Gibiter easyhaler 160 microgramos/4,5 microgramos/inhalacion polvo para inhalacion

Код QR кhttps://cima.aemps.es/info/78813

Чтобы увидеть инструкции по использованию ингалятора Easyhaler, сканируйте этот код или посетите https://cima.aemps.es/info/78813

Протокол: Информация для пользователя

GIBITER Easyhaler 160микрограмм/4,5микрограмм/ингаляция, Порошок для ингаляции

Будесонид/формотерол фумарат дигидрат

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Гибитер Эйзихейлер - это ингалятор, который используется для лечения астмы у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет. Также используется для симптоматического лечения Хронической Обструктивной Бронхит (ХОББ) у взрослых старше 18 лет. Контент два разных лекарства: бudesonida и формотерол фумарат дигидрат.

• Бudesonida принадлежит к группе лекарств, называемых «гормональными стероидами». Он действует, уменьшая и предотвращая воспаление в легких.
• Формотерол фумарат дигидрат принадлежит к группе лекарств, называемых «долгодействующими бета-адренергическими агонистами» или «бронходилататорами». Он действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что помогает вам дышать легче.

Астма

Гибитер Эйзихейлер160микрограмм/4,5микрограмм можно назначить для лечения астмы двумя способами:

a) Некоторым людям назначают два ингалятора:Гибитер Эйзихейлер 160 микрограмм/ 4,5микрограмм и отдельный «ингалятор для облегчения».

• Вы должны использовать Гибитер Эйзихейлер ежедневно. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Вы должны использовать свой «ингалятор для облегчения» при появлении симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание.

b) Некоторым людям назначаютГибитер Эйзихейлер 160микрограмм/4,5 микрограмм как единственный ингалятор для лечения астмы.

• Вы должны использовать Гибитер Эйзихейлер ежедневно. Это помогает предотвратить появление симптомов астмы.
• Вы также должны использовать Гибитер Эйзихейлер при необходимости дополнительной дозы для облегчения симптомов астмы, чтобы облегчить дыхание и, если вы договорились с врачом, также для предотвращения появления симптомов астмы (например, во время физической активности или при воздействии аллергенов). Не требуется отдельный ингалятор для облегчения.

Хроническая Обструктивная Бронхит (ХОББ)

Гибитер Эйзихейлер160микрограмм/4,5микрограмм также можно использовать для лечения симптомов ХОББ у взрослых. ХОББ - это хроническое заболевание дыхательных путей, часто вызываемое курением.

Не использовать Gibiter Easyhaler 160микрограмм/4,5микрограмм:

• Если вы аллергины на бudesonida, формотерол фумарат дигидрат или на другой компонент этого препарата (включая лактозу, которая содержит небольшие количества белков молока).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Gibiter Easyhaler 160микрограмм/ 4,5микрограмм:

• Если у вас диабет
• Если у вас есть какие-либо инфекции легких
• Если у вас высокое кровяное давление или у вас когда-либо было сердечная болезнь (включая нерегулярное сердцебиение, учащенное сердцебиение, сужение артерий или сердечная недостаточность)
• Если у вас проблемы с щитовидной железой или надпочечниками
• Если у вас низкие уровни калия в крови
• Если у вас серьезные проблемы с печенью

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются мутные зрение или другие изменения зрения.

Очистите рот после вдоха своей дозы, чтобы предотвратить заражение рта плесени.

Использование Gibiter Easyhaler 160микрограмм/4,5микрограммс другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат, даже те, которые вы покупали без рецепта.

Некоторые препараты могут усилить действие Gibiter Easyhaler и ваш врач может рассмотреть более частый контроль, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кобистат)..

