ГЛИКЛАЗИД КОМБИКС 60 мг ТАБЛЕТКИ С МОДИФИЦИРОВАННЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гликлазид Комбикс 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением ЭФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гликлазид Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид Комбикс
3. Как принимать Гликлазид Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гликлазид Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

l

1. Что такое Гликлазид Комбикс и для чего он используется

Гликлазид Комбикс - это препарат, который снижает уровень сахара в крови (оральный антидиабетический препарат из группы сульфонилмочевин).

Гликлазид Комбикс используется при определенных типах диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и похудение сами по себе не достаточны для обеспечения нормальных уровней сахара в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид Комбикс

Не принимайте Гликлазид Комбикс

• если вы аллергичны к гликлазиду или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6), или к другим препаратам из одной группы (сульфонилмочевины), или к другим связанным препаратам (сульфамидным гипогликемическим препаратам);
• если у вас диабет, зависимый от инсулина (1-й тип);
• если у вас есть кетоновые тела и сахар в моче (что может указывать на диабетическую кетоацидоз), предкома или диабетическая кома;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени;
• если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол), см. раздел "Применение других препаратов";
• если вы кормите грудью (см. раздел "Беременность и лактация").

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Гликлазид Комбикс.

Вам необходимо следовать назначенному вашему врачу лечению, чтобы достичь адекватных уровней сахара в крови.

Это означает, что, кроме регулярного приема таблеток, вам необходимо контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, если необходимо, похудеть.

Во время лечения гликлазидом необходим периодический контроль уровня сахара в крови (и, возможно, в моче) и также гемоглобина гликозилированного (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск низких уровней сахара в крови (гипогликемии). Особенно необходим тщательный клинический контроль.

Снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть:

• если вы не поддерживаете регулярность приемов пищи или пропускаете их,
• если вы голодны,
• если вы истощены,
• если вы меняете диету,
• если вы увеличиваете физическую активность без адекватного увеличения потребления углеводов,
• если вы потребляете алкоголь, особенно если вы пропускаете приемы пищи,
• если вы принимаете другие препараты или народные средства одновременно,
• если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазида,
• если у вас есть определенные гормональные расстройства (функциональные нарушения щитовидной железы, гипофиза или надпочечников),
• если ваша функция почек или печени сильно снижена,

Если вы испытываете снижение уровня сахара в крови, вы можете испытывать следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, агитация, агрессивность, отсутствие концентрации, снижение бдительности и времени реакции, депрессия, путаница, нарушения зрения и речи, тремор, нарушения чувствительности, головокружение, и уязвимость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение или нерегулярный ритм, высокое артериальное давление, сильная внезапная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, вы можете испытывать сильную путаницу (делир), судороги, потерю самообладания, ваша дыхание может стать поверхностным, и ваш сердечный ритм может замедлиться, что может привести к потерей сознания.

В большинстве случаев симптомы снижения уровня сахара в крови быстро проходят после потребления сахара, например, глюкозы, конфет, сладкого сока, чая.

Следовательно, вы должны всегда носить с собой что-то сладкое (глюкозу, конфеты). Помните, что искусственные подсластители не эффективны. Если потребление сахара не помогает или симптомы повторяются, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появляться, быть слабо выраженными или развиваться очень медленно, или вы можете не заметить вовремя, что ваш уровень сахара в крови снизился. Это может произойти у пожилых пациентов, принимающих определенные препараты (например, те, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

Если вы находитесь в стрессовой ситуации (аварии, хирургические операции, лихорадка и т. д.), ваш врач может временно перевести вас на лечение инсулином.

Симптомы повышения уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, когда гликлазид еще не достаточно снизил сахар в крови, когда вы не выполняете назначенное вашему врачу лечение или в особых ситуациях стресса. Они могут включать жажду, сухость во рту, сухую кожу с зудом, кожные инфекции, снижение работоспособности и частое мочеиспускание.

Если появляются эти симптомы, вам следует связаться с вашим врачом или фармацевтом.

Могут возникать нарушения уровня сахара в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови) при одновременном применении гликлазида с другими препаратами, принадлежащими к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае ваш врач напомнит вам о важности контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть наследственный дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (Г6ФД) (нарушение красных кровяных телец), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Дети и подростки

Гликлазид Комбикс не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия данных.

Другие препараты и Гликлазид Комбикс

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат.

Гипогликемический эффект гликлазида может усиливаться и появляться признаки низкого уровня сахара в крови, когда принимается один из следующих препаратов:

• другие препараты, используемые для лечения высоких уровней сахара в крови (оральные антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотики (например, сульфамиды, кларитромицин),
• препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ИЭКА, такие как каптоприл, или эналаприл),
• препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• препараты для лечения язв желудка или двенадцатиперстной кишки (антагонисты рецептора H2),
• препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• обезболивающие или противовоспалительные препараты (фенилбутазон, ибупрофен),
• препараты, содержащие алкоголь,
• препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Гипогликемический эффект гликлазида может снижаться и повышаться уровень сахара в крови, если принимается один из следующих препаратов:

• препараты для лечения расстройств центральной нервной системы (хлорпромазин),
• противовоспалительные препараты (кортикостероиды),
• препараты для лечения астмы или используемые во время родов (сальбутамол внутривенно, ритодрин и тербуталин),
• препараты для лечения нарушений молочных желез, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол).

Когда препарат из класса антибиотиков, называемый фторхинолонами, принимается одновременно с Гликлазидом Комбикс, могут возникать нарушения уровня сахара в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых пациентов.

Гликлазид Комбикс может усиливать эффект препаратов, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого другого препарата. Если вы госпитализированы, сообщите персоналу, что принимаете Гликлазид Комбикс.

