Gliclazida aurovitas 60 mg comprimidos de liberacion modificada efg

Противорецептор:информация для пациента

Гликлазид Ауровитас 60 мг таблетки с модифицированной освобождением EFG

Прочитайте весь этот протокол внимательно до начала приема этого препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку вам может потребоваться снова его прочитать.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашемуврачу или фармацевту.

-Этот препарат был назначентольковам, и вы не должны давать его другим людям, хотяонимогут иметьтожесимптомы, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыенеуказаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Гликлазид Ауровитас и для чего он используется

2.Что нужно знатьдоначалаприема Гликлазид Ауровитас

3.Как принимать Гликлазид Ауровитас

4.Возможные побочные эффекты

5Хранение Гликлазид Ауровитас

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гликлазида- это лекарственное средство, которое снижает уровень сахара в крови (оральный гипогликемический препарат из группы сульфонилурей). Гликлазидаиспользуется в определённом типе диабета у взрослых (диабет 2-го типа), когда диета, физические упражнения и снижение веса в одиночку не обеспечивают нормальных уровней сахара в крови.

Не принимайтеGliclazida Aurovitas

• если вы аллергины на гликлазид или на любые другие компоненты этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6), или на другие препараты из группы сульфонилуретов, или на другие препараты, связанные с сульфамидами гипогликемиками;
• если у вас диабет, зависимый от инсулина (тип 1);
• если у вас кетоацидоз, диабетическая кома или предкома;
• если у вас тяжелая почечная или печеночная недостаточность;
• если вы принимаете препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол), см. раздел “Применение других препаратов”;
• если вы кормите грудью (см. раздел “Беременность и грудное вскармливание”).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приемаGliclazidaAurovitas.

Вы должны следовать назначенному лечению, чтобы достичь нормальных уровней сахара в крови. Это означает, что, помимо регулярного приема таблеток, вы должны контролировать диету, заниматься физическими упражнениями и, если это необходимо, терять вес.

Во время лечения гликлазидом необходимо регулярно контролировать уровень сахара в крови (и, возможно, в моче) и уровень гликозилированной гемоглобина (HbA1c).

В первые недели лечения может увеличиться риск развития низкого уровня сахара в крови (гипогликемии). В этом случае необходим тщательный клинический контроль.

Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) может возникнуть:

• если вы не поддерживаете регулярный режим питания или пропускаете прием пищи, если вы голодны;
• если вы недоедаете;
• если вы меняете диету;
• если вы увеличиваете физическую активность без соответствующего увеличения потребления углеводов;
• если вы выпиваете алкоголь, особенно если вы пропускаете прием пищи;
• если вы принимаете другие препараты или натуральные средства одновременно;
• если вы принимаете слишком высокие дозы гликлазиды;
• если у вас определенные гормональные нарушения (функциональные нарушения щитовидной железы, гипофиза или надпочечников);
• если у вас тяжелая почечная или печеночная недостаточность;

Если у вас низкий уровень сахара в крови, вы можете испытывать следующие симптомы: головная боль, сильная жажда, тошнота, рвота, слабость, нарушения сна, возбуждение, агрессивность, снижение концентрации внимания, снижение реакции, депрессия, путаница, нарушения зрения и речи, дрожь, нарушения чувствительности, головокружение, и уязвимость.

Также могут наблюдаться следующие признаки и симптомы: потливость, влажная кожа, тревога, учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, высокое артериальное давление, сильная боль в груди, которая может распространиться на соседние области (ангина пекторис).

Если уровень сахара в крови продолжает снижаться, вы можете испытывать сильную путаницу (делирий), страдать судорогами, терять контроль над собой, ваше дыхание может стать поверхностным, а ваше сердцебиение может замедлиться, что может привести к потере сознания.

В большинстве случаев симптомы низкого уровня сахара в крови исчезают быстро после потребления любой формы сахара (например, таблеток глюкозы, сахарных кубиков, сладкого сока, сладкого чая).

