Противорецептор: информация для пользователя

Глимепирида Ауровитас 4 мг таблетки EFG

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Глимепирида Ауровитас и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом приема Глимепирида Ауровитас

3.Как принимать Глимепирида Ауровитас

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Глимепирида Ауровитас

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Глимепирида Ауровитас — это лекарство, которое снижает уровень сахара в крови, действующее перорально. Этот препарат относится к группе лекарств, снижающих уровень сахара в крови, называемых сульфонилуремами. Глимепирида Ауровитас приводит к увеличению количества инсулина, вырабатываемого вашим поджелудочной железой. Инсулин снижает уровень сахара в вашей крови.

Для чего используется Глимепирида Ауровитас:

Глимепирида Ауровитас используется для лечения одного типа диабета (диабета 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение веса не смогли контролировать уровень сахара в вашей крови.

Не принимайте Glimepirida Aurovitas и советуйтесь с вашим врачом, если:

• Вы аллергины на глимеpirid или другие сульфонилу реи (лекарства, используемые для снижения уровня сахара в крови, такие как глибенкламид) или сульфонамиды (лекарства для лечения бактериальных инфекций, такие как сульфаметоксазол) или на какой-либо другой компонент этого лекарства (указанные в разделе 6).
• У вас диабет инсулино-зависимый (диабет 1 типа).
• У вас кетоацидоз диабетический (состояние, при котором уровень кислоты в вашем организме повышается, и вы можете иметь следующие симптомы: усталость, головокружение, частое мочеиспускание и мышечная rigidity).
• У вас кома диабетическая.
• У вас серьезная болезнь почек.
• У вас серьезная болезнь печени.

Не принимайте это лекарство, если у вас есть какие-либо из вышеуказанных проблем. Если вы не уверены, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Glimepirida Aurovitas.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Glimepirida Aurovitas, если::

• Вы восстанавливаетесь после травмы, операции, инфекции с лихорадкой или других форм стресса. Информируйте вашего врача, поскольку может потребоваться изменение лечения.
• У вас серьезная болезнь печени или почек.

Если вы не уверены, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием Glimepirida Aurovitas.

Возможны случаи, когда снижается уровень гемоглобина и развивается гемолитическая анемия у пациентов с дефицитом фермента глюкоза-6-фосфатдегидрогеназы.

Доступная информация о применении глимеpirida у людей моложе 18 лет ограничена. Поэтому не рекомендуется использовать этот препарат у этих пациентов.

Важная информация о гипогликемии (низком уровне сахара в крови)

Если вы принимаете глимеpirid, у вас может развиться гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Смотрите ниже дополнительную информацию о гипогликемии, ее признаках и лечении.

Следующие факторы могут увеличить риск развития гипогликемии:

• Недоедание, нерегулярный график приема пищи, отмена или задержка приема пищи или периоды голодания.
• Изменения в вашей диете.
• Принятие большего количества глимеpirida, чем необходимо.
• Снижение функции почек.
• Серьезная болезнь печени.
• Любая другая эндокринная болезнь (например, проблемы с щитовидной железой, гипофизом или надпочечниками).
• Принятие алкоголя (особенно если пропускаете прием пищи).
• Принятие некоторых лекарств (см. ниже «Принятие Glimepirida Aurovitas с другими лекарствами»).
• Увеличение физической активности и недостаток пищи или прием пищи с меньшим количеством углеводов.

Признаки гипогликемии включают:

• Чувство пустого желудка, головная боль, тошнота, рвота, вялость, сонливость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение реакции и времени реакции, депрессия, путаница, нарушения речи и зрения, дрожь, говорение с затруднением, частичная паралич, нарушения чувствительности, головокружение и чувство беззащитности.

• Нижеуказанные признаки также могут возникнуть: потливость, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение или неритмичное сердцебиение, высокое артериальное давление, колебания сердцебиения, внезапный острая боль в груди, которая может распространяться на соседние области (ангина пectoris и аритмии).

Если у вас продолжает снижаться уровень сахара, у вас может развиться серьезная путаница (делирий), вы можете иметь судороги, потерять контроль над собой, ваша дыхательная деятельность может быть поверхностной и замедленной, и вы можете потерять сознание. Клинический синдром серьезного снижения сахара в крови напоминает инсульт.

Лечение гипогликемии:

В большинстве случаев признаки низкого уровня сахара в крови быстро проходят после приема чего-либо сладкого, такого как сахарные кубики, сладкие соки, сладкий чай.

