ГЛАТИРАМЕРО ВИАТРИС 40 мг/мл Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Глатиример Виатрис 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

глатиример, ацетат

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Глатиример Виатрис и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Глатиримера Виатрис
3. Как использовать Глатиример Виатрис
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Глатиримера Виатрис
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глатиример Виатрис и для чего он используется

Глатиример - это лекарство, используемое для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (РС). Он изменяет способ функционирования иммунной системы вашего организма и классифицируется как иммуномодулирующий агент. Считается, что симптомы рассеянного склероза (РС) возникают из-за дефекта иммунной системы организма. Это приводит к образованию зон воспаления в мозге и спинном мозге.

Глатиример используется для снижения частоты рецидивов РС. Не было доказано, что он помогает, если у вас есть форма РС, не имеющая рецидивов или почти не имеющая рецидивов. Глатиример может не иметь никакого эффекта на продолжительность рецидива РС или на тяжесть симптомов во время рецидива.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Глатиримера Виатрис

Не используйте Глатиример Виатрис

• Если вы аллергичны к ацетату глатиримера или к любому другому компонентуэтого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Глатиримера Виатрис:

• Если у вас есть проблемы с почками или сердцем, поскольку вам может потребоваться проведение периодических анализов или осмотров.
• Если у вас есть или были проблемы с либидо (включая те, которые связаны с употреблением алкоголя).

Глатиример Виатрис может вызывать тяжелые аллергические реакции, некоторые из которых могут быть потенциально смертельными.

Эти реакции могут возникать вскоре после введения, даже через месяцы или годы после начала лечения, и даже если ранее не было аллергических реакций после введения.

Симптомы аллергических реакций могут перекрываться с реакциями после инъекции. Ваш врач проинформирует вас о симптомах аллергической реакции.

Дети

Глатиример не может быть использован у детей младше 18 лет.

Пациенты пожилого возраста

Глатиример не был специально изучен у людей пожилого возраста. Проконсультируйтесь с вашим врачом по этому поводу.

Другие лекарства и Глатиример Виатрис

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он порекомендовал лечение ацетатом глатиримера во время беременности.

Глатиример может быть использован во время беременности в соответствии с рекомендациями вашего врача.

Ограниченные данные у человека не показали негативных эффектов ацетата глатиримера на новорожденных/кормящих детей. Ацетат глатиримера может быть использован во время лактации.

Вождение и использование машин

Глатиример не влияет на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

3. Как использовать Глатиример Виатрис

Следуйте точно инструкциям по введению, указанным вашим врачом для этого лекарства. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза для взрослых - один предварительно заполненный шприц (40 мг ацетата глатиримера), вводимый под кожу (подкожно) три раза в неделю, с интервалом не менее 48 часов между инъекциями, например, по понедельникам, средам и пятницам. Рекомендуется вводить препарат в одни и те же дни каждую неделю.

Очень важно, чтобы инъекция глатиримера была выполнена правильно:

• Только в ткани под кожей (подкожной ткани) (см. «Инструкции по применению» ниже).
• В дозе, указанной вашим врачом. Вводите только назначенную вашим врачом дозу.
• Никогда не используйте один и тот же шприц более одного раза. Любый непользованный или оставшийся продукт должен быть утилизирован.
• Не смешивайте или не вводите одновременно содержимое предварительно заполненных шприцев глатиримера с любым другим продуктом.
• Если раствор содержит частицы, не используйте его. Используйте новый шприц.

В первый раз, когда вы используете глатиример, вам будут даны полные инструкции, и вы будете находиться под наблюдением врача или медсестры. Они будут с вами во время инъекции и в течение 30 минут после нее, только чтобы убедиться, что у вас нет никаких проблем.

Инструкции по применению

Прочитайте эти инструкции внимательно перед использованием Глатиримера Виатрис.

