


Спросите врача о рецепте на ГАММАГАРД С/Д 5 г, ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ
Прошпект: информация для пользователя
ГАММАГАРД С/Д 5 г, порошок и растворитель для раствора для инфузии
Нормальные человеческие иммуноглобулины
Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную информацию для вас.
Содержание прошпекта
ГАММАГАРД С/Д относится к классу лекарственных средств, называемых иммуноглобулинами. Эти лекарственные средства содержат человеческие антитела, присутствующие также в крови. Антитела помогают бороться с инфекциями. Лекарственные средства, такие как ГАММАГАРД С/Д, используются, когда у пациента не хватает антител в крови. Эти пациенты часто страдают частыми инфекциями. ГАММАГАРД С/Д также может быть использован, когда необходимы дополнительные антитела для лечения определенных воспалительных расстройств (аутоиммунных заболеваний).
ГАММАГАРДС/Д5 г используется для
Лечения пациентов, у которых не хватает антител (заместительная терапия). Существует пять групп:
Период наблюдения, требуемый во время инфузии
Может быть повышенный риск побочных эффектов:
В этих случаях вы будете внимательно наблюдаться во время инфузии и в течение часа после ее окончания, поскольку может быть повышенный риск побочных эффектов.
Если вы недавно получали ГАММАГАРД С/Д, вы будете наблюдаться только во время инфузии и в течение, как минимум, 20 минут после ее окончания.
Когда необходимо прекратить или уменьшить скорость инфузии
В редких случаях ваш организм может быть сенсибилизирован к лекарственным средствам, содержащим антитела. Это может произойти, особенно если у вас дефицит иммуноглобулина А. В этих редких случаях могут возникнуть аллергические реакции, такие как внезапное снижение артериального давления или шок, даже если вы ранее получали лечение лекарственными средствами, содержащими антитела.
В зависимости от решения вашего врача может быть уменьшена скорость или прекращена инфузия.
Ваш врач должен быть особенно осторожен, если у вас избыточный вес, вы пожилой, страдаете диабетом, иммобилизированы, используете эстрогены, имеете постоянный сосудистый катетер или склонны к тромбозу.
Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас:
В этих случаях иммуноглобулины могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта, легочной эмболии или глубокой венозной тромбозы, хотя это происходит очень редко.
Сообщите вашему врачу, если вы страдаете диабетом.
Это лекарственное средство содержит глюкозу. ГАММАГАРД С/Д не содержит сахарозу или мальтозу.
Пациенты с диабетом должны учитывать, что 5% раствор ГАММАГАРД С/Д (50 мг/мл) содержит 400 мг глюкозы на грамм ИгГ. Пациент весом 70 кг, получающий дозу 1 г/кг ИгГ, получит 28 граммов глюкозы, что может повлиять на уровень сахара в крови.
Ваш врач также будет особенно осторожен
ГАММАГАРД С/Д производится из человеческой плазмы (жидкой части крови). Когда лекарственные средства производятся из крови или плазмы человека, необходимо принять ряд мер для предотвращения возможной передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров с риском инфекций и анализ каждой донорской крови и плазмы для обнаружения возможных вирусов или инфекций. Производители этих продуктов также включают ряд этапов в обработку крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, при введении лекарственных средств, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или возникающим вирусам и другим типам инфекций.
Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как ВИЧ, ВГБ и ВГС, и для необолоченного вируса гепатита А (ВГА). Принятые меры могут иметь ограниченную ценность для необолоченных вирусов, таких как парвовирус В19.
Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита А или парвовируса В19, возможно, потому что антитела против этих инфекций, присутствующие в продукте, являются защитными.
Рекомендуется, чтобы каждый раз, когда вводится ГАММАГАРД С/Д, делалась запись о названии лекарственного средства и номере партии, введенного для поддержания учета использованных партий.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарственные средства или если вы были вакцинированы в течение последних шести недель.
Инфузия иммуноглобулинов, таких как ГАММАГАРД С/Д, может изменить эффективность некоторых вакцин от живых вирусов, таких как вакцина против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Поэтому после введения этих лекарственных средств может потребоваться подождать до трех месяцев, прежде чем получать вакцину от живых вирусов. Может потребоваться подождать до одного года после получения иммуноглобулинов, прежде чем вводить вакцину против кори.
ГАММАГАРД С/Д содержит широкий спектр различных антител, некоторые из которых могут влиять на анализ крови. Если у вас берется анализ крови, пожалуйста, сообщите аналитику или вашему врачу, что вам был введен ГАММАГАРД С/Д.