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из следующих препаратов:

• Бета-блокаторы (например, атенолол и пропранолол для высокого кровяного давления), включая коллиры (например, тимолол для глаукомы);
• Препараты для лечения учащенного сердцебиения или нерегулярного сердцебиения (например, кинидин);
• Препараты, такие как дигоксин, которые обычно используются для лечения сердечной недостаточности;
• Диуретики (например, фуросемид), которые используются для лечения высокого кровяного давления;
• Стероиды, принимаемые перорально (например, преднизолон);
• Хинолиновые препараты (например, теофиллин или аминофиллин), которые обычно используются для астмы;
• Другие бронхолитические препараты (например, салбутамол);
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин) и антидепрессант nefazodone;
• Фенотиазиновые препараты (например, хлорпромазин и проперазин);
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итараконазол, вориконазол, посаконазол, кларитромицин и телитромицин);
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (например, леводопа);
• Препараты для лечения проблем с щитовидной железой (например, левотироксин).

Если вы оказываетесь в любой из этих ситуаций, или если вы не уверены, то советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Gibiter Easyhaler.

Сообщите также вашему врачу или фармацевту, если вы собираетесь подвергнуться обезболиванию при операции или лечении зубов.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, или находитесь в периоде грудного вскармливания, или вы думаете, что можете быть беременны, то советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
• Не используйте Gibiter Easyhaler, если ваш врач не посоветует.
• Если вы забеременеете во время лечения Gibiter Easyhaler, не останавливайте его и немедленно обратитесь к вашему врачу.

Вождение и использование машин

Влияние Gibiter Easyhaler на способность вести машину и управлять техникой незначительно или отсутствует.

Gibiter Easyhaler содержит лактозу,которая является типом сахара.

Она может вызвать аллергию у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

Если ваш врач посоветовал вам, что у вас есть непереносимость к определенным сахарам, то советуйтесь с ним перед использованием этого препарата.

• Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

• Важно использовать Gibiter Easyhaler ежедневно, даже если у вас нет симптомов астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) в данный момент.

• Ваш врач будет регулярно проверять, как проходят ваши симптомы астмы.

Если вы принимали таблетки стероидов для астмы или ХОБЛ, ваш врач может снизить количество таблеток, которые вы принимаете, когда вы начнете принимать Gibiter Easyhaler. Если вы принимали таблетки стероидов в течение долгого времени, ваш врач может захотеть сделать анализ крови время от времени. Вы можете чувствовать общее недомогание, когда количество таблеток стероидов уменьшается, хотя ваши респираторные симптомы могут улучшиться. Возможно, появятся некоторые симптомы, такие как заложенность носа или насморк, слабость или боль в мышцах и суставах, и кожная сыпь (экзема). Если какой-либо из этих симптомов вас беспокоит, или если у вас появляются другие симптомы, такие как головная боль, усталость, тошнота или рвота, немедленно обратитесь к врачу. Если у вас появляются аллергические или артритические симптомы, вам может потребоваться принимать другой препарат. Consultate con su médico si está preocupado acerca de si debe continuar usando Gibiter Easyhaler.

Ваш врач может рассмотреть добавление таблеток стероидов в ваш обычный курс лечения во время стресса (например, при инфекции легких или перед операцией).

Важная информация о симптомах астмы или ХОБЛ:

Если у вас появляются трудности с дыханием или вы начинаете издавать «пит» при дыхании, продолжайте использовать Gibiter Easyhaler и немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Ваше дыхание ухудшается или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов астмы.
• Вы начинаете чувствовать сдавление в груди утром, или сдавление в груди длится дольше, чем обычно.

Эти признаки могут указывать на то, что ваша болезнь не контролируется должным образом, и вам может потребоваться немедленное другое или дополнительное лечение.

АСТМА

Gibiter Easyhaler 160 микрограмм/4,5 микрограмма может быть назначен для лечения астмы двумя способами. Количество Gibiter Easyhaler 160 микрограмм/4,5 микрограмма, которое вы будете использовать, и когда вы будете использовать его, зависит от того, как вам его назначили.

