ГИЛЕНЯ 0,5 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гиленья 0,25мг твердые капсулы

Гиленья 0,5мг твердые капсулы

финголимод

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гиленья и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гиленьи
3. Как принимать Гиленью
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гиленьи
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гиленья и для чего она используется

Что такое Гиленья

Гиленья содержит активное вещество финголимод.

Для чего используется Гиленья

Гиленья используется у взрослых и у детей и подростков (от 10 лет и старше) для лечения ремиттирующей рецидивирующей рассеянной склерозы (РРРС) (болезнь, протекающая с обострениями), особенно у:

• Пациентов, которые не реагируют на лечение, несмотря на проведение лечения РРРС.

или

• Пациентов, которые быстро развивают тяжелую РРРС.

Гиленья не излечивает РРРС, но помогает уменьшить количество обострений и замедлить скорость прогрессирования физических инвалидностей, вызванных РРРС.

Что такое рассеянная склероз

РРРС - это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), состоящую из мозга и спинного мозга. При РРРС воспаление разрушает защитную оболочку (называемую миелиной) вокруг нервов в ЦНС и препятствует нормальному функционированию нервов. Этот процесс называется демиелинизацией.

Ремиттирующая рецидивирующая РРРС характеризуется повторяющимися обострениями симптомов нервной системы, которые являются отражением воспаления в ЦНС. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но обычно включают трудности с ходьбой, потерю чувствительности в какой-либо части тела (онемение), проблемы с зрением или нарушения равновесия. Симптомы обострения могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут остаться.

Как работает Гиленья

Гиленья помогает бороться с атаками иммунной системы на ЦНС, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно перемещаться внутри организма и предотвращая их попадание в мозг и спинной мозг. Это ограничивает повреждение нервов, вызванное РРРС. Гиленья также уменьшает некоторые иммунные реакции вашего организма.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гиленьи

Не принимайте Гиленью

• еслиу вас ослабленная иммунная реакция(из-за синдрома иммунодефицита, заболевания или препаратов, подавляющих иммунную систему).
• есливаш врач подозревает, что у вас может быть редкая инфекция мозга, известная как прогрессивная мультифокальная лейкоэнцефалопатия (ПМЛ), или если у вас подтверждено наличие ПМЛ.
• еслиу вас тяжелая активная или хроническая инфекция, такая как гепатит или туберкулез.
• еслиу вас активный рак.
• еслиу вас тяжелые проблемы с печенью.
• еслиу вас в течение последних 6 месяцев было сердечное приступление, стенокардия, инсульт или предупреждающие знаки инсульта, или если у вас есть сердечная недостаточность.
• еслиу вас некоторый тип нерегулярного или аномального сердечного ритма(аритмия), включая пациентов, у которых электрокардиограмма (ЭКГ) показывает удлинение интервала QT до начала лечения Гиленьей.
• есливы принимаете или недавно принимали препараты для лечения нерегулярного сердечного ритма(например, хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол).
• есливы беременныили если вы женщина детородного возраста и не используете эффективный метод контрацепции.
• есливы аллергичнык финголимоду или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Гиленьи.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом приема Гиленьи:

• еслиу вас тяжелые проблемы с дыханием во время сна (тяжелая апноэ во сне).
• есливам сказали, что у вас анормальный электрокардиограмма.
• еслиу вас симптомы замедленного сердечного ритма(например, головокружение, тошнота или сердцебиение).
• есливы принимаете или недавно принимали препараты, которые замедляют ваш сердечный ритм(например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем или ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные агенты или пилокарпин).
• еслиу вас были внезапные потери сознания или обмороки(синкопе).
• есливы планируете сделать прививку.
• есливы никогда не имели ветряной оспы.
• еслиу вас были или естьрасстройстваили другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна (расстройство глаза, известное как макулярный отек) или если у вас диабет(который может вызвать проблемы с глазами).
• еслиу вас проблемы с печенью.
• еслиу вас высокое кровяное давление, которое не может быть контролируемо с помощью препаратов.
• еслиу вас тяжелые проблемы с легкимиили «кашель курильщика».

Если любой из вышеуказанных случаев применим к вам или если вы не уверены, сообщите об этом вашему врачу перед началом приема Гиленьи.

Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения

В начале лечения или после приема первой дозы 0,5 мг Гиленьи может произойти замедление сердечного ритма. В результате этого вы можете чувствовать головокружение или усталость, быть осведомлены о сердечном ритме или иметь низкое кровяное давление. Если эти эффекты тяжелые, сообщите об этом вашему врачу, поскольку вам может потребоваться немедленное лечение. Гиленья также может вызвать нерегулярные сердечные сокращения, особенно после первой дозы. Нерегулярные сокращения обычно нормализуются в течение менее чем одного дня. Обычный замедленный сердечный ритм обычно нормализуется в течение месяца. В течение этого периода обычно не ожидается никаких клинически значимых эффектов на сердечный ритм.

Ваш врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице не менее 6 часов, с контролем пульса и кровяного давления каждый час, после приема первой дозы Гиленьи или после приема первой дозы 0,5 мг, если вам ранее была назначена доза 0,25 мг один раз в день, чтобы могли быть приняты необходимые меры в случае возникновения побочных эффектов, которые появляются в начале лечения. Вам будет сделан электрокардиограмма до первой дозы Гиленьи и после периода наблюдения в течение 6 часов. Ваш врач может непрерывно контролировать ваш электрокардиограмму в течение этого времени. Если после периода 6 часов у вас очень замедленный или уменьшающийся сердечный ритм, или если ваш электрокардиограмма показывает аномалии, вам может потребоваться более длительное наблюдение (не менее 2 часов больше и, возможно, в течение ночи, пока это не будет решено). То же самое может применяться, если вы возобновляете прием Гиленьи после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва и того, как долго вы принимали Гиленью до перерыва.

Если у вас есть или вы находитесь в группе риска нерегулярных или аномальных сердечных сокращений, если ваш электрокардиограмма аномальна, или если у вас есть сердечное заболевание или сердечная недостаточность, Гиленья может не быть подходящей для вас.

Если у вас были внезапные обмороки в прошлом или замедление сердечного ритма, Гиленья может не быть подходящей для вас. Вас будет осматривать кардиолог (специалист по сердцу), который посоветует, как начать лечение Гиленьей, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы принимаете другие препараты, которые могут замедлить сердечный ритм, Гиленья может не быть подходящей для вас. Вам необходимо будет проконсультироваться с кардиологом, который оценит, можно ли заменить эти препараты на альтернативные, которые не замедляют сердечный ритм, чтобы ermögнить лечение Гиленьей. Если такая замена невозможна, кардиолог посоветует, как начать лечение Гиленьей, включая наблюдение в течение ночи.

Если вы никогда не имели ветряной оспы

Если вы не имели ветряной оспы, ваш врач проверит вашу иммунность к вирусу, вызывающему это заболевание (вирус ветряной оспы-зостера). Если вы не защищены от вируса, вам, возможно, потребуется вакцинация перед началом лечения Гиленьей. Если так, ваш врач отложит начало лечения Гиленьей на месяц после завершения цикла вакцинации.

Инфекции

Гиленья снижает количество белых кровяных клеток в крови (особенно количество лимфоцитов). Белые кровяные клетки борются с инфекциями. Во время лечения Гиленьей (и до двух месяцев после его прекращения) вы можете легче заболеть инфекциями. Вы даже можете иметь ухудшение существующей инфекции. Инфекции могут быть тяжелыми и потенциально смертельными. Если вы считаете, что заболели инфекцией, у вас есть температура, симптомы, похожие на грипп, у вас есть герпес (поясничный герпес) или у вас есть головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (припадками) (которые могут быть симптомами менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой или вирусной инфекцией), немедленно свяжитесь с вашим врачом, поскольку это может быть тяжелым и смертельным.

Были зарегистрированы случаи инфекции, вызванной вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, бородавки и ВПЧ-ассоциированный рак, у пациентов, леченных Гиленьей. Ваш врач оценит, необходимо ли вам вакцинация против ВПЧ перед началом лечения. Если вы женщина, ваш врач также порекомендует вам регулярные проверки на ВПЧ.

ПМЛ

ПМЛ - это редкое заболевание мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Ваш врач сделает магнитно-резонансную томографию (МРТ) перед началом лечения и во время лечения, чтобы контролировать риск ПМЛ.

