Протокол: информация для пользователя

ГАММАГАРД С/Д 5 г, порошок и растворитель для раствора для перфузии

Нормальная человеческая иммуноглобулина

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое ГАММАГАРД С/Д и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования ГАММАГАРД С/Д

3. Как использовать ГАММАГАРД С/Д

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение ГАММАГАРД С/Д

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

GAMMAGARDS/Dпринадлежит к классу лекарств, называемым иммуноглобулинами. Эти лекарства содержат человеческие антитела, которые также присутствуют в крови. Антитела помогают бороться с инфекциями. Лекарства, такие какGAMMAGARDS/Dиспользуются, когда в крови недостаточно антител. Эти пациенты часто страдают частыми инфекциями.GAMMAGARDS/Dтакже может использоваться, когда необходимы дополнительные антитела для лечения определенных воспалительных заболеваний (автоиммунных заболеваний).

GAMMAGARDS/D5 г используется для

Лечения пациентов, у которых недостаточно антител (лечения заместительной терапии). Есть пять групп:

1.Пациенты с конгениальной недостаточностью производства антител (первичными синдромами иммунодефицита (ИДП)) как:

• агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия конгениальные,
• общая переменная иммунодефицита,
• грубые комбинированные иммунодефициты,
• Синдром Вискотта-Ардра

2.Пациенты с раком крови (хронической лимфобластной лейкемией), который вызывает недостаточность производства антител и частые инфекции, когда предотвратительное лечение антибиотиками не удалось.

3.Пациенты с раком костного мозга (множественным миеломой) и недостаточностью производства антител с частыми инфекциями, при которых не удалось ответить на вакцину против определенных бактерий (пневококков).

4.Дети и подростки (0 до18 лет) с ВИЧ-инфекцией, полученной при рождении и частыми инфекциями.

5.Пациенты с низкой производительностью антител после трансплантации костного мозга от другого человека.

Лечение пациентов с определёнными воспалительными заболеваниями (иммуномодулирующее действие). Есть три группы:

1.Пациенты, у которых в крови недостаточно тромбоцитов (пурпура тромбоцитопеническая idiopатическая/первичная, PTI) и высокий риск кровотечения или которые вскоре будут подвергнуты хирургическому вмешательству.

2.Пациенты с заболеванием, вызывающим воспаление множества органов тела (болезнь Кавасаки).

3.Пациенты с заболеванием, характеризующимся воспалением множества нервов всего тела (синдром Гийен-Барре).

Не использоватьGAMMAGARDS/D

• Если вы аллергины (чувствительны) на иммуноглобулины или накакой-либо из другихкомпонентов этого препарата (включая в разделе 6).
• Если у вас дефицит иммуноглобулина А. Вы можете иметь антитела против иммуноглобулина А в крови.GAMMAGARD S/Dсодержит очень небольшие количества иммуноглобулина А, и вы можете развить аллергическую реакцию.

Предупреждения и предостережения

Наблюдение за периодом контроля во время перфузии

• Вы будете тщательно наблюдаться во время периода перфузииGAMMAGARD S/Dдля предотвращения аллергической реакции. Ваш врач убедится, что скорость перфузииGAMMAGARD S/Dподойдет для вашего случая.

Может быть повышенный риск побочных эффектов:

• еслиGAMMAGARD S/Dадминистрируется с высокой скоростью,
• если у вас заболевание, характеризующееся низким уровнем антител в крови (гипо- или агаммаглобулинемия),
• если вы не получали этот препарат ранее или
• если прошло длительное время (например, несколько недель) с момента последней администрации.

В этих случаях вы будете тщательно наблюдаться во время перфузии и в течение часа после окончания перфузии, поскольку может быть повышенный риск побочных эффектов.

Если вы уже получалиGAMMAGARD S/Dранее, вы будете наблюдаться только во время перфузии и в течение, по крайней мере, 20 минут после перфузии.

Когда необходимо прекратить или снизить скорость перфузии

В редких случаях ваш организм может быть чувствителен к препаратам, содержащим антитела. Это может произойти, особенно если у вас дефицит иммуноглобулина А. В этих редких случаях вы можете страдать аллергическими реакциями, такие как резкое снижение артериального давления или шок, даже если вы получали ранее лечение препаратами, содержащими антитела.

