Gelaspan 40 mg/ml solucion para perfusion

Противорецептор: информация для пользователя

Gelaspan 40 мг/мл раствор для перфузии

Содержимое упаковки и дополнительная информация

Геласпан является одним из так называемых заменителей плазматического объема. Это означает, что он заменяет потерянную жидкость из кровеносных сосудов.

Геласпан используется для:

• Замены крови и телесных жидкостей, которые были потеряны после, например, операции, травмы или ожога. Он может быть комбинирован с переливанием крови в случае необходимости.
• Предотвращения низкого кровяного давления (гипотонии), которое может возникнуть при получении спинальной или эпидуральной анестезии или из-за серьезной и потенциально опасной потери крови в хирургическом контексте.

Заполнения объема циркулирующей крови во время использования, например, системы экстракорпоральной циркуляции с другими жидкостями для перфузии.

Не использовать Геласпан

• если вы аллергины на желатину или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6)
• если вы аллергины на аллергена, называемого «галактоза-α-1,3-галактоза (альфа-Гал)» или на красную мясо (мясо млекопитающих) и отходы
• если у вас слишком высокое количество крови в крови
• если у вас слишком много воды в организме
• если у вас определенные типы сердечной недостаточности (акутная сердечная недостаточность)
• если у вас высокий уровень калия в крови.

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой перед началом использования Геласпана.

Сообщите вашему врачу

• если у вас аллергия, например, астма, поскольку вы можете быть в большей степени подвержены аллергической реакции
• в этих случаях, Геласпан не должен быть вам назначен из-за возможных перекрестных реакций:

• если вы знаете, что аллергины на красное мясо (мясо млекопитающих) или на отходы
• если вы дали положительный результат на антитела (IgE) против аллергена альфа-Гал

Ваш врач будет особенно осторожен с вашей ситуацией, если у вас есть

• проблемы с сердцем
• высокое кровяное давление
• вода в легких
• грубые проблемы с почками.

Большое количество жидкости, вводимое через вену, может ухудшить ваше состояние.

Ваш врач также будет осторожен

• если у вас слишком высокий уровень натрия или хлора в крови
• если вы удерживаете воду и соль, что может быть связано с воспалением тканей.
• если у вас слишком много калия в крови или если вы принимаете или получаете препараты, которые вызывают удержание калия
• если у вас серьезно нарушена свертываемость крови
• если вы старше

Пока вы получаете Геласпан, будет наблюдаться состав крови. Если это необходимо, ваш врач может назначить вам другие препараты, такие как соли и жидкости.

Дети:

Есть мало опыта использования Геласпана у детей. Врач будет давать этот препарат детям только тогда, когда он считает это абсолютно необходимым.

Результаты лабораторных исследований

Возможно, ваш врач возьмет у вас образец крови или мочи перед тем, как назначить вам Геласпан. Это связано с тем, что некоторые результаты лабораторных исследований могут быть изменены после того, как вы получите этот препарат, и поэтому они не будут надежными.

Другие препараты и Геласпан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или используете или использовали в последнее время любой другой препарат, даже те, которые вы купили без рецепта.

В частности, вашему врачу необходимо знать, если вы принимаете или получаете препараты, которые делают вас удерживать натрий (например, спиронолактон, триамтерен, амилорид; ингибиторы ЭКА, такие как каптоприл или эналаприл, кортикостероиды, такие как кортизон или нестероидные противовоспалительные препараты, такие как диклофенак), совместное применение этого препарата может привести к отекам рук, ног, рук и ног (отек). Кроме того, сообщите вашему врачу, если вы принимаете препараты, которые делают вас терять калий, такие как препараты, которые увеличивают потерю воды.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед тем, как принимать любой другой препарат.

Беременность

Если вы беременны, сообщите вашему врачу. Из-за возможности аллергических реакций следует избегать использования этого препарата во время беременности. Однако ваш врач может назначить вам этот препарат в случае чрезвычайной ситуации.

Грудное вскармливание

Если вы на грудном вскармливании, сообщите вашему врачу. Есть ограниченная информация о выведении этого препарата в материнском молоке. Ваш врач решит, нужно ли вам прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение этим препаратом после рассмотрения пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для вас.

Фертильность

Нет данных о влиянии этого препарата на человеческую фертильность или животных. Однако из-за природы его компонентов считают маловероятным, что он повлияет на фертильность.

Вождение и использование машин

Препарат не влияет на способность вести машину или использовать машины.

Ваш врач назначит Геласпан только в том случае, если считает, что другие продукты, называемые кристаллоидами, не достаточно эффективны для лечения.

Врач тщательно регулирует дозу Геласпана, чтобы предотвратить чрезмерное накопление жидкости. Это особенно важно при проблемах с легкими, сердцем или кровообращением.

Показания

Геласпан вводится в вену, то есть капельно.

Взрослые

Объем, который им будет введен, и продолжительность лечения зависят от количества крови или жидкости, которую вы потеряли, и вашего состояния.

Врач будет проводить тесты (например, для артериального давления и крови) во время лечения и корректировать дозу Геласпана в зависимости от ваших потребностей. В случае необходимости вы также можете получить кровь или концентраты эритроцитов.

Использование у детей

У детей мало опыта использования этого препарата. Врач назначит этот препарат только в том случае, если считает, что это необходимо для выздоровления ребенка. В этих случаях будет учитываться клиническое состояние и будет тщательно следить за лечением.

Если вы получили слишком много Геласпана

Перекармливание Геласпаном может привести к чрезмерному накоплению крови (гиперволемии) и чрезмерному накоплению жидкости, что может повлиять на сердце и функцию легких.