Если вы считаете, что ваше состояние рассеянного склероза ухудшается или если вы заметили какие-либо новые симптомы, такие как изменения в вашем настроении или поведении, ухудшение или появление слабости на одной стороне тела, изменения в зрении, спутанность сознания, нарушения памяти или трудности с речью и общением, сообщите об этом вашему врачу как можно скорее. Эти симптомы могут быть признаками ПМЛ. Кроме того, поговорите с вашими близкими или опекунами, чтобы сообщить им о вашем лечении. Симптомы могут появиться без того, чтобы вы заметили это.

Если вы заболеете ПМЛ, ее можно лечить, и ваше лечение Гиленьей будет прекращено. Некоторые люди испытывают воспалительную реакцию, когда Гиленья удаляется из организма. Эта реакция (известная как синдром воспалительной реконституции иммунитета или ИРИС) может привести к ухудшению вашего заболевания, включая ухудшение функции мозга.

Макулярный отек

До начала лечения Гиленьей ваш врач может назначить обследование глаз, если у вас есть или были проблемы с зрением или другие признаки воспаления в области центральной зоны зрения (макулы) глазного дна, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет.

После начала лечения Гиленьей ваш врач может назначить обследование глаз через 3 или 4 месяца после начала лечения.

Макула - это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет вам видеть формы, цвета и детали четко и ясно. Гиленья может вызвать воспаление макулы, и это состояние известно как макулярный отек. Воспаление обычно происходит в течение первых четырех месяцев лечения Гиленьей.

Если у вас диабетили если у вас была воспаление глаза, известная как увеит, вы будете иметь больше шансов на развитие макулярного отека. В этих случаях ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проходили осмотр глаз, чтобы обнаружить макулярный отек.

Если у вас был макулярный отек, проконсультируйтесь с вашим врачом перед продолжением лечения Гиленьей.

Макулярный отек может вызвать те же визуальные симптомы, что и при атаке рассеянного склероза (оптический неврит). Сначала вы можете не заметить никаких симптомов. Важно сообщить вашему врачу о любых изменениях в вашем зрении. Ваш врач может захотеть сделать обследование глаз, особенно если:

• Центр вашего поля зрения становится размытым или содержит тени;
• Появляется слепое пятно в центре вашего поля зрения;
• У вас есть проблемы с видением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас тяжелые проблемы с печенью, вы не должны принимать Гиленью. Гиленья может повлиять на функцию печени. Вы, возможно, не заметите никаких симптомов, но если вы заметите желтый оттенок кожи или белой части глаз, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой стороне живота (абдомена), усталость, у вас меньше аппетита, чем обычно, или у вас есть тошнота и рвота без видимой причины, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо из этих симптомов после начала лечения Гиленьей, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

До, во время и после лечения ваш врач назначит анализ крови, чтобы контролировать функцию печени. Вам, возможно, придется прекратить лечение, если результаты анализов крови покажут проблему с печенью.

Высокое кровяное давление

Поскольку Гиленья может вызвать легкое увеличение кровяного давления, ваш врач захочет, чтобы вы регулярно проверяли кровяное давление.

Проблемы с легкими

Гиленья имеет легкий эффект на функцию легких. Пациенты с тяжелыми проблемами с легкими или «кашлем курильщика» имеют больше шансов на развитие побочных эффектов.

Анализ крови

Ожидаемый эффект лечения Гиленьей - снижение количества белых кровяных клеток в вашей крови. Этот эффект обычно нормализуется в течение 2 месяцев после прекращения лечения. Если вам необходимо сделать анализ крови, сообщите вашему врачу, что вы принимаете Гиленью, поскольку если вы не сделаете этого, ваш врач может не понять результаты анализа. Для определенных анализов крови вашему врачу может потребоваться больше крови, чем обычно.

До начала лечения Гиленьей ваш врач подтвердит, что у вас достаточно белых кровяных клеток в крови, и может захотеть регулярно проверять их. Если у вас недостаточно белых кровяных клеток, вам, возможно, придется прекратить лечение Гиленьей.

Синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (СОЭЗМ)

Редко была описана состояние, известная как синдром обратимой энцефалопатии задней части мозга (СОЭЗМ), у пациентов с рассеянным склерозом, леченных Гиленьей. Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и изменения зрения. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов во время лечения Гиленьей, поскольку это может быть тяжелым.

