ГИБИТЕР ИЗИХАЛЕР 160 мкг/4,5 мкг/ингаляция ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

QR-код на https://cima.aemps.es/info/78813

Чтобы просмотреть инструкции по использованию ингалятора Easyhaler, отсканируйте этот код или посетите https://cima.aemps.es/info/78813

Проспект: Информация для пользователя

GIBITER Easyhaler 160мкг/4,5мкг/вдох, Порошок для ингаляции

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Gibiter Easyhaler 160 мкг/4,5 мкг и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Gibiter Easyhaler 160 мкг/4,5 мкг
3. Как использовать Gibiter Easyhaler 160 мкг/4,5 мкг
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Gibiter Easyhaler 160 мкг/4,5 мкг
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Gibiter Easyhaler 160 мкг/4,5 мкг и для чего он используется

Gibiter Easyhaler - это ингалятор, используемый для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Он также используется для лечения симптомов хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых старше 18 лет. Он содержит два разных лекарства: будесонид и формотерол фумарат дигидрат.

• Будесонид относится к группе лекарств, называемых "кортикостероидами". Он действует, уменьшая и предотвращая воспаление легких.
• Формотерол фумарат дигидрат относится к группе лекарств, называемых "бета2-адренергические агонисты длительного действия" или "бронходилататоры". Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что помогает легче дышать.

Астма

Gibiter Easyhaler 160мкг/4,5мкгможет быть назначен для астмы двумя разными способами:

• Некоторым людям назначают два ингалятора: Gibiter Easyhaler 160 мкг/4,5 мкг и отдельный "ингалятор для облегчения симптомов".
  • Им необходимо использовать Gibiter Easyhaler ежедневно. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
  • Им необходимо использовать свой "ингалятор для облегчения симптомов", когда появляются симптомы астмы, чтобы облегчить дыхание.

• Некоторым людям назначают Gibiter Easyhaler 160 мкг/4,5 мкг как единственный ингалятор для астмы.
  • Им необходимо использовать Gibiter Easyhaler ежедневно. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
  • Им необходимо также использовать Gibiter Easyhaler, когда им необходимо дополнительная доза для облегчения симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание и, если это согласовано с врачом, также для предотвращения появления симптомов астмы (например, при физических упражнениях или при воздействии аллергенов). Не требуется отдельный ингалятор для облегчения симптомов.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Gibiter Easyhaler 160мкг/4,5мкгтакже может быть использован для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ - это долгосрочное заболевание дыхательных путей, часто вызываемое курением.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Gibiter Easyhaler 160 мкг/4,5 мкг

Не используйте Gibiter Easyhaler 160мкг/4,5мкг, если:

• Вы аллергичны к будесониду, формотеролу фумарату дигидрату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6), который включает лактозу (содержащую небольшие количества молочных белков).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Gibiter Easyhaler 160 мкг/4,5 мкг:

• Если у вас есть диабет
• Если у вас есть легочная инфекция
• Если у вас есть высокое кровяное давление или вы когда-либо имели сердечное заболевание (включая нерегулярные сердечные сокращения, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечную недостаточность)
• Если у вас есть проблемы с щитовидной железой или надпочечниками
• Если у вас низкий уровень калия в крови
• Если у вас есть серьезные проблемы с печенью

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляется размытое зрение или другие нарушения зрения.

Прополощите рот после вдыхания дозы, чтобы избежать грибковых инфекций во рту.

Использование Gibiter Easyhaler 160мкг/4,5мкгс другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Gibiter Easyhaler, и ваш врач может рассмотреть возможность тщательного наблюдения, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобикистат).

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любое из следующих лекарств:

• Бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол для высокого кровяного давления), включая глазные капли (например, тимолол для глаукомы);
• Лекарства для лечения сердечных аритмий (например, хинидин);
• Лекарства, такие как дигоксин, обычно используемые для лечения сердечной недостаточности;
• Мочегонные средства (например, фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления;
• Оральные стероидные лекарства (например, преднизолон);
• Ксантины (например, теофиллин или аминофиллин), обычно используемые для астмы;
• Другие бронходилататоры (например, салбутамол);
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант нефазодон;
• Фенотиазиновые лекарства (например, хлорпромазин и прохлорперазин);
• Лекарства для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• Лекарства для лечения проблем с щитовидной железой (например, левотироксин).

