ГЕЛОПРОФЕН ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ 40 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Гелопрофен педиатрический 40 мг/мл суспензия для приема внутрь

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, изложенным в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.
• Вам следует проконсультироваться с врачом, если ваше состояние ухудшается или не улучшается, если температура держится более 3 дней или боль более 3 дней у детей и подростков или 5 дней у взрослых.

Содержание инструкции

1. Что такое Гелопрофен педиатрический и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гелопрофена педиатрического
3. Как принимать Гелопрофен педиатрический
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гелопрофена педиатрического
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гелопрофен педиатрический и для чего он используется

Гелопрофен педиатрический содержит ибупрофен в качестве активного вещества и относится к группе лекарственных средств, называемых нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП).

Это лекарство используется у детей от 3 месяцев, подростков и взрослых для симптоматического облегчения легких или умеренных болей, а также при лихорадочных состояниях.

2. Что необходимо знать перед началом приема Гелопрофена педиатрического

Не принимайте Гелопрофен педиатрический

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к ибупрофену или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6) или к другим препаратам группы нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или к аспирину. Реакции, указывающие на аллергию, могут быть: кожная сыпь с зудом, отек лица, губ или языка, насморк, затруднение дыхания или астма,
• если у вас тяжелое заболевание печени или почек,
• если у вас активное воспалительное заболевание кишечника,
• если у вас была язва или кровотечение (два или более эпизода язвы или кровотечения, подтвержденных исследованием) желудка или двенадцатиперстной кишки (язвы желудка и двенадцатиперстной кишки) или если вы перенесли перфорацию желудочно-кишечного тракта,
• если вы рвете кровью,
• если у вас черный стул или диарея с кровью,
• если у вас церебральное кровотечение (кровоизлияние в мозг) или другое активное кровотечение или нарушения свертываемости крови, или если вы принимаете антикоагулянты (препараты, используемые для «разжижения» крови). Если необходимо одновременное применение антикоагулянтов, врач проведет исследования свертываемости крови,
• если у вас тяжелая сердечная недостаточность,
• если у вас значительная дегидратация (вызванная рвотой, диареей или недостаточным потреблением жидкости),
• если вы находитесь на третьем триместре беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема этого препарата:

• если у вас отеки (задержка жидкости),
• если у вас заболевание сердца или высокое артериальное давление,
• если у вас астма или другое респираторное заболевание,
• если вы получаете лечение этим препаратом, поскольку он может маскировать температуру, которая является важным признаком инфекции, затрудняя ее диагностику,
• если вы принимаете другой НПВП (включая ингибиторы ЦОГ-2, такие как целекоксиб или эторикоксиб), поскольку они не должны приниматься одновременно (см. раздел «Применение других препаратов»),
• если у вас заболевание почек или печени, вам больше 60 лет или вам необходимо принимать препарат в течение длительного периода (более 1-2 недель), возможно, ваш врач будет проводить регулярные проверки. Ваш врач укажет частоту этих проверок,
• если у вас симптомы дегидратации, например, сильная диарея или рвота, принимайте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу, поскольку ибупрофен в этом случае может вызвать почечную недостаточность в результате дегидратации,
• если у вас была язва, кровотечение или перфорация желудка или двенадцатиперстной кишки, которые могут проявляться сильной болью в животе или постоянной болью и/или черным стулом, или даже без предшествующих симптомов, этот риск выше при использовании высоких доз и длительном лечении, у пациентов с анамнезом язвы желудка и у пожилых пациентов. В этих случаях ваш врач будет рассматривать возможность сочетания с препаратом, защищающим желудок,
• если вы одновременно принимаете препараты, нарушающие свертываемость крови, такие как пероральные антикоагулянты (например, варфарин) и антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота). Также необходимо обсудить использование других препаратов, которые могут увеличить риск таких кровотечений, как кортикостероиды (например, преднизолон) и антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты для лечения депрессии),
• если у вас болезнь Крона (хроническое заболевание, при котором иммунная система атакует кишечник, вызывая воспаление, которое обычно приводит к диарее с кровью) или язвенный колит, поскольку препараты типа ибупрофена могут ухудшать эти заболевания (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»),
• если вы проходите лечение диуретиками (препаратами, увеличивающими выделение мочи), поскольку ваш врач должен контролировать функцию почек,
• если у вас системная красная волчанка (хроническое заболевание, которое влияет на иммунную систему и может поражать различные жизненно важные органы, нервную систему, кровеносные сосуды, кожу и суставы), поскольку может произойти асептический менингит (воспаление оболочек, защищающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями),
• если у вас интермиттирующая порфирия (метаболическое заболевание, которое влияет на вашу кровь и может вызывать симптомы, такие как красноватая окраска мочи, кровь в моче или заболевания печени), чтобы оценить целесообразность или нет лечения ибупрофеном,
• если вы испытываете головные боли после длительного лечения, не принимайте более высокие дозы препарата. Если эта ситуация возникает или подозревается, необходимо получить медицинскую консультацию и прекратить лечение. Диагноз цефалгии, связанной с чрезмерным использованием препаратов, должен быть заподозрен у пациентов, которые испытывают частые или ежедневные головные боли, несмотря на (или из-за) регулярного использования препаратов для лечения головных болей,
• возможно, что могут возникнуть аллергические реакции на этот препарат,
• врач будет проводить более строгий контроль, если вы принимаете ибупрофен после прохождения крупной операции,
• не рекомендуется принимать этот препарат, если у вас ветрянка.
• Если у вас инфекция; см. раздел «Инфекции» ниже.
• С ибупрофеном были зарегистрированы признаки аллергической реакции на этот препарат, такие как респираторные проблемы, отек лица и области шеи (ангиоэдема) и боль в груди. Немедленно прекратите использовать Гелопрофен педиатрический и обратитесь к врачу или в службу неотложной медицинской помощи, если вы заметите любой из этих признаков.