1. Если вам назначили Gibiter Easyhaler 160 микрограмм/4,5 микрограмма и отдельный ингалятор для облегчения симптомов, прочтитесекцию, названную «А) Использование Gibiter Easyhaler и отдельного ингалятора для облегчения симптомов»
2. Если вам назначили Gibiter Easyhaler как единственный ингалятор, прочтите секцию, названную «Б) Использование Gibiter Easyhaler как единственный ингалятор для лечения астмы»

1. Использование Gibiter Easyhaler и отдельного ингалятора для облегчения симптомов

Используйте Gibiter Easyhaler ежедневно,поскольку он помогает предотвратить появление симптомов астмы.

Взрослые (от 18 лет)

• Обычная доза — 1 или 2 вдоха, два раза в день.
• Ваш врач может назначить до 4 вдохов, два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать препарат один раз в день.

Адолесценты (от 12 до 17 лет)

• Обычная доза — 1 или 2 вдоха, два раза в день.
• Если ваши симптомы хорошо контролируются, ваш врач может попросить вас использовать препарат один раз в день.

Есть меньшая концентрация бudesonida/formoterol для детей в возрасте от 6 до 11 лет.

Не рекомендуется использовать Gibiter Easyhaler у детей младше 6 лет.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам управлять астмой. Они будут регулировать дозу этого препарата до самой низкой дозы, которая контролирует вашу астму. Однако не регулируйте дозу без консультации с вашим врачом или медсестрой.

Используйте свой другой «ингалятор для облегчения симптомов» при появлении симптомов астмы.Всегда носите с собой этот «ингалятор для облегчения симптомов» и используйте его, когда это необходимо. Не используйте Gibiter Easyhaler для лечения симптомов астмы, а свой ингалятор для облегчения симптомов.

1. Использование Gibiter Easyhaler как единственный ингалятор для лечения астмы

Используйте Gibiter Easyhaler 160 микрограмм/4,5 микрограмма только в том случае, если вам так скажет ваш врач и вы старше 12 лет.

Используйте Gibiter Easyhaler160 микрограмм/4,5 микрограмм каждый день.Этопомогает предотвратить появление симптомов астмы.

Вы можете принимать:

• 1вдох утроми1 вдох вечером

или

• 2вдоха утром

или

• 2вдоха вечером

Ваш врач может увеличить дозу до 2 вдохов два раза в день.

Используйте Gibiter Easyhaler также как «ингалятор для облегчения симптомов» для лечения симптомов астмы, когда они появляютсяи для предотвращения появления симптомов астмы (например, во время физических упражнений или при воздействии аллергенов).

• Если у вас симптомы астмы, сделайте 1 вдох и подождите несколько минут.
• Если вы не чувствуете улучшения, сделайте еще один вдох.
• Не делайте больше 6 вдохов за один раз.

Всегда носите с собой свой ингалятор Gibiter Easyhaler и используйте его, когда это необходимо.

Обычно вам не нужно принимать более 8 вдохов в день. Однаковаш врач может разрешить вам принимать до 12 вдохов в день в течение ограниченного периода времени.

Если вы обычно принимаете 8 или более вдохов в день, обратитесь к врачу или медсестре. Возможно, вам нужно будет изменить ваше лечение.

Не используйте более 12 вдохов за 24 часа.

Если вы делаете физические упражнения и чувствуете симптомы астмы, используйте Gibiter Easyhaler так, как описано здесь. Важно поговорить с вашим врачом о использовании Gibiter Easyhaler для предотвращения появления симптомов астмы; частота физических упражнений или частота воздействия аллергенов может повлиять на назначенное лечение.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

• Используйте только у взрослых (старше 18 лет).
• Обычная доза — 2 вдоха, два раза в день.

Ваш врач также может назначить вам другие бронходилататоры, например, антихолинергические (например, бромид ипратропия или тиотропия) для вашей ХОБЛ.

Если вы используете больше Gibiter Easyhaler, чем следует

Важно использовать дозу, указанную на упаковке или назначенную вашим врачом. Не увеличивайте свою дозу без консультации с вашим врачом.