• Если вы замечаете любые из следующих симптомов, немедленно сообщите своему врачу или медсестре:
• Свистящие звуки, затруднение дыхания или чувство давления в груди
• Головная боль
• Температура
• Повышение век, лица, губ или кровеносных сосудов
• Пузырьки или пятна красного цвета с зудом на коже
• Зуд по всему телу

В зависимости от решения вашего врача может быть снижена скорость или прекращена перфузия.

Группы пациентов с особенными требованиями

Ваш врач должен быть особенно осторожен, если у вас ожирение, вы старше, диабет, вы находитесь в состоянии покоя, если вы используете эстрогены, у вас постоянная венозная слива или вы склонны к тромбозам.

Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас:

• Артериальная гипертензия
• Низкий объем крови (гиповолемия)
• Повышение вязкости крови или проблемы с кровеносными сосудами (включая сердечную недостаточность или эпизоды тромбоза)
• Коагулопатия или нарушения свертываемости крови.

В этих случаях иммуноглобулины могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта, эмболии легочной артерии или тромбоза глубоких вен, хотя это и происходит в очень редких случаях.

Немедленно сообщите своему врачу, если у вас диабет.

Этот препарат содержит глюкозу. GAMMAGARD S/D не содержит сахарозы или мальтозы.

Пациенты с диабетом должны учитывать, чтоуна раствор 5% (50 мг/мл) GAMMAGARD S/D содержит 400 мг глюкозы на 1 г ИгГ. Пациент весом 70 кг, получающий дозу 1 г/кг ИгГ, получит28 гглюкозы или 112 калорий. Это может повлиять на уровень сахара в крови.

Ваш врач также будет особенно осторожен, если у вас:

• Проблемы с почками
• Если вы принимаете препараты, которые могут нанести вред почкам (небротоксичные препараты), поскольку существует очень малая вероятность острой почечной недостаточности. Немедленно сообщите своему врачу, если у вас проблемы с почками.

Содержание белка может увеличить вязкость крови

Информация о исходном материалеGAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S/D производится из человеческого плазмы (жидкой части крови). Когда препараты производятся из крови или плазмы человека, необходимо принять ряд мер для предотвращения возможного передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательную селекцию доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров с риском развития инфекций и анализ каждой донации и смеси плазмы для обнаружения возможных вирусов или инфекций. Производители этих препаратов включают также ряд этапов в процессе обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Хотя эти меры эффективны для вирусов, заключенных в оболочке, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (ВГБ) и вирус гепатита C (ВГК), и для необолоченных вирусов, таких как вирус гепатита А (ВГА), меры, принятые, могут иметь ограниченное значение для необолоченных вирусов, таких как парвовирус B19.

Иммуноглобулины не связаны с инфекциями гепатита А или парвовирусом B19, возможно, потому что в препарате содержатся антитела против этих инфекций, которые защищают.

Рекомендуется вносить записи каждого раза, когда вам будет администрированGAMMAGARD S/D, с указанием названия препарата и номера партии, администрированной, для ведения записи о использованных партиях.

Использование GAMMAGARD S/D с другими препаратами

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат или если вы были вакцинированы в течение последних шести недель.

Перфузия иммуноглобулинов, таких какGAMMAGARD S/D, может изменить эффективность некоторых вакцин от вирусных заболеваний, таких как скарлатина, краснуха, корь и ветрянка. Следовательно, после администрирования этих препаратов может потребоваться ожидание в течение 3 месяцев, прежде чем вы получите вакцину от вирусных заболеваний, аттенуированных. Возможно, вам придется ждать в течение года после получения иммуноглобулинов, прежде чем вы получите вакцину против скарлатины.

Влияние на анализ крови

GAMMAGARD S/Dсодержит широкий спектр различных антител, некоторые из которых могут влиять на анализ крови. Если вам будет проведен анализ крови, пожалуйста, сообщите аналитику или своему врачу, что вам был администрированGAMMAGARD S/D.