Введение ГАММАГАРД С/Д может привести к ложным положительным результатам тестов, которые зависят от обнаружения бета-Д-глюканов для диагностики грибковых инфекций; это может сохраняться в течение нескольких недель после инфузии продукта.
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, прежде чем использовать это лекарственное средство.
Пациенты могут испытывать реакции (например, головокружение или тошноту) во время лечения ГАММАГАРД С/Д, которые могут влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
ГАММАГАРД С/Д 5 г содержит натрий и глюкозу
Это лекарственное средство содержит 334 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это эквивалентно 17% максимальной суточной нормы потребления натрия, рекомендуемой для взрослого.
Это лекарственное средство содержит глюкозу. Пациенты с диабетом должны учитывать, что 5% раствор ГАММАГАРД С/Д (50 мг/мл) содержит 400 мг глюкозы на грамм ИгГ. Пациент весом 70 кг, получающий дозу 1 г/кг ИгГ, получит 28 граммов глюкозы, что может повлиять на уровень сахара в крови.
ГАММАГАРД С/Д предназначен для внутривенного введения (введения в вену). Его будет вводить ваш врач или медсестра. Доза и частота инфузии могут варьироваться в зависимости от вашего состояния и веса.
В начале инфузии вы будете получать ГАММАГАРД С/Д с низкой скоростью. Ваш врач может постепенно увеличивать скорость инфузии, в зависимости от того, как вы ее переносите.
Использование у детей
У детей (0-18 лет) используются те же показания, дозы и частота инфузии, что и у взрослых.
Если вы получите больше ГАММАГАРД С/Д, чем должно быть, кровь может загустеть (гипервискозность). Чем больше загустевает кровь, тем труднее она проходит через сосуды вашего организма, поэтому будет доставлено меньше кислорода к жизненно важным органам, таким как мозг, легкие и т. д. Это может произойти, особенно если вы пациент группы риска (например, пожилой пациент или пациент с проблемами почек или сердца). Убедитесь, что вы принимаете достаточное количество жидкости, чтобы не обезвоживаться, и сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы со здоровьем.
В случае передозировки или случайного введения обратитесь в Центр токсикологической информации. Телефон 915 620 420.
Как и все лекарственные средства, ГАММАГАРД С/Д может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают. Однако возможные побочные эффекты можно уменьшить, снижая скорость инфузии.
Следующие побочные эффекты могут возникнуть обычно после лечения иммуноглобулинами (лекарственными средствами, такими как ГАММАГАРД С/Д):
Ниже описаны побочные эффекты, которые некоторые пациенты сообщили о ГАММАГАРД С/Д в клинических испытаниях и побочные эффекты, сообщенные во время послепродажного опыта:
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармакологического надзора за лекарственными средствами для человека: www.notificaRAM.es.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарственного средства.
Хранить упаковку в наружной упаковке, чтобы защитить ее от света.
Активное вещество ГАММАГАРД С/Д - нормальная человеческая иммуноглобулина.
ГАММАГАРД С/Д можно восстановить с помощью стерильной воды для приготовления инъекционных растворов в виде 5% (50 мг/мл) или 10% (100 мг/мл) раствора белка. Не менее 90% составляет иммуноглобулин G (IgG).
Другие компоненты - человеческий альбумин, глицин, хлорид натрия и глюкоза моногидрат.
ГАММАГАРД С/Д - это белый или слабо-желтый лиофилизированный порошок, практически не содержащий видимых посторонних частиц. ГАММАГАРД С/Д выпускается в упаковках по 5 г и 10 г.
Каждая упаковка содержит
Владелец разрешения на маркетинг и производитель:
Владелец разрешения на маркетинг:
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Вена
Австрия
Производитель:
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart, 80 (Lessines)
B-7860-Бельгия
Местный представитель:
Takeda Farmacéutica España S.A.
Calle Albacete, 5, planta 9ª,
Edificio Los Cubos
28027 Мадрид
Испания
Тел: +34 91 790 42 22
Этот листок-вкладыш был одобрен в январе 2021 года
Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ЭТА ИНФОРМАЦИЯ НАПРАВЛЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Особые меры предосторожности при хранении
Была доказана химическая и физическая стабильность восстановленного ГАММАГАРД С/Д в течение 24 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован сразу, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, когда восстановление было проведено в асептических условиях.
Восстановление: использовать асептическую технику:
После восстановления будут вводиться только прозрачные или слегка опалесцирующие и бесцветные или желтоватые растворы.
Перенести флакон с порошком и флакон с водой для приготовления инъекционных растворов (растворителем) при комнатной температуре. Сохранять эту температуру до завершения растворения.