Инфекции

Гелопрофен педиатрический может маскировать признаки инфекции, такие как температура и боль. Следовательно, Гелопрофен педиатрический может задержать адекватное лечение инфекции, что может увеличить риск осложнений. Это было наблюдено при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных инфекциях кожи, связанных с ветрянкой. Если вы принимаете этот препарат во время инфекции и симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, проконсультируйтесь с врачом без промедления.

Кожные реакции

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, связанные с лечением ибупрофеном. Прекратите принимать ибупрофен и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется любая кожная сыпь, поражения слизистых оболочек, пузыри или другие признаки аллергии, поскольку они могут быть первыми признаками очень тяжелой кожной реакции. См. раздел 4.

Были зарегистрированы тяжелые кожные реакции, такие как эксфолиативный дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарства с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS), пустулезный генерализованный экзантем, в связи с лечением ибупрофеном. Прекратите лечение Гелопрофеном педиатрическим и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите любой из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не принимать этот препарат дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Предостережения при сердечно-сосудистых заболеваниях

Противовоспалительные/аналгетические препараты, такие как ибупрофен, могут быть связаны с небольшим увеличением риска сердечного приступа или инсульта, особенно при использовании в высоких дозах и при длительном лечении. Не превышайте рекомендуемую дозу и не продлевайте лечение.

Вам необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед приемом ибупрофена, если:

• у вас проблемы с сердцем, включая сердечную недостаточность, стенокардию (боль в груди) или если вы перенесли сердечный приступ, операцию на коронарном шунтировании, периферическую артериальную болезнь (проблемы с кровообращением в ногах или ступнях из-за сужения или блокировки артерий) или любой тип инсульта (включая «мини-инсульт» или транзиторную ишемическую атаку),
• у вас высокое артериальное давление, диабет, высокий уровень холестерина, семейная история сердечно-сосудистых заболеваний или инсульта, или если вы курите.

Кроме того, этот тип препаратов может вызывать задержку жидкости, особенно у пациентов с сердечной недостаточностью и/или повышенным артериальным давлением (гипертонией).

Респираторные расстройства

Ибупрофен должен использоваться с осторожностью при назначении пациентам, страдающим или имеющим историю бронхиальной астмы, хронического ринита или аллергических заболеваний, поскольку было зарегистрировано, что ибупрофен вызывает бронхоспазм, крапивницу или ангиоэдем у этих пациентов.

Дети и подростки

Существует риск повреждения почек у детей и подростков, страдающих дегидратацией.