Администрация Gammagard S/D может привести к ложно-положительным результатам в тестах, которые зависят от обнаружения бета-D-глюканов для диагностики грибковых инфекций; это может продолжаться в течение нескольких недель после перфузии препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если у вас есть планы на беременность, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Не проводились клинические испытанияGAMMAGARD S/Dу беременных женщин или на грудном вскармливании. Годы клинической практики с препаратами, содержащими антитела, показали, что не следует ожидать вредного воздействия во время беременности или на ребенка.
• Если вы на грудном вскармливании, антителаGAMMAGARD S/Dмогут обнаруживаться в грудном молоке. Следовательно, ваш ребенок может быть защищен от некоторых инфекций.
• Влияние GAMMAGARD S/D на фертильность не установлено.

Вождение и использование машин

Пациенты могут испытывать реакции (например, головокружение или тошноту) во время лечения GAMMAGARD S/D, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины.

Если это произойдет, подождите, пока реакции не исчезнут.

Gammagard S/D 5 г содержит натрий и глюкозу

Этот препарат содержит 334 мг натрия (основной компонент соли для еды/для приготовления пищи) в каждом флаконе. Это соответствует 17% суточной максимальной нормы потребления натрия для взрослого человека.

Этот препарат содержит глюкозу. Пациенты с диабетом должныучитывать, чтоуна раствор 5% (50 мг/мл) GAMMAGARD S/D содержит 400 мг глюкозы на 1 г ИгГ. Пациент весом 70 кг, получающий дозу 1 г/кг ИгГ, получит28 гглюкозы или 112 калорий. Это может повлиять на уровень сахара в крови.

GAMMAGARD S/Dпредназначен для внутривенной инъекции. Вам будет его введено вашим врачом или медсестрой. Доза и частота инфузии могут варьироваться в зависимости от вашего состояния и веса.

При начале инфузии вы получите GAMMAGARD S/D с низкой скоростью. Врач может постепенно увеличивать скорость инфузии в зависимости от того, насколько вы ее переносите.

Использование у детей

У детей (0 до18 лет) используются те же показания, дозы и частота инфузии, что и у взрослых.

Если вы используете большеGAMMAGARDS/D, чем следует

Если вы получаете больше GAMMAGARD S/D, чем следует, кровь может загустеть (гипервискозность). Чем более загустеет кровь, тем труднее она проходит через сосуды вашего организма, поэтому меньше кислорода будет доставляться к жизненно важным органам, таким как мозг, легкие и т. д. Это может произойти особенно у пациентов с повышенным риском (например, пожилых людей или пациентов с проблемами почек или сердца). Убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости, чтобы не дефицитировать, и сообщайте своему врачу, если у вас есть проблемы со здоровьем.

В случае передозировки или случайного введения обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 915 620 420.

Как и все лекарства,GAMMAGARD S/Dможет вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают. Однако возможные побочные эффекты можно снизить, уменьшив скорость инфузии.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть обычно после лечения иммуноглобулинами (лекарствами, подобными GAMMAGARD S/D):

• Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек):зуд, головная боль, лихорадка, рвота, тошнота.
• Нередкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек): легкий дискомфорт в нижней части спины.
• Редкие (могут повлиять на до 1 из 1000 человек)случаи резкого снижения артериального давления, симптомы, подобные экземе (кратковременные аллергические реакции кожи).
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):аллергические реакции, даже у пациентов, которые не имели аллергических реакций на предыдущие инфузии; временная инфляция оболочек мозга (реversible аспиратная менингит); временное снижение количества красных кровяных телец в крови; кратковременные повышения уровня функции печени (transaminазы) и содержания креатинина в крови и почечной недостаточности; образование тромбов в венах, которые привели к инфаркту миокарда, инсульту, повреждению легких и глубокой венозной тромбозе; боль в суставах; низкое артериальное давление.

