ГАРДАСИЛ 9 ИНЪЕКЦИОННАЯ СУСПЕНЗИЯ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Гардасил9 суспензия для инъекции в предварительно заполненном шприце

Невалентная вакцина против вируса папилломы человека (рекомбинантная, адсорбированная)

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед тем, как вы или ваш ребенок будет вакцинирован,поскольку она содержит важную информацию для вас или вашего ребенка.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если они не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Гардасил 9 и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Гардасил 9
3. Как вводится Гардасил 9
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гардасила 9
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Гардасил 9 и для чего он используется

Гардасил 9 - это вакцина, показанная для детей и подростков от 9 лет и взрослых. Она вводится для защиты от заболеваний, вызванных типами 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58 вируса папилломы человека (ВПЧ).

Эти заболевания включают предраковые поражения и рак гениталий у женщин (шейка матки, вульва и vagina); предраковые поражения и рак анального канала и генитальных бородавок у мужчин и женщин.

Гардасил 9 был изучен у мужчин от 9 до 26 лет и у женщин от 9 до 45 лет.

Гардасил 9 защищает от типов ВПЧ, вызывающих большинство случаев этих заболеваний.

Гардасил 9 показан для профилактики этих заболеваний. Вакцина не используется для лечения заболеваний, связанных с ВПЧ. Гардасил 9 не имеет никакого эффекта на людей, уже имеющих персистирующую инфекцию или заболевание, связанное с одним или несколькими типами ВПЧ, содержащимися в вакцине. Однако у людей, уже инфицированных одним или несколькими типами ВПЧ, содержащимися в вакцине, Гардасил 9 может все еще защищать от заболеваний, связанных с другими типами ВПЧ, содержащимися в вакцине.

Гардасил 9 не может вызывать заболевания, связанные с ВПЧ. Когда человек вакцинирован Гардасилом 9, иммунная система (естественная система защиты организма) стимулирует производство антител против 9 типов ВПЧ, содержащихся в вакцине, для помощи в защите от заболеваний, вызванных этими вирусами.

Рекомендуется, чтобы если вы или ваш ребенок получили первую дозу Гардасила 9, вы завершили курс вакцинации Гардасилом 9.

Если вы или ваш ребенок уже получили вакцину против ВПЧ, спросите вашего врача, подходит ли Гардасил 9 для вас.

Гардасил 9 должен использоваться в соответствии с официальными рекомендациями.

2. Что вам нужно знать перед тем, как вы или ваш ребенок получите Гардасил 9

Вы или ваш ребенок не должны получать Гардасил9, если

• вы аллергичны к любому из активных веществ или другим компонентам этой вакцины (перечислены в разделе 6).
• развил аллергическую реакцию после получения дозы Гардасила (типы ВПЧ 6, 11, 16 и 18) или Гардасила 9.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, если вы или ваш ребенок:

• имеете нарушение свертываемости крови (заболевание, которое делает кровь более склонной к кровотечению), например гемофилию.
• имеете ослабленную иммунную систему, например из-за генетического расстройства, ВИЧ-инфекции или препаратов, влияющих на иммунную систему.
• страдаете от заболевания с высокой температурой. Однако, умеренная температура или инфекция верхних дыхательных путей (например, простуда) не оправдывает задержку вакцинации.

После любой инъекции может произойти, в основном у подростков, обморок, иногда сопровождаемый судорогами или жесткостью. Поэтому, сообщите вашему врачу или медсестре, если вы испытывали обморок после любой предыдущей инъекции.

Как и с любой вакциной, Гардасил 9 не гарантирует полную защиту вакцинированных.

Гардасил 9 не защищает от всех типов вируса папилломы человека. Следовательно, необходимо продолжать использовать соответствующие меры для предотвращения заболеваний, передающихся половым путем.

Вакцинация не является заменой регулярного обследования шейки матки. Если вы являетесь женщиной, вы должныследовать советам вашего врача относительно теста Папаниколау/цитологии шейки матки и других профилактических и защитных мер.

Какая другая важная информация должна быть известна вам или вашему ребенку о Гардасиле9

В настоящее время неизвестна продолжительность защиты. Проводятся долгосрочные исследования для определения необходимости дозы ревакцинации.

