ГАСТРОГРАФИН 370 МГ ЙОДА/МЛ РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТЬ И РЕКТАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Гастрографин 370 мг Йода/мл пероральная и ректальная суспензия

Амиодитризоат натрия и амиодитризоат меглумина (DCI)

Содержание проспекта:

1. Что такое Гастрографин и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Гастрографина.
3. Как использовать Гастрографин.
4. Возможные побочные эффекты.
   1. Хранение Гастрографина.
   2. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Гастрографин и для чего он используется

Это лекарство используется для диагностического и терапевтического применения.

Диагностическое применение

• Гастрографин является контрастным средством, используемым для рентгенологического исследования желудочно-кишечного тракта. Он может быть введен только перорально и ректально (в виде клизмы) и в основном показан, когда использование сульфата бария не удовлетворительно, нежелательно или противопоказано. Среди показаний являются:

• Раннее диагностирование перфорации (отверстия в органе или ткани) или дефекта анастомоза (неправильного соединения), который не может быть обнаружен с помощью рентгенологического исследования, в пищеводе и/или желудочно-кишечном тракте, а также перфораций острого характера (язвенная болезнь, дивертикул - выпячивание стенки кишечника в виде мешка), после полного или частичного удаления желудка или кишечника (риск перфорации или свищей).
• Подозрение на стеноз (сужение) частичное или полное, обструкцию тонкого кишечника, обструкцию толстой кишки и острое кровотечение.
• Мегаколон (резкое и патологическое расширение толстой кишки).
• Визуализация инородного тела или опухоли перед проведением эндоскопии.
• Визуализация желудочно-кишечного свища (патологического соединения между двумя разными частями пищеварительного тракта).

• Гастрографин используется в сочетании с сульфатом бария для ускорения прохождения желудочно-кишечного содержимого. Кроме того, Гастрографин может быть использован для тех же показаний, что и сульфат бария, за исключением визуализации поражений слизистой оболочки.

• Гастрографин используется для компьютерной томографии (КТ, получение изображений срезов конкретной области тела) для обеспечения опacificации всего верхнего желудочно-кишечного тракта (пищевод, желудок или тонкий кишечник) и нижнего (толстый кишечник и прямая кишка) в качестве диагностической помощи для патологий этих органов.

Терапевтическое применение

• Лечение неосложненного мекониевого илеуса (кишечной непроходимости, возникающей у новорожденных).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Гастрографина

Не используйте Гастрографин

• Если вы аллергичны к активным веществам или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас известная аллергия к йодсодержащим контрастным средствам.

• У пациентов с риском аспирации или бронхоэзофагеального свища.
• Если вы страдаете клиническим гипертиреозом (гиперфункцией щитовидной железы).

Не используйте Гастрографин без разбавления

• Если вы потеряли много жидкости или воды (например, при сильной диарее, рвоте).
• У детей младше 10 лет.
• Если есть вероятность того, что Гастрографин может попасть в вашу дыхательную систему.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Гастрографина.

• Если у вас есть нарушения водно-электролитного баланса.
• Если вы страдаете состояниями возбуждения, тревоги или сильной боли.
• Если вы страдаете или страдали аллергией (например, аллергией на морепродукты, сенной лихорадкой).
• Если у вас есть бронхиальная астма.
• Если вы страдаете или подозреваете гипертиреоз (гиперактивность щитовидной железы) или зоб (увеличение щитовидной железы), поскольку йодсодержащие контрастные средства могут влиять на функцию щитовидной железы, ухудшать или вызывать гипертиреоз и тиреотоксический кризис (тяжелое осложнение гиперактивной щитовидной железы).
• Если вы страдаете тяжелой сердечно-сосудистой патологией, поскольку это увеличивает риск тяжелой гиперчувствительности (аллергии).
• Если ваше общее состояние здоровья значительно ухудшилось.

• Если вам также будет введен сульфат бария. В этом случае обратите внимание на противопоказания, предостережения и возможные побочные эффекты этого препарата.
• В случае длительного удержания Гастрографина в желудочно-кишечном тракте (например, обструкция, стаз), может возникнуть тканевый повреждение, кровотечение, некроз и перфорация кишечника.
• Вмешательство в диагностические тесты: если вам будут проводиться какие-либо тесты для диагностики заболеваний, связанных со щитовидной железой, сообщите об этом вашему врачу, поскольку это может изменить результаты. Необходимо подождать как минимум 16 дней после использования Гастрографина.

Перед тем, как вы получите Гастрографин, сообщите вашему врачу, если какой-либо из этих случаев относится к вам.Ваш врач решит, возможно ли запланированное диагностическое исследование. Ваша функция щитовидной железы может быть проверена до получения Гастрографина, и вам может быть назначено тиреостатическое лекарство (лекарство для снижения функции щитовидной железы).

