ГЛИКЛАЗИДА СТАДА 30 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Проспект: информация для пациента

Гликлазид Стада 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Гликлазид Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид Стада
3. Как принимать Гликлазид Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гликлазид Стада

Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазид Стада и для чего он используется

Гликлазид Стада - это лекарство, которое снижает уровень сахара в крови (оральный антидиабетический препарат из группы сульфонилмочевин).

Гликлазид Стада используется при определенных типах диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и потеря веса сами по себе не достаточны для обеспечения нормальных уровней сахара в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид Стада

Не принимайте Гликлазид Стада:

• Если вы аллергичны к гликлазиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6) или к любому лекарству из той же группы (сульфонилмочевины), или к другим связанным с ними лекарствам (сульфонилмочевинные гипогликемические средства).
• Если у вас диабет, зависимый от инсулина (тип 1).
• Если у вас есть кетоновые тела и сахар в моче (что может указывать на диабетическую кетоацидоз), предкома или диабетическая кома.
• Если у вас тяжелое заболевание почек или печени.
• Если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол - см. раздел: "Другие лекарства и Гликлазид Стада").
• Если вы кормите грудью (см. раздел: "Беременность и лактация").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Гликлазид Стада.

Вам необходимо следовать назначенному вашему врачу лечению, чтобы достичь адекватных уровней сахара в крови. Это означает, помимо регулярного приема таблеток, контроль диеты, выполнение физических упражнений и, при необходимости, потеря веса.

Во время лечения гликлазидом необходимо контролировать уровень сахара в крови (и, возможно, в моче) и также гемоглобин гликозилированный (HbA1c).

В течение первых недель лечения может увеличиться риск низких уровней сахара в крови (гипогликемии). По этой причине необходимо тщательное медицинское наблюдение.

Могут出现 низкие уровни сахара в крови (гипогликемия):

• если вы не поддерживаете регулярность приемов пищи или пропускаете их.
• если вы находитесь в состоянии голодания.
• если вы недоедаете.
• если вы меняете свою диету.
• если вы увеличиваете физическую активность без соответствующего увеличения потребления углеводов.
• если вы потребляете алкоголь, особенно если вы также пропускаете приемы пищи.
• если вы принимаете другие лекарства или народные средства одновременно.
• если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазида.
• если у вас есть определенные гормональные расстройства (функциональные нарушения щитовидной железы, гипофиза или надпочечников).
• если ваша функция печени или почек значительно снижена.

Если вы испытываете снижение уровня сахара в крови, вы можете испытывать следующие симптомы:

Головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, агитация, агрессивность, трудности с концентрацией внимания, снижение бдительности и времени реакции, депрессия, спутанность сознания, нарушения зрения и речи, тремор, нарушения чувствительности, головокружение и уязвимость. Также могут появиться следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, быстрое или нерегулярное сердцебиение, повышенное артериальное давление, сильные внезапные боли в груди, которые могут распространиться на соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара продолжает снижаться, вы можете испытывать сильную путаницу (делирий), судороги, потерю самообладания, поверхностное дыхание и замедление сердечного ритма, что может привести к потере сознания.

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови быстро проходят после потребления любой формы сахара, например, глюкозы, сахарных конфет, сладкого сока, чая. Поэтому вам следует всегда иметь при себе какую-либо форму сахара (глюкозу, сахарные конфеты). Помните, что искусственные подсластители не эффективны. Свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей, если потребление сахара не помогает или если симптомы снова появляются.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появляться, быть незначительными или развиваться медленно, или вы можете не заметить вовремя, что ваш уровень сахара в крови снизился. Это может произойти, если вы пожилой пациент и принимаете определенные лекарства (например, те, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

Если вы оказываетесь в стрессовых ситуациях (аварии, хирургические операции, лихорадка и т. д.), ваш врач может временно изменить ваше лечение на инсулин.

Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появляться, когда гликлазид не достаточно снижает уровень сахара в крови, если вы не выполняете назначенное вашему врачу лечение, если принимаете препараты из растения зверобоя (Hypericum perforatum) (см. раздел "Другие лекарства и Гликлазид Стада"), или в особых стрессовых ситуациях. Эти симптомы могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухую кожу с зудом, кожные инфекции и снижение работоспособности.

Если появляются эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Могут произойти изменения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови), когда гликлазид назначается одновременно с лекарствами из класса антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае ваш врач напомнит вам о важности контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть врожденный дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (анормальность красных кровяных клеток), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Дети и подростки

Гликлазид Стада не рекомендуется для использования у детей и подростков из-за отсутствия данных.

Другие лекарства и Гликлазид Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Гипогликемический эффект гликлазида может увеличиться, и могут появиться признаки низкого уровня сахара в крови при приеме некоторых из следующих препаратов:

• другие лекарства, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (оральные антидиабетические препараты, агонисты рецепторов GLP-1) или инсулин.
• антибиотики (например, сульфонамиды, кларитромицин).
• Лекарства для лечения гипертонии или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, такие как каптоприл или эналаприл).
• Лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол).
• Лекарства для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты рецепторов H2).
• Лекарства для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы).
• Лекарства, содержащие алкоголь.

Гипогликемический эффект гликлазида может уменьшиться, что приводит к увеличению уровня сахара в крови, при приеме некоторых из следующих препаратов:

• Лекарства для лечения расстройств центральной нервной системы (хлорпромазин).
• Лекарства для снижения воспаления (кортикостероиды).
• Лекарства для лечения астмы или используемые во время родов (сальбутамол внутривенно, ритодрин и тербуталин).
• Лекарства для лечения нарушений молочной железы, обильных менструальных кровотечений и эндометриоза (даназол).
• Препараты из растения зверобоя (Hypericum perforatum)

Может произойти изменение уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови), когда принимается лекарство из класса антибиотиков, называемых фторхинолонами, одновременно с Гликлазид Стада, особенно у пожилых пациентов.

Гликлазид может увеличить эффекты лекарств, снижающих свертываемость крови (например, варфарин).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого другого лекарства. В случае госпитализации сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете Гликлазид Стада.

Прием Гликлазид Стада с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазид Стада можно принимать с пищей и безалкогольными напитками. Рекомендуется не потреблять алкоголь во время лечения гликлазидом, поскольку он может изменить контроль над диабетом непредсказуемым образом.

Беременность и лактация

Не рекомендуется принимать Гликлазид Стада во время беременности. Если вы планируете стать беременной или становитесь беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства, поскольку он может назначить более подходящее для вас лечение.

Не принимайте Гликлазид Стада, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена, если ваш уровень сахара в крови слишком низок (гипогликемия) или слишком высок (гипергликемия), или если вы испытываете нарушения зрения, связанные с этими состояниями. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или других опасности (например, при вождении или работе с машинами).

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете водить машину, если:

• у вас часто бывают эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).
• у вас нет признаков, предупреждающих о низком уровне сахара в крови (гипогликемии), или они незначительны.

3. Как принимать Гликлазид Стада

Доза

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Доза определяется вашим врачом в зависимости от вашего уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Изменения внешних факторов (например, снижение веса, изменения в образе жизни, стресс) или улучшения в контроле уровня сахара в крови могут потребовать изменений в дозе гликлазида.

Рекомендуемая суточная доза составляет 1-4 таблетки (максимально 120 мг) в один прием во время завтрака. Это зависит от ответа на лечение.

В случае, если ваш врач начинает лечение в комбинации с Гликлазидом и метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором ди-пептидил-пептидазы-4, агонистом рецепторов GLP-1 или инсулином, ваш врач решит индивидуально для вас дозу каждого из этих препаратов.

Если вы заметили, что ваш уровень сахара в крови повышен, хотя вы принимаете лекарство так, как назначено, вам следует связаться с вашим врачом или фармацевтом.

Способ и форма приема

Гликлазид предназначен для перорального приема.

