ГЕМЦИТАБИН ХИКМА 1000 мг КОНЦЕНТРАТ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гемцитабин Хикма 200 мг концентрат для раствора для инфузии

Гемцитабин Хикма 1000 мг концентрат для раствора для инфузии

Гемцитабин Хикма 2000 мг концентрат для раствора для инфузии

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Гемцитабин Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед использованием Гемцитабина Хикма
3. Как использовать Гемцитабин Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гемцитабина Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин Хикма и для чего он используется

Гемцитабин относится к группе лекарств, называемых «цитотоксическими». Эти лекарства разрушают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Гемцитабин Хикма может быть назначен самостоятельно или в комбинации с другими противораковыми лекарствами (например, цисплатин, паклитаксел, карбоплатин), в зависимости от типа рака.

Это лекарство используется для лечения следующих типов рака:

• рак легких, не микроцитарного типа (НМРЛ), самостоятельно или в комбинации с цисплатином
• рак поджелудочной железы
• рак молочной железы, в комбинации с паклитакселом
• рак яичников, в комбинации с карбоплатином
• рак мочевого пузыря, в комбинации с цисплатином.

2. Что вам нужно знать перед использованием Гемцитабина Хикма

Не используйте Гемцитабин Хикма:

• Если вы аллергичны к активному веществу или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если вы кормите грудью

Предостережения и меры предосторожности

До первой инфузии будут взяты анализы крови для оценки функции вашей печени и почек. До каждой инфузии будут взяты анализы крови для оценки наличия у вас достаточного количества красных кровяных телец для приема лечения гемцитабином.

Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализов крови.

Периодически будут взяты анализы крови для оценки функции вашей почки и печени.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования гемцитабина.

Если у вас есть или были ранее заболевания печени, сердца, кровеносных сосудов или проблемы с почками, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом больницы, поскольку возможно, что вы не сможете принимать гемцитабин.

Если вы недавно получили или будете получать радиотерапию, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку может быть реакция на радиацию раннего или позднего действия с гемцитабином.

Если вы были недавно вакцинированы, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может вызвать негативные эффекты с гемцитабином.

Если во время лечения этим лекарством вы испытываете симптомы, такие как головная боль с путаницей, судороги или изменения в зрении, немедленно обратитесь к вашему врачу. Это может быть очень редким побочным эффектом нервной системы, называемым синдромом обратимой задней энцефалопатии.

Если вы испытываете трудности с дыханием или чувствуете себя очень слабым и бледным (что может быть признаком проблем с легкими или почками).

Если вы испытываете отек, одышку, увеличение веса, пожалуйста, сообщите врачу, поскольку это может быть признаком того, что жидкости из мелких кровеносных сосудов фильтруются в ткани.

Если вы когда-либо испытывали тяжелую кожную сыпь или отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту после использования гемцитабина.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализированный пустулезный эксантем (ПЕГА), в связи с лечением гемцитабином. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из этих симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой популяции.

Другие лекарства и Гемцитабин Хикма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать другие лекарства, включая вакцины и безрецептурные лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Необходимо избегать использования гемцитабина во время беременности. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема гемцитабина во время беременности.

Лактация

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Вам необходимо прекратить кормление грудью во время лечения гемцитабином.

Фертильность

Рекомендуется мужчинам не планировать иметь детей во время лечения гемцитабином и в течение 6 месяцев после него. Если вы хотите иметь детей во время лечения или в течение 6 месяцев после него, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вам может быть предложено сохранить сперму до начала лечения.

Вождение и использование машин

Это лекарство может вызывать сонливость, особенно если вы потребляете алкоголь. Избегайте вождения или использования машин до тех пор, пока вы не будете уверены, что лечение гемцитабином не вызывает сонливости.

Это лекарство содержит натрий:

Гемцитабин Хикма 200 мг содержит не более 4,9 мг натрия (<1 ммоль) в каждой ампуле. Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 на ампулу; это означает, что оно практически «не натрия».< p>

Гемцитабин Хикма 1000 мг содержит не более 24,2 мг натрия (1,05 ммоль) в каждой ампуле. Это эквивалентно 1,2% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

Гемцитабин Хикма 2000 мг содержит не более 48,4 мг натрия (2,10 ммоль) в каждой ампуле. Это эквивалентно 2,4% от максимальной рекомендуемой суточной нормы потребления натрия для взрослых.