В случае применения этого препарата у взрослых

Пациенты пожилого возраста

Пациенты пожилого возраста имеют более высокий риск неблагоприятных событий при приеме НПВП, особенно желудочно-кишечных и кишечных. См. раздел 4 «Возможные побочные эффекты» для более подробной информации.

Пациенты с историей желудочно-кишечной токсичности, особенно пациенты пожилого возраста, должны сообщить о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно желудочно-кишечном кровотечении), особенно на ранних стадиях лечения.

Вмешательство в лабораторные тесты

Если вам предстоит пройти какое-либо диагностическое исследование (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может изменить результаты.

Другие препараты и Гелопрофен педиатрический

Сообщите врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Ибупрофен может влиять или быть под влиянием других препаратов. Например:

• другие нестероидные противовоспалительные препараты, такие как аспирин, и ингибиторы ЦОГ-2, поскольку может увеличиться риск язвы и желудочно-кишечного кровотечения,
• антиагреганты (препараты, препятствующие образованию тромбов или сгустков в кровеносных сосудах) такие как тиклопидин,
• антикоагулянты, например, для лечения проблем со свертываемостью/предотвращения свертывания (например, ацетилсалициловая кислота, варфарин, тиклопидин),
• холестирамин (препарат, используемый для лечения высокого уровня холестерина),
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (препараты, используемые для лечения депрессии),
• литий (препарат, используемый для лечения депрессии). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого препарата,
• метотрексат (для лечения рака и воспалительных заболеваний). Возможно, ваш врач отрегулирует дозу этого препарата,
• мифепристон (индуктор абортов),
• дигоксин и кардиотонические гликозиды (используемые для лечения сердечных расстройств),
• гидантоины, такие как фенитоин (используемый для лечения эпилепсии),
• сульфамиды, такие как сульфаметоксазол и котримоксазол (используемые для лечения некоторых бактериальных инфекций),
• кортикостероиды, такие как кортизон и преднизолон,
• диуретики (препараты, используемые для увеличения выделения мочи), поскольку может увеличиться риск почечной токсичности,
• пентоксифиллин (для лечения интермиттирующей хромоты),
• пробенецид (используемый у пациентов с подагрой или в сочетании с пенициллином при инфекциях),
• антибиотики группы хинолонов, такие как норфлоксацин,
• сульфинпиразон (для подагры),
• сульфонилмочевины, такие как толбутамид (для диабета), поскольку может произойти гипогликемия,
• такролимус или циклоспорин (используемые при трансплантации органов для предотвращения отторжения),
• зидовудин (препарат против вируса СПИДа),
• препараты, снижающие артериальное давление (ингибиторы АПФ, такие как каптоприл, бета-блокаторы, такие как атенолол, и антагонисты рецепторов ангиотензина II, такие как лозартан),
• тромболитические препараты (препараты, растворяющие тромбы),
• антибиотики-аминогликозиды, такие как нейомицин,
• экстракты трав: Гинкго билоба,
• ингибиторы CYP2C9 (ответственные за метаболизм многих препаратов в печени), такие как вориконазол и флуконазол (используемые для лечения грибковых инфекций),
• такрин (препарат для лечения болезни Альцгеймера),
• баклофен: может развиться токсичность баклофена после начала лечения ибупрофеном,
• ритонавир: может увеличить плазменные концентрации НПВП.

Другие препараты также могут влиять или быть под влиянием лечения ибупрофеном. Поэтому необходимо всегда консультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием ибупрофена с другими препаратами.

Применение Гелопрофена педиатрическогос пищей, напитками и алкоголем

Рекомендуется принимать этот препарат с молоком или с пищей или сразу после еды, чтобы уменьшить вероятность желудочно-кишечных расстройств.

Не рекомендуется принимать алкоголь во время лечения, поскольку это увеличивает риск неблагоприятных эффектов на желудочно-кишечный тракт или центральную нервную систему.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не принимайте ибупрофен во время беременности, особенно в третьем триместре (см. раздел «Предостережения во время беременности и у женщин детородного возраста»).

Поскольку применение препаратов типа ибупрофена было связано с увеличением риска врожденных аномалий/абортов, не рекомендуется применение этого препарата в первом и втором триместре беременности, если это не считается абсолютно необходимым. В этих случаях доза и продолжительность будут ограничены до минимума.