Врач должен проверить функцию щитовидной железы у новорожденных, которые были подвержены воздействию Гастрографина во время беременности или после родов, поскольку избыток йода может вызвать гипотиреоз (пониженную активность щитовидной железы), который может потребовать лечения.

Использование Гастрографина с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Особенно важно сообщить вашему врачу, если вы используете какие-либо из следующих лекарств.

• Бета-блокаторы (например, пропранолол или атенолол): аллергические реакции, вызванные контрастными средствами, могут быть более тяжелыми, особенно при наличии бронхиальной астмы. Кроме того, если вы проходите лечение бета-блокаторами, вы можете не реагировать на стандартное лечение аллергических реакций с помощью бета-агонистов (средств, способствующих расширению бронхов).

• Интерлейкин-2: если вы используете это лекарство (для иммунной системы), вы должны знать, что оно увеличивает частоту замедленных реакций на контрастные средства (например, лихорадку, сыпь, симптомы, похожие на грипп, артралгию и зуд).

• Мочегонные средства: если вы используете мочегонные средства, вы должны знать, что необходима солевая реидратация для минимизации риска острой почечной недостаточности.

• Радиофармацевтические препараты: если вы используете эти лекарства, вы должны знать, что способность захватывать радиофармацевтические препараты, используемые в диагностике и лечении заболеваний щитовидной железы, может быть снижена в течение нескольких недель после введения йодсодержащих контрастных средств.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не было доказано, что контрастные средства безопасны для использования у беременных пациенток. Поскольку всегда, когда это возможно, следует избегать воздействия радиации во время беременности, польза любого рентгенологического исследования, с или без контрастного средства, должна быть тщательно оценена по сравнению с возможными рисками.

Неизвестно, проникает ли Гастрографин в грудное молоко. Некоторые данные предполагают, что риск для ребенка низок в случае введения Гастрографина матери. Скорее всего, грудное вскармливание является безопасным, особенно из-за низкой абсорбции Гастрографина в кишечнике.

Вождение и использование машин

Не известно никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и использовать машины после введения Гастрографина.

Гастрографин содержит натрий

Это лекарство содержит 3,76 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом мл. Это эквивалентно 0,19% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.

3. Как использовать Гастрографин

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Гастрографин является контрастным средством, используемым для проведения диагностического исследования, которое должно быть проведено в присутствии квалифицированного персонала, предпочтительно под наблюдением врача, который укажет вам инструкции на каждом этапе.

Гастрографин поставляется в виде пероральной и ректальной суспензии, которая может быть введена перорально или ректально.

Гастрографин не должен быть использован для внутривенного введения (введения напрямую в вену или артерию).

Перед использованием Гастрографина рекомендуется очистка кишечника, поскольку это облегчает проведение и достоверность диагностического исследования.

Рекомендуемая доза может варьироваться в зависимости от типа исследования, возраста пациента, предполагаемой или известной патологии, пути введения и изучаемой области.

Рентгенологическое исследование

В зависимости от области исследования желудочно-кишечного тракта используется пероральный или ректальный путь введения.

Компьютерная томография (КТ):

В зависимости от области исследования желудочно-кишечного тракта используется пероральный или ректальный путь введения.

Исследование может быть проведено после введения 0,5-1,5 литров раствора Гастрографина концентрацией примерно 3% (30 мл Гастрографина в 1 литре воды).

*может быть комбинировано пероральное и ректальное введение

В случае педиатрии объемы должны быть скорректированы. В таблице ниже указаны максимальные объемы, которые могут быть введены в виде разбавления Гастрографина с водой.

Лечение неосложненного мекониевого илеуса

Доза для ректального введения

Гастрографин может быть введен новорожденным в виде клизмы для нехирургического лечения неосложненного мекониевого илеуса. Используется высокая осмотическая давление контрастного средства: соседняя ткань вынуждена выпустить значительное количество жидкости, которая затем попадает в кишечник и растворяет густой меконий.

Гастрографин должен быть разбавлен в 3-4 раза объемом воды.

Обычно требуется доза 2-5 мл разбавленного раствора, но в некоторых случаях может потребоваться большее количество. Раствор должен быть введен под контролем флюороскопии.

Гастрографин в сочетании с сульфатом бария

Если необходимо, пропорция Гастрографина в суспензии может быть увеличена, в случаях спазма пилора или стеноза пилора (нарушений пилора, который является конечной частью желудка).

Ваш врач проинформирует вас о всех характеристиках, связанных с введением Гастрографина. Дополнительная информация о введении и обращении с Гастрографином предоставляется в конце проспекта.

