ГЛИКЛАЗИДА СТАДА 60 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гликлазид Стада 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гликлазид Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид Стада
3. Как принимать Гликлазид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гликлазид Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазид Стада и для чего он используется

Гликлазид Стада - это лекарство, которое снижает уровень сахара в крови (оральное антидиабетическое лекарство, принадлежащее к группе сульфонилмочевин).

Гликлазид Стада используется при определенных типах диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и потеря веса сами по себе не являются достаточными для обеспечения нормальных уровней сахара в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид Стада

Не принимайте Гликлазид Стада:

• Если вы аллергичны к гликлазиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), или к другим лекарствам из одной группы (сульфонилмочевины), или к другим связанным с ними лекарствам (сульфамидные гипогликемические средства);

• Если у вас диабет, зависимый от инсулина (1-й тип);
• Если у вас есть кетоновые тела и сахар в моче (что может указывать на диабетическую кетоацидоз), предкома или диабетическая кома;
• Если у вас есть тяжелые нарушения функции почек или печени;
• Если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол, см. раздел "Применение Гликлазид Стада с другими лекарствами");
• Если вы находитесь в периоде лактации (см. раздел "Беременность, лактация и фертильность").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Гликлазид Стада.

Вам необходимо следовать назначенному вашему врачу лечению, чтобы достичь адекватных уровней сахара в крови. Это означает, что, кроме регулярного приема таблеток, вам необходимо контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, если необходимо, терять вес.

Во время лечения гликлазидом необходим периодический контроль уровня сахара в крови (и, возможно, в моче) и также гемоглобина гликозилированного (HbA1c). В первые недели лечения может увеличиться риск низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Особенно необходим тщательный клинический контроль;

Понижение уровня сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть:

• если вы не поддерживаете регулярность приемов пищи или пропускаете их,
• если вы голодны,
• если вы истощены,
• если вы меняете диету,
• если вы увеличиваете физическую активность без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• если вы потребляете алкоголь, особенно если вы пропускаете приемы пищи,
• если вы принимаете другие лекарства или народные средства одновременно,
• если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазида,
• если у вас есть определенные гормональные расстройства (функциональные нарушения щитовидной железы, гипофиза или надпочечников),
• если ваша функция почек или печени сильно снижена,

Если вы испытываете понижение уровня сахара в крови, вы можете испытывать следующие симптомы:

Головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, беспокойство, агрессивность, отсутствие концентрации, снижение бдительности и реакции, депрессия, путаница, нарушения зрения и речи, тремор, чувствительные расстройства, головокружение, и уязвимость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, сильная внезапная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, вы можете испытывать сильную путаницу (делир), судороги, потерю самообладания, ваше дыхание может стать поверхностным, и ваш сердечный ритм может замедлиться, что может привести к потере сознания.

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро проходят после потребления сахара, например, глюкозы, сахарных конфет, сладкого сока, сладкого чая.

Следовательно, вы должны всегда носить с собой что-то сладкое (глюкозу, сахарные конфеты). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если потребление сахара не помогает или симптомы повторяются, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появляться, быть незначительными или развиваться очень медленно, или вы можете не успеть вовремя заметить, что ваш уровень сахара в крови снизился. Это может произойти у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, те, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

Если вы находитесь в стрессовой ситуации (например, аварии, хирургических операций, лихорадки и т. д.), ваш врач может временно перевести вас на инсулинотерапию.

Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут возникнуть, когда гликлазид еще не достаточно снизил уровень сахара в крови, когда вы не выполняете назначенное вашему врачу лечение, если вы принимаете препараты из растения зверобоя (Hypericum perforatum) (см. раздел "Другие лекарства и Гликлазид Стада), или в особых ситуациях стресса. Они могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухую кожу с зудом, кожные инфекции и снижение работоспособности.

Если эти симптомы появляются, вы должны связаться с вашим врачом или фармацевтом.

Могут возникать нарушения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови), когда гликлазид назначается одновременно с лекарствами, принадлежащими к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае ваш врач напомнит вам о важности контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть врожденный дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение красных кровяных клеток), может возникнуть снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Свяжитесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Гликлазид не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия данных.