Рак

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных Гиленьей, были зарегистрированы случаи рака кожи. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы заметите любой узел на коже (например, блестящие узлы, похожие на жемчужину), пятна или открытые раны, которые не заживают в течение недель. Симптомы рака кожи могут включать аномальный рост или изменения в коже (например, необычные родинки), которые меняются со временем, цвет, форма или размер. До начала лечения Гиленьей требуется осмотр кожи, чтобы проверить, есть ли у вас какие-либо узлы на коже. Ваш врач также будет регулярно проверять вашу кожу во время лечения Гиленьей. Если появятся какие-либо проблемы с кожей, ваш врач может направить вас к дерматологу, который может решить, нужно ли вам регулярно посещать его.

У пациентов с рассеянным склерозом, леченных Гиленьей, был зарегистрирован случай лимфомы (тип рака лимфатической системы).

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему, что увеличивает риск развития рака, особенно рака кожи. Вы должны ограничить свое воздействие солнца и ультрафиолетового излучения с помощью:

• использования защитной одежды.
• регулярного нанесения солнцезащитного крема с высоким индексом защиты от ультрафиолета.

Необычные повреждения мозга, связанные с обострениями рассеянного склероза

Были зарегистрированы редкие случаи крупных и необычных повреждений мозга, связанных с обострениями рассеянного склероза, у пациентов, леченных Гиленьей. В случае тяжелых обострений ваш врач оценит необходимость проведения магнитно-резонансной томографии (МРТ), чтобы оценить ваше состояние и решить, нужно ли вам прекратить прием Гиленьи.

Переход от других препаратов к Гиленье

Ваш врач может直接 перейти от интерферона бета, ацетата глатирамера или диметилфумарата к Гиленье, если нет признаков аномалий, вызванных предыдущим лечением. Ваш врач может назначить анализ крови, чтобы исключить такие аномалии. После прекращения натализумаба вам, возможно, придется подождать 2-3 месяца, прежде чем начать лечение Гиленьей. Чтобы перейти от терифлуномида, ваш врач может порекомендовать вам подождать некоторое время или сделать процедуру ускоренного удаления. Если вам лечили алемтузумабом, необходимо тщательное обследование и обсуждение с вашим врачом, чтобы решить, подходит ли Гиленья для вас.

Женщины детородного возраста

Если Гиленья используется во время беременности, она может быть вредной для плода. До начала лечения Гиленьей ваш врач объяснит вам риски и попросит вас сделать тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Ваш врач даст вам карту, которая объясняет, почему вы не должны стать беременной во время приема Гиленьи, и что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема Гиленьи. Во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения вы должны использовать эффективный метод контрацепции (см. раздел «Беременность и лактация»).

Ухудшение рассеянного склероза после прекращения лечения Гиленьей

Не прекращайте прием Гиленьи и не меняйте дозу, назначенную вам, без предварительной консультации с вашим врачом.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваше состояние рассеянного склероза ухудшается после прекращения лечения Гиленьей, поскольку это может быть тяжелым (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Гиленьей» и также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Пациенты пожилого возраста

Опыт использования Гиленьи у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) ограничен. Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дети и подростки

Гиленья не должна назначаться детям младше 10 лет, поскольку она не была изучена у пациентов с рассеянным склерозом в этой возрастной группе.

Предостережения и меры предосторожности, упомянутые выше, также применяются к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей и подростков и их опекунов:

• До начала лечения Гиленьей ваш врач проверит ваш статус вакцинации. Если вам не были сделаны определенные вакцины, может быть необходимо сделать их перед началом лечения Гиленьей.
• В первый раз, когда вы примете Гиленью, или когда вы перейдете от ежедневной дозы 0,25 мг к ежедневной дозе 0,5 мг, ваш врач будет контролировать ваш сердечный ритм и сердечные сокращения (см. раздел выше «Замедленный сердечный ритм (брадикардия) и нерегулярные сердечные сокращения»).
• Если у вас были судороги или припадки до приема Гиленьи или во время приема Гиленьи, сообщите об этом вашему врачу.
• Если у вас есть депрессия или тревога или если во время лечения Гиленьей вы чувствуете себя депрессивным или тревожным, сообщите об этом вашему врачу. Вам может потребоваться более тщательный контроль.