Если вы использовали больше Гастрографина, чем должно быть

Нарушения водно-электролитного баланса (состояние внутренней среды организма) при чрезмерном введении Гастрографина должны быть исправлены парентерально (любым путем, отличным от пищеварительного).

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации; Телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, использованное.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частые побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 100 пациентов):

• Рвота, тошнота, диарея.

Редкие побочные эффекты(встречаются у 1-10 из 10 000 пациентов):

• Анафилактоидный шок, анафилактоидные или гиперчувствительные реакции (аллергические реакции, которые могут быть очень тяжелыми).
• Тиреотоксический криз у пациентов с гипертиреозом (чрезмерная продукция щитовидной железы).
• Нарушение водно-электролитного баланса.
• Расстройства сознания, головная боль, головокружение.
• Кардиоаррест, тахикардия (учащенное сердцебиение).
• Шок (общее расстройство организма), гипотония (пониженное артериальное давление).
• Бронхоспазм (сужение или обструкция бронхиальной мускулатуры), одышка (затрудненное дыхание), аспирация лекарства, отек легких после аспирации, аспирационная пневмония.
• Чрезкишечная перфорация, боли в животе, образование язв на слизистой оболочке рта.
• Токсическая эпидермальная некролиз, крапивница, экзантема, раздражение, кожная сыпь, отек лица (кожные реакции разной степени тяжести).
• Лихорадка, потливость.

Побочные эффекты с неизвестной частотой(не может быть оценена на основе доступных данных)

• Гипотиреоз (недостаточная функция щитовидной железы)

Как и все средства для контрастирования, могут возникать аллергические реакции, включая тяжелые реакции (анафилактический шок), которые могут потребовать немедленного медицинского вмешательства. Умеренный отек лица, губ, языка или горла, кашель, зуд, насморк, чихание и крапивница (типа, вызванной крапивой) могут быть первыми симптомами тяжелой реакции.

Через несколько часов или дней после введения Гастографина могут возникать задержанные реакции. Сообщите врачу немедленно, если вы испытываете любой из этих симптомов или если у вас возникли трудности с дыханием.

Гастографин может вызывать диарею, но она прекращается, как только кишечник опорожняется. Существующая энтерит (воспаление кишечника) или колит (воспаление толстой кишки) может временно ухудшиться. В случае обструкции длительный контакт с кишечной слизистой может вызвать эрозии, кровотечение и некроз кишечника (гибель клеток кишечника).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гастографина

Хранить в недоступном для детей месте.

Это лекарство не требует специального температурного режима хранения.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и ионизирующего излучения (рентгеновских лучей).

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гастографина

• Активные вещества - натрия амидотризоат и меглумин амидотризоат.

1 флакон с 100 мл содержит 10 г натрия амидотризоата и 66 г меглумина амидотризоата (диатризоат натрия и диатризоат меглумина) в водном растворе.

• Другие компоненты - гидратированная содовая салициламидная кислота, гидратированная содовая кальциевая эдетатная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Гастографин - почти бесцветный или желтоватый раствор.

Содержание упаковки - 1 флакон по 100 мл.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель:

Владелец разрешения на маркетинг

Bayer Hispania, S.L.

Av. Baix Llobregat, 3-5

08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Испания

Производитель

Berlimed S.A.

C/ Francisco Alonso, 7

Полигон Санта-Роза

28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша: апрель 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов

Дозировка и способ введения

Пероральное введение

Для ранней диагностики перфорации или анастомоза в пищеводе и/или желудочно-кишечном тракте пациент должен принять до 100 мл Гастографина. Если подозреваемая поражение не может быть идентифицирована четко с помощью рентгеновских лучей, можно использовать следующий диагностический тест. Через 30-60 минут (позже, если подозревается, что поражение находится в дистальном отделе кишечника) необходимо взять пробу мочи, смешав 5 мл с 5 каплями концентрированной соляной кислоты. Контрастное средство, которое подверглось почечной экскреции, появится в течение следующих 2 часов как типичная кристаллическая форма в осадке.

Ректальное введение

Лечение некомплицированного мекониального илеуса

Для введения в виде клизмы рекомендуется использовать орошитель и мягкий резиновый катетер. Возвращение контраста предотвращается с помощью ленты, которая прижимает ягодицы. Не следует использовать катетер Фолея. Введение должно быть медленным и под постоянным рентгенологическим контролем.

Введение считается завершенным, как только Гастографин попадает в тонкий кишечник. Чтобы компенсировать возможную чрезмерную потерю жидкости, перед началом введения следует подготовить внутривенную перфузию плазмы.

Если через час после удаления катетера контрастное средство не было снова выделено, необходимо радиологически убедиться, что кишечник не расширился чрезмерно. При наличии показаний, требующих немедленного хирургического вмешательства, таких как кишечная непроходимость, гангрена, перфорация, перитонит и атрезия, этот метод не должен применяться.