Далее описаны побочные эффекты, которые некоторые пациенты сообщили при использовании GAMMAGARD S/D в клинических исследованиях и побочные эффекты, сообщенные в ходе посткоммерциальной практики:

• Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек): головная боль, покраснение, тошнота, рвота, усталость, зуд, лихорадка.
• Нередкие (могут повлиять на до 1 из 100 человек): грипп, тревога, возбуждение, ненормальное сновидение, мутная зрение, чувство пульсации сердца, затруднение дыхания, кровотечение из носа, диарея, боль в верхней части живота, дискомфорт в желудке, воспаление губ, зуд, высыпания на коже, холодный пот, избыточное потоотделение, боль в спине, мышечные спазмы, боль в руках и ногах, боль в груди, дискомфорт в груди, ненормальное чувство, чувство холода, чувство жары, симптомы, подобные гриппу, покраснение в месте инъекции, выход лекарства из вены в месте инъекции, боль в месте инъекции, чувство тошноты/рвоты, боль, высокое артериальное давление, нарушения артериального давления, потеря аппетита.
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): воспаление оболочек мозга, не вызванное бактериальной инфекцией, разрушение красных кровяных телец, снижение количества красных кровяных телец, снижение количества тромбоцитов, воспаление лимфатических узлов, аллергические реакции всех степеней тяжести, включая анафилактический шок, возбуждение, головокружение, ненормальное чувство кожи, непроизвольные треморы, приступы, кровоизлияние в мозг, транзиторный инсульт, мигрень, потеря сознания, светочувствительность, нарушение зрения, боль в глазу, центральная венозная окклюзия глаза, инфаркт миокарда, синяя окраска кожи, учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, высокое артериальное давление, бледность, низкое артериальное давление, воспаление вен, центральная венозная окклюзия, кашель, затруднение дыхания, снижение уровня кислорода в крови, гипервентиляция, пульсация в груди, спазмы в дыхательных путях, центральная венозная окклюзия легких, жидкость в легких, нарушение пищеварения, боль в животе, воспаление печени (не передаваемое), покраснение кожи, высыпания на коже, аллергическое воспаление глубоких слоев кожи, боль в мышцах и суставах, почечная недостаточность, общая слабость, отек тканей, реакции в месте инъекции и инфузии, положительный результат теста Коумба.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему мониторинга лекарств: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день этого месяца.
• Не использовать, если заметить частицы или изменение цвета.
• Не хранить при температуре выше 25ºC.
• Не замораживать.

Хранить упаковку в внешней упаковке для защиты от света.

СоставGAMMAGARD S/D

Активное веществоGAMMAGARD S/D- это нормальная человеческая иммуноглобулина.

GAMMAGARD S/Dможно разводить с стерильной водой для инъекций в виде раствора белка 5% (50 мг/мл) или 10% (100 мг/мл). Не менее 90% - это иммуноглобулин G (IgG).

Другие компоненты - человеческая альбумина, глутамин, хлорид натрия и моногидрат глюкозы.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

GAMMAGARD S/D - это лизофиллизированный белый или слабо желтый порошок, практически свободный от видимых посторонних частиц. GAMMAGARD S/D доступен в упаковках 5 г и 10 г.

В каждой упаковке содержится

• вилок с порошком 5 г
• 96 мл стерильной воды для инъекций
• стерильный переходник
• стерильный набор для введения с фильтром

Название лицензионного продавца и ответственное за производство:

Название лицензионного продавца:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Вена

Австрия

Ответственное за производство:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80 (Lessines)

B-7860-Бельгия

Локальный представитель:

Takeda Farmacéutica España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Мадрид

Испания

Тел: +34 91 790 42 22

Этот бюллетень был утвержден в январе 2021 года

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ЭТА ИНФОРМАЦИЯ ОРИЕНТИРОВАНА ТОЛЬКО НА МЕДИЦИНСКИХ СПЕЦИАЛИСТОВ И ПРОФЕССИОНАЛОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Особые предостережения при хранении

Было показано, что химическая и физическая стабильность GAMMAGARD S/D, разведенного в течение 24 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Время и условия хранения до использования ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, когда разведение было выполнено в условиях стерильности, контролируемых и проверенных.

Разведение: Использовать асептическую технику:

После разведения только будут вводиться прозрачные или слегка опалесцирующие, бесцветные или желтоватые растворы.

Несколько развести порошок и бутылочку с водой для инъекций (растворитель) до комнатной температуры. Удерживать эту температуру до полного растворения.

A.Раствор 5%

1. Удалить защитные пленки с вилок и очистить пробки с помощью дезинфицирующего раствора.

2.Удалить защитную пленку, покрывающую иглу переходника. Не касаться иглы.

3a. Поставить бутылочку с растворителем на ровную поверхность.