Поэтому вам следует всегда носить с собой что-то сладкое (например, сахарные кубики). Пожалуйста, обратите внимание, что искусственные подсластители неэффективны. Пожалуйста, советуйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу, если после приема сахара вы не чувствуете улучшения или если признаки повторяются.

Анализ крови

Ваши уровни сахара в крови или моче должны контролироваться регулярно. Ваши врачи также могут попросить анализ крови для контроля количества кровяных клеток и проверки работы печени.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Glimepirida Aurovitas у детей моложе 18 лет.

Принятие Glimepirida Aurovitas с другими лекарствами

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете, принимали недавно или можете принять любое другое лекарство.

Ваши врачи могут захотеть изменить вашу дозу Glimepirida Aurovitas, если вы принимаете другие лекарства, которые могут снизить или увеличить действие глимеpirida на уровень сахара в вашей крови.

Нижеуказанные лекарства могут увеличить гипогликемическое действие глимеpirida. Это может привести к риску гипогликемии (низкому уровню сахара в крови):

• Другие лекарства для лечения диабета (например, инсулин или метформин).
• Лекарства для лечения боли и воспаления (фенилбутазон, аза пропазон, оксифенбутазон и производные аспирина).
• Лекарства для лечения инфекций мочевыводящих путей (некоторые сульфонамиды с длительным действием).
• Лекарства для лечения бактериальных и грибковых инфекций (тетрациклины, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол, квинолоны, кларитромицин).
• Лекарства, которые ингибируют свертывание крови (дербиваты кумарина, такие как варфарин).
• Лекарства для увеличения мышечной массы (анаболические стероиды).
• Лекарства, используемые в гормональной заместительной терапии у мужчин.
• Лекарства для лечения депрессии (флуоксетин, ингибиторы МАО).
• Лекарства для снижения высоких уровней холестерина (фибраты).
• Лекарства для снижения высоких уровней артериального давления (ингибиторы ЭКА).
• Лекарства, называемые антиаритмическими, используемые для контроля неритмичного сердцебиения (дисопирамид).
• Лекарства для лечения подагры (аллопуринол, пробенцид, сульфинпиразон).
• Лекарства для лечения рака (циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид).
• Лекарства, используемые для снижения веса (фенфлурамин).
• Лекарства, используемые для улучшения кровотока при высоких дозах в инфузионной терапии (пентоксифиллин).
• Лекарства для лечения аллергии, таких как аллергия на пыльцу (тритоквальнина).
• Лекарства, называемые симпатомиметиками, используемые для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности или симптомов простатита.

Нижеуказанные лекарства могут снизить гипогликемическое действие глимеpirida. Это может привести к риску гипергликемии (высокому уровню сахара в крови):

• Лекарства, содержащие женские половые гормоны (эстрогены, прогестогены).
• Лекарства для увеличения мочеиспускания (диуретики тiazидные).
• Лекарства, используемые для стимуляции щитовидной железы (например, левотироксин).
• Лекарства для лечения аллергии и воспаления (глюкокортикоиды).
• Лекарства для лечения серьезных психических заболеваний (хлорпромазин и другие производные фенотиазина).
• Лекарства, используемые для увеличения частоты сердцебиения, для лечения астмы или конъюнктивита, насморка и кашля, для снижения веса или в ситуациях, когда жизнь находится в опасности (адреналин и симпатомиметики).
• Лекарства для снижения высоких уровней холестерина (ниациновая кислота).
• Лекарства, используемые для лечения запоров при длительном применении (лаксанты).
• Лекарства для лечения эпилепсии (фенитоин).
• Лекарства для лечения нервозности и проблем со сном (барбитураты).
• Лекарства для лечения повышенного внутриглазного давления (ацидозоламид).
• Лекарства для лечения высокого артериального давления или низких уровней сахара в крови (дизоксид).
• Лекарства для лечения инфекций, туберкулеза (рифампицин).
• Лекарства, используемые для лечения низких уровней сахара в крови (глюкагон).

Нижеуказанные лекарства могут увеличить или снизить гипогликемическое действие глимеpirida:

• Лекарства для лечения язв желудка (называемые ингибиторами H2).
• Лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности, таких как бета-блокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин. Эти лекарства также могут маскировать признаки гипогликемии, поэтому необходимо особое внимание, когда эти лекарства принимаются.

Глимеpirida также может увеличить или снизить действие следующих лекарств:

• Лекарства, ингибирующие свертывание крови (дербиваты кумарина, такие как варфарин).