Применение Гликлазид Стада с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Гипогликемический эффект гликлазида может усиливаться, и могут появляться признаки низкого уровня сахара в крови, когда вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие лекарства, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (оральные антидиабетические средства, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотики (например, сульфамиды, кларитромицин),
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ИЭКС, такие как каптоприл, или эналаприл),
• лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• лекарства для лечения язв в желудке или двенадцатиперстной кишке (антагонисты рецептора H2),
• лекарства для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• обезболивающие или противовоспалительные средства (фенилбутазон, ибупрофен),

• лекарства, содержащие алкоголь.

Гипогликемический эффект гликлазида может снижаться, и уровень сахара в крови может повышаться, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства для лечения расстройств центральной нервной системы (хлорпромазин),

• противовоспалительные лекарства (кортикостероиды),
• лекарства для лечения астмы или используемые во время родов (сальбутамол внутривенно, ритодрин и тербуталин),
• лекарства для лечения нарушений молочной железы, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол),
• препараты из растения зверобоя (Hypericum perforatum)

Может возникать нарушение уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови), когда гликлазид принимается одновременно с лекарством, принадлежащим к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов.

Это лекарство может усиливать эффект лекарств, снижающих свертываемость крови (например, варфарин).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого другого лекарства. Если вы поступаете в больницу, сообщите персоналу, что принимаете гликлазид.

Применение Гликлазид Стада с пищей, напитками и алкоголем

Это лекарство можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может изменить контроль над вашим диабетом непредсказуемым образом.

Беременность и лактация

Не рекомендуется принимать Гликлазид Стада во время беременности.

Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, поскольку он может назначить вам более подходящее лечение.

Не следует использовать это лекарство во время лактации.

Вождение и использование машин

Если ваш уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если вы испытываете проблемы с глазами в результате этих расстройств, ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена.

Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или других опасности (например, при вождении или управлении машинами).

Пожалуйста, спросите вашего врача, можете ли вы водить машину, если:

• у вас часто бывают эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемии),
• у вас нет признаков, предупреждающих о низком уровне сахара в крови, или они незначительны (гипогликемия).

Гликлазид Стада содержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Гликлазид Стада

Доза

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозу определяет врач, в зависимости от вашего уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Могут потребоваться корректировки дозы гликлазида из-за изменений внешних факторов (например, потери веса, изменения образа жизни, стресса) или улучшений в контроле уровня сахара в крови.

Рекомендуемая доза составляет от половины таблетки до двух таблеток (максимально 120 мг) в один прием с завтраком. Это зависит от ответа на лечение.

Если начинается комбинированная терапия гликлазидом с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, ваш врач определяет индивидуальную дозу каждого лекарства для вас.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы заметите, что ваш уровень сахара в крови высок,尽管 вы принимаете это лекарство так, как назначил ваш врач.

Способ и форма применения

Гликлазид принимается внутрь.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Принимайте таблетку (или таблетки) с стаканом воды во время завтрака (предпочтительно в одно и то же время каждый день).

Проглотите половину таблетки или всю таблетку (или таблетки) целиком. Не жуйте и не раздавливайте.

Всегда ешьте после приема таблетки (или таблеток).

Если вы приняли слишком много Гликлазид Стада

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы. В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон (91) 562 04 20 (указав лекарство и количество, принятое внутрь).

Симптомы передозировки - это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после немедленного приема сахара (4-6 сахарных конфет) или сладких напитков, за которыми следует сытный перекус или еда. Если пациент находится без сознания, немедленно сообщите врачу и вызовите службу неотложной помощи. То же самое следует сделать, если кто-то, например, ребенок, принял лекарство случайно. Не следует давать еду или напитки людям, находящимся без сознания.

Вы должны убедиться, что всегда есть информированный человек, который может вызвать врача в случае экстренной ситуации.

Если вы забыли принять Гликлазид Стада

Важно принимать ваше лекарство каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно.

