ГЕМЦИТАБИН ХИКМА 2000 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гемцитабин Хикма 200 мг концентрат для раствора для инфузии

Гемцитабин Хикма 1000 мг концентрат для раствора для инфузии

Гемцитабин Хикма 2000 мг концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Гемцитабин Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Гемцитабина Хикма
3. Как использовать Гемцитабин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гемцитабина Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Хикма и для чего он используется

Гемцитабин относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими». Эти лекарственные средства разрушают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Гемцитабин Хикма может быть назначен самостоятельно или в комбинации с другими противораковыми лекарственными средствами (например, цисплатин, паклитаксел, карбоплатин), в зависимости от типа рака.

Это лекарственное средство используется для лечения следующих типов рака:

• рак легких, типа «не микроцитарный» (НМРЛ), самостоятельно или в комбинации с цисплатином
• рак поджелудочной железы
• рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом
• рак яичников, в комбинации с карбоплатином
• рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином.

2. Что вам нужно знать перед использованием Гемцитабина Хикма

Не используйте Гемцитабин Хикма:

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (указанному в разделе 6).
• Если вы находились в периоде лактации

Предостережения и меры предосторожности

Перед первой инфузией будут взяты образцы крови для оценки функции вашей печени и почек. Перед каждой инфузией будут взяты образцы крови для оценки наличия у вас достаточного количества красных кровяных клеток для получения лечения гемцитабином.

Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализов крови.

Периодически у вас будут браться образцы крови для оценки функции почек и печени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования гемцитабина.

Если у вас была или есть ранее болезнь печени, сердца, кровеносных сосудов или проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы, поскольку возможно, что вы не сможете получить гемцитабин.

Если вы недавно получили или будете получать радиотерапию, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может быть ранняя или поздняя реакция на радиацию с гемцитабином.

Если вы были недавно вакцинированы, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может вызвать негативные эффекты с гемцитабином.

Если во время лечения этим лекарственным средством вы испытываете симптомы, такие как головная боль с путаницей, судороги или изменения зрения, немедленно позвоните вашему врачу. Это может быть очень редкий побочный эффект нервной системы, называемый синдромом обратимой задней энцефалопатии.

Если вы испытываете трудности с дыханием или чувствуете себя очень слабым и бледным (это может быть признаком проблем с легкими или почками).

Если вы испытываете отек, одышку, увеличение веса, пожалуйста, сообщите врачу, поскольку это может быть признаком того, что жидкости из мелких кровеносных сосудов фильтруются в ткани.

Если вы когда-либо имели тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования гемцитабина.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализированный пустулезный экзантем (PEG), в связи с лечением гемцитабином. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарственное средство у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой популяции.

Другие лекарственные средства и Гемцитабин Хикма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарственные средства, включая вакцины и безрецептурные лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Необходимо избегать использования гемцитабина во время беременности. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема гемцитабина во время беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы в периоде лактации.

Вам необходимо прекратить лактацию во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам не решать иметь ребенка во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после него. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после него, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вам может быть предложено сохранить сперму до начала лечения.

Вождение и использование машин

Это лекарственное средство может вызывать сонливость, особенно если вы потребляли алкоголь. Избегайте вождения или использования машин до тех пор, пока вы не будете уверены, что лечение гемцитабином не вызывает у вас сонливости.

Это лекарственное средство содержит натрий:

Гемцитабин Хикма 200 мг содержит не более 4,9 мг натрия (<1 ммоль) в каждой ампуле. Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 на ампулу; это означает, что оно практически «не натрия».< p>

Гемцитабин Хикма 1000 мг содержит не более 24,2 мг (1,05 ммоль) натрия (основной компонент столовой соли/кухонной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 1,2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

Гемцитабин Хикма 2000 мг содержит не более 48,4 мг (2,10 ммоль) натрия (основной компонент столовой соли/кухонной соли) в каждой ампуле. Это эквивалентно 2,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Гемцитабин Хикма

Начальная доза гемцитабина будет рассчитана вашим врачом и будет зависеть от типа рака, который у вас есть, и от площади поверхности вашего тела в квадратных метрах (м2).

Измеряются ваш рост и вес для расчета площади поверхности вашего тела. Ваш врач будет использовать эту площадь поверхности для расчета правильной дозы для вас. Обычная доза составляет от 1г/м2 до 1,25г/м2.

Эта доза может быть изменена или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализов крови.

Частота получения вами инфузии гемцитабина зависит от типа рака, которым вы лечитесь.

Вы всегда будете получать гемцитабин путем инфузии (медленного введения через капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Поскольку гемцитабин вводится под наблюдением вашего врача, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Тем не менее, если у вас есть какие-либо вопросы о полученной дозе или использовании этого лекарственного средства, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто встречается).
• Усталость, головокружение, вы легко теряете дыхание или если вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто встречается).
• Легкая или умеренная кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); (аллергические реакции).
• Температура 38°C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, сопровождаемое лихорадкой, также известное как нейтропеническая лихорадка) (часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (частота не известна).

Чрезмерная усталость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (синяки), острая почечная недостаточность (снижение или отсутствие мочи), и признаки инфекции. Это могут быть признаки микроангиопатической тромботической болезни и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.

• Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро, однако иногда или редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжелая аллергическая реакция с тяжелой кожной сыпью, включая зуд и покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, быстрое сердцебиение и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание (анafilактическая реакция) (очень редко).
• Общий отек, трудности с дыханием или увеличение веса, поскольку вы можете испытывать выход жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярной экстравазации) (очень редко).
• Головная боль с изменениями зрения, путаницей, судорогами или приступами (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
• Тяжелая кожная сыпь с зудом, пузырями или отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
• Общая красная и чешуйчатая кожная сыпь с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая лихорадкой (острый генерализированный пустулезный экзантем (PEG)) (частота не известна).

Другие побочные эффекты этого лекарственного средства могут включать:

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Низкий уровень лейкоцитов

• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Потеря волос
• Проблемы с печенью: выявляются по результатам анализов крови
• Кровь в моче
• Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче
• Псевдогриппозный синдром, включая лихорадку
• Отек лодыжек, пальцев, ног, лица (отек)

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит (анорексия)
• Головная боль
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Насморк или выделения из носа
• Запор
• Диарея
• Зуд
• Потливость
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Не часто(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Уплотнение стенок легких (интерстициальный пневмонит)
• Свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
• Уплотнение стенок легких (анормальные результаты рентгенографии или компьютерной томографии грудной клетки)
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность
• Инсульт (мозговой инфаркт)

Редко(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Низкое кровяное давление
• Отслоение кожи, язвы или пузыри
• Отслоение кожи и образование пузырей на коже.
• Реакции в месте инъекции
• Тяжелый воспалительный процесс в легких, вызывающий дыхательную недостаточность (синдром острого респираторного дистресса у взрослых).
• Кожная сыпь, похожая на сильный солнечный ожог, которая может возникнуть на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии (поздняя кожная токсичность) Жидкость в легких
• Уплотнение стенок легких, связанное с радиотерапией (радиационная токсичность)
• Гангрена пальцев ног или рук
• Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит).

Очень редко(может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Увеличение количества тромбоцитов
• Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное снижением кровотока (ишемический колит).
• Низкий уровень гемоглобина (анемия), низкий уровень лейкоцитов и низкий уровень тромбоцитов выявляются по результатам анализов крови.
• Микроангиопатическая тромботическая болезнь: тромбы, образующиеся в мелких кровеносных сосудах.

Частота не известна(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Сепсис: когда бактерия и ее токсины циркулируют в вашей крови и начинают повреждать органы.
• Псевдоциллюлит: покраснение кожи с отеком.

Вы можете испытывать любой из этих симптомов и/или расстройств. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вас беспокоят какие-либо побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Гемцитабина Хикма

Это лекарственное средство будет храниться и вводиться медицинским персоналом, который будет следовать следующим инструкциям:

• Храните это лекарственное средство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на упаковке после «CAD». Срок годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина Хикма

• Активное вещество - гемцитабин (в виде гидрохлорида гемцитабина). Концентрированный раствор имеет дозировку 38 мг/мл, что означает, что каждый миллилитр концентрата содержит 38 мг/мл гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - вода для инъекций, соляная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид Гемцитабина Хикма и содержимое упаковки

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Представлен в стеклянных флаконах.

Доступно 3 размера упаковки, содержащие

200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 5,26 мл раствора

1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 26,3 мл раствора

2000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 52,6 мл раствора

Каждый флакон упаковывается индивидуально в картонную коробку.

Возможно, не все размеры упаковки будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо 8, 8А и 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Производитель

Тиморган Фармацевтика ГмбХ

Шиффграбен 23

38690 Гослар

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура нº11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего обзора этого листка инструкции:Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.es/Следующая информация предназначена только для медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Срок годности после вскрытия:

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 35 дней при 20-25 °C при воздействии света и в течение 35 дней при 2-8 °C в условиях защиты от света.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Применение

• Прочитайте инструкцию для расчета дозы и количества необходимых флаконов. Требуется разбавление раствора: Одобренный разбавитель для концентрированного раствора гемцитабина - хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций (без консервантов). Используйте асептические методы при любом дополнительном разбавлении концентрированного раствора гемцитабина перед введением.
• Перед введением необходимо визуально осмотреть парентеральные лекарственные средства для обнаружения возможных частиц в суспензии и изменения цвета. Если обнаружены частицы, не следует вводить.
• После разбавления химическая и физическая стабильность в условиях использования была доказана для:

С микробиологической точки зрения, приготовленные растворы должны быть использованы немедленно. Если они не используются немедленно, сроки и условия хранения во время использования и перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Обращение

• При подготовке и утилизации раствора для инфузии необходимо учитывать стандартные меры безопасности для цитостатиков. Обращение с раствором должно проводиться в кабине безопасности, и должны использоваться защитные костюмы и перчатки. Если кабина безопасности недоступна, необходимо дополнить оборудование масками и защитой глаз.
• Если раствор попадает в глаза, может вызвать сильное раздражение. Глаза необходимо тщательно промыть большим количеством воды. Если раздражение сохраняется, необходимо обратиться к врачу. Если раствор проливается на кожу, необходимо тщательно промыть кожу большим количеством воды.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.