Не принимайте Гелопрофен педиатрический, если вы находитесь в последних 3 месяцах беременности, поскольку это может нанести вред плоду или вызвать проблемы во время родов. Это может привести к почечным и сердечным проблемам у вашего ребенка. Это также может повлиять на вашу и вашего ребенка склонность к кровотечению и задержать или продлить роды больше, чем ожидается. Не принимайте Гелопрофен педиатрический во время первых 6 месяцев беременности, если это не абсолютно необходимо и не указано вашим врачом. Если вам необходимо лечение в этот период или во время попытки зачатия, вы должны принимать минимальную дозу в течение минимального времени. Начиная с 20-й недели беременности, Гелопрофен педиатрический может вызвать проблемы с почками у вашего ребенка, если принимать его более нескольких дней, что может привести к низкому уровню околоплодных вод, окружающих ребенка (олигогидрамнион), или сужению кровеносного сосуда (боталлово проток) в сердце ребенка. Если вам необходимо лечение в течение более длительного периода, ваш врач может рекомендовать дополнительные проверки.

Лактация

Хотя в грудное молоко переходят только небольшие количества препарата, не рекомендуется принимать ибупрофен в течение длительного периода во время лактации.

Женская фертильность

Для пациенток детородного возраста следует учитывать, что препараты типа ибупрофена были связаны с уменьшением способности к зачатию. Этот эффект обратим после прекращения приема препарата.

Вождение и использование машин

Если вы испытываете головокружение, вертиго, нарушения зрения или другие симптомы во время приема этого препарата, не должны водить транспортные средства или использовать опасные машины.

Если вы принимаете только одну дозу препарата или принимаете его в течение короткого периода, не необходимо принимать специальных мер предосторожности.

Гелопрофен педиатрическийсодержит жидкий мальтитол (Е-965), натрий, бензоат натрия (Е-211) и бензиловый спирт (в ароматизаторе).

Этот препарат содержит жидкий мальтитол. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с диетами, бедными натрием, должны учитывать, что этот препарат содержит 5,79 мг (0,25 ммоль) натрия на миллилитр.

Этот препарат содержит 1 мг бензоата натрия на миллилитр.

Этот препарат содержит 0,0002 мг/мл бензилового спирта (в ароматизаторе). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Бензиловый спирт был связан с риском тяжелых побочных эффектов, включая респираторные проблемы («синдром дыхания») у детей.

Не давайте этот препарат вашему новорожденному (до 4 недель жизни), если только это не рекомендовано вашим врачом.

Этот препарат не должен использоваться более недели у детей младше 3 лет, если только это не указано вашим врачом или фармацевтом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или в период лактации. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового спирта в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в вашем организме большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

3. Как принимать Гелопрофен педиатрический

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, изложенным в этом листке или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Только для случайного и ограниченного использования.

Важно использовать самую маленькую дозу, которая облегчает/контролирует боль, и не следует принимать это лекарство дольше, чем необходимо для контроля симптомов.

Следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение самого короткого необходимого периода для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, обратитесь к врачу без задержки, если симптомы (такие как температура и боль) сохраняются или ухудшаются (см. раздел 2).

Применение у детей

Рекомендуемая доза ибупрофена зависит от возраста и веса ребенка. Как правило, суточная рекомендованная доза составляет 20-30 мг ибупрофена на килограмм веса ребенка, разделенная на три или четыре отдельные дозы. Не рекомендуется превышать максимальную суточную дозу 40 мг ибупрофена на килограмм веса. Интервал между дозами зависит от эволюции симптомов, но никогда не должен быть меньше 4 часов.

Не рекомендуется применение у детей младше 3 месяцев или с весом менее 5 кг.

Рекомендуемая доза в случае боли и температуры:

• Применение этого лекарства у детей младше 2 лет должно осуществляться под медицинским контролем.

Взрослые и подростки (старше 12 лет)

Принимают дозу 5-10 мл (эквивалент 200-400 мг ибупрофена) каждые 4 или 6 часов, если необходимо, не превышая 1200 мг ибупрофена в течение 24 часов.

Из-за содержания ибупрофена в этом лекарстве рекомендуется использовать другие формы выпуска, более подходящие для лечения этих пациентов.

