ГЛИКЛАЗИД АУРОВИТАС 60 мг ТАБЛЕТКИ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ

Введение

Прошпект:информация для пациента

Гликлазид Ауровитас 60 мг пролонгированные таблетки EFG

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может причинить им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Гликлазид Ауровитас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид Ауровитас
3. Как принимать Гликлазид Ауровитас
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Гликлазид Ауровитас

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гликлазид Ауровитас и для чего он используется

Гликлазид - это лекарство, которое снижает уровень сахара в крови (пероральный антидиабетический препарат из группы сульфонилмочевин). Гликлазид используется при определенных типах диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение веса сами по себе не являются достаточными для обеспечения нормальных уровней сахара в крови.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гликлазид Ауровитас

Не принимайтеГликлазид Ауровитас

• если вы аллергичны к гликлазиду или к любому из других компонентов этого лекарства (указанных в разделе 6), или к другим лекарствам из одной группы (сульфонилмочевины), или к другим связанным с ними лекарствам (сульфамидные гипогликемические препараты);
• если у вас диабет, зависимый от инсулина (1-й тип);
• если у вас есть кетоновые тела и сахар в моче (что может указывать на диабетическую кетоацидоз), предкома или диабетическая кома;
• если у вас тяжелые нарушения функции почек или печени;
• если вы принимаете лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол), см. раздел «Применение других лекарств»;
• если вы кормите грудью (см. раздел «Беременность и лактация»).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гликлазид Ауровитас.

Вам необходимо следовать назначенному вашему врачу лечению, чтобы достичь адекватных уровней сахара в крови. Это означает, что, кроме регулярного приема таблеток, вам необходимо контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, если необходимо, снижать вес.

Во время лечения гликлазидом необходим периодический контроль уровня сахара в крови (и, возможно, в моче) и также гемоглобина гликозилированного (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). Особенно необходима тщательная клиническая наблюдение.

Гипогликемия может возникнуть:

• если вы не поддерживаете регулярность приемов пищи или пропускаете их, если вы голодны,
• если вы истощены,
• если вы меняете диету,
• если вы увеличиваете физическую активность без соответствующего увеличения потребления углеводов,
• если вы потребляете алкоголь, особенно если вы пропускаете приемы пищи,
• если вы принимаете другие лекарства или народные средства одновременно,
• если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазида,
• если у вас есть определенные гормональные расстройства (функциональные нарушения щитовидной железы, гипофиза или надпочечников),
• если ваша функция почек или печени сильно снижена,

Если вы испытываете гипогликемию, вы можете испытывать следующие симптомы: головная боль, сильное чувство голода, тошнота, рвота, усталость, нарушения сна, агитация, агрессивность, отсутствие концентрации, снижение бдительности и реакции, депрессия, путаница, нарушения зрения и речи, тремор, нарушения чувствительности, головокружение, и уязвимость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потоотделение, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение или нерегулярный ритм, высокое артериальное давление, сильная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (стенокардия).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, вы можете испытывать сильную путаницу (делирий), судороги, потерю самообладания, ваше дыхание может стать поверхностным, и ваш сердечный ритм может замедлиться, что может привести к потере сознания.

В большинстве случаев симптомы гипогликемии быстро проходят после потребления любой формы сахара (например, таблеток глюкозы, конфет, сладкого сока, чая).

Следовательно, вы должны всегда носить с собой что-то сладкое (таблетки глюкозы, конфеты). Помните, что искусственные подсластители не эффективны. Если потребление сахара не помогает или симптомы повторяются, пожалуйста, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появляться, быть незначительными или развиваться очень медленно, или вы можете не успеть вовремя заметить, что ваш уровень сахара в крови снизился. Это может произойти у пожилых пациентов, принимающих определенные лекарства (например, действующие на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

Если вы находитесь в состоянии стресса (аварии, хирургические операции, лихорадка и т. д.), ваш врач может временно перевести вас на лечение инсулином.

Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появляться, когда гликлазид еще не достаточно снизил сахар в крови, когда вы не выполняете назначенное вашему врачу лечение, если вы принимаете препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum) (см. раздел «Другие лекарства и Гликлазид Ауровитас»), или в особых ситуациях стресса. Они могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухую кожу с зудом, кожные инфекции и снижение производительности.

Если появляются эти симптомы, вам следует связаться с вашим врачом или фармацевтом.

