Противопоказания: информация для пользователя

Гатика 25 мг жёсткие капсулы EFG

Гатика 50 мг жёсткие капсулы EFG

Гатика 75 мг жёсткие капсулы EFG

Гатика 100 мг жёсткие капсулы EFG

Гатика 150 мг жёсткие капсулы EFG

Гатика 200 мг жёсткие капсулы EFG

Гатика 300 мг жёсткие капсулы EFG

прегабалин

Читайте этот лист информацию тщательно перед началом приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует его давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информаций. См. раздел 4.

Прегабалин относится к группе препаратов, которые используются для лечения эпилепсии, невропатического болии обобщенного тревожного расстройства (ОТР) у взрослых.

Невропатическая боль периферическая и центральная: pregabalina используется для лечения хронической боли, вызванной повреждением нервов. Различные заболевания могут вызывать невропатическую боль периферическую, такие как диабет или герпес. Чувство боли можно описать как жжение, горячее, колющий, приступообразный, острый, продолжительный, спазматический, постоянный, онемение, покалывание и ощущение укола. Невропатическая боль периферическая и центральная также может быть связана с изменениями настроения, нарушениями сна, усталостью (утомлением) и может влиять на физическую и социальную активность и общее качество жизни.

Эпилепсия:pregabalina используется для лечения определенных форм эпилепсии (частичные приступы с или без вторичной генерализации) у взрослых. Ваш врач назначит pregabalina для лечения эпилепсии, когда ваш текущий курс лечения не контролирует болезнь. Вы должны принимать pregabalina в дополнение к своему текущему лечению. Pregabalina не должна назначаться в одиночку, а всегда должна использоваться в сочетании с другими противоэпилептическими препаратами.

Обобщенное тревожное расстройство:pregabalina используется для лечения обобщенного тревожного расстройства (ОТР). Симптомы ОТР — это чрезмерная и продолжительная тревога и обеспокоенность, которые трудно контролировать. ОТР также может вызывать беспокойство или чувство возбуждения или нервозности, чувствовать усталость (утомление) легко, иметь трудности с концентрацией внимания или оставаться в безмолвии, раздражительность, мышечная напряженность или нарушение сна. Это отличается от стресса и напряженности повседневной жизни.

Не принимайте Гатика

Если вы аллергины на прегабалин или на любой другой компонент этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Гатики:

• Некоторые пациенты, принимавшие прегабалин, сообщали о симптомах, указывающих на аллергию. Эти симптомы включают отек лица, губ, языка и горла, а также появление разнообразной кожной сыпи. Если у вас появляются эти симптомы, немедленно обратитесь к врачу.

• Отмечались тяжелые кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсическая эпидермальная некролиз, связанные с приемом прегабалина. Остановите прием прегабалина и обратитесь за медицинской помощью немедленно, если вы заметите какие-либо из симптомов, связанных с этими тяжелыми кожными реакциями, описанных в разделе 4.

• Прегабалин связан с головокружением и сонливостью, что может увеличить случаи несчастных случаев (падений) у пожилых пациентов. Поэтому вам следует быть осторожными, пока вы не привыкнете к эффектам препарата.

• Прегабалин может вызвать мутную зрение, потерю зрения или другие изменения зрения, многие из которых являются временными. Если у вас появляются какие-либо изменения зрения, немедленно сообщите об этом врачу.

• Пациенты с диабетом, которые набирают вес во время приема прегабалина, могут понадобиться изменения в их диабетических препаратах.

• Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых или жестких мышц), с побочными эффектами, подобными прегабалину, что может усилить интенсивность этих эффектов при совместном приеме.

• Отмечались случаи сердечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших этот препарат. Большинство из них были пожилыми пациентами с сердечно-сосудистыми заболеваниями. Перед использованием этого препарата, сообщите врачу, если у вас есть предыстория сердечно-сосудистых заболеваний.