Перед инъекцией убедитесь, что у вас есть все необходимое:

• Блистер с предварительно заполненным шприцем глатиримера.
• Контейнер для утилизации использованных игл и шприцев.
• Для каждой инъекции возьмите только один блистер с предварительно заполненным шприцем из упаковки. Оставьте остальные шприцы в коробке.
• Если ваш шприц был в холодильнике, выньте блистер, содержащий шприц, как минимум за 20 минут до того, как вы собираетесь сделать инъекцию, чтобы он нагрелся до комнатной температуры.

Тщательно вымойте руки водой и мылом.

Если вы хотите использовать устройство для инъекции, чтобы сделать инъекцию, вы можете использовать устройство для инъекции предварительно заполненных шприцев с Глатиримером Виатрис. Устройство для инъекции предварительно заполненных шприцев одобрено только для использования с Глатиримером Виатрис и не было протестировано с другими продуктами. Прочитайте инструкции по применению, предоставленные с устройством для инъекции предварительно заполненных шприцев.

Выберите место для инъекции внутри области, следуя схемам.

Существует семь возможных зон для инъекции на вашем теле:

.

Зона 1: область живота (абдомена) вокруг пупка. Избегайте области 5 см вокруг пупка.

Зоны 2 и 3: Бедра (над коленями)

Зоны 4, 5, 6 и 7: Задняя часть верхней части рук, нижняя часть верхней части бедер (ниже талии).

В каждой зоне инъекции есть несколько мест, где можно сделать инъекцию. Выберите разное место для инъекции каждый день. Это уменьшит вероятность раздражения или боли в месте инъекции. Смените место инъекции внутри каждой зоны. Не используйте всегда одно и то же место для инъекции.

Предупреждение:не вводите в любую зону, которая болит или без цвета, или в месте, где вы чувствуете узлы или твердые уплотнения. Рекомендуется иметь схему с запланированными местами инъекции и записать их в дневник. Существуют некоторые места на вашем теле, которые могут быть трудными для самостоятельной инъекции (например, задняя часть вашей руки). Если вы хотите использовать их, вам может потребоваться помощь.

Как сделать инъекцию:

• Выньте шприц из защитного блистера, снимая заднюю часть блистера.
• Снимите колпачок с иглы, неиспользуйте рот или зубы для этого.
• Аккуратно сожмите кожу, сделав складку между большим и указательным пальцами (Рисунок 1).
• Вставьте иглу в кожу, как показано на Рисунке 2.
• Введение препарата, нажимая на поршень, твердо до упора, оставляя шприц пустым.
• Выньте шприц и иглу.
• Утилизируйте шприц в безопасном контейнере для отходов. Не выбрасывайте использованные шприцы в мусор, аккуратно поместите их в контейнер, защищенный от проколов, как рекомендовал ваш врач или медсестра.

Рисунок 1 Рисунок 2

Если вы считаете, что эффект глатиримера слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу.

Если вы используете больше Глатиримера Виатрис, чем необходимо

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Глатиримера Виатрис

Введение его, как только вы вспомните или сможете сделать это, и избегайте использования в день следующей запланированной инъекции. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если возможно, вы должны вернуться к вашему обычному графику введения в следующую неделю.

Если вы прервете лечение Глатиримером Виатрис

Не прекращайте использование глатиримера без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Аллергические реакции (гиперчувствительность, анафилактическая реакция)

Вы можете развить тяжелую аллергическую реакцию на это лекарство вскоре после введения. Это редкий побочный эффект. Эти реакции могут возникать месяцами или годами после начала лечения Глатиримером Виатрис, даже если ранее не было аллергических реакций после введения.

Если вы заметите любой из следующих побочных эффектов внезапно, прекратите использовать глатиример и немедленно позвоните вашему врачу или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи:

• Обширная сыпь (красные пятна или волдыри),
• отек век, лица, губ, рта, горла или языка
• внезапная одышка, трудности с дыханием или свистящее дыхание («хрипы» при дыхании)
• судороги (приступы)
• трудности с глотанием или речью
• обморок (потеря сознания), чувство близости к обмороку
• коллапс

Другие реакции после инъекции (реакция сразу после инъекции)

Некоторые люди могут испытывать один или несколько из следующих симптомов через несколько минут после инъекции ацетата глатиримера. Обычно они не представляют никакой проблемы и исчезают в течение получаса.