Однако, если вы забыли принять одну дозу этого лекарства, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Гликлазид Стада

Поскольку лечение диабета обычно является пожизненным, вы должны проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом является низкий уровень сахара в крови (гипогликемия). Для симптомов и признаков см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Если эти симптомы не лечить, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже комы. Вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью, если эпизод низкого уровня сахара в крови является тяжелым или длительным, даже если он временно контролируется после приема сахара.

Расстройства печени

Были зарегистрированы отдельные случаи нарушения функции печени, что может вызвать желтуху кожи и глаз. Если вы испытываете это, немедленно обратитесь к вашему врачу. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения. Ваш врач решит, необходимо ли прекратить ваше лечение.

Расстройства кожи

Были зарегистрированы кожные реакции, такие как:

• Кожная сыпь.
• Эритема.
• Зуд.
• Крапивница.
• Ангioneurotic отек (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, что может вызвать затруднение дыхания). Кожная сыпь может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи.

Исключительно были зарегистрированы признаки тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS):

Первоначально как симптомы, подобные гриппу, и позже как кожная сыпь на лице с распространением и высокой температурой.

Расстройства крови

Были зарегистрированы снижения количества клеток крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток), что может вызвать:

• Бледность.
• Продолжительное кровотечение.
• Гематомы.
• Боль в горле.
• Лихорадка.

Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• Боль в животе.
• Тошнота, рвота.
• Изжога.
• Диарея.
• Запор.

Эти эффекты снижаются, когда гликлазид принимается с пищей, как рекомендовано.

Расстройства глаз

Ваше зрение может быть временно нарушено, особенно в начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Как и при других сульфонилмочевинах, были зарегистрированы следующие побочные реакции: случаи тяжелых изменений количества клеток крови и аллергического воспаления стенки кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев проходят после отмены сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могут привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гликлазид Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "Срок годности". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазиды Стада

• Активное вещество - гликлазида.

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазиды.

• Другие компоненты:

Внутригранулярные: лактоза моногидрат, гипромеллоза (HPMC K100 LV) (E464), гипромеллоза (HPMC K4M CR) (E464).

Внегранулярные: гипромеллоза (HPMC K100 LV) (E464), гипромеллоза (HPMC K4M CR) (E464), стеарат магния (E572).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки с модифицированным высвобождением 60 мг белого цвета, биконвексные, овальные, с насечкой на обеих сторонах, гравированные «GLI» и «60» на каждой стороне насечки на обеих сторонах и размерами 15,0 х 7,0 мм. Таблетки можно делить на равные дозы.

Гликлазида Стада 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением выпускаются в блистерах, упакованных в коробки по 10, 28, 30, 56, 60, 90, 120, 150 и 180 таблеток*.

*Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство:

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18,

61118 Бад Вильбель

Германия

или

STADA Arzneimittel GmbH

Мутгассе 36, 1190 Вена

Австрия

или

Sanico N.V.

Веедийк 59

2300 Турнаут

Бельгия

или

Fairmed Healthcare GmbH

Мария-Гёпперт-Штрассе 3

23562 Любек

Германия

или

Лаборатории Фундасион ДАУ

улица Ллетра С де ла Зона Франка 12-14

Промышленная зона Зона Франка Барселоны

08040 Барселона

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания: Гликлазид Стада 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением

Австрия: Гликлазид Стада 60 мг таблетки с измененным высвобождением активного вещества

Болгария: Мадрас МР 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением х 30 таблеток

Бельгия: Уни Гликлазид ЭГ 60мг таблетки с регулируемым высвобождением

Испания: Гликлазида Стада 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЭФГ

Франция: Гликлазид ЭГ 60 мг, таблетки с модифицированным высвобождением

Люксембург: Уни Гликлазид ЭГ 60мг таблетки с модифицированным высвобождением

Португалия: Гликлазида Циклум

Словения: Гликлазид Стада 60 мг таблетки с регулируемым высвобождением

Словакия: Гликлазид МР Стада

Дата последнего обзора этой инструкции:март 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/