ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гемцитабин Хикма 200 мг концентрат для раствора для инфузии

Гемцитабин Хикма 1000 мг концентрат для раствора для инфузии

Гемцитабин Хикма 2000 мг концентрат для раствора для инфузии

Читайте весь проспект внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот проспект, поскольку может потребоваться повторное чтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

- Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

1. Что такое Гемцитабин Хикма и для чего он используется

2. Что нужно знать перед использованием Гемцитабина Хикма

3. Как использовать Гемцитабин Хикма

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Гемцитабина Хикма

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Гемцитабина относится к группе лекарств, называемых «цитотоксическими». Эти лекарства разрушают делящиеся клетки, включая раковые клетки.

Гемцитабина Хикма может назначаться в одиночном или комбинированном режиме с другими противоопухолевыми препаратами (например, цисплатин, паклитаксел, карбоплатин),, в зависимости от типа рака.

Этот препарат используется для лечения следующих типов рака:

• рак легких, типа «не микроцитарного» (РПНМ), в одиночном или комбинированном режиме с цисплатином
• рак поджелудочной железы
• рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом
• рак яичников, в комбинации с карбоплатином
• рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином.

Не использовать Гемцитабин Хикма:

- Если вы аллергины на активное вещество или на любое из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).

- Если вы кормите грудью.

Предупреждения и предостережения

Перед первой инфузией, будут взяты образцы крови для оценки правильности вашей функции печени и почек. Перед каждой инфузией, будут взяты образцы крови для оценки, достаточно ли у вас красных кровяных телец для приема лечения Гемцитабином.

Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и если ваши показатели крови слишком низкие. Регулярно будут взяты образцы крови для оценки функции вашего почек и печени.

Обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре перед началом использования Гемцитабина.

Если у вас или у вас было ранее заболевание печени, сердца, кровеносных сосудов или проблемы с почками, обратитесь к вашему врачу или фармацевту больницы, поскольку возможно, вы не сможете принимать Гемцитабин.

Если вы недавно получали или будете получать лучевую терапию, обратитесь к вашему врачу, поскольку может быть раннее или позднее реакция на лучевую терапию с Гемцитабином.

Если вы недавно прививались, обратитесь к вашему врачу, поскольку это может привести к негативным последствиям с Гемцитабином.

Если во время лечения этим препаратом у вас появляются симптомы, такие как головная боль с помрачением сознания, кризы (атаки) или изменения в зрении, немедленно позвоните своему врачу. Это может быть редким и опасным побочным эффектом центральной нервной системы, называемым обратимой задней энцефалопатией.

Если у вас появляются трудности с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным (это может быть признаком проблем с легкими или почечной недостаточностью).

Если у вас появляется отек, дыхательная недостаточность, увеличение веса, пожалуйста, сообщите врачу, поскольку это может быть признаком того, что жидкости из малых кровеносных сосудов проникают в ткани.

Если у вас когда-либо развивалась тяжелая кожная реакция или отслоение кожи, пузырьки и/или язвы в ротовой полости после использования Гемцитабина.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис и обширная акута пустулезная эксантема (ПЭГА), в ассоциации с лечением Гемцитабином. Если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4, немедленно обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование этого препарата у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

Другие препараты и Гемцитабин Хикма

Обратитесь к вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другой препарат, включая вакцины и препараты без рецепта.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Беременность

Если вы беременны или подозреваете, что вы беременны или планируете беременность, обратитесь к вашему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Должно быть избегано использование Гемцитабина во время беременности. Ваш врач расскажет вам о потенциальном риске приема Гемцитабина во время беременности.

Кормление грудью

Обратите внимание вашего врача, если вы кормите грудью.

Вы должны прекратить грудное вскармливание во время лечения Гемцитабином.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам, которые не решаются иметь детей во время лечения Гемцитабином или в течение 6 месяцев после этого. Если вы хотите иметь ребенка во время лечения или в течение 6 месяцев после этого, обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Вы можете захотеть запросить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Вождение и использование машин

Этот препарат может вызывать сонливость, особенно если вы потребляли алкоголь. Избегайте вождения или использования машин, пока вы не будете уверены, что лечение Гемцитабином не вызывает у вас сонливости.