Принимайте ваше лекарство с стаканом воды во время завтрака (и желательно в одно и то же время каждый день). Проглотите таблетку целиком. Не разжевывайте и не измельчайте ее.

Всегда следует есть после приема таблетки.

Если вы приняли слишком много Гликлазид Стада

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей. Признаки передозировки - это те же, что и при низком уровне сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после приема сахара (4-6 кусков) или сладких напитков, за которыми следует плотный перекус или еда.

Если пациент находится в бессознательном состоянии, вызовите службу экстренной помощи и немедленно сообщите врачу. То же самое следует сделать, если кто-то, например, ребенок, принимает препарат непреднамеренно. Не давайте еду или напитки бессознательным пациентам. Убедитесь, что всегда есть информированный человек, который может вызвать врача в случае экстренной ситуации.

В случае передозировки или непреднамеренного приема немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь.

Если вы забыли принять Гликлазид Стада

Важно принимать каждый день ваше лекарство регулярно, чтобы оно работало лучше.

Однако, если вы забыли принять одну дозу Гликлазида, принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Гликлазид Стада

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом являются низкие уровни сахара в крови (гипогликемия). Для признаков и симптомов см. "Предостережения и меры предосторожности.

Если не лечить симптомы, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или, возможно, комы. Если эпизод низкого уровня сахара в крови серьезен или длительен, хотя он временно контролируется после приема сахара, вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью.

Расстройства печени

Были зарегистрированы единичные случаи аномалий функции печени, которые могут вызвать желтуху кожи и глаз. Если это произойдет, немедленно обратитесь к вашему врачу. Эти симптомы обычно проходят после прекращения приема лекарства. Ваш врач решит, следует ли прекратить лечение.

Расстройства кожи

Были зарегистрированы кожные реакции, такие как:

• Сыпь.
• Покраснение.
• Зуд.
• Крапивница.
• Ангиоэдема (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, язык или горло, что может вызвать трудности с дыханием). Сыпь может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи.

Исключительно были зарегистрированы признаки тяжелой гиперчувствительности (DRESS):

Первоначально как симптомы, подобные гриппу, и позже как сыпь на лице с распространенной сыпью и высокой температурой.

Расстройства крови

Были зарегистрированы снижения количества клеток крови (например, тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов). Это может вызвать:

• Бледность.
• Продолжительное кровотечение.
• Гематомы.
• Боль в горле.
• Лихорадка.

Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

• Боль в животе.
• Тошнота.
• Изжога.
• Диарея.
• Запор.

Эти эффекты снижаются, если Гликлазид Стада принимается с пищей в рекомендуемом порядке.

Расстройства зрения

Ваше зрение может быть нарушено в течение короткого периода, особенно в начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Как и при других сульфонилмочевинах, были зарегистрированы следующие побочные эффекты: тяжелые изменения количества клеток крови и аллергическое воспаление стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы нарушения функции печени (например, желтуха), которые в большинстве случаев проходят после отмены сульфонилмочевин, но в отдельных случаях могут привести к тяжелой печеночной недостаточности, которая может быть смертельной.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека. https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гликлазид Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере, после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазиды Стада

Активное вещество - гликлазида.

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 30 мг гликлазиды.

Остальные компоненты:

Дигидрат дигидрофосфата кальция, повидон К30, гипромелоза и стеарат магния (Е470b).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гликлазида Стада 30 мг - таблетки белого или почти белого цвета, капсульной формы, биконвексные, размером 9,8 мм х 4,3 мм, с гравировкой "30" на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.

Гликлазида Стада 30 мг таблетки с модифицированным высвобождением выпускаются в блистерных упаковках, помещенных в коробки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 120, 180 и 500 таблеток.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, S.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Жуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Ответственный за производство

STADA Arzneimittel AG

Стадаштрассе 2-18

61118 Бад Вильбель

Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.

Водфорд Роуд, Клонмел,

Графство Типперэри

Ирландия

Дата последнего обзора этой инструкции: март 2017

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es