Колесевелам, лекарство, используемое для снижения уровня холестерина, оказывает влияние на всасывание глимеpirida. Чтобы избежать этого влияния, рекомендуется принимать глимеpirid, по крайней мере, 4 часа до колесевелама.

Принятие Glimepirida Aurovitas с пищей, напитками и алкоголем

Потребление алкоголя может увеличить или снизить гипогликемическое действие глимеpirida неопределенным образом.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Glimepirida Aurovitas не следует принимать во время беременности. Если вы беременны или в период лактации, если вы думаете, что вы беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Лактация

Glimepirida Aurovitas может проникать в грудное молоко. Не следует использовать его во время лактации.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед принятием любого лекарства.

Вождение и использование машин

Ваша способность к концентрации внимания и реакции может быть снижена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, таких как проблемы с зрением.Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки важны (например, вождение или использование машин). Пожалуйста, советуйтесь с вашим врачом, если вы можете вести машину:

• Вы часто испытываете гипогликемию.
• У вас часто нет или мало признаков предупреждения гипогликемии.

Glimepirida Aurovitas содержит лактозу.Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость к некоторым углеводам, советуйтесь с ним перед принятием этого лекарства.

Glimepirida Aurovitas содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к врачу или фармацевту.

Принимайте этот препарат

• Принимайте этот препарат перорально, прямо перед или вместе с первой едой в день (обычно завтраком). Если вы не принимаете завтрак, следует принимать препарат так, как сказал вам ваш врач. Важно не пропускать ни одну еду, принимая глимепирид.
• Выпейте целые таблетки с не менее половины стакана воды. Не разрывайте или жуйте таблетки.

Таблетку можно разделить на равные части.

Сколько принимать

Доза зависит от ваших потребностей, состояния и результатов анализов сахара в крови и моче и будет установленна вашим врачом. Не принимайте больше таблеток, чем сказал вам ваш врач.

• Рекомендуемая начальная доза составляет 1мг глимепирида Aurovitas один раз в день.
• Если это необходимо, ваш врач может увеличить дозу после каждых 1-2 недель лечения.
• Рекомендуемая максимальная доза составляет 6 мг глимепирида в день.
• Возможно, вы начнете с комбинированного лечения глимепирида плюс метформин или глимепирида плюс инсулин.В этих случаях ваш врач укажет вам индивидуальные дозы глимепирида, метформина и инсулина.
• Если вы меняете вес или образ жизни, или находитесь в состоянии стресса, может потребоваться изменение дозы глимепирида, поэтому сообщите об этом своему врачу.
• Если вы чувствуете, что действие этого препарата слишком сильное или слабое, не изменяйте дозу сами и сообщите об этом своему врачу.

Если вы принимаете слишком много Glimepirida Aurovitas

Если вы случайно принимаете слишком много глимепирида или дополнительную дозу, существует риск гипогликемии (см. раздел 2 - «Предупреждения и предостережения»), и поэтому следует немедленно съесть достаточно сахара (например, сахарные кубики, сладкие соки, сладкий чай) и немедленно сообщить своему врачу. При гипогликемии у детей, вызванной случайной передозировкой, количество сахара, которое следует давать, должно быть тщательно контролировано, чтобы избежать возможности развития опасной гипергликемии. Люди, находящиеся в бессознательном состоянии, не должны принимать пищу или напитки.

Поскольку гипогликемия может продолжаться некоторое время, очень важно тщательно наблюдать за пациентом, пока не исчезнет опасность. Возможно, потребуется госпитализация в качестве меры предосторожности. Показывайте упаковку или таблетки, которые у вас остались, чтобы врач мог понять, что вы принимали.

Грубые случаи гипогликемии, сопровождающиеся потерей сознания игрубым неврологическим нарушениемявляются случаями медицинской чрезвычайности, требующими немедленного медицинского вмешательства и госпитализации.Убедитесь, что всегда есть человек, знающий, как позвонить врачу в случае чрезвычайности.