3а. Поместить флакон с растворителем на ровную поверхность.
Использовать открытый конец иглы для прокола флакона с растворителем через центр пробки.
ПРЕДОСТОРОЖНОСТЬ: если игла не введена в центр пробки, она может ослабиться и потерять вакуум.

3б. Убедиться, что горлышко флакона полностью вставлено в устройство, плотно прижимая устройство для переноса.
Удалить защитное покрытие, которое закрывает другой конец иглы, при этом удерживая устройство для переноса. Не трогать иглу.
Примечание: не ставить флакон с растворителем вниз, поскольку растворитель может пролиться.

5а. Проколоть флакон с порошком через центр пробки, быстро перевернув флакон с растворителем, чтобы избежать выливания растворителя.
ПРЕДОСТОРОЖНОСТЬ: если игла не введена в центр пробки, она может ослабиться и потерять вакуум.

5б. Убедиться, что горлышко флакона полностью вставлено в устройство, плотно прижимая флакон с растворителем.
ПРЕДОСТОРОЖНОСТЬ: не встряхивать. Избегать образования пены.
После одноразового использования утилизировать устройство для переноса.
ТАБЛИЦА 2
5 г
Концентрация флакона
5% Для восстановления 5% не извлекать никакое количество растворителя
10% 48 мл
Введение. Использовать асептическую технику
Следовать инструкциям по использованию листка-вкладыша, прилагаемого к устройству для введения, входящему в состав упаковки. Если используется другое устройство для введения, убедиться, что оно содержит аналогичный фильтр.
Инструкции по использованию и обращению
Продукт должен быть приведен к комнатной температуре или температуре тела перед использованием.
Полное растворение должно быть достигнуто в течение 30 минут.
Результатом должна быть прозрачная или слегка опалесцирующая и бесцветная или желтоватая жидкость. Не использовать мутные растворы или содержащие осадки. Восстановленный продукт должен быть визуально осмотрен перед введением, чтобы проверить отсутствие частиц и окраски.
Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступили в контакт с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.
Утилизировать устройство для переноса после одноразового использования.
Способ введения
Внутривенно.
Если возможно, рекомендуется вводить 10% раствор ГАММАГАРД С/Д через локтевые вены. Это может уменьшить вероятность появления неприятных ощущений в месте инфузии.
ГАММАГАРД С/Д 5% (50 мг/мл) должен быть введен внутривенно со скоростью 0,5 мл/кг/ч. В целом рекомендуется, чтобы пациенты, получающие ГАММАГАРД С/Д впервые или переходящие с другой внутривенной иммуноглобулина на ГАММАГАРД С/Д, начинали лечение с наименьшей скорости введения и затем увеличивали до максимальной скорости, если ранее хорошо переносили несколько инфузий со скоростями, промежуточными между минимальной и максимальной.
Если хорошо переносится, скорость введения 5% раствора может быть постепенно увеличена до максимальной - 4 мл/кг/ч. Когда переходят от 5% раствора к 10% раствору, скорость введения 10% раствора должна быть первоначально низкой, чтобы поддерживать сравнимую скорость введения белка IgG. У многих пациентов возможно постепенно увеличить скорость введения 10% раствора до 8 мл/кг/ч. Скорость введения будет корректироваться индивидуально в зависимости от переносимости пациента.
Особые меры предосторожности
Любые нежелательные эффекты, связанные с инфузией, должны быть устранены путем уменьшения скорости или прекращения инфузии.
Каждый раз, когда вводится ГАММАГАРД С/Д, рекомендуется указывать название и номер партии продукта.
Несовместимости
ГАММАГАРД С/Д не должен быть смешан с другими лекарственными средствами. Рекомендуется вводить ГАММАГАРД С/Д отдельно от других лекарственных средств, которые получает пациент.
Рекомендуемая дозировка
ПОКАЗАНИЕ | ДОЗИРОВКА | ЧАСТОТА ВВЕДЕНИЯ/ИНФУЗИИ |
Лечение заместительной терапии при первичной иммунодефицитной болезни Лечение заместительной терапии при вторичной иммунодефицитной болезни Врожденный СИД Гипогаммаглобулинемия (< 4 г/л) у пациентов, получивших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток | Начальная доза: 0,4 – 0,8 г/кг Продолжение: 0,2-0,8 г/кг 0,2-0,4 г/кг 0,2-0,4 г/кг 0,2-0,4 г/кг | каждые 3-4 недели для достижения уровня IgG в долине не менее 5-6 г/л. каждые 3-4 недели для достижения уровня IgG в долине не менее 5-6 г/л. каждые 3-4 недели каждые 3-4 недели для достижения уровня IgG в долине выше 5 г/л |
Иммуномодуляция: Первичная иммунная тромбоцитопения Синдром Гийена-Барре Болезнь Кавасаки | 0,8-1 г/кг или 0,4 г/кг/день 0,4 г/кг/день 1,6-2 г/кг или 2 г/кг | в первый день, с возможным повторением один раз в течение трех последующих дней в течение 2-5 дней в течение 5 дней в нескольких дозах в течение 2-5 дней, вместе с ацетилсалициловой кислотой в одной дозе, вместе с ацетилсалициловой кислотой. |
Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на ГАММАГАРД С/Д 5 г, ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ИНФУЗИЙ – по решению врача и с учетом местных правил.