• Отмечались случаи почечной недостаточности у некоторых пациентов, принимавших этот препарат. Если во время лечения прегабалином вы замечаете снижение способности мочеиспускания, сообщите об этом врачу, поскольку отмена лечения может улучшить эту ситуацию.

• Некоторые пациенты, принимавшие противоэпилептические препараты, такие как прегабалин, сообщали о мыслях о причинении вреда себе или суициде или демонстрировали суицидальное поведение. Если у вас появляются эти мысли или вы демонстрируете такое поведение, как можно скорее свяжитесь с врачом.

• При совместном приеме прегабалина с другими препаратами, которые могут вызывать запоры (например, некоторыми типами препаратов для боли), возможно появление проблем с желудочно-кишечным трактом (например, запоры и паралич кишечника). Сообщите врачу, если у вас появляются запоры, особенно если вы склонны к этому.

• Перед приемом этого препарата сообщите врачу, если вы когда-либо злоупотребляли алкоголем, препаратами по рецепту или наркотиками; это может означать, что у вас есть повышенный риск зависимости от прегабалина.

• Отмечались случаи судорог во время лечения прегабалином или в течение короткого времени после прекращения лечения этим препаратом. Если у вас появляются судороги, немедленно свяжитесь с врачом.

• Отмечались случаи снижения мозговой функции (энцефалопатии) у некоторых пациентов, принимавших прегабалин и имеющих другие заболевания. Сообщите врачу, если у вас есть предыстория серьезных заболеваний, включая заболевания печени или почек.

• Отмечались случаи затрудненного дыхания. Если у вас есть заболевания нервной системы, дыхательных проблем, почечной недостаточности или вы старше 65 лет, врач может назначить вам другую дозу. Если у вас появляются проблемы с дыханием или поверхностное дыхание, свяжитесь с врачом.

Зависимость

Некоторые люди могут стать зависимыми от прегабалина (необходимость продолжать принимать препарат). Они могут иметь симптомы отмены при прекращении использования прегабалина (см. раздел 3, «Как принимать Гатику» и «Если прекратить лечение Гатикой»). Если вы беспокоитесь, что можете стать зависимым от прегабалина, важно, чтобы вы консультировались с врачом.

Если у вас появляются следующие признаки во время приема прегабалина, это может быть признаком зависимости:

• Вы чувствуете необходимость принимать препарат дольше, чем рекомендовано вашим врачом.
• Вы чувствуете необходимость принимать большую дозу, чем рекомендовано.
• Вы используете препарат для целей, отличных от назначенных.
• Вы делаете повторные попытки и безуспешные попытки оставить или контролировать использование препарата.
• Когда вы перестаете принимать препарат, у вас появляются неприятные симптомы, и вы чувствуете себя лучше, когда вы снова принимаете препарат.

Если у вас появляются эти признаки, поговорите с врачом, чтобы обсудить лучший план помощи для вас, включая когда уместно прекратить лечение и как сделать это безопасно.

Дети и подростки

Безопасность и эффективность не были установлены у детей и подростков (менее 18 лет), поэтому прегабалин не должен использоваться в этом возрасте.

Использование Гатики с другими препаратами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат.

Прегабалин и некоторые препараты могут взаимодействовать друг с другом (интеракции). Когда прегабалин используется вместе с определенным препаратом, который имеет седативное действие (включая опиаты), эти эффекты могут усилиться, что может привести к дыхательной недостаточности, кому и смерти. Степень головокружения, сонливости и снижения концентрации может увеличиться, если прегабалин принимается вместе с другими препаратами, содержащими:

Оксикодон – (используется для обезболивания)

Лоразепам – (используется для лечения тревоги)

Алкоголь

Этот препарат можно принимать с противозачаточными таблетками.

Прием Гатики с пищей, напитками и алкоголем

Капсулы прегабалина можно принимать с и без пищи.

Рекомендуется не принимать алкоголь во время лечения прегабалином.