Другие препараты и Гиленья

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Сообщите вашему врачу, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Препараты, подавляющие или модулирующие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения рассеянного склероза, такие как интерферон бета, ацетат глатирамера, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Вы не должны использовать Гиленью вместе с этими препаратами, поскольку это может усилить эффект на иммунную систему (см. также «Не используйте Гиленью»).
• Кортикостероидыиз-за добавочного эффекта на иммунную систему.
• Вакцины. Если вам нужна вакцина, сообщите об этом вашему врачу сначала. Во время лечения Гиленьей и до двух месяцев после его прекращения не должны быть сделаны определенные типы вакцин (вакцины, изготовленные из живых ослабленных вирусов), поскольку они могут вызвать инфекции, которые эти вакцины должны предотвратить. Возможно, что другие вакцины не будут эффективны, если они будут сделаны в течение этого периода времени.
• Препараты, замедляющие сердечный ритм

3. Как принимать Гиленью

Лечение Гиленьей будет контролироваться врачом с опытом лечения рассеянного склероза.

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом.

Рекомендуемая доза:

Взрослые:

Доза составляет 1 капсулу по 0,5 мг в день.

Дети и подростки (от 10 лет и старше):

Доза зависит от веса тела:

• Дети и подростки с весом до 40 кг: 1 капсула по 0,25 мг в день.
• Дети и подростки с весом более 40 кг: 1 капсула по 0,5 мг в день.

Детям и подросткам, начинающим с капсулы 0,25 мг в день и позже достигающим стабильного веса более 40 кг, врач может назначить переход на капсулу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Не превышайте рекомендованную дозу.

Гиленья принимается перорально.

Принимайте Гиленью один раз в день с стаканом воды. Капсулы Гиленьи всегда должны проглатываться целиком, не разрывая их. Вы можете принимать Гиленью с или без пищи.

Прием Гиленьи каждый день в одно и то же время поможет вам запомнить момент приема препарата.

Если у вас есть сомнения относительно продолжительности лечения Гиленьей, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы приняли слишком много Гиленьи

Если вы приняли больше Гиленьи, чем положено, немедленно сообщите об этом вашему врачу.

Если вы пропустили прием Гиленьи

Если вы принимали Гиленью менее 1 месяца и пропустили одну дозу в течение целого дня, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы.

Если вы принимали Гиленью более 1 месяца и пропустили прием препарата более чем на 2 недели, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом следующей дозы. Ваш врач может решить оставить вас под наблюдением в момент приема следующей дозы. Однако, если вы пропустили прием препарата в течение периода до 2 недель, вы можете принять следующую дозу согласно плану.

Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Гиленьей

Не прекращайте прием Гиленьи и не изменяйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом.

Гиленья будет сохраняться в вашем организме до 2 месяцев после прекращения лечения. Количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) может оставаться низким в течение этого периода, и возможно, что еще будут проявляться побочные эффекты, описанные в этом листке. После прекращения лечения Гиленьей вам, возможно, придется подождать 6-8 недель, прежде чем начать новое лечение.

Если вам необходимо возобновить лечение Гиленьей после перерыва более 2 недель, эффект на сердечный ритм, который может возникнуть в начале лечения, может повториться, и будет необходимо наблюдение в медицинском учреждении для возобновления лечения. Не возобновляйте лечение Гиленьей после его прекращения более чем на 2 недели без консультации с вашим врачом.

Ваш врач решит, необходимо ли проводить наблюдение после прекращения лечения Гиленьей и в какой форме. Сообщите вашему врачу немедленно, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается после прекращения лечения Гиленьей, поскольку это может быть серьезным.