Поэтому вам следует всегда носить с собой что-то сладкое (таблетки глюкозы, сахарные кубики). Помните, что искусственные подсластители неэффективны. Если прием сахара не помогает или симптомы повторяются, свяжитесь с вашим врачом или ближайшей больницей.

Симптомы низкого уровня сахара в крови могут не появляться, быть слабыми или развиваться очень медленно или вы можете не замечать вовремя, что ваш уровень сахара в крови снижается. Это может произойти у пожилых людей, принимающих определенные препараты (например, те, которые действуют на центральную нервную систему и бета-блокаторы).

Если вы находитесь в состоянии стресса (аварии, хирургические вмешательства, лихорадка и т. д.), ваш врач может временно заменить вас на лечение инсулином.

Симптомы высокого уровня сахара в крови (гипергликемии) могут появиться, когда гликлазид еще не снижает уровень сахара в крови достаточно, когда вы не следите за назначенным лечением, если вы принимаете препараты, содержащие Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), (см. раздел “Прочие препараты и Gliclazida Aurovitas”), или в особых случаях стресса. Они могут включать жажду, частое мочеиспускание, сухость во рту, сухая кожа с зудом, кожные инфекции и снижение работоспособности.

Если появляются эти симптомы, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Могут возникать изменения уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови) при одновременном приеме гликлазиды с другими препаратами, принадлежащими к классу антибиотиков, называемых фторхинолонами, особенно у пожилых людей. В этом случае ваш врач напомнит вам важность контроля уровня сахара в крови.

Если у вас есть семейная история или вы знаете, что у вас есть генетическое нарушение дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) (нарушение в красных кровяных тельцах), может произойти снижение уровня гемоглобина и разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия). Consultate с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Были описаны случаи острых порфирий с другими сульфонилурами у пациентов с порфирией (генетические нарушения, вызывающие накопление порфиринов и предшественников порфиринов в организме).

Дети и подростки

Гликлазид не рекомендуется для использования у детей из-за отсутствия данных.

Прочие препараты и Gliclazida Aurovitas

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Эффект гипогликемии гликлазиды может усилиться и появиться признаки низкого уровня сахара в крови при приеме одного из следующих препаратов:

• другие препараты для лечения высокого уровня сахара в крови (антидиабетические препараты, агонисты рецептора GLP-1 или инсулин),
• антибиотики (сульфамиды, кларитромицин),
• препараты для лечения высокого артериального давления или сердечной недостаточности (бета-блокаторы, ИКСА, такие как каптоприл или эналаприл),
• препараты для лечения грибковых инфекций (миконазол, флуконазол),
• препараты для лечения язв в желудке или двенадцатиперстной кишке (антагонисты рецептора H2),
• препараты для лечения депрессии (ингибиторы моноаминоксидазы),
• анальгетики или противоревматические препараты (фенилбутазон, ибупрофен),
• препараты, содержащие алкоголь.

Эффект гипогликемии гликлазиды может снизиться и увеличить уровень сахара в крови, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• препараты для лечения нарушений центральной нервной системы (хлорпромазин),
• препараты против воспаления (гормональные кортикостероиды),
• препараты для лечения астмы или используемые во время родов (салбутамол в виде инъекции, ритодрина и тербуталин),
• препараты для лечения нарушений молочных желёз, обильного менструального кровотечения и эндометриоза (даназол).
• препараты, содержащие Hierba de San Juan (Hypericum perforatum).

При одновременном приеме препарата из класса антибиотиков, называемого фторхинолонами, может возникнуть изменение уровня сахара в крови (низкий уровень сахара в крови и высокий уровень сахара в крови), особенно у пожилых людей.

Гликлазид может увеличить эффект препаратов, снижающих свертываемость крови (варфарин).

Советуйтеся с вашим врачом перед использованием любого другого препарата. Если вы входите в больницу, сообщите персоналу, что вы принимаете гликлазид.

Принятие Gliclazida Aurovitas с пищей, напитками и алкоголем

Гликлазид можно принимать с едой и безалкогольными напитками.