Могут возникать нарушения уровня сахара в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови) при одновременном назначении гликлазида с другими лекарствами, принадлежащими к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых пациентов. В этом случае ваш врач напомнит вам о важности контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть врожденный дефект глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение красных кровяных клеток), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных клеток (гемолитическая анемия). Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Были описаны случаи острой порфирии с другими сульфонилмочевинами у пациентов с порфирией (генетические расстройства, вызывающие накопление порфиринов и их предшественников в организме).

Дети и подростки

Гликлазид не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия данных.

Другие лекарства и Гликлазид Ауровитас

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Гипогликемический эффект гликлазида может усиливаться, и могут появляться признаки низкого уровня сахара в крови, когда вы принимаете одно из следующих лекарств:

• другие лекарства, используемые для лечения высокого уровня сахара в крови (пероральные антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотики (сульфамиды, кларитромицин),
• лекарства для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ИЭКА, такие как каптоприл, или эналаприл),
• лекарства для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• лекарства для лечения язв в желудке или двенадцатиперстной кишке (антагонисты рецептора H2),
• лекарства для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• обезболивающие или противовоспалительные препараты (фенилбутазон, ибупрофен),
• лекарства, содержащие алкоголь.

Гипогликемический эффект гликлазида может снижаться, и может увеличиваться уровень сахара в крови, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• лекарства, действующие на центральную нервную систему (хлорпромазин),
• противовоспалительные препараты (кортикостероиды),
• лекарства для лечения астмы или используемые во время родов (сальбутамол внутривенно, ритодрин и тербуталин),
• лекарства для лечения нарушений молочных желез, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол).
• препараты, содержащие траву Святого Иоанна (Hypericum perforatum).

Когда лекарство, принадлежащее к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, принимается одновременно с гликлазидом, могут возникать нарушения уровня сахара в крови (низкий и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых пациентов.

Гликлазид может усиливать эффект лекарств, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием любого другого лекарства. Если вы поступаете в больницу, сообщите персоналу, что принимаете гликлазид.

Принятие Гликлазид Ауровитас с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазид можно принимать с пищей и безалкогольными напитками.

Употребление алкоголя не рекомендуется, поскольку оно может изменить контроль над вашим диабетом непредсказуемым образом.

Беременность и лактация

Не рекомендуется использование гликлазида во время беременности. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Не следует использовать гликлазид, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Если ваш уровень сахара в крови слишком низкий (гипогликемия) или слишком высокий (гипергликемия), или если у вас есть проблемы с зрением в результате этих расстройств, ваша способность концентрироваться или реагировать может быть нарушена. Имейте в виду, что вы можете подвергнуть себя или других опасности (например, при вождении или использовании машин). Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы можете водить машину в следующих случаях:

• если у вас часто бывают эпизоды низкого уровня сахара в крови (гипогликемии),
• если у вас есть легкие или нет никаких признаков, предупреждающих вас о низком уровне сахара в крови (гипогликемии).

Гликлазид Ауровитассодержит лактозу

Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Гликлазид Ауровитас

Доза

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза определяется врачом, в зависимости от вашего уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Могут потребоваться корректировки дозы гликлазида из-за изменений внешних факторов (потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшений в контроле уровня сахара в крови.

Рекомендуемая суточная доза Гликлазид Ауровитас 60 мг составляет от половины таблетки до двух таблеток (максимально 120 мг) в один прием с завтраком. Это зависит от ответа на лечение. Таблетку можно разделить на равные части.

Если начинается комбинированная терапия гликлазидом с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидинедионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, ваш врач определяет индивидуально подходящую дозу каждого лекарства для вас.

Свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы заметите, что ваш уровень сахара в крови высок,尽管 вы принимаете это лекарство так, как назначил ваш врач.

Форма и пути введения

Перорально.

Проглотите половину таблетки или целую таблетку. Не жуйте и не измельчайте.

Принимайте таблетку с стаканом воды во время завтрака (желательно в одно и то же время каждый день).

Всегда ешьте после приема таблетки.

Если вы приняли большеГликлазид Ауровитас, чем следует

Если вы приняли слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или с отделением неотложной помощи ближайшей больницы или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Симптомы передозировки - это симптомы низкого уровня сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться после немедленного приема сахара (4-6 конфет) или сладких напитков, за которыми следует сытный перекус или еда. Если пациент находится в бессознательном состоянии, немедленно сообщите врачу и вызовите службу неотложной помощи. То же самое следует сделать, если кто-то, например ребенок, принял лекарство случайно. Не следует давать еду или напитки людям, находящимся в бессознательном состоянии.