Обычные симптомы и признаки, которые могут возникнуть, если вы используете больше Gibiter Easyhaler, чем следует, — это дрожание, головная боль и учащенное сердцебиение.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Gibiter Easyhaler

• Если вы забыли одну из доз Gibiter Easyhaler, продолжайте лечение, как рекомендовано, как только вы вспомните. Однако, если это почти время следующей дозы, не беспокойтесь о пропущенной дозе.
• Неиспользуйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Инструкции по использованию ингалятора находятся в конце брошюры.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас возникнет любое из следующих ситуаций, прекратитеиспользовать Gibiter Easyhaler и немедленно обратитесь к врачу:

• У вас опухла лицевая часть, особенно вокруг рта (язык и/или горло и/или затруднение при глотании) или у вас появились зудящие пятна вместе с затруднением дыхания (ангиоэдема) и/или внезапное чувство слабости, что указывает на то, что вы можете страдать аллергией. Это происходит редко, затрагивает менее 1 из 1.000 пациентов.
• У вас появились острые свистящие звуки или затруднение дыхания сразу после использования вашего ингалятора.Если у вас возникнет любое из этих симптомов, немедленно прекратите использовать ваш ингалятор Gibiter Easyhaler и используйте ваш «ингалятор для снятия симптомов». Сразу же обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения.Это происходит очень редко, затрагивает менее 1 из 10.000 пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возникнет любое из следующих побочных эффектов, которые могут быть признаками пневмонии:

• Температура или насморк
• Увеличение количества слизи, изменение цвета слизи
• Увеличение кашля или затруднение дыхания

Пневмония (инфекция легких) у пациентов с Бронхиальной Астмой является частым побочным эффектом (затрагивает менее 1 из 10 пациентов).

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (затрагивают менее 1 из 10 пациентов)

• Палпитации (вы чувствуете сердцебиение), дрожь. Когда они появляются, они обычно легки и проходят, продолжая использовать Gibiter Easyhaler.
• Мукоозная инфекция (инфекция слизистой оболочки рта); этот эффект менее вероятен, если после использования Gibiter Easyhaler вы очистите рот водой
• Легкая раздражительность горла, кашель, хрипота
• Головная боль

Немного частые (затрагивают менее 1 из 100 пациентов)

• Агитация, беспокойство, нервозность
• Трудности с засыпанием
• Мигрень
• Тошнота (неудовлетворенность)
• Ускоренный сердечный ритм
• Гематомы на коже
• Мышечные спазмы
• Заблудливое зрение.

Редкие (затрагивают менее 1 из 1.000 пациентов)

• Прыщи, зуд
• Бронхоспазм (сжатие мышц дыхательных путей, что вызывает «питсы»). Если это случится внезапно прямо после использования Gibiter Easyhaler, прекратите его использование и немедленно обратитесь к врачу
• Низкий уровень калия в крови
• Неритмичное сердцебиение

Очень редкие (затрагивают менее 1 из 10.000 пациентов)

• Депрессия
• Изменение поведения, особенно у детей
• Боль или чувство давления в груди (ангина пекторис)
• Увеличение количества сахара (глюкозы) в крови
• Изменение вкуса, например, неприятный вкус во рту
• Изменение артериального давления

Вдыхаемые кортикостероиды могут повлиять на нормальную производительность стероидных гормонов в вашем организме, особенно если вы используете высокие дозы в течение долгого времени. Эти эффекты включают:

• Изменение минеральной плотности костей (снижение костей)
• Катаракта (потеря прозрачности кристаллина в глазу)
• Глаукома (повышение внутриглазного давления)
• Задержка роста у детей и подростков
• Воздействие на надпочечные железы (маленькие железы, расположенные рядом с почками).

