ГИАПРЕЗА 2,5 мг/мл концентрат для приготовления раствора для инфузий

Введение

Инструкция: информация для пациента

Гиапреза 2,5 мг/мл концентрат для раствора для инфузии

ангиотензин II

Это лекарство подлежит дополнительному мониторингу, что ускорит обнаружение новой информации о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о нежелательных реакциях, которые у вас могут возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о этих нежелательных реакциях.

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вам будет введено это лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если вы испытываете нежелательные реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Гиапреза и для чего она используется
2. Что нужно знать перед тем, как вам будет введена Гиапреза
3. Как использовать Гиапрезу
4. Возможные нежелательные реакции
5. Хранение Гиапрезы
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гиапреза и для чего она используется

Гиапреза содержит активное вещество ангиотензин II, соединение, нормально производимое организмом. Оно вызывает сужение и сокращение кровеносных сосудов, что увеличивает артериальное давление.

Гиапреза используется в ситуациях экстренного характера для увеличения артериального давления до нормальных значений у взрослых пациентов с критически низким артериальным давлением, не реагирующих на лечение жидкостями или другими лекарствами, повышающими артериальное давление.

2. Что нужно знать перед тем, как вам будет введена Гиапреза

Не принимайте Гиапрезу:

• если вы аллергичны к ангиотензину II или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Сообщите вашему врачу или медсестре перед тем, как вам будет введено это лекарство, если это относится к вам.

Предостережения и меры предосторожности

Гиапреза была испытана только у людей с септическим и дистрибьютивным шоком.

Она не была испытана при других видах сердечно-сосудистого шока.

Это лекарство было связано с образованием тромбов. В рамках вашего лечения вам будут введены лекарства для предотвращения образования тромбов, если ваш врач не считает это нецелесообразным.

Когда вы впервые получите Гиапрезу, ожидается, что ваше артериальное давление увеличится. Вас будут внимательно наблюдать, чтобы убедиться, что ваше артериальное давление находится на подходящем уровне.

Немедленно сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытываете изменение цвета (покраснение или бледность), боль или онемение любых конечностей или если любая конечность холодная на ощупь, поскольку это могут быть признаки того, что тромб закупорил кровоток в части тела.

Дети и подростки

Гиапреза не должна использоваться у детей или подростков младше 18 лет, поскольку она не была изучена в этих возрастных группах.

Другие лекарства и Гиапреза

Сообщите вашему врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Некоторые лекарства могут повлиять на действие Гиапрезы, такие как:

• ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) как эналаприл (лекарства, используемые для снижения артериального давления). АПФ могут увеличить эффект Гиапрезы.
• антагонисты рецепторов ангиотензина II как кандесартан (лекарства, используемые для снижения артериального давления) могут уменьшить эффект Гиапрезы.

Возможно, ваш врач уже вводит вам другие лекарства для повышения артериального давления. Добавление Гиапрезы к этим лекарствам может потребовать снижения дозы других лекарств.

Беременность, лактация и фертильность

Сообщите вашему врачу перед тем, как вам будет введено это лекарство, если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной.

Ограниченная информация доступна о влиянии Гиапрезы во время беременности. Ее использование должно быть избегнуто, когда это возможно. Ваш врач будет вводить это лекарство только в том случае, если потенциальная польза превышает потенциальные риски.

Неизвестно, выделяется ли Гиапреза в грудное молоко. Сообщите вашему врачу перед тем, как вам будет введено это лекарство, если вы кормите грудью.

Кормление грудью должно быть прекращено во время лечения.

Натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 2,5 мг/1 мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Гиапрезу

Гиапреза будет введена вам в больнице врачом или медсестрой. Сначала она будет разбавлена, а затем введена через капельницу (инфузию) в вену, обеспечивая определенную дозу каждую минуту.

Доза зависит от веса тела. Рекомендуемая начальная доза Гиапрезы составляет 20 нг/кг веса тела в минуту. После начальной дозы ваш врач будет корректировать дозу каждые 5 минут до достижения целевого артериального давления. Ваш врач будет продолжать оценивать вашу реакцию и корректировать дозу соответственно до максимальной дозы 80 нг/кг в минуту в течение первых трех часов лечения. Максимальная доза после первых трех часов будет составлять 40 нг/кг в минуту.

Гиапреза будет введена вам в самой низкой дозе, которая поможет вам достичь или поддерживать артериальное давление. Чтобы минимизировать риск нежелательных реакций этого лекарства, Гиапреза будет отменена, как только ваше состояние улучшится.

Пациенты пожилого возраста

Гиапреза была испытана у небольшого числа пациентов старше 75 лет. Коррекция дозы не требуется у пациентов старше 75 лет. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление и корректировать дозу по мере необходимости.

Пациенты с нарушением функции печени или почек

Коррекция дозы не требуется у пациентов с нарушением функции печени или почек. Ваш врач будет контролировать ваше артериальное давление и корректировать дозу по мере необходимости.

Если вы получите слишком много Гиапрезы

Гиапреза будет введена вам врачом или медсестрой, поэтому маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Тем не менее, если у вас возникнут нежелательные реакции или вы считаете, что получили слишком много Гиапрезы, немедленно сообщите вашему врачу или медсестре. Если вы получите слишком много Гиапрезы, вы можете испытать высокое артериальное давление. В этом случае персонал больницы будет контролировать ваши жизненные показатели и обеспечить поддерживающее лечение.

Прекращение лечения Гиапрезой

Ваш врач будет постепенно уменьшать количество вводимой Гиапрезы с течением времени, как только ваше артериальное давление увеличится до подходящих уровней. Если введение Гиапрезы будет внезапно или слишком рано прекращено, возможно, что вы испытаете снижение артериального давления или ухудшение состояния.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя не все люди испытывают их.

Сообщите вашему врачу немедленно, если вы испытываете:

• боль, покраснение или бледность, отек или холодность кожи или конечностей, поскольку это могут быть симптомы тромба в вене. Эти тромбы могут переместиться по кровеносным сосудам в легкие и вызвать боль в груди и затруднение дыхания. Если вы заметите любой из этих симптомов, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Эти типы симптомов возникают более чем у 1 из 10 пациентов. Хотя не все эти симптомы вызывают потенциально опасные для жизни осложнения, вы должны сообщить вашему врачу немедленно.

Другие нежелательные реакции включают:

Нежелательные реакции очень часто(могут возникать более чем у 1 из 10 человек) являются:

• артериальное давление слишком высокое.

Нежелательные реакции часто(могут возникать до 1 из 10 человек) являются:

• учащенное сердцебиение,
• плохая циркуляция крови в руках, ногах или других частях тела, что может быть тяжелым и повредить ткани.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если вы испытываете любой тип нежелательной реакции, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные нежелательные реакции, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о нежелательных реакциях, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гиапрезы

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на этикетке ампулы после "EXP" и на коробке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Разбавленный раствор должен быть использован немедленно. Он показал химическую и физическую стабильность в течение 24 часов при комнатной температуре и между 2 °C и 8 °C.

Не используйте это лекарство, если вы заметите любой видимый признак повреждения или изменения цвета.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гиапрезы

• Активное вещество - ацетат ангиотензина II. Каждый миллилитр содержит ацетат ангиотензина II, эквивалентный 2,5 мг ангиотензина II.
• Ампула 1 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 2,5 мг ангиотензина II.
• Ампула 2 мл концентрата для раствора для инфузии содержит 5 мг ангиотензина II.
• Другие компоненты - маннитол и вода для инъекций с pH, скорректированным гидроксидом натрия и/или хлоридной кислотой (см. раздел 2 в "Натрий").

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гиапреза 2,5 мг/мл выпускается в виде концентрата для раствора для инфузии (стерильного концентрата). Раствор - прозрачная и бесцветная жидкость без видимых частиц.

Гиапреза поставляется в картонной коробке, содержащей 1 ампулу 1 мл, 10 ампул 1 мл или 1 ампулу 2 мл для одноразового использования. Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Аахен

Германия

Производитель

PAION Deutschland GmbH

Heussstraße 25

52078 Аахен

Германия

PAION Pharma GmbH

Heussstraße 25

52078 Аахен

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: ММ/ГГГГ.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Дозировка и способ введения

Только для внутривенного введения после разбавления. Рекомендуется введение Гиапрезы через центральный венозный доступ.

Гиапреза должна вводиться только путем непрерывной внутривенной инфузии под тщательным контролем гемодинамических и органических параметров.

Инструкции по разбавлению

1. Осмотрите каждую ампулу на наличие видимых частиц перед разбавлением.
2. Разбавьте 1 или 2 мл Гиапрезы в растворе для инъекций 9 мг/мл (0,9%) хлорида натрия для получения конечной концентрации 5 000 нг/мл или 10 000 нг/мл.
3. Разбавленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
4. Утилизируйте ампулу и любую неиспользованную часть лекарства после его использования.

Таблица 1:Подготовка разбавленного раствора

Введение

При начале лечения Гиапрезой важно внимательно наблюдать за реакцией артериального давления и корректировать дозу соответственно.

Как только будет установлена инфузия, дозу можно корректировать с частотой до каждых 5 минут на увеличение до 15 нг/кг в минуту, по мере необходимости, в зависимости от состояния пациента и целевого среднего артериального давления. Приблизительно один из четырех пациентов испытал транзиторное повышение артериального давления с начальной дозой ангиотензина II 20 нг/кг в минуту в клинических испытаниях, поэтому было необходимо снижение дозы. У критически больных пациентов целевое среднее артериальное давление обычно составляет 65-75 мм рт. ст. Не следует превышать 80 нг/кг в минуту в течение первых трех часов лечения. Дозы поддержания не должны превышать 40 нг/кг в минуту. Можно использовать дозы до 1,25 нг/кг в минуту.

Важно вводить Гиапрезу в самой низкой совместимой дозе, которая поможет достичь или поддерживать артериальное давление и тканевую перфузию. Чтобы минимизировать риск нежелательных реакций, связанных с длительной вазоконстрикцией, лечение Гиапрезой должно быть прекращено, как только основной сердечно-сосудистый шок улучшится. Дозу следует постепенно снижать на 15 нг/кг в минуту, по мере необходимости, в зависимости от артериального давления, чтобы избежать гипотонии, связанной с внезапным прекращением.

Условия хранения

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C). Разбавить перед использованием. Вводить как разбавленный раствор.

Разбавленный раствор можно хранить при комнатной температуре или в холодильнике. Утилизируйте приготовленный раствор после 24 часов при комнатной температуре или в холодильнике.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.