3. Как использовать Гемцитабин Хикма

Начальная доза гемцитабина будет рассчитана вашим врачом и будет зависеть от типа рака, который у вас есть, и от вашей площади тела в квадратных метрах (м2).

Будут измерены ваш рост и вес для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту площадь для расчета правильной дозы для вас. Обычная доза составляет от 1г/м2 до 1,25г/м2.

Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния и результатов анализов крови.

Частота, с которой вы получаете инфузию гемцитабина, зависит от типа рака, которым вы лечитесь.

Вы всегда будете получать гемцитабин через инфузию (медленную инъекцию через капельницу) в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Поскольку гемцитабин будет вводиться под наблюдением вашего врача, маловероятно, что вы получите неправильную дозу. Тем не менее, если у вас есть какие-либо вопросы о полученной дозе или использовании этого лекарства, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратитесь к вашему врачу немедленно, если вы заметите любой из следующих симптомов:

• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Усталость, головокружение, вы легко задыхаетесь или бледнеете (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Легкая или умеренная кожная сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто); (аллергические реакции).
• Температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, сопровождаемое лихорадкой, также известной как нейтропеническая лихорадка) (часто).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (стоматит) (часто).
• Нерегулярный сердечный ритм (аритмия) (частота не известна).

Чрезмерная усталость и слабость, пурпура или небольшие кровоизлияния на коже (синяки), острая почечная недостаточность (снижение или отсутствие мочеиспускания), и признаки инфекции. Это могут быть признаки микроангиопатической тромботической болезни и гемолитико-уремического синдрома, которые могут быть смертельными.

• Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии гемцитабина, которая проходит быстро, однако иногда или редко могут быть более серьезные проблемы с легкими).
• Сильная боль в груди (инфаркт миокарда) (редко).
• Тяжелая аллергическая реакция с сильной кожной сыпью, включая зуд и покраснение кожи, отек рук, ног, лодыжек, лица, губ, рта и горла (что может вызвать трудности с глотанием или дыханием), свистящее дыхание, быстрый сердечный ритм и вы можете чувствовать, что собираетесь потерять сознание (анafilактическая реакция) (очень редко).
• Общий отек, трудности с дыханием или увеличение веса, поскольку вы можете испытывать выход жидкости из мелких кровеносных сосудов в ткани (синдром капиллярного экссудата) (очень редко).
• Головная боль с изменениями в зрении, путаницей, судорогами или приступами (синдром обратимой задней энцефалопатии) (очень редко).
• Тяжелая кожная сыпь с зудом, пузырями или отслоением кожи (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) (очень редко).
• Общая красная и чешуйчатая кожная сыпь с бугорками под кожей, воспалением и пузырями, сопровождаемая лихорадкой (острый генерализированный пустулезный эксантем (ПЕГА)) (частота не известна).

Другие побочные эффекты этого лекарства могут включать:

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Низкий уровень лейкоцитов

• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Потеря волос
• Проблемы с печенью: определяются по результатам анализов крови
• Кровь в моче
• Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче
• Псевдогриппозный синдром, включая лихорадку
• Отек лодыжек, пальцев, ног, лица (отек)

Часто(может повлиять до 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит (анорексия)
• Головная боль
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Насморк или заложенность носа
• Запор
• Диарея
• Зуд
• Потоотделение
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб
• Инфекции

Не часто(может повлиять до 1 из 100 человек)

• Уплотнение стенок легких (интерстициальный пневмонит)
• Свистящее дыхание (спазм дыхательных путей)
• Уплотнение стенок легких (анормальный рентген или сканирование легких)
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Тяжелое повреждение печени, включая печеночную недостаточность
• Инсульт (мозговой удар)

Редко(может повлиять до 1 из 1000 человек)

• Низкое кровяное давление
• Отслоение кожи, язвы или пузыри
• Отслоение кожи и пузыри на коже.
• Реакции в месте инъекции
• Тяжелый воспалительный процесс в легких, вызывающий дыхательную недостаточность (синдром острого респираторного дистресса у взрослых).
• Кожная сыпь, похожая на сильный солнечный ожог, которая может возникнуть на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии (поздняя кожная токсичность) Жидкость в легких
• Уплотнение стенок легких, связанное с радиотерапией (радиационная токсичность)
• Гангрена пальцев ног или рук
• Воспаление кровеносных сосудов (периферическая васкулит).