Советуется воздержаться от потребления алкоголя, поскольку это может изменить контроль диабета в непредвиденном порядке.

Беременность и грудное вскармливание

Не рекомендуется использовать гликлазид во время беременности. Если вы беременны или находитесь в периоде грудного вскармливания, сообщите об этом вашему врачу перед использованием этого препарата.

Не следует использовать гликлазид, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

Если у вас слишком низкий уровень сахара в крови (гипогликемия), или слишком высокий (гипергликемия), или у вас проблемы с зрением, вызванные этими нарушениями, ваша способность сосредотачиваться или реагировать может быть нарушена. Обратите внимание, что вы можете поставить себя или других в опасность (например, вождения или управление техникой). Consultate с вашим врачом, если вы можете вести машину в следующих случаях:

• если у вас часто возникают низкие уровни сахара в крови (гипогликемия),
• если у вас слабые или неточные признаки низкого уровня сахара в крови (гипогликемия).

Gliclazida Aurovitasсодержит лактозу

Если ваш врач сообщил вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, советуйтеся с ним перед приемом этого препарата.

Доза

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к вашему врачу или аптекарю.

Дозу определит ваш врач, в зависимости от уровня сахара в крови и, возможно, в моче.

Могут потребоваться корректировки доз гликлазида из-за изменений внешних факторов (потеря веса, изменение образа жизни, стресс) или улучшения контроля сахара в крови.

Рекомендуемая суточная доза Гликлазиды Ауровитас 60 мг составляет половину таблетки до двух таблеток (максимум 120 мг) в одно время с завтраком. Это зависит от ответа на лечение.Таблетку можно разделить на равные части.

Если начинается комбинированная терапия гликлазидой с метформином, ингибитором альфа-глюкозидазы, тиазолидиндионом, ингибитором дипептидилпептидазы-4, агонистом рецептора GLP-1 или инсулином, ваш врач индивидуально определит подходящую дозу каждого препарата для вас.

Свяжитесь с вашим врачом или аптекарем, если заметите, что уровень сахара в крови высок, несмотря на то, что вы принимаете этот препарат так, как указано вашим врачом.

Форма и пути введения

Оральный.

Выпейте половину таблетки или целую таблетку целиком. Не жуйте или не раздавливайте.

Принимайте таблетку с водой в завтрак (лучше всего в одно и то же время каждый день).

Всегда ешьте после приема таблетки.

Если принимаете большеГликлазиды Ауровитас, чем следует

Если вы принимаете слишком много таблеток, немедленно свяжитесь с вашим врачом или ближайшей станцией скорой помощи или позвоните в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Симптомы передозировки — те же, что и при низком уровне сахара в крови (гипогликемии), описанные в разделе 2. Симптомы могут улучшиться, приняв сразу сахар (4-6 сахарных кубиков) или сладкие напитки, затем значительную закуску или еду. Если пациент без сознания, немедленно сообщите врачу и позвоните в службу скорой помощи. То же самое должно сделать кто-то, например ребенок, случайно принял препарат. Не давайте еды или воды людям, которые без сознания.

Убедитесь, что всегда есть человек, который может позвонить врачу в случае экстренной ситуации.

Если забыли принятьГликлазиду Ауровитас

Важно принимать препарат каждый день, поскольку регулярное лечение более эффективно.

Однако, если вы забыли принять одну дозу гликлазиды, принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если прекращаете лечение сГликлазидой Ауровитас

Поскольку лечение диабета обычно является пожизненным, перед тем, как перестать принимать этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом. Прекращение лечения может привести к повышению сахара в крови (гипергликемии), что увеличивает риск развития осложнений диабета.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, задайте их вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с врачом немедленно, если у вас появляются следующие симптомы