Если вы находитесь в любой из этих ситуаций или если вы не уверены, спросите вашего врача или фармацевта перед использованием Gibiter Easyhaler.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы собираетесь пройти общую анестезию для хирургической операции или стоматологического лечения.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, кормите грудью, думаете, что могли стать беременными или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
• Не используйте Gibiter Easyhaler, если только ваш врач не назначит его.
• Если вы становитесь беременными во время лечения Gibiter Easyhaler, не прекращайте его использование и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Влияние Gibiter Easyhaler на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Gibiter Easyhaler содержит лактозу,которая является типом сахара.

Он может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на молочные белки.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Gibiter Easyhaler 160 мкг/4,5 мкг

• Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Важно использовать Gibiter Easyhaler ежедневно, даже если вы не испытываете симптомов астмы или ХОБЛ в данный момент.

• Ваш врач будет регулярно проверять, как идут ваши симптомы астмы.

Если вы принимали оральные стероидные таблетки для астмы или ХОБЛ, ваш врач может уменьшить количество таблеток, которые вы принимаете, после начала лечения Gibiter Easyhaler. Если вы принимали оральные стероидные таблетки в течение длительного времени, ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени. Вы можете испытывать общее недомогание, когда количество оральных стероидных таблеток будет уменьшено, хотя ваши легочные симптомы могут улучшаться. Вы можете испытывать некоторые симптомы, такие как заложенность носа или насморк, слабость или боль в мышцах и суставах, и кожные высыпания (экзема). Если любой из этих симптомов вас беспокоит или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно свяжитесь с вашим врачом. Если развиваются аллергические или артритические симптомы, вам может потребоваться принимать другое лекарство. Вы должны проконсультироваться с вашим врачом, если вы обеспокоены тем, следует ли продолжать использовать Gibiter Easyhaler.

Ваш врач может рассмотреть возможность добавления оральных стероидных таблеток к вашему обычному лечению во время периодов стресса (например, когда у вас есть инфекция в груди или перед операцией).

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ:

Если во время использования Gibiter Easyhaler вы испытываете трудности с дыханием или издаете свистящие звуки при дыхании, вы должны продолжать использовать его и связаться с вашим врачом как можно скорее, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью с симптомами астмы.
• Вы начинаете испытывать чувство сдавления в груди утром или сдавление в груди длится дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваше заболевание не контролируется должным образом, и вам может потребоваться немедленное другое или дополнительное лечение.

АСТМА

Gibiter Easyhaler 160 мкг/4,5 мкг может быть назначен для астмы двумя разными способами. Количество Gibiter Easyhaler 160 мкг/4,5 мкг, которое вы будете использовать, и когда вы будете его использовать, зависит от того, как оно было назначено.

1. Если вам назначен Gibiter Easyhaler 160 мкг/4,5 мкг и отдельный ингалятор для облегчения симптомов, прочитайте раздел, озаглавленный "А) Использование Gibiter Easyhaler и отдельного ингалятора для облегчения симптомов"
2. Если вам назначен Gibiter Easyhaler как единственный ингалятор для астмы, прочитайте раздел, озаглавленный "Б) Использование Gibiter Easyhaler как единственного ингалятора для астмы"

1. Использование Gibiter Easyhaler и отдельного ингалятора для облегчения симптомов

Используйте Gibiter Easyhaler ежедневно,поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (от 18 лет)

• Обычная доза составляет 1 или 2 вдоха, дважды в день.
• Ваш врач может назначить до 4 вдохов, дважды в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать лекарство один раз в день.

Подростки (от 12 до 17 лет)

• Обычная доза составляет 1 или 2 вдоха, дважды в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать лекарство один раз в день.

Существует более низкая концентрация будесонида/формотерола для детей от 6 до 11 лет.

Не рекомендуется использовать Gibiter Easyhaler у детей младше 6 лет.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам контролировать астму. Они будут регулировать дозу этого лекарства до минимальной дозы, которая контролирует вашу астму. Однако не регулируйте дозу без предварительной консультации с вашим врачом или медсестрой.

Используйте свой отдельный "ингалятор для облегчения симптомов", когда появляются симптомы астмы.Всегда носите с собой этот "ингалятор для облегчения симптомов", чтобы использовать его, когда это необходимо. Не используйте Gibiter Easyhaler для лечения симптомов астмы, а используйте свой ингалятор для облегчения симптомов.

1. Использование Gibiter Easyhaler как единственного ингалятора для астмы

Используйте Gibiter Easyhaler только таким образом, если ваш врач назначил его и вам 12 лет или старше.