Использовать конец иглы, оставшийся открытый, для

прободания бутылки с растворителем через центр пробки.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: если игла не введена в центр пробки, она может выпасть и потерять вакуум.

3b. Убедиться, что горлышко бутылки вставлено полностью в

переходник, нажимая переходник. Удалить защитную пленку, покрывающую другой конец иглы, в то время как

держа переходник. Не касаться иглы.

4. Удерживать бутылочку с растворителем с переходником, соединенным, под углом к вилке с порошком, чтобы предотвратить вытекание раствора.

Примечание: не ставить бутылочку с растворителем вниз, так как раствор может вытечь.

5a. Прободать вилку с порошком через центр

пробки, в то время как быстро переворачивать бутылочку с растворителем

чтобы предотвратить вытекание раствора.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: если игла не введена в центр пробки, она может выпасть и потерять вакуум.

5b. Убедиться, что горлышко вилки вставлено полностью в

переходник, нажимая бутылочку с растворителем.

6. После того, как весь растворитель будет передан в

вилку с порошком, удалить переходник и пустую бутылочку с растворителем. Сразу же повернуть вилку с концентратом, чтобы тщательно перемешать содержимое.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не взбалтывать. Избегать образования пены.

После единичного использования выбросить переходник.

B.Раствор 10%

1. Удалить защитные пленки с вилок и очистить пробки с помощью дезинфицирующего раствора.
2. Чтобы приготовить раствор 10%, необходимо извлечь половину объема растворителя. Таблица 2 описывает объем растворителя, который необходимо извлечь из каждой бутылки, чтобы получить раствор 10% до соединения переходника. Используя асептическую технику, удалить излишек растворителя с помощью стерильной иглы для инъекций и иглы. Выбросить иглу и иглу, содержащие излишек растворителя.
3. Используя оставшийся растворитель в бутылочке с растворителем, следуйте шагам 2-6, описанным в разделе A.

ТАБЛИЦА 2

5 г

Концентрациявилка

5%Для разведения 5% не извлекать никакой объем растворителя

10%48 мл

Введение. Использовать асептическую технику

Следовать инструкциям по использованию вложенного набора для введения. Если используется другой набор для введения, убедиться, что он содержит аналогичный фильтр.

Инструкции по использованию и обращению

Продукт следует поднести к комнатной температуре или температуре тела перед использованием.

Полное растворение должно быть достигнуто в течение 30 минут.

Результативный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или желтоватым. Не использовать turbid или содержащие осадки растворы. Разведенный препарат следует визуально осмотреть перед введением, чтобы проверить отсутствие частиц и цвет.

Удаление неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнено в соответствии с местными нормативами.

Удалить переходник после единичного использования.

Форма введения

Внутривенно.

Если возможно, рекомендуется вводить раствор 10% GAMMAGARD S/D через вены предплечий. Это может снизить вероятность появления болей в месте введения.

GAMMAGARD S/D 5% (50 мг/мл) следует вводить внутривенно с начальной скоростью 0,5 мл/кг/ч. Обычно рекомендуется, чтобы пациенты, получающие GAMMAGARD S/D впервые или меняющие другую внутривенную иммуноглобулинину на GAMMAGARD S/D, начинали лечение с самой низкой скоростью введения и затем увеличивали до максимальной скорости, если ранее переносили несколько инфузий с интермедиальными скоростями введения.

Если переносится хорошо, скорость введения раствора 5% может быть постепенно увеличена до максимальной скорости 4 мл/кг/ч. Когда меняется с раствора 5% на раствор 10%, скорость введения раствора 10% должна быть начальной низкой, чтобы поддерживать аналогичную скорость введения белка IgG. В большинстве случаев возможно постепенное увеличение скорости введения раствора 10% до 8 мл/кг/ч. Скорость введения будет индивидуально корректироваться в зависимости от переносимости пациента.

Особые предостережения

Любой побочный эффект, связанный с инфузией, должен быть обрабатываем как снижение скорости или остановка инфузии.

При каждом введении GAMMAGARD S/D рекомендуется указывать название и номер партии препарата.

Несовместимость

GAMMAGARD S/D не следует смешивать с другими препаратами. Рекомендуется вводить GAMMAGARD S/D отдельно от других препаратов, которые принимает пациент.