Если произошла передозировка, ваш врач назначит необходимое лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Геласпан может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Все плазмозаменители сопряжены с легким риском аллергических реакций, обычно легкими или умеренными, но в очень редких случаях они могут быть серьезными. Предполагается, что эти реакции более часты у пациентов с известными аллергией, например, астмой. По этой причине вы будете тщательно наблюдаться за медицинским работником, особенно в начале перфузии.

Следующие побочные эффекты могут быть серьезными. Если у вас возникнет любой из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

Аллергические реакции (анфилактические/анфилактоидные), включая, например, затруднение дыхания, свистящий звук, тошноту, рвоту, головокружение, потливость, чувство сдавления в груди или в горле, боль в животе, отек шеи и лица.

Если у вас возникнет аллергическая реакция, перфузия будет немедленно остановлена, и вам будет назначено необходимое лечение(см. также раздел 2 «Что нужно знать перед началом использования Геласпана», особенно для аллергий, в которых участвуют аллергены, называемые галактоза-α-1,3-галактозой (альфа-Гал), красной мясной продукцией и отходами).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10людей):

• Понижение уровня красных кровяных телец и белков крови

Частые (могут повлиять на до 1 из 100людей):

• Возможно, ваша кровь не будет сворачиваться так хорошо, как раньше, и вы заметите, что кровоточите чаще

Редкие (могут повлиять на до 1 из 10 000 человек):

• Ускорение сердечного ритма
• Низкое кровяное давление
• Температура, озноб.

Неизвестная частота (не может быть оценена на основе доступных данных):

• Тошнота, рвота, боль в животе
• Понижение уровня кислорода в крови, что может привести к головокружению

Другие побочные эффекты у детей

Нет данных о различии в побочных эффектах у детей.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнет любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему Испанского Фармаковигиланса для лекарств для человека. www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не использовать Геласпан после указанной на этикете и коробке даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Не использовать Геласпан, если заметил:

• замутнение или изменение цвета раствора
• вытечку из упаковки.

Нужно утилизировать Геласпан, который был открыт или частично использован. Не следует снова соединять открытые флаконы или пакеты, которые были частично использованы.

Состав Геласпана

Активные вещества:

1 000 мл раствора содержат:

Сукцинилированная желатина (модифицированная жидкая) 40,0 г

Хлорид натрия 5,55 г

Ацетат натрия тригидрат 3,27 г

Хлорид калия 0,30 г

Хлорид кальция дигидрат 0,15 г

Хлорид магния гексагидрат0,20 г

Электролитическая концентрация

Натрий 151 ммоль/л

Хлорид 103 ммоль/л

Калий4 ммоль/л

Кальций 1 ммоль/л

Магний 1 ммоль/л

Ацетат 24 ммоль/л

Другие компоненты:

Вода для инъекций, разбавленный хлористоводородная кислота (для коррекции pH) и сода каустическая (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Геласпан представляет собой раствор для перфузии, вводимый через вену с помощью капельницы.

Это стерильная, прозрачная и бесцветная или слегка желтоватая жидкость.

Геласпан выпускается в:

• Флаконахиз политетрафторэтилена низкой плотности “Ecoflac plus”, содержащих 500 мл, доступных в упаковках по 10 x 500 мл.
• Пластиковых мешках “Ecobag” (без ПВК), герметизированных резиновыми пробками, содержащих 500 мл, доступных в упаковках по 20 x 500 мл.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу, ответственный за производство и местный представитель

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Мельзунген, Германия

Адрес почты

34209 Мельзунген, Германия

Телефон: +49/5661/71-0

Факс: +49/5661/71-4567

Производительответственныйза выпуск партии в Великобритании

B. Braun Medical Limited

Brookdale Road

Thorncliffe Park Estate

Чапелтаун

Шеффилд

S35 2PW

Великобритания

Производительответственныйза выпуск партии в Испании и Португалии

B. Braun Medical S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Руби (Барселона)

Испания

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу.

B. Braun Medical, SA

Ctra. Terrassa, 121

08191 Руби (Испания)

Этот препарат был разрешен для продажи в государствах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Дата последней ревизии этого бюллетеня:апрель 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продукциям Испанииhttp://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Предосторожности при использовании

Геласпан не следует вводить через одну и ту же вену с кровью, компонентами крови или гемодериватами (концентратами эритроцитов, плазмой и плазменными фракциями).

При компенсации значительных кровопотерь путем перфузии больших количеств Геласпана следует наблюдать за гематокритом и электролитами. Гематокрит не должен снижаться ниже 25%. В пожилых пациентах или пациентах с тяжелыми заболеваниями гематокрит не должен быть ниже 30%.

Также следует наблюдать за эффектом дилатации факторов свертывания крови в этих ситуациях, особенно у пациентов с существующими нарушениями свертывания крови.

Поскольку препарат не заменяет потери плазменных белков, рекомендуется контролировать концентрации плазменных белков.

В критических ситуациях Геласпан можно вводить быстро путем перфузии под давлением (могут быть введены 500мл за 5‑10минут).

Перед быстрой перфузией Геласпан можно нагреть до не более 37°С.

При перфузии под давлением, которая может быть необходима в критических ситуациях, следует удалить все воздух из упаковки и оборудования для перфузии перед введением раствора, чтобы избежать риска газовой эмболии, которая иначе может быть связана с перфузией.

Влияние на лабораторные исследования

После перфузий Геласпана возможны лабораторные исследования крови (группа крови и аномальные антигены). Однако рекомендуется взять образец крови до перфузии Геласпана, чтобы избежать двусмысленного толкования результатов.

Геласпан может повлиять на следующие химико-биологические исследования, что может привести к ложно высоким значениям:

• Скорость оседания эритроцитов
• Плотность мочи
• Неспецифические тесты на белки, например, метод Бюрета.

Несовместимость

Без исследования совместимости этот препарат не следует смешивать с другими препаратами.