Прием Гликлазид Комбикс с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазид Комбикс можно принимать с пищей и напитками, не содержащими алкоголь.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может изменить контроль над вашим диабетом непредсказуемым образом.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использовать Гликлазид Комбикс во время беременности.

Если вы беременны, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Не используйте Гликлазид Комбикс, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Ваша способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена из-за симптомов, вызванных гипогликемией или гипергликемией, таких как нарушения зрения. Это может быть опасно в ситуациях, когда эти навыки важны (например, вождение или использование машин). Поэтому проконсультируйтесь с вашим врачом, если рекомендуется водить или использовать машины.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете водить в следующих случаях:

• если у вас часто повторяются эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемии),
• если у вас есть легкие или нет никаких признаков, предупреждающих вас о низком уровне сахара в крови (гипогликемии).

Гликлазид Комбикс содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

3. Как принимать Гликлазид Комбикс

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозу определяет врач, в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Могут потребоваться корректировки дозы гликлазида из-за изменений внешних факторов (похудение, изменение образа жизни, стресс) или улучшений в контроле уровня сахара в крови. Рекомендуемая суточная доза составляет 30-120 мг (максимально 120 мг) в одной дозе с завтраком. Это зависит от ответа на лечение.

Гликлазид Комбикс предназначен для перорального приема. Принимайте таблетку/таблетки с стаканом воды во время завтрака (желательно в одно и то же время каждый день). Проглатывайте таблетки целиком. Не жуйте и не раздавливайте. Вам всегда следует есть после приема таблетки/таблеток.

Если начинается комбинированная терапия Гликлазидом Комбикс и метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, ваш врач определит индивидуально подходящую дозу каждого препарата для вас.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы заметили, что ваш уровень сахара в крови высок, несмотря на то, что принимаете этот препарат так, как назначил ваш врач.

Если вы приняли больше Гликлазид Комбикс, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом, с отделением неотложной помощи ближайшей больницы или позвоните в Центр токсикологической информации (телефон 91 562 04 20), указав препарат и количество, принятое вами.

Симптомы передозировки - это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после немедленного приема сахара (4-6 конфет) или сладких напитков, за которым следует сытный перекус или еда. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно сообщите врачу и вызовите службу неотложной помощи. То же самое следует сделать, если кто-то, например ребенок, принял препарат случайно. Не кормите и не поите людей, находящихся в бессознательном состоянии.

Вы должны убедиться, что всегда есть человек, информированный о вашем состоянии, который может вызвать врача в случае необходимости.

Если вы забыли принять Гликлазид Комбикс

Важно принимать ваш препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно.

Однако, если вы забыли принять одну дозу Гликлазид Комбикс, принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Гликлазидом Комбикс

Поскольку лечение диабета обычно пожизненное, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого препарата. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Наиболее часто встречающимся побочным эффектом является снижение уровня сахара в крови (гипогликемия). Для симптомов и признаков см. раздел "Предостережения и меры предосторожности".

Если эти симптомы не лечатся, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже комы. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если эпизод гипогликемии тяжелый или длительный, даже если он временно контролируется приемом сахара.

Расстройства печени

Были зарегистрированы отдельные случаи нарушения функции печени, что может вызвать желтуху кожи и глаз. Если вы испытываете это, немедленно обратитесь к вашему врачу. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения. Ваш врач решит, необходимо ли прекратить ваше лечение.

Расстройства кожи

Были зарегистрированы кожные реакции, такие как сыпь, эритема, зуд, крапивница, ангиеоэдема (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, что может вызвать затруднение дыхания). Сыпь может прогрессировать до образования пузырей или отслоения кожи.

Исключительно были зарегистрированы признаки тяжелых реакций гиперчувствительности (DRESS):

первоначально как симптомы, подобные гриппу, и сыпь на лице, а затем общая сыпь с высокой температурой.

Расстройства крови

Были зарегистрированы снижения количества клеток крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных телец), что может вызвать бледность, длительное кровотечение, гематомы, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы обычно исчезают после прекращения лечения.

Расстройства желудочно-кишечного тракта

Боль в животе, тошнота, рвота, изжога, диарея и запор. Эти эффекты снижаются, когда Гликлазид Комбикс принимается с пищей, как рекомендуется.

Расстройства зрения

Ваше зрение может быть временно нарушено, особенно в начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Как и при других сульфонилмочевинах, были зарегистрированы следующие побочные реакции: тяжелые изменения количества клеток крови и аллергическое воспаление стенки кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев исчезали после отмены сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могли привести к печеночной недостаточности с угрозой для жизни.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Гликлазид Комбикс

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и непотребовавшиеся препараты в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гликлазиды Комбикс 60 мг

• Активное вещество - гликлазида. Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг гликлазиды.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, безводный содий карбонат, гипромеллоза, коллоидная безводная кремнезем и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гликлазида Комбикс - это таблетка с модифицированным высвобождением белого или кремового цвета, овальной формы, без покрытия, с надписью «60» на одной стороне и гладкой на другой. Таблетки в блистерах доступны в упаковках по 60 и 100 таблеток.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/ Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аларкон (Мадрид)

Ответственный за производство

Зайдус Франция

ЗАК Ле От Патюр

Парк д'активите де Пёплье

25 Рю де Пёплье

92000 Нантер

Франция

или

Центр Специализированных Фармацевтических Продуктов

ЗАК де Сюзо

35 Рю де ла Шапель

63450 Сен-Аман Талленде

Франция

или

Нетфармалаб Консалтинг Сервисес

Крта. де Фуэнкарраль, 22

28108 Алькобендас (Мадрид)

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2018

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/