Очень редко(может повлиять до 1 из 10 000 человек)

• Увеличение количества тромбоцитов
• Воспаление слизистой оболочки кишечника, вызванное снижением кровотока (ишемический колит).
• Низкий уровень гемоглобина (анемия), низкий уровень лейкоцитов и низкий уровень тромбоцитов определяются по результатам анализов крови.
• Микроангиопатическая тромботическая болезнь: тромбы, образующиеся в мелких кровеносных сосудах.

Частота не известна(не может быть оценена по имеющимся данным)

• Сепсис: когда бактерия и ее токсины циркулируют в вашей крови и начинают повреждать органы.
• Псевдоциллюлит: покраснение кожи с отеком.

Вы можете испытывать любой из этих симптомов и/или расстройств. Вы должны сообщить вашему врачу как можно скорее, если вы начинаете испытывать любой из этих побочных эффектов.

Если вас беспокоят какие-либо побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом больницы или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему мониторинга безопасности лекарств: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гемцитабина Хикма

Это лекарство будет храниться и вводиться медицинским персоналом, который будет следовать следующим инструкциям:

• Храните это лекарство в недоступном для детей месте.
• Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.
• Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гемцитабина Хикма

• Активное вещество - гемцитабин (в виде гидрохлорида гемцитабина). Концентрированный раствор имеет дозировку 38 мг/мл, что означает, что каждый миллилитр концентрата содержит 38 мг/мл гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).

• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - вода для инъекций, хлористоводородная кислота (для регулирования pH) и гидроксид натрия (для регулирования pH).

Внешний вид Гемцитабина Хикма и содержание упаковки

Прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Представлен в стеклянных флаконах.

Доступно 3 размера упаковки, содержащие

200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 5,26 мл раствора

1000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 26,3 мл раствора

2000 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида) в 52,6 мл раствора

Каждый флакон упакован индивидуально в картонную коробку.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо 8, 8А и 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Производитель

Тиморган Фармацевтика ГмбХ

Шиффграбен 23

38690 Гослар

Германия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анаベル Сегура №11, Эдифисио А, планта 1ª, офис 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Дата последнего обзора этой инструкции:Февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.es/Следующая информация предназначена только для медицинского персонала:

Инструкции по применению, обращению и утилизации

Срок годности после открытия:

Химическая и физическая стабильность была продемонстрирована в течение 35 дней при 20-25 °C при освещении и в течение 35 дней при 2-8 °C без освещения.

С микробиологической точки зрения, если метод открытия исключает риск микробной контаминации, продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, сроки и условия хранения во время использования и до использования являются ответственностью пользователя.

Применение

• Проконсультируйтесь с инструкцией по применению для расчета дозы и количества необходимых флаконов. Требуется разбавление раствора: Одобренный разбавитель для концентрированного раствора гемцитабина - хлорид натрия 9 мг/мл (0,9%) раствор для инъекций (без консервантов). Используйте асептические методы при любом дополнительном разбавлении концентрированного раствора гемцитабина перед введением.
• Перед введением необходимо визуально осмотреть парентеральные лекарственные средства на наличие взвешенных частиц и изменения цвета. Если обнаружены частицы, не следует вводить.
• После разбавления химическая и физическая стабильность в использовании была продемонстрирована для:

С микробиологической точки зрения, приготовленные растворы должны быть использованы немедленно. Если они не используются немедленно, сроки и условия хранения во время использования и до использования являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часа при 2-8°C, если разбавление не было проведено в асептических условиях.

Обращение

• При подготовке и утилизации раствора для инфузии необходимо соблюдать стандартные меры безопасности для цитостатиков. Обращение с раствором должно проводиться в безопасности кабины, и должны использоваться защитные костюмы и перчатки. Если нет доступа к безопасности кабины, необходимо дополнить оборудование масками и защитой глаз.
• Если раствор попадает в глаза, может вызвать сильное раздражение. Глаза необходимо тщательно промыть большим количеством воды. Если раздражение сохраняется, необходимо проконсультироваться с врачом. Если раствор проливается на кожу, необходимо тщательно промыть большим количеством воды.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарственного средства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами.