ГЕМЦИТАБИН ФЛИНН 200 мг ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гемцитабин ФЛЫНН 200 мг порошок для раствора для инфузии ЕФГ

Гемцитабин

Прочитайте весь листок внимательно перед началом использования лекарства.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них одни и те же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка:

1. Что такое Гемцитабин ФЛЫНН порошок для раствора для инфузии и для чего он используется
2. Прежде чем использовать Гемцитабин ФЛЫНН порошок для раствора для инфузии
3. Как использовать Гемцитабин ФЛЫНН порошок для раствора для инфузии
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гемцитабина ФЛЫНН порошка для раствора для инфузии
6. Дополнительная информация

1. Что такое Гемцитабин ФЛЫНН порошок для раствора для инфузии и для чего он используется

Гемцитабин ФЛЫНН является лекарством, используемым для лечения рака, которое принадлежит к группе лекарств, называемых «цитотоксическими». Эти лекарства разрушают клетки, которые делятся, включая раковые клетки.

Гемцитабин ФЛЫНН может быть назначен самостоятельно или в сочетании с другими противораковыми лекарствами, в зависимости от типа рака.

Гемцитабин ФЛЫНН используется для лечения следующих типов рака:

• Рак легких, типа «не микроцитарный» (РЛНМ), самостоятельно или в сочетании с цисплатином
• Рак поджелудочной железы
• Рак молочной железы, в сочетании с паклитакселом.
• Рак яичников, в сочетании с карбоплатином.
• Рак мочевого пузыря, в сочетании с цисплатином.

2. Прежде чем использовать Гемцитабин ФЛЫНН порошок для раствора для инфузии

Не используйте Гемцитабин ФЛЫНН порошок для раствора для инфузии

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к гемцитабину или к любому другому компоненту Гемцитабина ФЛЫНН порошка для раствора для инфузии.
• Если вы кормите грудью, необходимо прекратить кормление во время лечения Гемцитабином

Будьте особенно осторожны с Гемцитабином ФЛЫНН порошком для раствора для инфузии

Прежде чем начать первую инфузию, будут взяты образцы крови для оценки функции вашей печени и почек. Также перед каждой инфузией будут взяты образцы крови для оценки наличия у вас достаточного количества красных кровяных клеток для приема Гемцитабина. Ваш врач может решить изменить дозу или отложить лечение в зависимости от вашего общего состояния и количества кровяных клеток.

Сообщите вашему врачу, если:

• У вас есть или было ранее заболевание печени, сердца или сосудов.
• Вы недавно получили или собираетесь получить радиотерапию.
• Вы недавно были вакцинированы.
• У вас есть трудности с дыханием или вы чувствуете себя очень слабым и бледным (это может быть признаком почечной недостаточности).

Рекомендуется мужчинам не решать стать отцом во время лечения Гемцитабином и в течение 6 месяцев после него. Если вы хотите стать отцом во время лечения и 6 месяцев после него, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете запросить информацию о сохранении спермы перед началом лечения.

Использование других лекарств

Сообщите вашему врачу или фармацевту в больнице, если вы принимаете или недавно принимали любое другое лекарство, включая вакцины и лекарства, полученные без рецепта.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны или планируете стать беременной, сообщите об этом вашему врачу. Необходимо избегать использования Гемцитабина во время беременности. Ваш врач обсудит с вами потенциальный риск приема Гемцитабина во время беременности.

Сообщите вашему врачу, если вы кормите грудью.

Необходимо прекратить кормление во время лечения Гемцитабином.

Вождение и использование машин

Гемцитабин может вызывать сонливость, особенно если вы потребляете алкоголь. Избегайте вождения или использования машин до тех пор, пока вы не будете уверены, что лечение Гемцитабином не вызывает сонливость.

Важная информация о некоторых компонентах Гемцитабина ФЛЫНН порошка для раствора для инфузии

Гемцитабин ФЛЫНН порошок для раствора для инфузии содержит 3,5 мг (<1 ммоль) натрия в каждом флаконе 200 мг. Пациенты с диетой, контролирующей содержание натрия, должны учитывать это.< p>

3. Как использовать Гемцитабин ФЛЫНН порошок для раствора для инфузии

Обычная доза Гемцитабина составляет 1 000-1 250 мг на каждый квадратный метр вашей поверхности тела. Измеряются ваш рост и вес для расчета площади вашего тела. Ваш врач будет использовать эту площадь для расчета правильной дозы для вас. Эта доза может быть изменена или лечение может быть отложено в зависимости от вашего общего состояния и количества кровяных клеток.