Если вы забыли принять Glimepirida Aurovitas

Если вы забыли принять одну дозу, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Glimepirida Aurovitas

Если вы прекращаете или останавливаете лечение, помните, что желаемое действие снижения сахара в крови не будет достигнуто, или болезнь снова ухудшится. Продолжайте принимать Glimepirida Aurovitas, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Сообщите своему врачу немедленно, если у вас появляются следующие симптомы:

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к серьезным реакциям с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда к шоку.
• Аномальная функция печени, включая желтуху кожи и глаз, проблемы с потоком желчи (colestasis), воспаление печени (гепатит) или печеночную недостаточность.
• Аллергия (гиперчувствительность) кожи, как зуд, кожная сыпь, уртикария и гиперчувствительность к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут перейти в серьезные реакции.
• Глубокая гипогликемия, включая потерю сознания, судороги или кому.

Некоторые пациенты испытывали следующие побочные эффекты при приеме Glimepirida Aurovitas:

• Увеличение веса.
• Потеря волос.
• Изменение вкуса.

Редкие побочные эффекты(влияют на до 1 из 1.000 человек)

• Низкие уровни сахара в крови (гипогликемия) (см. раздел 2 «Предупреждения и предостережения»).
• Снижение количества клеток в крови:

• Пластинок (что увеличивает риск кровотечений или гематом).
• Белых кровяных телец (что делает более частыми инфекции).
• Красных кровяных телец (что может сделать кожу бледной и вызвать слабость или затруднение дыхания).

В целом эти изменения исчезают после прекращения лечения Glimepirida Aurovitas.

Очень редкие побочные эффекты(влияют на до 1 из 10.000 человек)

• Аллергические реакции (включая воспаление кровеносных сосудов, часто с кожной сыпью), которые могут привести к серьезным реакциям с затруднением дыхания, снижением артериального давления и иногда к шоку. Если у вас появляются эти симптомы,сообщите об этом своему врачу немедленно.
• Аномальная функция печени, включая желтуху кожи и глаз, проблемы с потоком желчи (colestasis), воспаление печени или печеночную недостаточность. Если у вас появляются эти симптомы,сообщите об этом своему врачу немедленно.
• Чувство тошноты, рвоты, диареи, чувство тяжести в животе или вздутие, и боль в животе.
• Пониженные уровни натрия в крови (видимые в анализах крови).

Незнакомая частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Аллергия (гиперчувствительность) кожи, как зуд, кожная сыпь, уртикария и гиперчувствительность к свету. Некоторые легкие аллергические реакции могут перейти в серьезные реакции с проблемами с проглатыванием или дыханием, опуханием губ, горла или языка. Поэтому, если у вас появляются эти побочные эффекты,сообщите об этом своему врачу немедленно.
• Аллергические реакции с сульфонилурами, сульфонамидами или связанными с ними препаратами.
• Вы можете испытывать проблемы с зрением, когда начинаете принимать Glimepirida. Это связано с изменениями уровня сахара в крови и должно улучшиться быстро.
• Увеличение уровня печеночных ферментов.
• Неправильное сильное кровотечение или гематомы под кожей.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или аптекарю, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга лекарств для человека:https://www.notificaram.es.Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.
Не используйте Глимепирида Ауровита, если вы заметили видимые признаки разрушения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте СИГРЕаптеки.В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Glimepirida Aurovitas

• Активное вещество — глимепирид. В каждом таблетке содержится 4 мг глимепирида.
• Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза моногидрат, повидаон (K 25), карбоксиметилстарк (тип А) из картофеля, магния стеарат.

– Кроме того, таблетки содержат красители:

Таблетки по 4 мг содержат лака алюминиевого индиготина (E132).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Безвойлочные таблетки светло-синего цвета, овальные, плоские, с двумя сторонами, с надрезами, с надписью «Y» и «34» на одной из сторон надреза и без надписей на другой стороне.

Таблетку можно разделить на равные части.

Glimepirida Aurovitas таблетки доступны в блистерной упаковке и в флаконах из высокоденситетного полиэтилена (PEAD) с полипропиленовым замком.

Размеры упаковки

Блистерная упаковка : 15, 30, 50, 60, 90 и 120 таблеток.

Флакон из высокоденситетного полиэтилена (PEAD) : 500 таблеток.

Может быть доступна только часть размеров упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Телефон: 91 630 86 45

Факс: 91 630 26 64

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Half Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbuggia, BBG 3000

Мальта

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания: Glimepirida Aurovitas 4 мг таблетки EFG

Италия: ГЛИМЕПИРИД AUROBINDO

Нидерланды: Glimepiride Aurobindo 4 мг таблетки

Польша: Glimepiride Aurovitas

Португалия: Glimepirida Aurovitas

Чешская Республика: Glimepirid Aurovitas

Дата последней проверки этого проспекта: Май 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) ( http://www.aemps.gob.es/ )