Используйте Gibiter Easyhaler160 мкг/4,5 мкгежедневно.Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Вы можете принимать:

• 1 вдох утром и1 вдох вечером

или

• 2 вдоха утром

или

• 2 вдоха вечером

Ваш врач может увеличить дозу до 2 вдохов дважды в день.

Используйте также Gibiter Easyhaler как "ингалятор для облегчения симптомов" для лечения симптомов астмы, когда они появляютсяи для предотвращения появления симптомов астмы (например, при физических упражнениях или при воздействии аллергенов).

• Если у вас есть симптомы астмы, сделайте 1 вдох и подождите несколько минут.
• Если вы не чувствуете себя лучше, сделайте еще 1 вдох.
• Не делайте более 6 вдохов за один раз.

Всегда носите с собой ингалятор Gibiter Easyhaler и используйте его, когда это необходимо.

Обычно не требуется суточная доза более 8 вдохов. Однако ваш врач может разрешить вам делать до 12 вдохов в день в течение ограниченного периода.

Если вам обычно необходимо делать 8 или более вдохов в день, запишитесь на прием к вашему врачу или медсестре. Вам, возможно, потребуется изменить лечение.

Не используйте более 12 вдохов в течение 24 часов.

Если вы занимаетесь спортом и испытываете симптомы астмы, используйте Gibiter Easyhaler, как описано здесь. Важно обсудить с вашим врачом использование Gibiter Easyhaler для предотвращения появления симптомов астмы; частота занятий спортом или частота воздействия аллергенов может повлиять на назначенное лечение.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

• Используется только у взрослых (старше 18 лет).
• Обычная доза составляет 2 вдоха, дважды в день.

Ваш врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например, антихолинергические средства (например, бромид ипратропия или бромид тиотропия) для вашей ХОБЛ.

Если вы использовали больше Gibiter Easyhaler, чем следует

Важно использовать дозу, указанную вашим фармацевтом на упаковке или назначенную вашим врачом. Не увеличивайте дозу без консультации с вашим врачом.

Самые распространенные симптомы и признаки, которые могут возникнуть, если вы использовали больше Gibiter Easyhaler 160 мкг/4,5 мкг, чем следует, являются дрожь, головная боль и учащенное сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Gibiter Easyhaler

• Если вы забыли одну из доз Gibiter Easyhaler, продолжайте лечение, как рекомендовано, как только вы вспомните. Однако, если почти время следующей дозы, не беспокойтесь о пропущенной дозе.
• Неиспользуйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Инструкции по использованию ингалятора находятся в конце проспекта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Если у вас возникнет любой из следующих случаев, прекратите использовать Gibiter Easyhaler и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом:

• У вас опухает лицо, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение глотания) или появляется крапивница вместе с затруднением дыхания (ангиоэдем) и/или внезапное чувство слабости, что указывает на то, что вы можете испытывать аллергическую реакцию. Это происходит редко, затрагивая менее 1 из 1000 пациентов.
• У вас出现ают острые "свисты" или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора. Если у вас出现ят эти симптомы, немедленно прекратите использовать ваш ингалятор Gibiter Easyhaler и используйте ваш "ингалятор для облегчения". Свяжитесь с вашим врачом немедленно, поскольку вам может потребоваться изменить лечение.Это происходит очень редко, затрагивая менее 1 из 10 000 пациентов.

Сообщите вашему врачу, если у вас出现ят какие-либо из следующих побочных эффектов во время приема Gibiter Easyhaler, которые могут быть симптомами легочной инфекции:

• Лихорадка или простуда
• Увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• Увеличение кашля или затруднение дыхания

Пневмония (легочная инфекция) у пациентов с ХОБЛ является частым побочным эффектом (затрагивает менее 1 из 10 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (затрагивают менее 1 из 10 пациентов)

• Пальпитация (чувство сердечных сокращений), тремор. Когда эти эффекты появляются, они обычно легкие и исчезают при продолжении использования Gibiter Easyhaler.
• Кандидоз (грибковая инфекция) во рту; этот эффект менее вероятен, если вы очищаете рот водой после использования Gibiter Easyhaler
• Легкое раздражение горла, кашель, хрипота
• Головная боль

Редкие (затрагивают менее 1 из 100 пациентов)

• Тревога, беспокойство, нервозность
• Затруднение засыпания
• Головокружение
• Тошнота (дискомфорт)
• Ускоренный сердечный ритм
• Синяки на коже
• Мышечные спазмы
• Размытое зрение.

