ГЕМЦИТАБИН ХОСПИРА 2000 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Гемцитабин Хоспира 2000 мг концентрат для раствора для инфузии

гемцитабин

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Гемцитабин Хоспира и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом использования Гемцитабина Хоспира
3. Как использовать Гемцитабин Хоспира
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гемцитабина Хоспира
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Хоспира и для чего он используется

Гемцитабин Хоспира (гемцитабин) – код АТС L01BC05.

Гемцитабин Хоспира относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими», которые являются лекарственными средствами для лечения рака. Эти лекарственные средства разрушают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Гемцитабин может назначаться самостоятельно или в комбинации с другими противоопухолевыми препаратами (например, цисплатин, паклитаксел, карбоплатин), в зависимости от типа рака, который у вас есть.

Гемцитабин Хоспира используется для лечения следующих типов рака:

• тип рака легких, называемый немикроцитарным раком легких (НМРЛ), назначается самостоятельно или с цисплатином,
• рак поджелудочной железы,
• рак молочной железы, назначается с паклитакселом,
• рак яичников, назначается с карбоплатином,
• рак мочевого пузыря, назначается с цисплатином.

2. Что нужно знать перед началом использования Гемцитабина Хоспира

Не используйте гемцитабин, если:

• вы аллергичны к активному веществу или к любому из других компонентов этого лекарственного средства (указанных в разделе 6).
• вы находились в периоде лактации.

Предостережения и меры предосторожности

До первой инфузии у вас возьмут образцы крови, чтобы проверить, хорошо ли функционируют ваша печень и почки.

До каждой инфузии также у вас возьмут образцы крови, чтобы проверить, достаточно ли у вас кровяных клеток для приема лечения гемцитабином.

В зависимости от вашего общего состояния здоровья и результатов анализов крови, ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение гемцитабином, если количество ваших кровяных клеток слишком низкое.

Периодически у вас будут брать образцы крови, чтобы оценить функционирование вашей печени и почек.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или медсестрой перед приемом гемцитабина, если:

• вы когда-либо разрабатывали тяжелую кожную сыпь или шелушение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования гемцитабина
• у вас есть или ранее были заболевания печени, сердца или сосудов
• вы получали в последние дни или собираетесь получить радиотерапию
• вы были недавно вакцинированы
• у вас есть трудности с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным (может быть симптомом почечной недостаточности).

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализированный пустулезный экзантем (ПЕГА), в связи с лечением гемцитабином. Обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарственное средство у детей в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.

Другие лекарственные средства и гемцитабин

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарственные средства, включая вакцины.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом. Необходимо избегать использования гемцитабина во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках использования гемцитабина во время беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы находились в периоде лактации.

Вам необходимо прекратить лактацию во время лечения гемцитабином

Фертильность

Если вы мужчина, вам необходимо избегать зачатия во время лечения гемцитабином и в течение 3 месяцев после окончания лечения. Рекомендуется мужчинам использовать эффективные методы контрацепции во время лечения гемцитабином и в течение 3 месяцев после последней дозы. Если вы хотите стать отцом во время лечения или в течение 3 месяцев после лечения, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом. Вам, возможно, захочется узнать о сохранении спермы до начала лечения.

Вождение и использование машин

Лечение гемцитабином может вызвать у вас сонливость, особенно если вы принимали алкоголь. Не следует водить транспортные средства или использовать машины до тех пор, пока вы не будете уверены, что лечение гемцитабином не вызвало у вас сонливости или головокружения,

Гемцитабин Хоспира содержит натрий

Гемцитабин Хоспира 2000 мг концентрат для раствора для инфузии

Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон; это означает, что оно практически «не содержит натрия».

.

3. Как использовать Гемцитабин Хоспира

Ваш врач рассчитает начальную дозу гемцитабина и она будет зависеть от типа рака, который у вас есть, и от площади поверхности вашего тела в квадратных метрах (м2).

Ваш рост и вес измеряются для расчета площади поверхности тела. Ваш врач будет использовать эту информацию для расчета подходящей дозы. Обычная доза составляет от 1000 мг/м2 до 1250 мг/м2.

Эта доза может быть скорректирована или отложена в зависимости от результатов анализов крови, вашего общего состояния здоровья и побочных эффектов, которые у вас могут возникнуть.

Частота, с которой вы будете получать дозу гемцитабина путем инфузии, будет зависеть от типа рака, против которого вы лечитесь.

Гемцитабин всегда будет вводиться вам в виде инфузии (медленного введения через капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Поскольку вы будете получать гемцитабин под наблюдением врача, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Однако, если у вас есть какие-либо вопросы о дозе, которую вы получаете, или если у вас есть другие вопросы о использовании этого лекарственного средства, поговорите с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Усталость, чувство обморока, вы легко задыхаетесь или если вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Легкая или умеренная кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); аллергические реакции.
• Температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, сопровождаемое лихорадкой, также известной как фебрильная нейтропения) (часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Нерегулярный сердечный ритм (аритмия) (редко).
• Чрезмерная усталость и слабость, пурпурные пятна или небольшие кровоизлияния на коже (гематомы), острая почечная недостаточность (пониженное или отсутствующее мочеиспускание), и признаки инфекции. Эти могут быть признаками микроангиопатической тромботической болезни (тромбы, образующиеся в мелких кровеносных сосудах) (очень редко) и гемолитико-уремического синдрома (редко), которые могут быть смертельными.
• Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро, однако редко или очень редко могут возникать более серьезные проблемы с легкими).
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжелая аллергическая реакция с сильной кожной сыпью, включая зуд и покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, быстрый сердечный ритм и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание (анафилактическая реакция) (очень редко).
• Общий отек, трудности с дыханием или увеличение веса, поскольку вы можете испытывать выход жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).
• Головная боль с изменениями в зрении, спутанность сознания, судороги или приступы (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
• Тяжелая кожная сыпь с зудом, пузырями или шелушением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
• Общая красная и чешуйчатая кожная сыпь с бугорками под воспаленной кожей (включая складки кожи, туловище и верхние конечности) и пузырями, сопровождаемыми лихорадкой (острый генерализированный пустулезный экзантем (ПЕГА)) (частота неизвестна).