Этот препарат содержит соли:

Гемцитабин Хикма 200 мг содержит максимум 4,9 мг натрия (<1>“без натрия”.

Гемцитабин Хикма 1000 мг содержит максимум 24,2 мг (1,05 ммоль) натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 1,2 % от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Гемцитабин Хикма 2000 мг содержит максимум 48,4 мг (2,10 ммоль) натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом вале. Это соответствует 2,4 % от суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Инициальная доза гемцитабина рассчитает ваш врачи будет зависеть от типа рака, который вы имеете, и площади вашей поверхности тела в квадратных метрах (м2).

Измеряется ваш рост и вес для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту площадь тела для расчета правильной дозы для вас. Обычная доза составляет от 1 г/м2до 1,25 г/м2.

Эта доза может быть корректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния здоровья и ваших показателей крови.

Частота приема вашей инфузии гемцитабина зависит от типа рака, которым вы лечитесь.

Вы всегда будете принимать гемцитабин через инфузию (медленную инъекцию через шланг) в одной из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Поскольку гемцитабин будет вводиться под наблюдением вашего врача, вероятность получения неправильной дозы очень мала. Однако, если у вас есть какие-либо вопросы о дозе, которую вы получили, или о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы заметите любое из следующего:

• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, красная или розовая моча, неожиданные гематомы (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто бывает).
• Утомляемость, чувство обморока, легко теряет дыхание или бледен (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто бывает).
• Легкая или средняя кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); (аллергические реакции).
• Температура 38ºC или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, сопровождающихся лихорадкой, также известной как нейтропеническая лихорадка) (часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (неизвестная частота).

Экстремальная утомляемость и слабость, пурпура или небольшие области кровотечения на коже (карденальные), острое повреждение почек (низкая продукция мочи или отсутствие мочи), и признаки инфекции. Эти могут быть признаками микроангиопатии тромбоза (сгустки, которые образуются в маленьких кровеносных сосудах) и гемолитического уремического синдрома, которые могут быть смертельными.

• Трудности с дыханием (очень часто иметь легкую трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро, но иногда или редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
• Острая боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Серьезная аллергическая реакция / аллергию с сильной кожной сыпью, включая зуд и красноту кожи, отек рук, ног, голеней, лица, губ, рта и горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, быстрое сердцебиение и может чувствовать, что он потеряет сознание (анafilактический шок) (очень редко).
• Общая отечность, трудности с дыханием или увеличение веса, поскольку может быть утечка жидкости из маленьких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярной экссудации) (очень редко).
• Боль в голове с изменениями зрения, головокружение, кризисы или приступы (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
• Сильная кожная сыпь с зудом, пузырьками или отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз) (очень редко).
• Общая красная и шелушащаяся сыпь с инфильтратами под кожей, включая складки кожи, туловище и верхние конечности, и пузырьки, сопровождающиеся лихорадкой (Акутная общие псевдопустулозная экзантема [ПЭГА]) (неизвестная частота).

Другие побочные эффекты лекарства могут включать:

Очень часто(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Низкий уровень лейкоцитов

• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Потеря волос
• Проблемы с печенью: выявляются через аномальные результаты в анализах крови
• Кровь в моче
• Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче
• Синдром псевдогриппа, включая лихорадку
• Отек стоп, пальцев, ног, лица (отек)

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Низкий аппетит (анорексия)
• Боль в голове
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Слизистые выделения или капли из носа
• Застойная стул
• Диарея
• Зуд
• Потливость
• Мышечная боль
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Устойчивость стенок альвеол легких (нефронит интерстициальный)
• Свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
• Устойчивость стенок легких (анормальные результаты рентгена/сканирования грудной клетки)
• Сердечная недостаточность
• Недостаточность почек
• Глубокое повреждение печени, включая печеночную недостаточность
• Искемический инсульт (ишемический инсульт)

Редко(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек)

• Низкое кровяное давление
• Отслоение кожи, язвы или образование пузырей
• Отслоение кожи и образование пузырей кожи.
• Реакции в месте инъекции
• Глубокое воспаление легких, вызывающее дыхательную недостаточность (синдром дыхательной недостаточности взрослых).
• Сильная кожная сыпь, похожая на солнечный ожог, которая может возникнуть на коже, подвергшейся ранее радиотерапии (токсичность кожи, поздняя)
• Ликвор в легких
• Устойчивость стенок альвеол легких, связанная с радиотерапией (ассоциированная радиотерапия)
• Гангрена пальцев ног или рук
• Васкулит периферический.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 10.000 человек)

