ГАСТРОДЭНОЛ 120 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Гастроденол 120 мг таблетки, покрытые пленкой

Коллоидный субцитрат бисмута

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Гастроденол и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Гастроденола
3. Как принимать Гастроденол
4. Возможные побочные эффекты

5 Хранение Гастроденола

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гастроденол и для чего он используется

Коллоидный субцитрат бисмута является лекарством прямого действия на Helicobacter pylori, патогенный микроорганизм, связанный с гастритом, язвой двенадцатиперстной кишки и язвой желудка.

Гастроденол показан для лечения:

• Хронического гастрита, ассоциированного с Helicobacter pylori
• Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки

2. Что вам нужно знать перед началом приема Гастроденола

• Если вы аллергичны к субцитрату бисмута или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелые почечные расстройства (почек).
• Если вы беременны.
• Педиатрическое население (дети младше 12 лет).

Предостережения и меры предосторожности

Продолжительное использование высоких доз соединений бисмута не рекомендуется, поскольку оно может вызывать иногда нейротоксичность (энцефалопатию), которая обратима. Если Гастроденол используется в рекомендуемых дозах, вероятность этого очень мала. Однако не рекомендуется одновременный прием других лекарств, содержащих бисмут.

Также не рекомендуется прием алкогольных напитков, поскольку субцитрат бисмута является мощным ингибитором алкогольдегидрогеназы, фермента, предотвращающего окисление этанола до ацетальдегида.

Типичные симптомы этого избытка ацетальдегида включают кожную сыпь, тахикардию, прерывистое дыхание, тошноту и рвоту (эффект антабуса).

Предостережение об эксципиентах

Пациенты с почечной недостаточностью или с диетами, бедными калием, должны учитывать, что это лекарство содержит 40 мг (1 ммоль) калия на таблетку.

Дети и подростки

Гастроденол противопоказан детям младше 12 лет и не рекомендуется пациентам от 12 до 18 лет.

Другие лекарства и Гастроденол

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства.

Одновременный прием Гастроденола и тетрациклинов (группы антибиотиков) может ингибировать абсорбцию тетрациклинов, принимаемых перорально.

Не следует принимать другие лекарства, продукты питания и напитки, особенно антациды, молоко, фрукты или фруктовые соки за 30 минут до или после приема Гастроденола, поскольку они могут изменить его действие.

Во время лечения Гастроденолом не рекомендуется прием других лекарств, содержащих бисмут, поскольку продолжительное использование любого соединения бисмута в высоких дозах может вызывать нейротоксичность (энцефалопатию), которая обратима.

Прием Гастроденола с продуктами питания, напитками и алкоголем

Во время лечения рекомендуется не пить молоко, поскольку оно может влиять на механизм действия Гастроденола. Можно принимать небольшие количества молока с кофе или чаем, принимаемыми с едой, поскольку они не вызывают значительного взаимодействия.

Во время лечения Гастроденолом не рекомендуется прием алкогольных напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или в период лактации, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Недостаточно информации о использовании Гастроденола во время беременности и лактации, чтобы оценить возможность появления вредных эффектов. Нет указаний на вредные эффекты у животных. Из-за отсутствия данных не рекомендуется его использование во время беременности.

Вождение и использование машин

Влияние Гастроденола на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным или отсутствует.

3. Как принимать Гастроденол

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 4 таблетки в день.

Таблетки должны быть проглочены целиком с небольшим количеством воды без газа и не должны быть разжеваны.

Посология

Взрослые:240 мг (2 таблетки), 2 раза в день, на пустой желудок, за 30 минут до завтрака и за 30 минут до ужина или перед сном.

Альтернативно: 120 мг (1 таблетка), 4 раза в день, на пустой желудок, за 30 минут до завтрака, обеда, полдника и через 2 часа после ужина.

Пациенты пожилого возраста:240 мг (2 таблетки), 2 раза в день, на пустой желудок, за 30 минут до завтрака и за 30 минут до ужина или перед сном.

Альтернативно: 120 мг (1 таблетка), 4 раза в день, на пустой желудок, за 30 минут до завтрака, обеда, полдника и через 2 часа после ужина.

Не принимайте Гастроденол более 2 месяцев подряд. После этого следует сделать перерыв не менее 2 месяцев без приема Гастроденола или других лекарств, содержащих бисмут.

Для лечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки продолжительность лечения составляет 4-8 недель.

Для эрадикации Helicobacter pyloriрекомендуется комбинированная терапия с другими лекарствами и продолжительность лечения 7-14 дней.

Не рекомендуется продолжительное применение препарата или его использование в качестве поддерживающей терапии.

Педиатрическое население:

Гастроденол противопоказан детям младше 12 лет и не рекомендуется пациентам от 12 до 18 лет.

Если вы приняли больше Гастроденола, чем следует

Острая или массивная передозировка может повредить функцию почек, которая может проявиться через 10 дней.

После приема очень высокой дозы лечение включает промывание желудка, за которым следуют повторные дозы активированного угля и осмотических слабительных (это лекарства, которые включают воду в кал, делая его более мягким и частым). Обычно абсорбция бисмута не требует дополнительного лечения.

Ваш врач определит концентрацию бисмута в крови и моче, как в случае острой, так и хронической интоксикации, чтобы подтвердить, что симптомы вызваны увеличением абсорбции бисмута. В этом случае вам будет назначено соответствующее лечение (терапия хелации).

Если произошло тяжелое нарушение функции почек после терапии хелации, будет проведена гемодиализ (это процедура, удаляющая шлаки из крови, когда почки больше не могут выполнять свою функцию).

В случае передозировки или случайного приема немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон (91) 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Гастроденола

Принимайте дозу как можно скорее, если только это не приведет к принятию двойной дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты перечислены в следующих категориях:

? Побочные эффекты очень часто(могут возникать у более 1 из 10 человек)

? Побочные эффекты часто(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• Побочные эффекты редко(могут возникать у до 1 из 100 человек)
• Побочные эффекты частота не известна: не может быть оценена из доступных данных.

Очень часто встречающиеся побочные эффекты

• Потемнение кала

Редко встречающиеся побочные эффекты

• Тошнота
• Рвота
• Запор
• Диарея
• Сыпь
• Зуд (покраснение)

Побочные эффекты частота не известна

• Анафилактическая реакция (аллергическая реакция)

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не указанный в этом прошпекте, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Гастроденола

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей. Хранить при температуре ниже 25°C.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор.

Положите лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

• Активное вещество - коллоидный субцитрат бисмута. Каждая таблетка содержит 120 мг триоксида бисмута (Bi2O3).
• Другие компоненты: цитрат калия E332, цитрат аммония, кукурузный крахмал, повидон K-30, полакрилин калия, макрогол 6000, стеарат магния и гипромеллоза E461.

Внешний вид продукта и содержание упаковкиУпаковка с 50 таблетками, покрытыми пленкой. Владелец разрешения на маркетинг

Тора Лабораториз, С.Л.У.

Аvenida де Оporto, 60

28019 Мадрид, Испания

Ответственное лицо за производство

Индустрия Кимика и Фармацевтика ВИР, С.А.

C/ Лагуна, 66-68-70 Полигон Индустриал Уртинса II 28923 Алькоркон (Мадрид)

Испания

Дата последней ревизии этого прошпекта:

Сентябрь 2020

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/