Эти эффекты намного менее вероятны с вдыхаемыми кортикостероидами, чем с таблетками кортикостероидов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, алюминиевой упаковке и этикетке ингалятора после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• После открытия алюминиевой упаковки не храните при температуре выше 25°C и храните защищенным от влажности. Рекомендуется хранить ингалятор Gibiter Easyhaler внутри защитного чехла.
• Если ваш ингалятор Gibiter Easyhaler намокнет, замените его на новый.
• Замените ингалятор Gibiter Easyhaler через 4 месяца после открытия алюминиевой упаковки. Напишите дату, когда он был открыт, чтобы помочь вам вспомнить.
• Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за помощью по утилизации упаковок и препаратов, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Gibiter Easyhaler 160микрограмм/4,5микрограмм

• Активные вещества — будесонид и формотерол фумарат дигидрат. Каждая вдохнутая доза содержит 160 микрограммов будесонид и 4,5 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.
• Другой компонент — лактоза моногидрат (содержащая белки молока).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Gibiter Easyhaler 160микрограмм/4,5микрограммявляется ингалятором, содержащим лекарство. Порошок для ингаляции белый до желтого цвета. Каждый ингалятор содержит 60или 120доз и состоит из белого корпуса и красной верхней части.

Gibiter Easyhaler 160микрограмм/4,5микрограммпредставлен в упаковках по 1 или 3 ингаляторам.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Упаковка может содержать защитную крышку. Если вам нужна защитная крышка, пожалуйста, свяжитесь с держателем регистрации (см. ниже).

Держатель регистрации и ответственный за производство

Держатель регистрации

Menarini International Operations Luxembourg, S.A.

1, Avenue de la Gare L-1611

Люксембург

Ответственный за производство

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Эспоо

Финляндия

Локальный представитель

Laboratorios Menarini, S.A.

Alfons XII, 587 – E 08918 Бадалона (Барселона)

T. +34 934 628 800 e-mail:[email protected]

Дата последней проверки этого бюллетеня:апрель 2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную информацию о том, как использовать этот препарат, сканируя код QR на этом бюллетене, упаковке и этикетке ингалятора с помощью своего смартфона. Вы также можете получить эту информацию по адресу https://cima.aemps.es/info/78813..

Код QR ahttps://cima.aemps.es/info/78813

Как использовать ингалятор Easyhaler

О вашем ингаляторе Easyhaler

Gibiter Easyhaler может быть другим от других ингаляторов, которые вы использовали в прошлом. Поэтому очень важно использовать его правильно, поскольку неправильное использование может привести к тому, что вы не получите необходимое количество лекарства. Это может привести к тому, что вы чувствуете себя очень плохо или что ваша астма и ЭПОК не лечатся должным образом.

Ваш врач, медсестра или фармацевт покажет вам, как правильно использовать ингалятор. Убедитесь, что вы понимаете правильный способ использования ингалятора. Если вы не уверены, свяжитесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом. Как и все ингаляторы, опекуны должны убедиться, что дети, которым назначен Gibiter Easyhaler, правильно выполняют технику вдоха, как описано ниже. Вы также можете посмотреть видео инструкции по адресу https://cima.aemps.es/info/78813.

Когда вы впервые покупаете ингалятор Easyhaler

КАК ИСПОЛЬЗОВАТЬ ИНГАЛЯТОР КОРРЕКТНО

Если вам нужно сделать еще одну ингаляцию, повторите шаги 1-3 Взбуждать-Нагружать-Вдыхать.

После использования ингалятора:

• Возвращаете защитную крышку на носовую часть. Это предотвратит случайное нажатие на ингалятор.

• После приема дозы очистите рот водой и выплюнь ее.

Очистка ингалятора

Держите свой ингалятор сухим и чистым. Если необходимо, вы можете очистить носовую часть ингалятора сухой салфеткой или полотенцем. Не используйте воду: порошок внутри ингалятора чувствителен к влажности.

Если у вас есть какие-либо дополнительные вопросы о использовании этого продукта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.