Другие побочные эффекты Гемцитабина Хоспира могут включать:

Очень часто:(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• Низкий уровень лейкоцитов
• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Потеря волос
• Проблемы с печенью: обнаруживаются по результатам анализов крови
• Кровь в моче
• Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче
• Псевдогриппный синдром, включая лихорадку
• Отек лодыжек, пальцев, ног, лица (отек)

Часто:(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит (анорексия)
• Головная боль
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Заложенность носа
• Запор
• Диарея
• Зуд
• Потоотделение
• Мышечная боль
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Редко:(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• Уплотнение стенок альвеол легких (интерстициальный пневмонит)

• Свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
• Рубцевание легких (аномальный рентген или исследование грудной клетки)
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность
• Инсульт (инсульт)

Очень редко:(могут возникать у до 1 из 1000 человек)

• Низкое кровяное давление.
• Шелушение кожи, язвы или образование пузырей.
• Шелушение кожи и образование пузырей на коже.
• Реакции в месте инъекции.
• Тяжелый воспалительный процесс в легких, вызывающий дыхательную недостаточность (синдром острого респираторного дистресса у взрослых).
• Кожная сыпь, похожая на сильное солнечное ожог, которая может возникнуть на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии (поздняя радиационная кожная токсичность).
• Жидкость в легких.
• Уплотнение стенок альвеол легких, связанное с радиотерапией (радиационная токсичность).
• Гангрена пальцев ног или рук.
• Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит).

Очень редко:(могут возникать у до 1 из 10 000 человек)

• Увеличение количества тромбоцитов
• Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное снижением кровотока (ишемический колит)
• Могут быть обнаружены по результатам анализов крови низкий уровень гемоглобина (анемия), лейкоцитов и тромбоцитов.
• Тромбы, образующиеся в мелких кровеносных сосудах (микроангиопатическая тромботическая болезнь)

Неизвестно:(не может быть оценено по доступным данным).

• Состояние, при котором эозинофилы, тип клеток, обычно находящихся в крови, накапливаются в легких (эозинофильный пневмонит)

• Покраснение кожи с отеком (псевдоциллит)
• Когда бактерия и ее токсины циркулируют в вашей крови и начинают повреждать органы (сепсис)

У вас может быть любой из этих симптомов и/или состояний. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Поговорите с вашим врачом, если вы обеспокоены любым из побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Гемцитабина Хоспира

Медицинские работники будут хранить и вводить гемцитабин и следовать этим рекомендациям:

• Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на флаконе и упаковке после даты истечения срока годности (СГ). Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (2 ºC-8 ºC).
• Это лекарственное средство предназначено только для одноразового использования; неиспользованное лекарственное средство будет уничтожено в соответствии с местными правилами.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина Хоспира:

• Активное вещество Гемцитабина Хоспира является гемцитабином (в виде гидрохлорида гемцитабина). Раствор имеет концентрацию 38 мг/мл, что означает, что каждый миллилитр раствора содержит 38 миллиграммов гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

• Другие компоненты этого лекарственного средства являются: вода для инъекций, соляная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

• Гемцитабин Хоспира является прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым раствором

• Гемцитабин Хоспира выпускается в стеклянных флаконах

• Выпускаются три размера стеклянных флаконов, содержащие:

200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 5,3 мл раствора

1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 26,3 мл раствора

2000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 52,6 мл раствора

• Каждый флакон упаковывается в индивидуальную внешнюю упаковку

Владелец разрешения на маркетинг:

Pfizer, S.L.

Avenida de Europa 20B

Parque Empresarial La Moraleja

28108 Alcobendas (Madrid)

Испания

Ответственное лицо за производство:

Pfizer Service Company BV

Hoge Wei 10

1930, Zaventem

Бельгия

Дата последнего обзора этогопроспекта: апрель 2024.

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Применение

• Проконсультируйтесь с технической документацией, чтобы рассчитать дозу и количество необходимых ампул.

• Требуется разбавление раствора: Одобренный разбавитель для концентрированного раствора гемцитабина для инфузионного раствора - хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций (без консервантов). Соблюдайте асептическую технику при разбавлении концентрированного гемцитабина перед введением.

• Перед введением парентеральных препаратов необходимо визуально осмотреть их на наличие частиц или изменений цвета. Если обнаружены частицы, препарат не должен быть введен.

• После разбавления доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение:

С микробиологической точки зрения, продукт должен быть использован немедленно. Если это не так, сроки хранения при использовании и условия перед использованием являются ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часов при 2 ºC до 8 °C, если разбавление не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.

Обращение

• При подготовке и утилизации раствора для инфузии следует соблюдать обычные меры безопасности, применяемые к цитостатикам. Обращение с раствором для инфузии должно проводиться в безопасности и с использованием защитных перчаток и халатов. Если нет безопасности, к оборудованию добавляются защитная маска и очки.

• Если препарат попадает в глаза, может вызвать сильное раздражение. Глаза должны быть тщательно промыты водой. Если раздражение сохраняется, необходимо обратиться к врачу. Если на кожу попадает раствор, ее необходимо тщательно промыть водой.

Утилизация

Гемцитабина Хоспира предназначена только для одноразового использования. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые вступили с ним в контакт, должна проводиться в соответствии с местными правилами для цитотоксических агентов.