Пациенты с заболеваниями почек и/или печени

Если у вас есть заболевание почек и/или печени, необходимо уменьшить дозу и проконсультироваться с врачом.

Пациенты пожилого возраста

Если вам больше 65 лет, количество принимаемого лекарства должно быть определено врачом, поскольку может потребоваться уменьшение обычной дозы.

Пожилые люди чаще подвержены действию лекарства, поэтому иногда необходимо уменьшить дозу. Обратитесь к вашему врачу.

Для случайного и ограниченного использования.

Обратитесь к вашему врачу, если во время лечения симптомы сохраняются или ухудшаются.

Дети от 3 до 5 месяцев: обратитесь к врачу, если симптомы ухудшаются или сохраняются после 24 часов.

У детей от 6 месяцев и старше, а также у подростков до 18 лет, необходимо обратиться к врачу, если необходимо применять лекарство более 3 дней или если симптомы ухудшаются.

Если симптомы ухудшаются, если температура сохраняется более 3 дней или боль более 5 дней у взрослых, необходимо обратиться к врачу.

Для перорального применения.

Метод введения с помощью шприца

1. Хорошо встряхните флакон.
2. Удалите крышку флакона, нажав на нее и повернув против часовой стрелки.
3. Вставьте шприц в отверстие, расположенное в горлышке флакона.
4. Чтобы наполнить шприц, переверните флакон. Пока держите шприц, медленно потяните поршень вниз до тех пор, пока суспензия не достигнет соответствующей метки на шприце.
5. Верните флакон в нормальное положение и удалите шприц из отверстия, повернув его плавно.
6. Поместите конец шприца в рот ребенка. Медленно нажмите на поршень, чтобы выпустить суспензию. После использования снова закройте флакон. Промойте шприц теплой водой и дайте ему высохнуть. Храните его вне поля зрения и досягаемости детей.

У пациентов с желудочными проблемами рекомендуется принимать лекарство во время еды.

Если вы приняли большеГелопрофена педиатрического, чем следует

Если вы приняли или случайно ввели дозу ибупрофена больше рекомендованной, обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или позвоните в службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное. Рекомендуется взять с собой упаковку и листок-вкладыш лекарства к медицинскому специалисту.

Если вы приняли больше Гелопрофена педиатрического, чем следует, или если ребенок случайно принял лекарство, обратитесь немедленно к врачу или в ближайшую больницу, чтобы узнать о риске и получить консультацию о мерах, которые необходимо принять.

Симптомы передозировки включают тошноту, рвоту, боли в животе (которые могут содержать кровь), головную боль, звон в ушах, путаницу и непроизвольные движения глаз или, реже, диарею. При высоких дозах были зарегистрированы головокружение, размытое зрение, снижение артериального давления, возбуждение, дезориентация, кома, гиперкалиемия (повышенный уровень натрия в крови), увеличение времени протромбина/МНО, острое повреждение почек, повреждение печени, респираторная депрессия, цианоз и ухудшение астмы у астматиков, симптомы сонливости, боли в груди, сердцебиение, потеря сознания, судороги (в основном у детей), слабость и головокружение, кровь в моче, низкие концентрации калия в крови, озноб и проблемы с дыханием.

Если вы забыли принять или дать своему ребенкуГелопрофен педиатрический

Не принимайте и не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять или ввести дозу, сделайте это, как только вспомните, и затем принимайте следующую дозу согласно предыдущему интервалу введения.

Если вы прекратили лечениеГелопрофеном педиатрическим

Если у вас есть какие-либо другие сомнения относительно использования этого лекарства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота побочных эффектов меньше при коротких курсах лечения и если суточная доза ниже максимальной рекомендованной.

Частоты, указанные ниже, относятся к краткосрочному применению максимальных суточных доз до 1200 мг перорального ибупрофена:

Частые побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 пациентов)

• Желудочно-кишечные кровотечения, особенно у пожилых пациентов. Также были зарегистрированы тошнота, рвота, диарея, метеоризм, диспепсия (нарушение секреторной или двигательной функции желудочно-кишечного тракта), запор, изжога, боли в животе, кровь в кале или рвоте с кровью, которые могут вызвать анемию в исключительных случаях, афты во рту, головокружение или чувство неустойчивости, усталость.