Удобное время для проведения рентгенографии:

Снимки желудка делаются обычным способом, независимо от того, используется ли Гастографин отдельно или в сочетании с сульфатом бария.

Время, необходимое для опорожнения желудка, такое же, как и для сульфата бария, тогда как время, необходимое для заполнения кишечника, меньше. Когда используется только Гастографин, контрастное средство обычно достигает прямой кишки через 2 часа, тогда как сочетание Гастографин/сульфат бария может занять до 3 часов и, в отдельных случаях, еще больше.

Самое благоприятное время для проведения рентгенологических снимков толстой кишки определяется ощущением необходимости дефекации, которое испытывают все пациенты.

Особые предосторожности

• Гидратация и водно-электролитный баланс

Необходимо обеспечить достаточную гидратацию пациента до и после введения контраста. Это особенно важно у пациентов с множественной миеломой, сахарным диабетом с почечной недостаточностью, полиурией, олигурией, гиперурикемией, а также у новорожденных, грудных детей, маленьких детей и пожилых пациентов. Нарушения водно-электролитного баланса должны быть исправлены до исследования.

Для компенсации возможных клинически значимых электролитных потерь во время ректального введения, при необходимости, следует подготовить раствор Рингера для внутривенной перфузии.

• Тревога

Состояния возбуждения, тревоги и сильной боли могут увеличить риск побочных реакций или усилить реакции, связанные с контрастными средствами. Таким пациентам можно назначить седативное средство.

• Гиперчувствительные реакции

Необходимо оценить соотношение риска и пользы, особенно у пациентов с известной гиперчувствительностью к Гастографину или любому из его компонентов из-за более высокого риска гиперчувствительных/анафилактических реакций.

Можно рассмотреть предварительное лечение антигистаминными препаратами и/или глюкокортикоидами.

Если возникают гиперчувствительные реакции, введение контраста должно быть немедленно прекращено, и, если необходимо, начато специфическое лечение внутривенно. Чтобы можно было немедленно действовать в случае чрезвычайной ситуации, необходимо иметь под рукой подходящие лекарства, интубационную трубку и искусственный респиратор.

• Нарушения функции щитовидной железы

Необходимо оценить соотношение риска и пользы у пациентов с подозрением на клинический гипертиреоз, пациентов с субклиническим гипертиреозом или известным или подозреваемым зобом, поскольку, как и любое йодсодержащее контрастное средство, Гастографин может влиять на функцию щитовидной железы, ухудшать или вызывать гипертиреоз и тиреотоксический криз.

У новорожденных, особенно недоношенных, которые были подвержены воздействию Гастографина, либо через мать во время беременности, либо в неонатальном периоде, рекомендуется контролировать функцию щитовидной железы, поскольку чрезмерное воздействие йода может вызвать гипотиреоз и, возможно, потребовать лечения.

• Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания

Если пациенты с сердечно-сосудистыми нарушениями испытывают гиперчувствительные реакции во время приема бета-блокаторов, они могут быть резистентны к лечению бета-агонистами.

• Состояние здоровья очень плохое

Необходимо тщательно оценить необходимость исследования.

• Сочетанное применение с сульфатом бария

Необходимо обратить внимание на противопоказания, предосторожности и возможные побочные эффекты сульфата бария.

• Гастроинтестинальные риски

Может возникнуть тканевый ущерб, кровотечение, некроз и перфорация кишечника.

• Влияние на диагностические тесты

Йодсодержащие контрастные средства могут влиять на исследования функции щитовидной железы, поскольку способность щитовидной железы фиксировать йод может быть снижена в течение нескольких недель. Результаты PBI (йод, связанный с белками) и исследования захвата радиоактивного йода, которые зависят от оценки йода, могут не точно отражать функцию щитовидной железы до 16 дней после введения йодсодержащих контрастных средств.

Предостережения, связанные с вспомогательными веществами

Гастографин содержит натрий

Это лекарство содержит 3,76 мг натрия на мл, что эквивалентно 0,19% от максимальной суточной нормы потребления натрия 2 г, рекомендуемой ВОЗ для взрослого.

Инструкции по применению/манипуляции

В случае кристаллизации контраста, вызванной хранением в холодильнике, его можно снова растворить путем встряхивания и легкого нагрева до температуры тела. Это изменение не влияет на эффективность и стабильность препарата.

Это лекарство должно быть визуально осмотрено перед введением на наличие частиц. Его можно использовать только в том случае, если раствор прозрачный и не содержит частиц.

Непригодившийся контраст в течение 24 часов после открытия упаковки должен быть утилизирован.

Утилизация непригодившегося лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.