Однако, если следующие симптомы продолжаются более 30 минут, немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в ближайший больничный отделение неотложной помощи:

• покраснение груди или лица (вазодилатация),
• трудности с дыханием (диспноэ),
• боль в груди
• частый или сильный сердечный ритм (тахикардия).

Проблемы с печенью

Проблемы с печенью или ухудшение проблем с печенью, включая печеночную недостаточность (которая в некоторых случаях привела к трансплантации печени), могут возникать редко при использовании Глатиримера Виатрис.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если у вас есть симптомы, такие как:

• тошнота,
• потеря аппетита,
• темная моча и светлый стул,
• желтушная окраска кожи или белой части глаза,
• легкое кровотечение.

В целом, побочные эффекты, сообщенные пациентами, использующими ацетат глатиримера 40 мг/мл три раза в неделю, также были сообщены пациентами, использующими ацетат глатиримера 20 мг/мл (см. следующий список).

Следующие побочные эффекты были описаны для ацетата глатиримера:

Очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• инфекции, грипп
• тревога, депрессия
• головная боль
• тошнота
• сыпь на коже
• боль в суставах или спине
• чувство слабости, реакции кожи в месте инъекции, включая покраснение кожи, боль, образование пузырей, зуд, отек тканей, воспаление и гиперчувствительность (эти реакции в месте инъекции не являются необычными и обычно исчезают со временем), неспецифическая боль.

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление дыхательных путей, желудочно-кишечный грипп, лихорадка, воспаление ушей, насморк, абсцессы зубов, вагинальный кандидоз
• доброкачественные новообразования кожи (бенигные кожные неоплазии), новообразования (неоплазии)
• отек лимфатических узлов
• аллергические реакции
• потеря аппетита, набор веса
• нервозность
• нарушение вкуса, увеличение мышечного тонуса, мигрень, проблемы с речью, обморок, тремор
• двоение в глазах, проблемы с глазами
• проблемы со слухом
• кашель, сенная лихорадка
• проблемы с анальным или прямым кишечником, запор, кариес зубов, изжога, трудности с глотанием, недержание кала, рвота.
• анормальные результаты функциональных тестов печени
• гематомы, чрезмерное потоотделение, зуд, кожные нарушения, крапивница
• боль в шее
• необходимость быстро опорожнить мочевой пузырь, частое мочеиспускание, неспособность полностью опорожнить мочевой пузырь
• простуда, отек лица, потеря ткани под кожей в месте инъекции, местная реакция, периферический отек из-за накопления жидкости, лихорадка.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• абсцессы, воспаление кожи и мягких тканей, фурункулы, герпес, воспаление почек
• кожный рак
• увеличение количества белых кровяных клеток, уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение селезенки
• уменьшение количества тромбоцитов, изменение формы белых кровяных клеток
• увеличение щитовидной железы или гиперфункция щитовидной железы
• пониженная толерантность к алкоголю, подагра, увеличение уровня жиров в крови, увеличение натрия в крови, уменьшение ферритина в крови.
• страные сны, путаница, эйфория, видение, слышание, обоняние, осязание или ощущение вещей, которых нет (галлюцинации), агрессивность, необычное счастье, расстройства личности, попытка самоубийства
• онемение рук и боль (синдром запястного канала), психические расстройства, судороги (приступы), проблемы с письмом и чтением, мышечные расстройства, проблемы с движением, мышечные спазмы, воспаление нервов, аномальное нервно-мышечное соединение, вызывающее аномальную мышечную функцию, быстрое и непроизвольное движение глазных яблок, паралич, падение стопы (паралич перонеального нерва), бессознательное состояние (ступор), слепые пятна.
• катаракта, повреждения глазной роговицы, сухость глаз, кровотечение в глазу, опущение верхнего века, расширение зрачка, истончение зрительного нерва, вызывающее проблемы с зрением.
• учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, эпизоды учащенного сердцебиения
• варикозное расширение вен
• периодические остановки дыхания, носовое кровотечение, аномально быстрое или глубокое дыхание (гипервентилация), чувство сужения горла, проблемы с легкими, неспособность дышать из-за сужения горла (чувство удушья)
• воспаление тонкого кишечника, полипы в толстой кишке, воспаление кишечника, отрыжка, язва пищевода, воспаление десен, кровотечение из прямой кишки, увеличение слюнных желез
• желчные камни, увеличение печени
• отек кожи и мягких тканей, контактный дерматит, болезненные красные узлы на коже
• отек, воспаление и боль в суставах (артрит или остеоартрит), воспаление и боль в суставных сумках (существующих в некоторых суставах), боль в боку, уменьшение мышечной массы
• кровь в моче, камни в почках, проблемы с мочевой системой, аномалии мочи