Беременность и грудное вскармливание

Не следует принимать прегабалин во время беременности или грудного вскармливания, если не указано врачом. Использование прегабалина в первые 3 месяца беременности может привести к аномалиям развития плода, требующим медицинского вмешательства. В одном исследовании, изучавшем данные женщин из северных стран, принимавших прегабалин в первые 3 месяца беременности, у 6 из 100 детей были такие аномалии развития. Это контрастирует с 4 из 100 детей, родившихся у женщин, не принимавших прегабалин в исследовании. Отмечались аномалии лица (висцеральные фисуры), глаз, нервной системы (включая мозг), почек и гениталий.

Должно быть использовано эффективное контрацептивное средство у женщин в фертильном возрасте.Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы беременны или планируете беременность, свяжитесь с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Вождение и использование машин

Прегабалин может вызывать головокружение, сонливость и снижение концентрации. Не следует вести машину, управлять тяжелой техникой или заниматься другими потенциально опасными действиями, пока вы не узнаете, как этот препарат влияет на вашу способность выполнять эти действия.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту. Не принимайте больше назначенного количества препарата.

Ваш врач определит подходящую для вас дозу.

Pregabalina предназначена исключительно для перорального приема.

Нейропатический и центральный болевой синдром, эпилепсия или общие тревожные расстройства:

• Принимайте количество капсул, указанное вашим врачом.
• Доза, которая была адаптирована для вас и вашего состояния, обычно составляет от 150 до 600 мг в день.
• Ваш врач скажет вам, сколько раз в день принимать pregabalina. В случае двух раз в день, принимайте pregabalina утром и вечером, примерно в одно и то же время каждый день. В случае трех раз в день, принимайте pregabalina утром, днем и вечером, примерно в одно и то же время каждый день.

Если вы чувствуете, что действие pregabalina слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Если вы старше 65 лет, принимайте pregabalina в обычном режиме, за исключением случаев, когда у вас проблемы с почками.

Ваш врач может назначить другой режим дозировки и/или разные дозы, если у вас проблемы с почками.

Принимайте целую капсулу с водой.

Продолжайте принимать pregabalina, пока ваш врач не скажет вам, чтобы прекратить его прием.

Если вы принимаете больше pregabalina, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Токсикологический центр, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество принятого.

Немедленно позвоните своему врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи. Проведите с собой коробку или флакон капсул pregabalina. В результате приема больше pregabalina, чем следует, вы можете чувствовать сонливость, путаницу, возбуждение или беспокойство. Также были зафиксированы эпилептические приступы и кома.

Если вы забыли принять pregabalina

Важно принимать капсулы pregabalina регулярно в одно и то же время каждый день. Если вы забыли принять дозу, принимайте ее как можно скорее, за исключением случаев, когда уже время следующей дозы. В этом случае продолжайте принимать следующую дозу в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекращаете прием pregabalina

Не прекращайте принимать pregabalina внезапно. Если вы хотите прекратить прием pregabalina, поговорите с вашим врачом. Он скажет вам, как это сделать. Если вы прекращаете прием, это должно быть сделано постепенно в течение минимум недели.

После завершения краткосрочного или долгосрочного лечения pregabalina вы должны знать, что может возникнуть определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены. Эти эффекты включают проблемы со сном, головные боли, тошноту, чувство тревоги, диарею, гриппоподобные симптомы, судороги, нервозность, депрессию, мысли о причинении вреда или самоубийстве, боль, потливость и головокружение. Эти эффекты могут появиться чаще или быть более выраженными, если вы принимали pregabalina в течение более длительного периода времени. Если вы испытываете эффекты отмены, обратитесь к вашему врачу.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, спросите у вашего врача или фармацевта.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Судороги, сонливость, головная боль.