Использование Гардасила9с другими препаратами или вакцинами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы или ваш ребенок используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Гардасил 9 может вводиться с комбинированной вакциной дифтерии (д) и тетануса (Т) с коклюшем (компонент без клеток) (ап) и/или полиомиелитом (инактивированным) (ИПВ) (вакцины дТаП, дТ-ИПВ, дТаП-ИПВ) во время одного визита, в разных местах инъекции (другая часть тела, например, другая рука или нога).

Гардасил 9 может не иметь оптимального эффекта, если используется с препаратами, подавляющими иммунную систему.

Оральные контрацептивы (например, таблетки) не снижают защиту, обеспечиваемую Гардасилом 9.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата. Информация от женщин, вакцинированных Гардасилом 9 во время беременности, не показывает повышенный риск спонтанных абортов или врожденных дефектов.

Тем не менее, если вы беременны или становитесь беременной во время курса вакцинации, рекомендуется отложить или прервать вакцинацию до тех пор, пока вы не родите.

Гардасил 9 можно вводить женщинам во время лактации или планирующим кормить грудью.

Вождение и использование машин

Гардасил 9 может слегка и временно повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами (см. раздел 4 "Возможные побочные эффекты").

Гардасил9 содержитхлорид натрия

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как вводится Гардасил 9

Ваш врач введет Гардасил 9 вам путем инъекции.

Гардасил 9 показан для подростков и взрослых от 9 лет и старше.

Если вам от 9 до 14лет (включительно) на момент первой инъекции

Гардасил 9 можно вводить по схеме 2 доз:

• Первая инъекция: в определенный день
• Вторая инъекция: вводится через 5-13 месяцев после первой инъекции.

Если вторая доза вводится раньше, чем через 5 месяцев после первой дозы, должна быть введена третья доза.

Гардасил 9 можно вводить по схеме 3 доз:

• Первая инъекция: в определенный день
• Вторая инъекция: через 2 месяца после первой инъекции (не раньше, чем через 1 месяц после первой дозы)
• Третья инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции (не раньше, чем через 3 месяца после второй дозы)

Все три дозы должны быть введены в течение 1 года. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Если вам 15лет или более на момент первой инъекции

Гардасил 9 должен вводиться по схеме 3 доз:

• Первая инъекция: в определенный день
• Вторая инъекция: через 2 месяца после первой инъекции (не раньше, чем через 1 месяц после первой дозы)
• Третья инъекция: через 6 месяцев после первой инъекции (не раньше, чем через 3 месяца после второй дозы)

Все три дозы должны быть введены в течение 1 года. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения более подробной информации.

Рекомендуется, чтобы люди, получившие первую дозу Гардасила 9, завершили курс вакцинации Гардасилом 9.

Гардасил 9 вводится путем внутримышечной инъекции (через кожу в мышцу, предпочтительно в мышцу верхней части руки или бедра).

Если вы пропустили дозу Гардасила9

Если вы пропустили запланированную инъекцию, ваш врач решит, когда вводить пропущенную дозу.

Важно следовать инструкциям вашего врача или медсестры относительно посещений для введения последующих доз. Если вы пропустите или не сможете посетить врача в запланированное время, проконсультируйтесь с вашим врачом. Если первая доза вакцины, которую вы получите, является Гардасилом 9, завершение курса вакцинации должно быть проведено Гардасилом 9, а не другой вакциной против ВПЧ.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все вакцины и препараты, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть после использования Гардасила 9:

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек), местные побочные эффекты в месте инъекции: (боль, отек и покраснение) и головная боль.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек), местные побочные эффекты в месте инъекции: (гематома и зуд), температура, усталость (фатига), головокружение и тошнота.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек): воспаленные лимфатические узлы (на шее, в подмышках или паху), крапивница, обморок, иногда сопровождаемый судорогами или жесткостью, рвота, боль в суставах, боль в мышцах, необычная усталость или слабость, озноб, общее недомогание, уплотнение в месте инъекции.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек): аллергические реакции.

Частота не известна(частота не может быть оценена на основе доступных данных): тяжелые аллергические реакции (анafilактическая реакция).

Когда Гардасил 9 вводится с комбинированной вакциной дифтерии, тетануса, коклюша (компонент без клеток) и полиомиелита (инактивированного), в один и тот же день, были зарегистрированы более частые случаи отека в месте инъекции.

Были зарегистрированы обмороки, иногда сопровождаемые судорогами или жесткостью. Хотя эпизоды обморока редки, пациентов следует наблюдать в течение 15 минут после получения вакцины против ВПЧ.

