара в крови не будет достигнут или что болезнь снова ухудшится. Продолжайте принимать глимепириду до тех пор, пока ваш врач не скажет вам, что необходимо прекратить.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете любой из следующих симптомов:

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут вызвать тяжелые реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда приводящие к шоку.
• Нарушение функции печени, включая желтуху кожи и глаз (желтуху), проблемы с оттоком желчи (холестаз), воспаление печени (гепатит) или недостаточность печени.
• Аллергия (гиперчувствительность) кожи, такая как зуд, кожная сыпь, крапивница и гиперчувствительность к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут превратиться в тяжелые реакции.
• Тяжелая гипогликемия (снижение уровня сахара в крови), включая потерю сознания, судороги или кому.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме глимепирида:

Редкие побочные эффекты(встречаются у до 1 из 1000 человек)

• Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел 2).
• Снижение количества клеток в крови:
• • Тромбоцитов (что увеличивает риск кровотечений или синяков).
  • Белых кровяных телец (что делает более частым возникновение инфекций).
  • Красных кровяных телец (что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания).

В целом эти нарушения исчезают после прекращения лечения глимепиридом.

Очень редкие побочные эффекты(встречаются у до 1 из 10 000 человек)

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут вызвать тяжелые реакции с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда приводящие к шоку. Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.
• Нарушение функции печени, включая желтуху кожи и глаз (желтуху), проблемы с оттоком желчи (холестаз), воспаление печени или недостаточность печени. Если вы испытываете любой из этих симптомов, обратитесь к врачу немедленно.
• Чувство тошноты, рвоты, диареи, чувство тяжести в желудке или вздутия, и боль в желудке.
• Снижение уровня натрия в крови (видно в анализах крови).

Другие побочные эффекты включают:

• Аллергия (гиперчувствительность) кожи, такая как зуд, кожная сыпь, крапивница и гиперчувствительность к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут превратиться в реакции с проблемами глотания или дыхания, отеком губ, горла или языка. Поэтому, если у вас出现ят один из этих побочных эффектов, обратитесь к врачу немедленно.
• Аллергические реакции на сульфонилмочевину, сульфонамиды или связанные с ними лекарства.
• Вы можете испытывать трудности с зрением, когда начинаете лечение глимепиридом. Это связано с изменениями уровня сахара в крови и должно улучшиться вскоре.
• Увеличение печеночных ферментов.
• Необычное сильное кровотечение или синяки под кожей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса Испании http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Глимепирида Kern Pharma

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глимепирида Kern Pharma

• Активное вещество - глимепирид. Каждая таблетка содержит 2 мг глимепирида.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметиламидон натрия типа А (из картофеля), повидон, стеарат магния, оксид железа желтый (E172) и лака алюминия индиго (E132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Глимепирид Kern Pharma выпускается в форме облонгых таблеток зеленого цвета с насечкой на обеих сторонах. Каждая упаковка содержит 30 или 120 таблеток (стандартная упаковка) или 500 таблеток (клиническая упаковка).

Другие формы выпуска

Глимепирид Kern Pharma 4 мг таблетки EFG. Стандартные упаковки по 30 или 120 таблеток или клиническая упаковка по 500 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 – Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Производитель

Edmond Pharma S.R.L.

Страда Статале дей Джови № 131

20037 Падерно Дугнано

Милан (Италия)

или

Kern Pharma, S.L.

Венус, 72 - Пол. Инд. Колон II

08228 Террасса - Барселона

Испания

Дата последнего пересмотра этого листка: июнь 2015

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.