Если у вас есть другие вопросы относительно использования этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Кашель с мокротой (флегмой), боли в груди, лихорадка (признаки легочных нарушений)
• Инфекция, вызванная вирусом герпеса (опоясывающий герпес или герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, зуд, жжение или боль в коже, особенно на верхней части тела или лице. Другие симптомы, которые вы можете испытывать, - лихорадка и слабость на ранней стадии инфекции, за которыми следуют онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• Медленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
• Тип рака кожи, известный как базальноклеточный карцином (БКК), который часто проявляется в виде узла с перламутровым оттенком, хотя может иметь и другие формы
• Известно, что пациенты с рассеянным склерозом чаще испытывают депрессию и тревогу, и также сообщалось об этих состояниях у детей, леченных Гиленьей
• Потеря веса

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Пневмония с симптомами, такими как лихорадка, кашель, затруднение дыхания
• Отек макулы (воспаление в области центральной зоны сетчатки на дне глаза) с симптомами, такими как тени или слепое пятно в поле зрения, размытое зрение, проблемы с цветовосприятием или деталями
• Снижение количества тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечения или гематом
• Злокачественный меланома (тип рака кожи, который обычно развивается из необычного невуса). Возможные признаки меланомы включают невусы, которые со временем могут менять размер, форму, толщину или цвет, или образование новых невусов. Невусы могут вызывать зуд, кровотечение или язвы
• Судороги, приступы (более частые у детей и подростков, чем у взрослых)

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Состояние, известное как обратимый синдром постериорской энцефалопатии (РПЭС). Симптомы могут включать внезапное и сильное начало головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
• Лимфома (тип рака, поражающий лимфатическую систему)
• Базальноклеточный карцином: тип рака кожи, который может проявляться в виде твердого узла (нодула) красного цвета, язвы с коркой или новой язвы на существующем рубце

Очень редкие(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)

• Аномалия на электрокардиограмме (инверсия Т-волны)
• Опухоль, связанная с инфекцией вируса герпеса человека 8 (саркома Капоши)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Аллергические реакции, включая симптомы, такие как сыпь или крапивница с зудом, отеком губ, языка или лица, которые более вероятно возникают в день начала лечения Гиленьей
• Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтуха кожи или белой части глаз, тошнота или рвота, боль в правой части живота, темная моча (коричневого цвета), снижение аппетита, усталость и аномальные результаты тестов функции печени. В небольшом количестве случаев печеночная недостаточность может потребовать трансплантации печени
• Риск редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения рассеянного склероза. Также могут возникать симптомы, которые вы не заметите сами, такие как изменения настроения или поведения, потеря памяти, трудности с речью и общением, которые ваш врач может потребовать изучить более подробно, чтобы исключить ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что ваш рассеянный склероз ухудшается или если вы или люди, близкие к вам, заметили какие-либо новые или необычные симптомы, очень важно сообщить об этом вашему врачу как можно скорее
• Воспалительное расстройство после прекращения лечения Гиленьей (известное как синдром восстановления иммунитета или ИРС)
• Криптококковые инфекции (тип грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами, такими как головная боль, сопровождаемая жесткой шеей, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания
• Карцинома клеток Меркеля (тип рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают образование безболезненного узла (нодула) цвета кожи или красновато-синего цвета, обычно на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде узла или твердой безболезненной массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля
• После прекращения лечения Гиленьей симптомы рассеянного склероза могут возобновиться и могут быть более тяжелыми, чем до или во время лечения
• Аутоиммунная форма анемии (снижение количества красных кровяных клеток), при которой разрушаются красные кровяные клетки (аутоиммунная гемолитическая анемия).

Если вы испытываете любой из этих симптомов, сообщите об этом вашему врачу немедленно.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 пациентов)

• Инфекция, вызванная вирусом гриппа, с симптомами, такими как усталость, озноб, боль в горле, боль в суставах или мышцах, лихорадка
• Чувство давления или боли в щеках и лбу (синусит)
• Головная боль
• Диарея
• Боль в спине
• Анализ крови с аномалиями уровня печеночных ферментов
• Кашель

Частые(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)

• Питириаз веррукозный (грибковая инфекция кожи)
• Головокружение
• Сильная головная боль, обычно сопровождаемая тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
• Низкий уровень белых кровяных клеток (лимфоцитов, лейкоцитов)
• Слабость
• Сыпь с зудом, покраснением кожи и жжением (экзема)
• Зуд
• Повышение уровня определенных липидов в крови (триглицеридов)
• Потеря волос
• Затруднение дыхания
• Депрессия
• Размытое зрение (см. также раздел об отеке макулы под заголовком «Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или потенциально серьезными»)
• Гипертония (Гиленья может вызывать легкое повышение артериального давления)
• Боль в мышцах
• Боль в суставах

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)

• Низкий уровень определенных белых кровяных клеток (нейтрофилов)
• Депрессивное настроение
• Тошнота

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)

• Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Периферический воспалительный процесс

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, сообщите об этом вашему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Гиленьи

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке после «CAD» и на блистере после «EXP». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или имеет признаки вскрытия.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гиленьи

• Активное вещество - финголимод.