Частота, с которой вы получаете инфузию Гемцитабина, зависит от типа рака, против которого вы лечитесь.

Фармацевт или врач уже растворили порошок Гемцитабина ФЛЫНН порошка для раствора для инфузии перед тем, как его введут вам.

Вы всегда будете получать Гемцитабин через инфузию в одну из ваших вен. Инфузия будет длиться примерно 30 минут.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Гемцитабин может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частота побочных эффектов определяется следующим образом:

• Очень часто, если это затрагивает более 1 из 10 пациентов, получающих лечение
• Часто, если это затрагивает от 1 до 10 из 100 пациентов, получающих лечение
• Не часто, если это затрагивает от 1 до 10 из 1 000 пациентов, получающих лечение
• Редко, если это затрагивает от 1 до 10 из 10 000 пациентов, получающих лечение
• Очень редко, если это затрагивает менее 1 из 10 000 пациентов, получающих лечение
• Неизвестно: эта частота не может быть оценена на основе доступных данных

Вы должны немедленно обратиться к врачу, если заметите любой из следующих эффектов:

эффектов:

• Лихорадка или инфекция (часто): если у вас температура 38°C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше лейкоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Нерегулярное сердцебиение (аритмия) (частота не известна).
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту (часто).
• Аллергические реакции: если у вас появляется сыпь (очень часто) / зуд (часто), или лихорадка (очень часто).
• Усталость, чувство обморока, вы легко задыхаетесь или если вы бледны (поскольку у вас может быть меньше гемоглобина, чем обычно, что очень часто).
• Кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета, неожиданные синяки (поскольку у вас может быть меньше тромбоцитов, чем обычно, что очень часто).
• Трудности с дыханием (очень часто бывает легкая трудность с дыханием сразу после инфузии Гемцитабина, которая проходит быстро, однако иногда или редко могут быть более серьезные проблемы с легкими)

Побочные эффекты Гемцитабина могут включать:

Очень часто встречающиеся побочные эффекты

• Низкий уровень гемоглобина (анемия)
• Низкий уровень лейкоцитов
• Низкий уровень тромбоцитов
• Трудности с дыханием
• Рвота
• Тошнота
• Сыпь на коже - аллергическая сыпь, часто с зудом
• Потеря волос
• Проблемы с печенью: определяются по аномальным результатам анализов крови
• Кровь в моче
• Аномальные результаты анализов мочи: белок в моче
• Псевдогриппный синдром, включая лихорадку
• Отек (отек лодыжек, пальцев, ног, лица)

Часто встречающиеся побочные эффекты

• Лихорадка с низким уровнем лейкоцитов
• Анорексия (плохой аппетит)
• Головная боль
• Бессонница
• Сонливость
• Кашель
• Заложенность носа
• Запор
• Диарея
• Боль, покраснение, отек или язвы во рту
• Зуд
• Потоотделение
• Боль в мышцах
• Боль в спине
• Лихорадка
• Слабость
• Озноб

Не часто встречающиеся побочные эффекты

• Интерстициальный пневмонит (уплотнение стенок альвеол легких)
• Спазм дыхательных путей (свистящее дыхание)
• Аномальные результаты рентгенографии или сканирования грудной клетки (уплотнение стенок легких)

Редкие побочные эффекты

• Инфаркт миокарда (сердечный приступ)
• Низкое кровяное давление
• Отслоение кожи, язвы или образование пузырей
• Реакции в месте инъекции

Очень редкие побочные эффекты

• Увеличение количества тромбоцитов
• Анафилактические реакции (тяжелая гиперчувствительность/аллергическая реакция)
• Отслоение кожи и образование пузырей на коже

Побочные эффекты с неизвестной частотой

• Нерегулярное сердцебиение (аритмия)
• Синдром дыхательного дистресса у взрослых (тяжелый воспалительный процесс в легких,导致 дыхательной недостаточности)
• Поздняя токсичность кожи, связанная с радиотерапией (сильная сыпь, подобная солнечному ожогу) которая может возникнуть на коже, ранее подвергавшейся радиотерапии
• Жидкость в легких
• Токсичность, связанная с радиотерапией – уплотнение стенок альвеол легких, связанное с радиотерапией
• Ишемический колит (воспаление слизистой оболочки толстой кишки, вызванное снижением кровотока)
• Сердечная недостаточность
• Почечная недостаточность
• Гангрена пальцев ног или рук
• Тяжелый повреждение печени, включая печеночную недостаточность
• Инсульт (мозговой удар)

Вы можете испытывать любой из этих симптомов и/или состояний. Вы должны сообщить врачу как можно скорее, если начнете испытывать побочные эффекты.

Если вы обеспокоены каким-либо побочным эффектом, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Гемцитабина ФЛЫНН порошка для раствора для инфузии

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Гемцитабин ФЛЫНН порошок для раствора для инфузии после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке.

Закрытый флакон: хранить при температуре ниже 25°C

Раствор, приготовленный из порошка: продукт должен быть использован немедленно. Когда он приготовлен согласно инструкциям, он сохраняет свои химические и физические свойства в течение 24 часов при 20-25°C. Дополнительное разбавление может быть сделано медицинским специалистом. Растворы Гемцитабина, приготовленные из порошка, не должны храниться в холодильнике, поскольку может произойти кристаллизация.

Это лекарство должно быть использовано только один раз. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии со стандартной процедурой больницы для утилизации цитотоксических лекарств.

6. Дополнительная информация

Что содержит Гемцитабин ФЛЫНН порошок для раствора для инфузии

• Активное вещество - гемцитабин. Каждый флакон содержит 200 мг гемцитабина (в виде гидрохлорида гемцитабина).
• Другие компоненты - маннитол (Е421), ацетат натрия, соляная кислота и гидроксид натрия.

Внешний вид Гемцитабина ФЛЫНН порошка для раствора для инфузии и содержимое упаковки

Гемцитабин ФЛЫНН - это белый или слегка желтоватый порошок или спрессованный порошок для раствора для инфузии, упакованный в флакон. Каждый флакон содержит 200 мг гемцитабина. Каждая упаковка Гемцитабина ФЛЫНН порошка для раствора для инфузии содержит 1 флакон.

Владелец разрешения на маркетинг:

Flynn Pharma Ltd

Alton House, 4 Herbert Street, Dublin 2

Ирландия

Производитель

THYMOORGAN PHARMAZIE GMBH

Schiffgraben, 23 (Vienenburg)

Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Этот листок был одобрен в апреле 2010 года

___________________________________________________________________________

ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО СПЕЦИАЛИСТА

Гемцитабин ФЛЫНН 200 мг порошок для раствора для инфузии

Следующая информация предназначена только для медицинских специалистов:

Инструкции по использованию, обращению и утилизации

1. Используйте асептические методы при растворении и любом последующем разбавлении гемцитабина для внутривенной инфузии.

1. Рассчитайте дозу и количество флаконов Гемцитабина, необходимых для лечения.

1. Растворите каждый флакон 200 мг в 5 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) без консервантов или каждый флакон 1 000 мг в 25 мл стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) без консервантов. Встряхните для растворения. Общий объем после растворения составляет 5,26 мл (флакон 200 мг) или 26,3 мл (флакон 1 000 мг) соответственно. Концентрация гемцитабина после этого разбавления составляет 38 мг/мл, включая учет объема смещения лиофилизированного порошка. Дополнительное разбавление можно сделать с помощью стерильного раствора хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) без консервантов. Полученный раствор является прозрачным бесцветным или слегка желтоватым.

1. Перед введением необходимо визуально осмотреть лекарство на наличие взвешенных частиц и/или изменения цвета. Если обнаружены частицы, не следует вводить лекарство.

1. Растворы гемцитабина, приготовленные из порошка, не должны храниться в холодильнике, поскольку может произойти кристаллизация. Была доказана химическая и физическая стабильность при использовании в течение 24 часов при 20-25°C. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован немедленно. Если он не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования будут ответственностью пользователя и не должны превышать 24 часа при комнатной температуре.

1. Растворы Гемцитабина должны быть использованы только один раз. Любой неиспользованный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Необходимо соблюдать стандартные меры безопасности для цитостатических агентов при приготовлении и утилизации раствора для инфузии. Обработка раствора должна проводиться в ламинарном боксе, и должны использоваться защитные костюмы и перчатки. Если ламинарный бокс недоступен, необходимо дополнить оборудование масками и защитой глаз.

Если при приготовлении раствор попадет в глаза, он может вызвать сильное раздражение. Глаза должны быть тщательно промыты большим количеством воды. Если раздражение сохранится, необходимо обратиться к врачу. Если раствор попадет на кожу, ее необходимо тщательно промыть большим количеством воды.

Утилизация

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии со стандартной процедурой больницы для утилизации цитотоксических лекарств.