Очень редкие (затрагивают менее 1 из 1000 пациентов)

• Сыпь, зуд
• Бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее "свисты"). Если это происходит внезапно сразу после использования Gibiter Easyhaler, прекратите использовать его и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом
• Низкие уровни калия в крови
• Нерегулярный сердечный ритм

Очень редкие (затрагивают менее 1 из 10 000 пациентов)

• Депрессия
• Изменения в поведении, особенно у детей
• Боль или сдавление в груди (стенокардия)
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови
• Нарушения вкуса, такие как неприятный вкус во рту
• Изменения артериального давления

Ингаляционные кортикостероиды могут влиять на нормальное производство стероидных гормонов в вашем организме, особенно если вы используете высокие дозы в течение длительного времени. Эти эффекты включают:

• Изменения в плотности костей (уменьшение плотности костей)
• Катаракта (потеря прозрачности хрусталика в глазу)
• Глаукома (увеличение внутриглазного давления)
• Задержка роста у детей и подростков
• Влияние на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

Эти эффекты намного менее вероятны при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем при использовании таблеток кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Gibiter Easyhaler 160 микрограмм/4,5 микрограмма

• Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке, алюминиевой пачке и этикетке ингалятора после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• После открытия алюминиевой пачки не храните при температуре выше 25°C и храните в сухом месте. Вы можете использовать защитный чехол с вашим ингалятором Easyhaler.
• Если ваш ингалятор Gibiter Easyhaler намокнет, вам необходимо заменить его на новый.
• Замените ингалятор Gibiter Easyhaler через 4 месяца после открытия алюминиевой пачки. Запишите дату, когда вы открыли пачку, чтобы помочь вам запомнить.
• Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Gibiter Easyhaler 160 микрограмм/4,5 микрограмма

• Активные вещества - будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза содержит 160 микрограмм будесонида и 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.
• Другой компонент - лактоза моногидрат (содержит молочные белки).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Gibiter Easyhaler 160 микрограмм/4,5 микрограмма - это ингалятор, содержащий ваше лекарство. Порошок для ингаляции белого или желтоватого цвета. Каждый ингалятор содержит 60 или 120 доз и состоит из белого корпуса и красной верхней части.

Gibiter Easyhaler 160 микрограмм/4,5 микрограмма выпускается в упаковках по 1 или 3 ингалятору(ам).

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Ваша упаковка может содержать защитный чехол, который доступен в зависимости от страны. Если вам нужен защитный чехол, пожалуйста, свяжитесь с владельцем разрешения на маркетинг (см. детали ниже).

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611

Люксембург

Производитель

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Местный представитель

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона)

• +34 934 628 800 e-mail: info@menarini.es

Дата последнего обновления этого листка инструкции:06/2025

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной информации о том, как использовать это лекарство, отсканировав код QR, включенный в листок инструкции, упаковку и этикетку ингалятора, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/info/78813.

Код QR на https://cima.aemps.es/info/78813

Как использовать ингалятор Easyhaler

О вашем ингаляторе Easyhaler

Gibiter Easyhaler может отличаться от других ингаляторов, которые вы могли использовать ранее. Поэтому очень важно использовать его правильно, поскольку неправильное использование может привести к тому, что вы не получите необходимое количество лекарства. Это может сделать вас очень плохо или ваш астму и ХОБЛ не лечить должным образом.

Ваш врач, медсестра или фармацевт покажут вам, как правильно использовать ваш ингалятор. Убедитесь, что вы понимаете правильный способ использования ингалятора. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Как и с любыми ингаляторами, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Gibiter Easyhaler, правильно выполняют технику ингаляции, как описано ниже. Вы также можете посмотреть видеоинструкцию на https://cima.aemps.es/info/78813.

Когда вы впервые получаете ваш ингалятор Easyhaler

КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ПРАВИЛЬНО

Если вам необходимо сделать еще один вдох, повторите шаги 1-3: ВЗБАЛТЫВАНИЕ-ВЫПУСК-ВДОХНОВЕНИЕ.

После использования ингалятора:

• Поместите крышку обратно на боуилку. Это предотвратит случайную активацию ингалятора.
• После приема дозы прополощите рот водой и выплюньте.

Очистка ингалятора

Держите ваш ингалятор сухим и чистым. Если необходимо, вы можете очистить боуилку ингалятора сухой тканью или салфеткой. Не используйте воду: порошок внутри ингалятора чувствителен к влаге.

Если у вас есть дополнительные вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.