ГЕМЦИТАБИН ХИКМА 200 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гемцитабин Хикма 200 мг концентрат для раствора для инфузии

Гемцитабин Хикма 1000 мг концентрат для раствора для инфузии

Гемцитабин Хикма 2000 мг концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться снова прочитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

1. Что такое Гемцитабин Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Гемцитабина Хикма
3. Как использовать Гемцитабин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гемцитабина Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Хикма и для чего он используется

Гемцитабин относится к группе лекарственных средств, называемых «цитотоксическими». Эти лекарственные средства разрушают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Гемцитабин Хикма может быть назначен самостоятельно или в комбинации с другими противораковыми лекарственными средствами (например, цисплатин, паклитаксел, карбоплатин), в зависимости от типа рака.

Это лекарственное средство используется для лечения следующих типов рака:

• рак легких, не микроцеллюлярного типа (НМРЛ), самостоятельно или в комбинации с цисплатином
• рак поджелудочной железы
• рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом
• рак яичников, в комбинации с карбоплатином
• рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином.

2. Что вам нужно знать перед использованием Гемцитабина Хикма

Не используйте Гемцитабин Хикма:

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечисленному в разделе 6).
• Если вы находились в периоде лактации

Предостережения и меры предосторожности

До первой инфузии будут взяты образцы крови для оценки функции вашей печени и почек. До каждой инфузии будут взяты образцы крови для оценки наличия у вас достаточного количества красных кровяных телец для получения лечения гемцитабином.

Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализов крови.

Периодически будут взяты образцы крови для оценки функции вашей печени и почек.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования гемцитабина.

Если у вас есть или были ранее заболевания печени, сердца, кровеносных сосудов или проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы, поскольку возможно, что вы не сможете получить гемцитабин.

Если вы недавно получили или собираетесь получить радиотерапию, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может быть реакция на радиацию раннего или позднего действия с гемцитабином.

Если вы были недавно вакцинированы, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может вызвать негативные эффекты с гемцитабином.

Если во время лечения этим лекарственным средством вы испытываете симптомы, такие как головная боль с головокружением, судороги или изменения зрения, немедленно позвоните вашему врачу. Это может быть очень редким побочным эффектом нервной системы, называемым синдромом обратимой задней энцефалопатии.

Если вы испытываете трудности с дыханием или чувствуете себя очень слабым и бледным (может быть признаком проблем с легкими или почками).

Если вы испытываете отек, одышку, увеличение веса, пожалуйста, сообщите врачу, поскольку это может быть признаком того, что жидкости из мелких кровеносных сосудов фильтруются в ткани.

Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования гемцитабина.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализированный пустулезный экзантем (ПЕГА), в связи с лечением гемцитабином. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанные в разделе 4.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарственное средство у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой популяции.

Другие лекарственные средства и Гемцитабин Хикма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарственные средства, включая вакцины и безрецептурные лекарственные средства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарственного средства.

Необходимо избегать использования гемцитабина во время беременности. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема гемцитабина во время беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы в периоде лактации.

Вам необходимо прекратить лактацию во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам не планировать иметь детей во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после окончания лечения. Если вы хотите иметь детей во время лечения или в течение 6 месяцев после окончания лечения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вам может быть рекомендовано сохранить сперму до начала лечения.

Вождение и использование машин

Это лекарственное средство может вызывать сонливость, особенно если вы потребляете алкоголь. Избегайте вождения или использования машин до тех пор, пока вы не будете уверены, что лечение гемцитабином не вызывает у вас сонливости.

Это лекарственное средство содержит натрий:

Гемцитабин Хикма 200 мг содержит не более 4,9 мг натрия (<1 ммоль) в каждой ампуле. Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 на ампулу; это означает, что оно практически «не натрия».< p>

Гемцитабин Хикма 1000 мг содержит не более 24,2 мг (1,05 ммоль) натрия (основной компонент столовой соли/приправы) в каждой ампуле. Это эквивалентно 1,2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Гемцитабин Хикма 2000 мг содержит не более 48,4 мг (2,10 ммоль) натрия (основной компонент столовой соли/приправы) в каждой ампуле. Это эквивалентно 2,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Гемцитабин Хикма

Начальная доза гемцитабина будет рассчитана вашим врачом и будет зависеть от типа рака, который у вас есть, и от площади поверхности вашего тела в квадратных метрах (м2).

Будут измерены ваш рост и вес для расчета площади поверхности вашего тела. Ваш врач будет использовать эту площадь поверхности для расчета правильной дозы для вас. Обычная доза составляет от 1 г/м2 до 1,25 г/м2.

Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализов крови.

Частота, с которой вы получаете инфузию гемцитабина, зависит от типа рака, которым вы лечитесь.

Вы всегда будете получать гемцитабин через инфузию (медленную инъекцию через капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Поскольку гемцитабин будет введен под наблюдением вашего врача, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Тем не менее, если у вас есть какие-либо вопросы о полученной дозе или использовании этого лекарственного средства, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Усталость, головокружение, вы легко теряете дыхание или если вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Легкая или умеренная кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); (аллергические реакции).
• Температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, сопровождаемое лихорадкой, также известное как нейтропеническая лихорадка) (часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (частота не известна).

Чрезмерная усталость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (синяки), острая почечная недостаточность (пониженное образование мочи или отсутствие мочи), и признаки инфекции. Это могут быть признаки микроангиопатической тромботической болезни (тромбы, образующиеся в мелких кровеносных сосудах) и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.

• Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро, однако иногда или редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжелая аллергическая реакция с тяжелой кожной сыпью, включая зуд и покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, быстрое сердцебиение и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание (анafilактическая реакция) (очень редко).
• Общий отек, трудности с дыханием или увеличение веса, поскольку вы можете испытывать экстравазацию жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярной экстравазации) (очень редко).
• Головная боль с изменениями зрения, головокружением, судорогами или изменениями зрения (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
• Тяжелая кожная сыпь с зудом, пузырями или отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
• Общая красная и чешуйчатая кожная сыпь с узелками под кожей, воспаленной и покрытой пузырями, сопровождаемая лихорадкой (острый генерализированный пустулезный экзантем (ПЕГА)) (частота не известна).

Другие побочные эффекты этого лекарственного средства могут включать:

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Низкий уровень лейкоцитов

• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Потеря волос
• Проблемы с печенью: выявляются по результатам анализов крови
• Кровь в моче
• Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче
• Псевдогриппозный синдром, включая лихорадку
• Отек лодыжек, пальцев, ног, лица (отек)

Часто(может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит (анорексия)
• Головная боль
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Назальные выделения или насморк
• Запор
• Диарея
• Зуд
• Потоотделение
• Мышечная боль
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Не часто(может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Уплотнение стенок легких (интерстициальный пневмонит)
• Свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
• Уплотнение стенок легких (анормальные результаты рентгенографии или компьютерной томографии грудной клетки)
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность
• Инсульт (мозговой удар)

Редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек)

• Низкое кровяное давление
• Отслоение кожи, язвы или пузыри
• Отслоение кожи и образование пузырей на коже.
• Реакции в месте инъекции
• Тяжелый воспалительный процесс в легких, вызывающий дыхательную недостаточность (синдром дыхательной недостаточности у взрослых).
• Кожная сыпь, похожая на тяжелый солнечный ожог, которая может возникнуть на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии (поздняя кожная токсичность) Ликвор в легких
• Уплотнение стенок легких, связанное с радиотерапией (радиационная токсичность)
• Гангрена пальцев ног или рук
• Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит).

Очень редко(может повлиять на до 1 из 10 000 человек)

• Увеличение количества тромбоцитов
• Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное снижением кровотока (ишемический колит).
• Низкий уровень гемоглобина (анемия), низкий уровень лейкоцитов и низкий уровень тромбоцитов выявляются по результатам анализов крови.
• Микроангиопатическая тромботическая болезнь: тромбы, образующиеся в мелких кровеносных сосудах.

Частота не известна(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Сепсис: когда бактерия и ее токсины циркулируют в вашей крови и начинают повреждать органы.
• Псевдоциллюлит: покраснение кожи с отеком.

Вы можете испытывать любой из этих симптомов и/или расстройств. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вас беспокоят какие-либо побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Хранение Гемцитабина Хикма

Это лекарственное средство будет храниться и вводиться медицинским персоналом, который будет следовать следующим инструкциям:

• Храните это лекарственное средство вне поля зрения и досягаемости детей.
• Не используйте это лекарственное средство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «СГ». Дата истечения срока годности — последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).
• Это лекарственное средство предназначено для одноразового использования; утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, будет осуществляться в соответствии с местными правилами.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина Хикма

• Активное вещество - гемцитабин (в виде гидрохлорида гемцитабина). Концентрированный раствор имеет дозировку 38 мг/мл, что означает, что каждый миллилитр концентрата содержит 38 мг/мл гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - вода для инъекций, хлоридная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид Гемцитабина Хикма и содержимое упаковки

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Представлен в стеклянных флаконах.

Существует 3 размера упаковки, содержащие

200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 5,26 мл раствора

1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 26,3 мл раствора

2000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 52,6 мл раствора

Каждый флакон упаковывается индивидуально в картонную коробку.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо 8, 8А и 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Производитель

Тиморган Фармацевтика ГмбХ

Шиффграбен 23

38690 Гослар

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура №11, Эдificio А, планта 1ª, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.es/Следующая информация предназначена только для медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Срок годности после вскрытия:

Химическая и физическая стабильность была доказана в течение 35 дней при 20-25 °C при воздействии света и в течение 35 дней при 2-8 °C в отсутствие света.

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия исключает риск микробного загрязнения, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования являются ответственностью пользователя.

Применение

• Проконсультируйтесь с инструкцией по применению, чтобы рассчитать дозу и количество необходимых флаконов. Требуется разбавление раствора: Одобренный разбавитель для концентрата гемцитабина - хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций (без консервантов). Используйте асептические методы при любом дополнительном разбавлении концентрата гемцитабина перед введением.
• Перед введением необходимо визуально осмотреть парентеральные лекарственные средства, чтобы обнаружить возможные частицы в суспензии и изменение цвета. Если обнаружены частицы, не следует вводить.
• После разбавления химическая и физическая стабильность в использовании была доказана для:

С микробиологической точки зрения, приготовленные растворы должны быть использованы немедленно. Если они не используются немедленно, сроки и условия хранения во время использования и перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8°C, если только разбавление не было проведено в контролируемых и проверенных асептических условиях.

Обращение

• При подготовке и утилизации раствора для перфузии следует соблюдать стандартные меры безопасности для цитостатиков. Обращение с раствором должно проводиться в кабине безопасности, и должны использоваться защитные костюмы и перчатки. Если кабина не доступна, необходимо дополнить оборудование масками и защитой глаз.
• Если раствор попадает в глаза, он может вызвать сильное раздражение. Глаза должны быть тщательно промыты большим количеством воды. Если раздражение сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. Если раствор проливается на кожу, необходимо тщательно промыть кожу большим количеством воды.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.