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 100 пациентов)

• Гастрит, язвы желудка, воспаление слизистой оболочки рта с образованием язв, перфорации желудочно-кишечного тракта, ухудшение существующей кишечной болезни (колит или болезнь Крона).
• Покраснение кожи, зуд или отек кожи, пурпура (фиолетовые пятна на коже), реакции на коже под влиянием света, гиперчувствительность.
• Расстройства центральной нервной системы, такие как парестезия (чувство онемения, покалывания, ползания и т. д., чаще в руках, ногах, руках или ногах), головная боль и сонливость, бессонница, тревога, возбуждение, раздражительность или усталость.
• Расстройства слуха.
• Нарушения зрения.
• Ринит (воспаление слизистой оболочки носа).

Редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 1000 человек)

• Дезориентация или путаница, головокружение.
• Шум в ушах (удары или звуки в ухе).
• Токсическая амблиопия, нейрит оптического нерва.
• Повреждение печени, отек.
• Увеличение концентрации мочевины в крови, боли в боку и/или животе, кровь в моче и температура могут быть признаками повреждения почек (некроз сосочков).
• Увеличение концентрации мочевой кислоты в крови.
• Снижение уровня гемоглобина.

Очень редкие побочные эффекты(могут затронуть до 1 из 10 000 человек)

• Панкреатит, эзофагит и образование стриктур кишечника типа диафрагмы.
• Сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, гипертония и отек лица и рук (отек).
• Психотические реакции, депрессия

• Артериальная гипертония, васкулит

• Сердцебиение.
• Дисфункция печени, повреждение печени (первые признаки могут быть изменением цвета кожи), особенно во время длительного лечения, печеночная недостаточность, острое воспаление печени (гепатит).
• Тяжелые пузырчатые реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона (распространенные эрозии, поражающие кожу и две или более слизистые оболочки, и поражения пурпурного цвета, предпочтительно на туловище) и токсическая эпидермальная некролиз (эрозии на слизистых оболочках и поражения с некрозом и отслоением эпидермиса), эритема многоформная (поражение кожи), выпадение волос (алопеция).
• В случае тяжелой реакции гиперчувствительности может появиться отек лица, языка и гортани, одышка (нехватка воздуха), тахикардия, гипотония (анafilаксия, ангioneurotic отек или тяжелый шок), асептический менингит (воспаление оболочек, защищающих мозг и спинной мозг, не вызванное бактериями).
• Были зарегистрированы симптомы асептического менингита во время лечения ибупрофеном, пациент страдал некоторой формой аутоиммунного заболевания (такого как системный красный волчок и другие коллагенозы), что представляло собой фактор риска. Симптомы асептического менингита, наблюдаемые при этом, были жесткость в шее, головная боль, тошнота, рвота, температура или дезориентация.
• Проблемы с производством кровяных клеток: снижение тромбоцитов, снижение количества белых кровяных телец (может проявляться как частые инфекции с температурой, ознобом или болью в горле), снижение количества красных кровяных телец (может проявляться как затруднение дыхания и бледность кожи), нейтропения (снижение нейтрофилов) и агранулоцитоз (сильное снижение нейтрофилов), апластическая анемия (недостаточность костного мозга для производства разных типов клеток), гемолитическая анемия (преждевременное разрушение красных кровяных телец). Первые симптомы: температура, боль в горле, поверхностные язвы во рту, псевдогриппозные симптомы, крайняя усталость, носовые и кожные кровотечения. В этих случаях необходимо немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу. Не следует заниматься самолечением обезболивающими или жаропонижающими препаратами.
• Интерстициальный нефрит (нарушение функции почек) нефротический синдром (нарушение, характеризующееся белком в моче и отеком тела) и почечная недостаточность (внезапная потеря способности функционировать почки), острое повреждение почек и некроз сосочков (особенно при длительном использовании) в сочетании с увеличением мочевины. Если вы испытываете любой из вышеуказанных симптомов или если у вас есть чувство печали, прекратите принимать Джунифен и обратитесь к врачу немедленно, поскольку это может быть одним из первых признаков повреждения или отказа почек.
• Было зарегистрировано усиление воспалений, связанных с инфекциями, совпадающее с использованием НПВС. Если существуют признаки инфекции или они ухудшаются во время использования ибупрофена, рекомендуется обратиться к врачу как можно скорее.