Гиленья 0,25 мг твердые капсулы

• Каждая капсула содержит 0,25 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: маннитол, гидроксипропилцеллюлоза, гидроксипропилбетациклодекстрин, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Печатная краска: гума лака (E904), оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520), аммиачный раствор, концентрированный (E527).

Гиленья 0,5 мг твердые капсулы

• Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: маннитол, стеарат магния.

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172).

Печатная краска: гума лака (E904), безводный этанол, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль (E1520), очищенная вода, аммиачный раствор, концентрированный (E527), гидроксид калия, оксид железа черный (E172), оксид железа желтый (E172), диоксид титана (E171), диметикон.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гиленья 0,25 мг твердые капсулы имеют непрозрачное тело и крышку цвета слоновой кости. На крышке имеется черная печатная марка "FTY 0,25мг", а на теле - черная радиальная полоса.

Гиленья 0,5 мг твердые капсулы имеют непрозрачное тело цвета белого и непрозрачную крышку цвета ярко-желтого. На крышке имеется черная печатная марка "FTY0,5мг", а на теле - две радиальные полосы, нанесенные желтой краской.

Гиленья 0,25 мг капсулы выпускаются в упаковках по 7 или 28 капсул. В вашей стране могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Гиленья 0,5 мг капсулы выпускаются в упаковках по 7, 28 или 98 капсул или в многодозных упаковках по 84 капсулы (3 упаковки по 28 капсул). В вашей стране могут быть доступны только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Ирландия

Производитель

Novartis Farmacéutica, S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Испания

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Германия

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovskova Ulica 57

Ljubljana, 1526

Словения

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovskova Улица 57

Ljubljana, 1000

Словения

Novartis Pharma GmbH

Sophie-Germain-Strasse 10

90443 Nürnberg

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве вы можете обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Бельгия Novartis Pharma N.V. Тел: +32 2 246 16 11	Литва SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Тел: +370 5 269 16 50
	Люксембург Novartis Pharma N.V. Тел: +32 2 246 16 11
Чехия Novartis s.r.o. Тел: +420 225 775 111	Венгрия Novartis Hungária Kft. Тел: +36 1 457 65 00
Дания Novartis Healthcare A/S Тел: +45 39 16 84 00	Мальта Novartis Pharma Services Inc. Тел: +356 2122 2872
Германия Novartis Pharma GmbH Тел: +49 911 273 0	Нидерланды Novartis Pharma B.V. Тел: +31 88 04 52 111
Эстония SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Тел: +372 66 30 810	Норвегия Novartis Norge AS Тел: +47 23 05 20 00
Греция Novartis (Hellas) A.E.B.E. Тел: +30 210 281 17 12	Австрия Novartis Pharma GmbH Тел: +43 1 86 6570
Испания Novartis Farmacéutica, S.A. Тел: +34 93 306 42 00	Польша Novartis Poland Sp. z o.o. Тел: +48 22 375 4888
Франция Novartis Pharma S.A.S. Тел: +33 1 55 47 66 00	Португалия Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Тел: +351 21 000 8600
Хорватия Novartis Hrvatska d.o.o. Тел: +385 1 6274 220	Румыния Novartis Pharma Services Romania SRL Тел: +40 21 31299 01
Ирландия Novartis Ireland Limited Тел: +353 1 260 12 55	Словения Novartis Pharma Services Inc. Тел: +386 1 300 75 50
Исландия Vistor hf. Тел: +354 535 7000	Словакия Novartis Slovakia s.r.o. Тел: +421 2 5542 5439
Италия Novartis Farma S.p.A. Тел: +39 02 96 54 1	Финляндия Novartis Finland Oy Тел: +358 (0)10 6133 200
Кипр Novartis Pharma Services Inc. Тел: +357 22 690 690	Швеция Novartis Sverige AB Тел: +46 8 732 32 00
Латвия SIA Novartis Baltics Тел: +371 67 887 070

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

.