Частые: могут повлиятьдо 1 из 10 человек

• Повышение аппетита.
• Чувство эйфории, путаница, разбитость, снижение полового влечения, раздражительность.
• Изменение внимания, неуклюжесть движений, ухудшение памяти, потеря памяти, дрожание, затруднение речи, чувство онемения, онемение, седация, ленивость, бессонница, усталость, чувство необычности.
• Заблудливая зрительная картина, двойное зрение.
• Кружение, проблемы с равновесием, падения.
• Сухость во рту, запор, рвота, газы, диарея, тошнота, вздутие живота.
• Трудности с эрекцией.
• Отек тела, включая конечности.
• Чувство опьянения, изменения походки.
• Повышение веса.
• Мышечная спазмность, боль в суставах, боль в спине, боль в конечностях.
• Боль в горле.

Редкие: могут повлиятьдо 1 из 100 человек

• Потеря аппетита, потеря веса, низкие уровни сахара, высокие уровни сахара в крови.
• Изменение восприятия себя, беспокойство, депрессия, возбуждение, изменения настроения, трудности с нахождением слов, галлюцинации, странные сны, кризы астенического типа, апатия, агрессивность, повышение настроения, ухудшение умственных способностей, трудности с мыслями, увеличение полового влечения, проблемы с половыми отношениями, включая неспособность достичь оргазма, задержка эякуляции.
• Изменения зрения, необычные движения глаз, изменения зрения, включая зрение в туннель, мигание света, спазмические движения, снижение рефлексов, гиперактивность, кружение при стоянии, чувствительность кожи, потеря вкуса, чувство горения, дрожание при движении, снижение сознания, потеря сознания, обмороки, повышенная чувствительность к шуму, общее недомогание.
• Сухость глаз, отек глаз, боль в глазах, усталые глаза, слезоточивость глаз.
• Изменения сердечного ритма, повышение сердечного ритма, низкая артериальная давление, высокое артериальное давление, изменения сердечного ритма, сердечная недостаточность.
• Рубор, горячие приступы.
• Трудности с дыханием, сухость носа, заложенность носа.
• Повышение слюноотделения, жжение, онемение вокруг рта.
• Судороги, отек суставов, мышечная жесткость, боль, включая мышечную боль, боль в шее.
• Боль в груди.
• Трудности или боль при мочеиспускании, неспособность удерживать мочу.
• Слабость, жажда, чувство сдавления в груди.
• Изменения в результатах анализов крови и печени (повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, повышение уровня аланин-аминотрансферазы, повышение уровня аспартат-аминотрансферазы, снижение количества тромбоцитов, нейтропения, повышение уровня креатинина в крови, снижение уровня калия в крови).
• Гиперчувствительность, отек лица, зуд, уртикария, насморк, кровотечение из носа, кашель, храп.
• Болезненные месячные.
• Чувство холода в руках и ногах.

Редкие: могут повлиятьдо 1 из 1 000 человек

• Изменение обоняния, кружение, изменение восприятия глубины, блеск зрения, потеря зрения.
• Расширение зрачков, косоглазие.
• Холодный пот, чувство сдавления в горле, отек языка.
• Инфляция поджелудочной железы.
• Трудности с глотанием.
• Снижение скорости или возможности движения тела.
• Трудности с написанием правильно.
• Повышение жидкости в области живота.
• Ликвор в легких.
• Кровотечения.
• Изменения в ЭКГ, соответствующие изменениям сердечного ритма.
• Ущерб мышцам.
• Выделение молока, аномальное рост грудей, увеличение размера груди у мужчин.
• Повторное менструальное кровотечение.
• Недостаточность почек, снижение количества мочи, задержка мочи.
• Снижение количества лейкоцитов.
• Неправильное поведение, суицидальные поведения, суицидальные мысли.
• Аллергические реакции, включая трудности с дыханием, воспаление глаз (кератит) и тяжелую кожную реакцию, характеризующуюся красными пятнами, не возвышающимися, круглыми или монетными пятнами на груди, часто с центральными пузырьками, отслаиванием кожи, язвами в ротовой полости, горле, носу, гениталиях и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадке и симптомам гриппа (синдром Стефенс-Джонсона, токсическая эпидермальная некролизис).
• Иктеричность (желтый цвет кожи и глаз).
• Паркинсонизм, симптомы, подобные болезни Паркинсона, такие как дрожание, брадикинезия (снижение способности двигаться), мышечная жесткость.