Частота не известна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Может произойти тяжелая кожная реакция, известная как синдром DRESS. Симптомы синдрома DRESS включают: кожную сыпь, воспаление лимфатических узлов и повышенное количество эозинофилов (тип белых кровяных телец).
• Распространенная красная чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, в основном на кожных складках, туловище и верхних конечностях, сопровождаемая температурой в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема). Прекратите принимать ибупрофен, если у вас появляются эти симптомы, и немедленно обратитесь за медицинской помощью. См. также раздел 2.
• Кожа становится чувствительной к свету.
• Боль в груди, которая может быть признаком потенциально тяжелой аллергической реакции, называемой синдромом Куниса.

Если появляется любой из следующих побочных эффектов, прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу:

• Редкие, но тяжелые аллергические реакции, такие как ухудшение астмы, свистящее дыхание или неожиданная одышка, отек лица, языка или гортани, хрипы в груди или затруднение дыхания, учащенное сердцебиение, снижение артериального давления, вызывающее шок. Эти расстройства могут возникнуть даже при первом использовании этого лекарства. Если вы наблюдаете любой из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
• Признаки кишечного кровотечения: рвота с кровью или похожая на кофейную гущу, кровь в кале или диарея с кровью.
• Сильная боль в животе.
• Тяжелые кожные реакции: пузыри или сыпь или значительная отслоение кожи.
• Сильная головная боль или постоянная.
• Желтуха кожи.
• Признаки тяжелой гиперчувствительности (см. выше в этом разделе).
• Отек конечностей или накопление жидкости в руках или ногах.
• Красные пятна, не выступающие над кожей, в форме мишени или круглые на туловище, часто с пузырями в центре, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные сыпи могут предшествовать температуре и симптомам, подобным гриппу [эксфолиативный дерматит, эритема многоформная, синдром Стивенса-Джонсона, токсическая эпидермальная некролиз].
• Распространенная кожная сыпь, повышенная температура тела и увеличенные лимфатические узлы (синдром DRESS).
• Распространенная, красная и чешуйчатая сыпь, с бугорками под кожей и пузырями, сопровождаемая температурой. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная пустулезная экзантема).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологической безопасности лекарств для человека, www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гелопрофена педиатрического

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

После открытия упаковки храните при температуре ниже 30°C в течение максимум 6 месяцев.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «CAD». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Обратитесь к вашему фармацевту, чтобы узнать, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гелопрофена педиатрического

• Активное вещество - ибупрофен. Каждый мл суспензии для перорального применения содержит 40 мг ибупрофена.
• Другие компоненты: бензоат натрия (Е-211), ангидрид лимонной кислоты, цитрат натрия, содовая сода, хлорид натрия, гипромеллоза, камедь ксантановая, жидкий мальтитол (Е-965), глицерин (Е-422), аромат клубники, тауматин (Е-957), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гелопрофен педиатрический - это пероральная суспензия, вязкая, белая или почти белая, с запахом клубники. Выпускается в PET-упаковке топазового цвета объемом 150 мл, оснащенной защитой от детей.

Содержит градуированный шприц объемом 5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Ferrer Internacional, S.A.

Гран-Виа Карлоса III, 94

08028, Барселона (Испания)

Ответственный за производство

DELPHARM BLADEL BV

Industrieweg 1

5531 AD Бладель

Нидерланды

или

ZINEREO PHARMA, S.L.U.

A Relva - Torneiros, s/n, O Porriño,

36410 Понтеведра

Испания

или

FARMALIDER, S.A.

c/ Aragoneses 2- Полигон Индустриальный Алькобендас

28108- Алькобендас

Мадрид

Испания

Или

FARMASIERRA MANUFACTURING S.L

Ctra de Irun Km 26,200

28700 (Сан-Себастьян-де-лос-Рейес)

Мадрид

Испания

Или

EDEFARM S.L.

Полигон Индустриальный Энчилагар дель Рулло, 117

Вилламарчанте, Валенсия, 46191, Испания

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша: ноябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es