ГЕЛОКАТИЛ ПЕДИАТРИЧЕСКИЙ 100мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Гелокатил педиатрический 100 мг/мл раствор для приема внутрь

Парацетамол

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас

• Следуйте точно инструкциям по приему лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим фармацевтом.
• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если вам нужен совет или дополнительная информация, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом.
• Если симптомы ухудшаются или если лихорадка или боль сохраняются более 3 дней (2 дня для боли в горле), вам следует проконсультироваться с врачом.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте (см. раздел 4).

Содержание прошпекта

1. Что такое Гелокатил педиатрический и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гелокатил педиатрического
3. Как принимать Гелокатил педиатрический
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гелокатил педиатрического
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гелокатил педиатрический и для чего он используется

Гелокатил педиатрический относится к группе лекарств, называемых анальгетиками и антипиретиками.

Гелокатил педиатрический показан детям от 0 до 10 лет для симптоматического облегчения боли средней или легкой интенсивности и для снижения лихорадки.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гелокатил педиатрического

Не принимайте Гелокатил педиатрический

• Если вы аллергичны к парацетамолу, хлориду пропацетамола или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Гелокатил педиатрического.

Не принимайте больше лекарства, чем рекомендовано в разделе 3. Как принимать Гелокатил педиатрический. Нужно избегать одновременного использования этого лекарства с другими лекарствами, содержащими парацетамол, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не используйте более одного лекарства, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

У пациентов с астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, следует проконсультироваться с врачом перед приемом этого лекарства.

Если у вас есть заболевание печени, почек, сердца или легких, вы страдаете хроническим недоеданием или обезвоживанием, или у вас есть анемия (снижение уровня гемоглобина в крови, вызванное снижением количества красных кровяных телец), вам следует проконсультироваться с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Употребление алкогольных напитков может привести к тому, что парацетамол вызовет повреждение печени.

Если боль сохраняется более 3 дней (2 дня для боли в горле), лихорадка более 3 дней или боль и лихорадка ухудшаются, или появляются другие симптомы, следует прекратить лечение, проконсультироваться с врачом и переоценить клиническую ситуацию. Избегайте длительного лечения.

Во время лечения Гелокатил педиатрическим немедленно сообщите вашему врачу, если: у вас есть тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если вы страдаете недоеданием, хроническим алкоголизмом или принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Была зарегистрирована тяжелая болезнь, называемая метаболической ацидозой (анomalностью в крови и жидкостях), у пациентов в этих ситуациях, когда парацетамол используется в обычных дозах в течение длительного периода или когда парацетамол принимается вместе с флуклоксациллином. Симптомы метаболической ацидозы могут включать: тяжелую дыхательную недостаточность с глубоким и быстрым дыханием, сонливость, чувство недомогания (тошноту) и рвоту.

Дети

Для детей от 10 лет (вес более 32 кг) рекомендуется использовать другие формы Гелокатил. Для получения дополнительной информации проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Другие лекарства и Гелокатил педиатрический:

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Парацетамол может взаимодействовать с следующими лекарствами:

• Лекарства для предотвращения тромбов в крови: пероральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин)
• Лекарства для лечения эпилепсии: антиэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин и другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин)
• Лекарства для лечения туберкулеза: (изониазид, рифампицин)
• Лекарства для лечения депрессии и судорог: барбитураты (используемые как снотворные, седативные и противосудорожные)
• Лекарства для снижения уровня холестерина в крови: (холестирамин)
• Лекарства, используемые для увеличения выведения мочи (диуретики петлевого действия, такие как фуросемид)
• Лекарства, используемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон)
• Лекарства, используемые для предотвращения тошноты и рвоты: метоклопрамид и домперидон
• Лекарства, используемые для лечения артериальной гипертонии и нарушений сердечного ритма (аритмий): пропранолол.
• Флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска тяжелой аномалии крови и жидкостей (называемой метаболической ацидозой), требующей срочного лечения (см. раздел 2).

Не используйте с другими обезболивающими препаратами (лекарствами, снижающими боль) без консультации с врачом.

Взаимодействие с лабораторными тестами:

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если пациент должен пройти анализ крови или мочи.

Если вам предстоит пройти лабораторный тест (включая анализ крови, мочи, кожные пробы с использованием аллергенов и т. д.), сообщите вашему врачу, что вы принимаете это лекарство, поскольку оно может повлиять на результаты этих тестов.

Прием Гелокатил с пищей, напитками и алкоголем

Использование парацетамола у пациентов, регулярно потребляющих алкоголь (три или более алкогольных напитка в день), может привести к повреждению печени.

Прием этого лекарства с пищей не влияет на его эффективность.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, или думаете, что могли бы быть беременными, или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Если вы беременны или думаете, что могли бы быть беременными, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства. Прием лекарств во время беременности может быть опасен для эмбриона или плода и должен быть контролируем вашим врачом.

В случае необходимости Гелокатил педиатрический можно использовать во время беременности. Вы должны использовать самую низкую возможную дозу, которая снизит боль или лихорадку, и использовать ее в течение самого короткого возможного времени. Свяжитесь с вашим врачом, если боль или лихорадка не снижаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства.

Малые количества парацетамола могут присутствовать в грудном молоке, поэтому рекомендуется проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Влияние парацетамола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

Гелокатил педиатрический содержит пропиленгликоль, сорбитол, п-оксибензоат метила, п-оксибензоат пропила, амарант и натрий

Это лекарство содержит 400 мг пропиленгликоля в каждом мл, что эквивалентно 400 мг/мл.

Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте это лекарство, если оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные обследования, пока вы принимаете это лекарство.

Если у вас есть печеночная или почечная недостаточность, не принимайте это лекарство, если оно не рекомендовано вашим врачом. Ваш врач может провести дополнительные обследования, пока вы принимаете это лекарство.

Если ребенку меньше 5 лет, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, особенно если ему были назначены другие лекарства, содержащие пропиленгликоль или алкоголь.

Это лекарство содержит 100 мг сорбитола в каждом мл, что эквивалентно 100 мг/мл.

Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал вам (или вашему ребенку), что вы страдаете непереносимостью определенных сахаров, или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) потому, что содержит п-оксибензоат метила и п-оксибензоат пропила (Е-218 и Е-216).

Это лекарство может вызывать аллергические реакции потому, что содержит амарант (Е-123). Оно может вызывать астму, особенно у пациентов, аллергичных к ацетилсалициловой кислоте.

Это лекарство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как принимать Гелокатил педиатрический

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, изложенным в этом прошпекте или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Помните принимать ваше лекарство.

Гелокатил педиатрический предназначен для использования у детей до 32 кг (приблизительно от 0 месяцев до 10 лет).

Доза Гелокатил педиатрического зависит от веса ребенка. Возраст указан для ориентира.

Рекомендуемая суточная доза парацетамола составляет примерно 60 мг/кг/день, которая делится на 4 или 6 приемов в день, т. е. 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

Для приема 15 мг/кг каждые 6 часовсхема следующая:

Для прямого расчета можно умножить вес ребенка в кг на 0,15. Результатом будут мл раствора для приема.

Эти дозы можно повторять каждые 6 часов.

Если через 3-4 часа после приема не достигаются желаемые эффекты, можно перенести прием на каждые 4 часа, в этом случае будут назначаться 10 мг/кг.

Для прямого расчета также можно умножить вес ребенка в кг на 0,10. Результатом будут мл раствора для приема.

Эти дозы можно повторять каждые 4 часа.

Дозы для детей младше 2 лет устанавливаются всегда под медицинским контролем.

Прием этого лекарства зависит от появления боли или лихорадки. По мере исчезновения этих симптомов следует прекратить прием этого лекарства.

Инструкции для правильного приема препарата:

Это лекарство должно приниматься перорально. Согласно предпочтениям пациента, его можно разбавить водой, молоком или фруктовым соком или принимать непосредственно.

Открыть флакон, следуя инструкциям, указанным на крышке (при первом открытии упаковка будет разорвана). Вставить дозирующую ложку, нажимая на отверстие крышки, перевернуть флакон и удалить необходимое количество. Дозирующую ложку следует мыть водой после каждого приема.

Если ребенок принимает больше Гелокатил педиатрического, чем должно

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое внутрь. Если вы приняли передозировку, вам следует немедленно обратиться в медицинский центр, даже если вы не чувствуете симптомов, поскольку они часто не проявляются до 3 дней после приема передозировки, даже в случаях тяжелого отравления.

Симптомы передозировки могут быть: головокружение, рвота, потеря аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха), боль в животе и воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начинается в течение 4 часов после приема лекарства.

Пациенты, проходящие лечение барбитуратами или хронические алкоголики, могут быть более восприимчивы к токсичности передозировки парацетамола.

Если вы забыли принять Гелокатил педиатрический

Не давайте ребенку двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто дайте пропущенную дозу, когда вспомните, принимая следующие дозы с указанным интервалом между приемами (4-6 часов).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

• Редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть (у до 1 из 1000 человек), являются: недомогание, снижение артериального давления (гипотония) и повышение уровня трансаминаз в крови.
• Очень редкие побочные эффекты, которые могут возникнуть (у до 1 из 10 000 человек), являются: заболевания почек, мутная моча, аллергический дерматит (кожная сыпь), желтуха (желтушность кожи), нарушения крови (агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, гемолитическая анемия) и гипогликемия (понижение уровня сахара в крови). Парацетамол может повредить печень, когда принимается в высоких дозах или в течение длительного времени. Были зарегистрированы очень редкие случаи тяжелых реакций на коже.
• Побочные эффекты неизвестной частоты (которые не могут быть оценены по имеющимся данным): тяжелое заболевание, называемое метаболической ацидозой (аномалией в крови и жидкостях), у пациентов с тяжелыми заболеваниями, принимающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гелокатил педиатрического

Не требует специальных условий хранения.

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке (после СРОК ГОДНОСТИ). Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гелокатил педиатрического

Активным веществом является парацетамол. Каждый миллилитр содержит 100 мг парацетамола.

Другие компоненты (вспомогательные вещества) являются сакерином натрия, пропиленгликолем, макроголом, глицерином (Е-422), сорбитолом (Е-420), п-оксибензоатом метила и п-оксибензоатом пропила (Е-218 и Е-216), амарантом (Е-123), фруктовыми ароматами и водой.

Вид продукта и содержание упаковки

Гелокатил педиатрический - прозрачный красный раствор для приема внутрь с запахом и вкусом клубники, представленный в флаконе из полиэтилентерефталата с крышкой, имеющей защитный уплотнитель и систему безопасности, содержащей 60 мл раствора для приема внутрь. В комплекте идет дозирующая ложка, градуированная в миллилитрах (разделенная на 1 мл) с максимальным объемом 5 мл.

Владелец разрешения на маркетинг

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94 – 08028 Барселона

Производитель

Laboratorio Reig Jofre, S.A.

Gran Capità, 10 – 08970 Sant Joan Despí (Барселона)

Дата последней ревизии этого прошпекта: Февраль 2025

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/