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Были зафиксированы кожные реакции, такие как сыпь, покраснение, зуд, высыпания, пузырьки,ангиоэдема (быстрое опухание тканей, такие как веки, лицо, губы, рот, язык или горло, что может привести к затруднению дыхания). Сыпь может развиться в разлитую пузырчатую сыпь или отслоение кожи. Если вы развиваете эти нарушения, прекратите принимать гликлазид, немедленно обратитесь к врачу и скажите, что вы принимаете это лекарство. В исключительных случаях были зафиксированы признаки тяжелых аллергических реакций (DRESS): сначала как симптомы гриппа и сыпи на лице, а затем общая сыпь с высокой температурой.
• Аномалия функции печени, изменения в печени (что может привести к желтухе кожи и глаз). Если у вас это происходит,немедленно обратитесь к врачу. Эти симптомы обычно проходят, когда лечение прекращается. Врач решит, нужно ли прервать лечение.

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных):

• Глубокая гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Для симптомов и признаков гипогликемии см. раздел «Предупреждения и предостережения». Если эти симптомы не лечатся, они могут прогрессировать до сонливости, потеря сознания или, возможно, комы.Вы должны немедленно обратиться к врачу, если приступ гипогликемии тяжелый или продолжительный, даже если он временно контролируется путем потребления сахара.

Как и другие сульфонилуры, были зафиксированы следующие побочные эффекты: случаи тяжелых изменений в количестве клеток крови и аллергической инфляции стенок кровеносных сосудов, снижение уровня натрия в крови (гипонатремия), симптомы печеночной недостаточности (например, желтуха) которые в большинстве случаев исчезали после снятия сульфонилуры, но в отдельных случаях могут привести к печеночной недостаточности с угрозой для жизни.

Другие возможные побочные эффекты

Частые(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови). Для симптомов и признаков см. раздел «Предупреждения и предостережения».

Небольшие(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Гастроинтестинальные расстройства, включая боль в животе, тошноту, рвоту, изжогу, диарею и запор.

Эти эффекты уменьшаются, когда гликлазид принимается с едой, как рекомендовано.

Редкие(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Пониженное количество клеток крови (например, тромбоцитов, красных и белых кровяных телец), что может привести к бледности, затяжному кровотечению, гематомам, боли в горле и лихорадке. Эти симптомы обычно проходят, когда лечение прекращается.
• Ваша зрение может быть временно нарушено, особенно при начале лечения. Этот эффект обусловлен изменениями уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему испанского фармаковигиланса лекарств длячеловеческогопользования:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранитьэто лекарствоиз виду и вне досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и блистере, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор.Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕаптеки.Попросите вашего аптекаря, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

СоставГликлазиды Aurovitas

• Активное вещество - гликлазид.

Каждый таблетка с модифицированной высвобождением содержит 60 мг гликлазида.

• Другие компоненты: карбонат кальция, гипромелоза 2208 (100 мПа и 4000 мПа степень контролируемого высвобождения), лактоза моногидрат, магния стеарат и аниhidro коллоидная кремнезем.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка с модифицированной высвобождением.

Гликлазиды Aurovitas 60 мг таблетки с модифицированной высвобождением EFG:

Биконвексная таблетка, не покрытая, белого или белого с серым оттенком цвета, овальной формы, размер примерно 15,1 x 7,1 мм, с надпечаткой «Г» и «60» на каждой стороне прорези на одной стороне и прорези на другой стороне.

Таблетка можно разделить на равные дозы.

Гликлазиды Aurovitas 60 мг таблетки с модифицированной высвобождением EFG доступны в блистерах.

Размеры упаковки:

Упаковка блистер:

Для 60 мг:30, 60 и 90 таблеток с модифицированной высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуа, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

2700-487 Амадора

Португалия

О

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Лион

Франция

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Франция:Гликазид Arrow Generiques 60 мг, таблетка с модифицированной высвобождением

Италия:Гликлазид Aurobindo

Нидерланды:Гликлазид Aurobindo Retard 60 мг, таблетки с регулируемым высвобождением

Португалия:Гликлазид Generis Phar

Испания:Гликлазид Aurovitas 60 мг таблетки с модифицированной высвобождением EFG

Дата последней проверки этого проспекта:Январь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)