• отек груди, трудности с эрекцией, опущение тазовых органов (опущение тазового дна), длительная эрекция, изменения в предстательной железе, аномальный результат Папаниколау (анормальный мазок шейки матки), изменения в яичках, вагинальное кровотечение, вагинальные расстройства
• киста, похмелье, пониженная температура тела (гипотермия), неспецифическое воспаление, разрушение тканей в месте инъекции, проблемы с слизистыми оболочками
• изменения после вакцинации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Глатирамера Виатрис

Хранить это лекарство в недоступном для детей месте.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2°C и 8°C).

Предварительно заполненные шприцы Глатирамера Виатрис можно хранить до одного месяца вне холодильника, при температуре между 15°C и 25°C. Это можно сделать только один раз. Если после месяца предварительно заполненные шприцы Глатирамера Виатрис не были использованы и все еще находятся в оригинальной упаковке, их необходимо снова хранить в холодильнике.

Не замораживать.

Хранить предварительно заполненные шприцы в наружной упаковке, чтобы защитить их от света.

Не использовать это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке и на картонной упаковке после обозначения «CAD». Первые два знака указывают месяц, а последние четыре знака - год. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Утилизировать любой шприц, содержащий частицы.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глатирамера Виатрис

• Активное вещество - ацетат глатирамера. 1 мл раствора для инъекции (содержимое 1 предварительно заполненного шприца) содержит 40 мг ацетата глатирамера.
• Другие компоненты - маннитол (E421) и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Глатирамер Виатрис - стерильный, прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый/коричневатый раствор.

Если раствор содержит частицы, утилизируйте его и начните заново. Используйте новый шприц.

3 предварительно заполненных шприца

12 предварительно заполненных шприцев

36 (3x12) предварительно заполненных шприцев

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель

Synthon Hispania S.L.

Полигон Les Salines, C/ Castelló 1

08830 Sant Boi de Llobregat (Барселона)

Испания

Или

Synthon BV

Microweg 22

6545 CM Неймеген

Нидерланды

Для получения более подробной информации о этом лекарстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространстваи в Великобритании (Северная Ирландия)под следующими названиями:

Германия: CLIFT 40 мг/мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце

Бельгия: Glatiramyl 40 мг/мл, раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Кипр: Glatiramer/Mylan 40 мг/мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце

Дания: Copemyl

Испания: Глатирамер Виатрис 40 мг/мл раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Финляндия: Glatimyl 40 мг/мл инъекционный раствор, предварительно заполненный шприц

Франция: GLATIRAMER VIATRIS 40 мг/мл, инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце

Греция: Glatiramer / Mylan 40 мг/мл раствор для инъекции, предварительно заполненный шприц

Ирландия: Brabio 40 мг/мл раствор для инъекции, предварительно заполненный шприц

Италия: COPEMYLPLUS

Норвегия: Copemyl 40 мг/мл инъекционный раствор, предварительно заполненный шприц

Нидерланды: Glatirameeracetaat Viatris 40 мг/мл, раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Португалия: Ацетат глатирамера Mylan

Великобритания (Северная Ирландия): Brabio 40 мг/мл раствор для инъекции, предварительно заполненный шприц

Швеция: Glatimyl 40 мг/мл инъекционный раствор, предварительно заполненный шприц

Многоразовый инъектор разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Myject

Дата последнего обновления инструкции:ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/