• Увеличение количества тромбоцитов
• Искемическая колит (воспаление толстой кишки, вызванное недостаточным кровотоком)
• Низкий уровень гемоглобина (анемия), низкий уровень лейкоцитов и низкий уровень тромбоцитов выявляются через анализ крови.
• Микроангиопатия тромбоза: сгустки, которые образуются в маленьких кровеносных сосудах.

Неизвестная частота(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Сепсис: когда бактерия и ее токсины циркулируют в крови и начинают повреждать органы.
• Псевдоселлюлит: воспаление кожи с отеком.

Вы можете испытывать любой из этих симптомов и/или нарушений. Обратите внимание на своего врача как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вы беспокоитесь о любом из побочных эффектов, обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, фармацевту в больнице или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств для использования у человека:www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Этот препарат будет храниться и применяться медицинским персоналом, который будет следовать следующим инструкциям:

• Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.
• Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).
• Этот препарат предназначен для однократного использования; удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые ранее находились в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными нормативными актами.

Состав Гемцитабина Хикма

• Активное вещество — гемцитабин (в виде гидрохлорида гемцитабина). Концентрированная растворенная форма имеет дозировку 38 мг/мл, что означает, чтокаждый миллилитр концентрата содержит 38 мг/млгемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

• Другие компоненты (экзipientы) — вода для инъекций, хлоридная кислота (для коррекции pH) и гидроксид натрия (для коррекции pH).

Внешний вид Гемцитабина Хикма и содержание упаковки

Transparentная, бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Представлена в стеклянных ампулах.

Доступны три размера упаковки, содержащие

200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 5,26 мл раствора

1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 26,3 мл раствора

2000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 52,6 мл раствора

Каждая ампула упакована отдельно в картонную коробку.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Хикма Фармацевтика (Португалия), S.A.

Эштрада ду Риу да Мо 8, 8А и 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Ответственный за производство

Тиморган Фармацевтика GmbH

Шиффграбен 23

38690 Гослар

Германия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Хикма Испания, S.L.U.

Калле Анабель Сегура nº11, Эдифицио A, плата 1ª, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последней проверки этого брошюра:Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/
Следующая информация предназначена исключительно для медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Срок годности после открытия:

Показано химическая и физическая стабильность в течение 35 дней при температуре 20-25 °C, подверженной свету, и в течение 35 дней при температуре 2-8 °C, защищенном от света.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения в использовании ответственность пользователя.

Применение

• Пожалуйста, обратитесь к Технической карте для расчета дозы и количества ампул, необходимых.Необходимо разбавление раствора: Утвержденный разбавитель для концентрата гемцитабина — хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) инъекционная соль (без консервантов). Используйте асептические методы при любом дополнительном разбавлении концентрата гемцитабина до введения.
• Перед введением необходимо визуально осмотреть медицинские препараты для перфузии для обнаружения возможных частиц в суспензии и изменения цвета. Если обнаружено присутствие частиц, не следует вводить.
• После разбавления, показано химическая и физическая стабильность в использовании для:

С микробиологической точки зрения, приготовленные растворы следует использовать немедленно. Если не использовать немедленно, сроки и условия хранения в использовании и до использования ответственность пользователя и обычно не будут более 24 часов при температуре 2-8 °C, за исключением того, что разбавление произошло в условиях асептики, контролируемых и проверенных.

Обращение

• Должны учитываться обычные меры безопасности для цитостатических агентов при приготовлении и утилизации раствора для перфузии. Обращение с раствором должно проводиться в кабине безопасности, и следует использовать защитные костюмы и перчатки. Если кабины не доступны, следует дополнительно использовать маски и защитные очки.
• Если раствор попадает на глаза, может вызвать серьезную раздражение. Необходимо немедленно тщательно промыть глаза большим количеством воды. Если раздражение продолжается, следует обратиться к врачу. Если раствор разливается на кожу, тщательно промыть водой.

Утилизация

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет проводиться в соответствии с местными нормативами.