Следующие побочные эффектыбыли зарегистрированы сГардасиломили Силгардоми могуттакженаблюдатьсяпосле полученияГардасила9:

Аллергические реакции, которые могут включать затруднение дыхания и свистящее дыхание. Некоторые из этих реакций были тяжелыми.

Как и с другими вакцинами, побочные эффекты, зарегистрированные во время общего использования, включают: мышечную слабость, аномальные ощущения, онемение или покалывание в руках, ногах и верхней части тела, или спутанность сознания (синдром Гийена-Барре, острая диссеминированная энцефаломиелит); кровотечение или появление синяков более легко, чем обычно, и инфекция кожи в месте инъекции.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Гардасила 9

Храните эту вакцину в недоступном для детей месте.

Не используйте эту вакцину после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке шприца после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день указанного месяца.

Храните в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Не замораживайте.

Храните шприц в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и препарат, который вам больше не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Гардасила9

Активные вещества: высокочистая неинфекционная белок для каждого типа Вируса Папилломы Человека (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 и 58).

1 доза (0,5 мл) содержит примерно:

Белок L1 Вируса Папилломы Человека1 Тип 6, 2,3 30 микрограммов

Белок L1 Вируса Папилломы Человека1 Тип 11, 2,3 40 микрограммов

Белок L1 Вируса Папилломы Человека1 Тип 16, 2,3 60 микрограммов

Белок L1 Вируса Папилломы Человека1 Тип 18, 2,3 40 микрограммов

Белок L1 Вируса Папилломы Человека1 Тип 31, 2,3 20 микрограммов

Белок L1 Вируса Папилломы Человека1 Тип 33, 2,3 20 микрограммов

Белок L1 Вируса Папилломы Человека1 Тип 45, 2,3 20 микрограммов

Белок L1 Вируса Папилломы Человека1 Тип 52, 2,3 20 микрограммов

Белок L1 Вируса Папилломы Человека1 Тип 58, 2,3 20 микрограммов

1 Вирус Папилломы Человека = ВПЧ

2 Белок L1 в виде частиц, подобных вирусу, произведенных в клетках дрожжей (Saccharomyces cerevisiaeCANADE 3C-5 (штамм 1895)) с помощью технологии рекомбинантной ДНК.

3 адсорбировано на аморфном гидроксифосфате сульфата алюминия в качестве адъюванта (0,5 миллиграмма Al).

Гидроксифосфат сульфата алюминия включен в вакцину в качестве адъюванта. Адъюванты включены для улучшения иммунного ответа на вакцины.

Другие компоненты вакцины в суспензии: хлорид натрия, гистидин, полисорбат 80 (Е 433), боракс (Е 285) и вода для инъекционных препаратов.

Вид продукта и содержание упаковки

1 доза Гардасила 9 суспензии для инъекций содержит 0,5 мл.

До встряхивания Гардасил 9 может появиться как прозрачная жидкость с белым осадком. После тщательного встряхивания это белая и мутная жидкость.

Гардасил 9 выпускается в упаковках по 1 или 10 предварительно заполненных шприцев.

Может быть реализован только определенный размер упаковки.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Нидерланды

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг.

Дата последнего пересмотра этого листка:{MM/ГГГГ}.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам https://www.ema.europa.eu.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Гардасил 9 суспензия для инъекций в предварительно заполненном шприце:

• До встряхивания Гардасил 9 может появиться как прозрачная жидкость с белым осадком.

• Тщательно встряхните предварительно заполненный шприц перед использованием, чтобы создать суспензию. После тщательного встряхивания это белая и мутная жидкость.

• Визуально осмотрите суспензию на наличие частиц и изменений цвета перед ее введением. Откажитесь от продукта, если он содержит частицы и/или если произошло изменение цвета.

• Выберите наиболее подходящую иглу для обеспечения внутримышечного (ВМ) введения в зависимости от размера и веса человека.

• В упаковках с иглами поставляются 2 иглы разной длины на шприц.

• Закрепите иглу, поворачивая ее по часовой стрелке, пока она не будет надежно закреплена на шприце. Введите полную дозу в соответствии со стандартным протоколом.

• Введение должно быть осуществлено сразу после приготовления, используя внутримышечный (ВМ) путь, предпочтительно в дельтовидной области верхней части руки или в передней части верхней части бедра.

• Вакцина должна быть введена в том виде, в котором она поставляется. Должна быть использована полная рекомендуемая доза вакцины.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть осуществлена в соответствии с местными правилами.