Чрезвычайно редкие: могут повлиятьдо 1 из 10 000 человек

• Недостаточность печени
• Гепатит (инфекция печени).

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных

• Статья зависимой от pregabalina (“наркотическая зависимость”).

После окончания короткого или длительного курса лечения pregabalina вы должны знать, что можете испытывать определенные побочные эффекты, называемые эффектами отмены (см. “Если вы прерываете лечение с Gática”).

Если у вас отекает лицо или язык, или если кожа краснеет и появляются пузырьки или отслаивание кожи, вы должны немедленно обратиться за медицинской помощью.

Некоторые побочные эффекты, такие как сонливость, могут быть более частыми, поскольку пациенты с повреждением спинного мозга могут принимать другие препараты для лечения, например, боли или спастичности (зажатых мышц), с побочными эффектами, подобными эффектам pregabalina, поэтому интенсивность этих эффектов может увеличиваться при совместном приеме.

В посткоммерциальной практике было сообщено следующее побочное действие: трудности с дыханием, поверхностное дыхание.

Сообщение о побочных действиях

Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это потенциальные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных действиях может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните это лекарство вне видимости и доступа детей.

Не используйте это лекарство после указанной на упаковке даты окончания срока годности, обозначенной аббревиатурой CAD.Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на упаковке.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте SIGREфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы сможете помочь защитить окружающую среду.

Состав Гатика

Активное вещество - pregабалин. Каждая капсула содержит 25 мг, 50 мг, 75 мг, 100 мг, 150 мг, 200 мг или 300 мг pregабалина.

Другие компоненты (экзipientы): pregelatinized кукурузный крахмал, маннитол, тальк, желатина, диоксид титана (E171) (в всех дозах), красный оксид железа (E172) (только в дозах 75 мг, 100 мг, 200 мг и 300 мг), желтый оксид железа (E172) (только в дозе 200 мг), черная тушь для печати (содержит, шеллак, черный оксид железа (E172), пропиленгликоль и аммиачный гидроксид.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Гатика 25 мг - твердые капсулы белого цвета, с маркировкой «25» на теле капсулы.
Гатика 50 мг - твердые капсулы белого цвета, с маркировкой «50» на теле капсулы.

Гатика 75 мг - твердые капсулы белого и оранжевого цвета, с маркировкой «75» на теле капсулы.

Гатика 100 мг - твердые капсулы оранжевого цвета, с маркировкой «100» на теле капсулы.

Гатика 150 мг - твердые капсулы белого цвета, с маркировкой «150» на теле капсулы.

Гатика 200 мг - твердые капсулы красного цвета, с маркировкой «200» на теле капсулы.

Гатика 300 мг - твердая капсула белого и оранжевого цвета, с маркировкой «300» на теле капсулы.

Дозы 25 мг, 50 мг, 75 мг, 150 мг и 300 мг:

Пластиковые блистеры из ПВХ/алюминия в коробках из картона, содержащие 56 твердых капсул.

Дозы 100 мг и 200 мг

Пластиковые блистеры из ПВХ/алюминия в коробках из картона, содержащие 21 и 84 твердых капсулы.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Заявитель о регистрации

Лаборатории Alter, S.A.

Матео Инурия, 30

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.,

6 Дервенакийон

15351 Паллини Аттики

Греция

или

Pharmathen International S.A.,

Промышленная площадка Сапес,

Родопийская область, блок nº5

Родопи 69300

Греция

Дата последней ревизии этого проспекта:

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства Испанских Медицинских Продуктов и Сестринских Служб (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/