Вы должны убедиться, что всегда есть кто-то, кто может позвонить врачу в случае экстренной ситуации.

Если вы забыли принятьГликлазид Ауровитас

Важно принимать ваше лекарство каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно.

Однако, если вы забыли принять дозу гликлазида, примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечениеГликлазид Ауровитас

Поскольку лечение диабета обычно продолжается всю жизнь, вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед прекращением приема этого лекарства. Прекращение лечения может привести к повышению уровня сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов

Редкие(могут возникать у до 1 человека из 1000):

• Были зарегистрированы кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, крапивница, пузырьки, ангиоэдема (быстрое опухание тканей, таких как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, что может вызвать затруднение дыхания). Кожная сыпь может прогрессировать до образования пузырьков, распространяющихся по коже. Если вы развиваете эти расстройства, прекратите принимать гликлазид, немедленно проконсультируйтесь с врачом и сообщите, что принимаете это лекарство. В исключительных случаях были зарегистрированы признаки тяжелой гиперчувствительности (DRESS): изначально как симптомы, подобные гриппу, и кожная сыпь на лице, а затем кожная сыпь, распространяющаяся по всему телу, с высокой температурой.
• Нарушения функции печени, изменения в вашей печени (которые могут вызвать желтуху кожи и глаз). Если вы испытываете это, немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения. Ваш врач решит, необходимо ли прекратить ваше лечение.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Тяжелая гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Для симптомов и признаков гипогликемии см. раздел «Предостережения и меры предосторожности». Если эти симптомы не лечатся, они могут прогрессировать до сонливости, потери сознания или даже комы. Вам следует немедленно обратиться за медицинской помощью, если эпизод низкого уровня сахара в крови тяжелый или длительный, даже если он временно контролируется после приема сахара.

Как и с другими сульфонилмочевинами, были зарегистрированы следующие побочные реакции: случаи тяжелых изменений количества клеток крови и аллергического воспаления стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха), которые в большинстве случаев проходят после отмены сульфонилмочевины, но в отдельных случаях могут привести к печеночной недостаточности, угрожающей жизни.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут возникать у до 1 человека из 10):

• Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Для симптомов и признаков см. раздел «Предостережения и меры предосторожности».

Не часто(могут возникать у до 1 человека из 100):

• Расстройства желудочно-кишечного тракта, включая боль в животе, тошноту, рвоту, изжогу, диарею и запор.

Эти эффекты снижаются, когда гликлазид принимается с пищей, как рекомендовано.

Редкие(могут возникать у до 1 человека из 1000):

• Снижение количества клеток крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных клеток), которое может вызвать бледность, длительное кровотечение, гематомы, боль в горле и лихорадку. Эти симптомы обычно проходят после прекращения лечения.
• Ваше зрение может быть временно нарушено, особенно в начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Также вы можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Глицлазиды Ауровитас

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на картоне и блистере, после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставГлицлазиды Ауровитас

• Активное вещество - глицлазида.

Каждая таблетка с модифицированным высвобождением содержит 60 мг глицлазиды.

• Другие компоненты: карбонат кальция, гипромелоза 2208 (100 мПа·с и 4000 мПа·с контролируемого высвобождения), лактоза моногидрат, стеарат магния и коллоидная безводная диоксид кремния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка с модифицированным высвобождением.

Глицлазида Ауровитас 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением EFG:

Биконвексная, не покрытая, белая или почти белая, овальная таблетка, размером примерно 15,1 х 7,1 мм, с гравировкой «G» и «60» с каждой стороны разреза на одной стороне и разрез на другой стороне.

Таблетку можно разделить на две равные дозы.

Глицлазида Ауровитас 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением EFG выпускаются в блистерах.

Размеры упаковки:

Блистерная упаковка:

Для 60 мг:30, 60 и 90 таблеток с модифицированным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

АПЛ Свифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармакêутика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

2700-487 Амадора

Португалия

Или

Арроу Женерики

26 Авеню Тони Гарнье

69007 Лион

Франция

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Франция: Глицазид Арроу Женерики 60 мг, таблетка с модифицированным высвобождением

Италия: Глицлазида Ауробиндо

Нидерланды: Глицлазида Ауробиндо Ретард 60 мг, таблетки с контролируемым высвобождением

Португалия: Глицлазида Генерис Фар

Испания: Глицлазида Ауровитас 60 мг таблетки с модифицированным высвобождением EFG

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)