


Спросите врача о рецепте на ГАММАГАРД С/Д 10 Г, ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ
Инструкция: информация для пользователя
ГАММАГАРД С/Д 10 г, порошок и растворитель для раствора для инфузии
Нормальный человеческий иммуноглобулин
Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Содержание инструкции
ГАММАГАРД С/Д относится к классу препаратов, называемых иммуноглобулинами. Эти препараты содержат человеческие антитела, присутствующие также в крови. Антитела помогают бороться с инфекциями. Препараты, такие как ГАММАГАРД С/Д, используются, когда в крови не достаточно антител. Эти пациенты часто страдают от частых инфекций. ГАММАГАРД С/Д также может быть использован, когда необходимы дополнительные антитела для лечения определенных воспалительных расстройств (аутоиммунных заболеваний).
ГАММАГАРД С/Д 10 г используется для
Лечения пациентов, у которых не достаточно антител (лечения замены). Существует пять групп:
3 Пациенты с раком костного мозга (множественная миелома) и дефицитом антител с повторяющимися инфекциями, у которых не было ответа на вакцинацию против определенных бактерий (пневмококков).
4 Дети и подростки (0-18 лет) с врожденным СИДОМ и частыми инфекциями.
5 Пациенты с низким уровнем антител после трансплантации стволовых клеток костного мозга от другого человека.
Лечение пациентов с определенными воспалительными расстройствами (иммуномодулирующий эффект). Существует три группы:
Предостережения и меры предосторожности
Период наблюдения, необходимый во время инфузии
Может быть более высокий риск побочных эффектов:
В этих случаях вы будете внимательно наблюдаться во время инфузии и в течение часа после ее окончания, поскольку может быть более высокий риск побочных эффектов.
Если вы недавно получили ГАММАГАРД С/Д, вы будете наблюдаться только во время инфузии и в течение как минимум 20 минут после ее окончания.
Когда необходимо停止 или уменьшить скорость инфузии
В редких случаях ваш организм может быть сенсибилизирован к препаратам, содержащим антитела. Это может произойти особенно если у вас есть дефицит иммуноглобулина А. В этих редких случаях могут возникнуть аллергические реакции, такие как внезапное снижение артериального давления или шок, даже если вы ранее получали лечение препаратами, содержащими антитела.
В зависимости от решения вашего врача может быть уменьшена скорость или остановлена инфузия.
Ваш врач должен быть особенно осторожен, если у вас есть избыточный вес, вы пожилой, диабетик, вы ограничены в движениях, если вы используете эстрогены, имеете постоянный сосудистый катетер или склонны к тромбозу.
Ваш врач будет внимательно наблюдать за вами, если у вас:
В этих случаях иммуноглобулины могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта, легочной эмболии или глубокой венозной тромбозы, хотя это происходит очень редко.
Сообщите вашему врачу, если вы диабетик.
Этот препарат содержит глюкозу. ГАММАГАРД С/Д не содержит сахарозу или мальтозу.
Пациенты с диабетом должны учитывать, что 5% раствор (50 мг/мл) ГАММАГАРД С/Д содержит 400 мг глюкозы на грамм ИгГ. Пациент весом 70 кг, получающий дозу 1 г/кг ИгГ, получит 28 граммов глюкозы, что может повлиять на уровень сахара в крови.
Ваш врач также будет особенно осторожен
Содержание белка может увеличиться, что может привести к повышению вязкости крови
ГАММАГАРД С/Д производится из человеческой плазмы (жидкой части крови). Когда препараты производятся из человеческой крови или плазмы, необходимо принять ряд мер для предотвращения возможной передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров с риском инфекций и анализ каждой донации и смеси плазмы для обнаружения возможных вирусов или инфекций. Производители этих препаратов также включают ряд этапов в обработку крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Несмотря на эти меры, при введении препаратов, приготовленных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это также относится к неизвестным или возникающим вирусам и другим типам инфекций.
Принятые меры считаются эффективными для вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита Б (ВГБ) и вирус гепатита С (ВГС), и для необолоченного вируса гепатита А (ВГА). Принятые меры могут иметь ограниченную ценность для необолоченных вирусов, таких как парвовирус В19.
Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита А или парвовируса В19, возможно, потому что антитела против этих инфекций, присутствующие в препарате, являются защитными.
Рекомендуется, чтобы каждый раз, когда вводится ГАММАГАРД С/Д, записывался название препарата и номер партии, введенной для поддержания учета использованных партий.
Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат или если вы были вакцинированы в течение последних шести недель.
Инфузия иммуноглобулинов, таких как ГАММАГАРД С/Д, может изменить эффективность некоторых вакцин от живых вирусов, таких как вакцина против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Поэтому после введения этих препаратов может потребоваться подождать до трех месяцев, прежде чем получать вакцину от живого ослабленного вируса. Может потребоваться подождать до одного года после получения иммуноглобулинов, прежде чем вводить вакцину против кори.
ГАММАГАРД С/Д содержит широкий спектр различных антител, некоторые из которых могут влиять на анализ крови. Если у вас берется анализ крови, пожалуйста, сообщите аналитику или вашему врачу, что было введено ГАММАГАРД С/Д.
Введение ГАММАГАРД С/Д может привести к ложноположительным результатам тестов, которые зависят от обнаружения бета-Д-глюканов для диагностики грибковых инфекций; это может сохраняться в течение недель после инфузии препарата.
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Пациенты могут испытывать реакции (например, головокружение или тошноту) во время лечения ГАММАГАРД С/Д, которые могут повлиять на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.
ГАММАГАРД С/Д 10 г содержитнатрий и глюкозу
Этот препарат содержит 668 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждой флаконе. Это эквивалентно 34% от максимально допустимой суточной нормы потребления натрия для взрослого.
Этот препарат содержит глюкозу. Пациенты с диабетом должны учитывать, что 5% раствор (50 мг/мл) ГАММАГАРД С/Д содержит 400 мг глюкозы на грамм ИгГ. Пациент весом 70 кг, получающий дозу 1 г/кг ИгГ, получит 28 граммов глюкозы, что может повлиять на уровень сахара в крови.
ГАММАГАРД С/Д предназначен для внутривенного введения (введения в вену). Его будет вводить ваш врач или медсестра. Доза и частота инфузии могут варьироваться в зависимости от вашего состояния и веса.
В начале инфузии вы будете получать ГАММАГАРД С/Д с низкой скоростью. Ваш врач может постепенно увеличивать скорость инфузии в зависимости от того, как вы ее переносите.
Использование у детей
У детей (0-18 лет) используются те же показания, дозы и частота инфузии, что и у взрослых.
Если вы получите больше ГАММАГАРД С/Д, чем должно быть, кровь может загустеть (гипервискозность). Чем больше загустевает кровь, тем труднее ее транспортировка через сосуды вашего организма, поэтому будет транспортироваться меньше кислорода к жизненно важным органам, таким как мозг, легкие и т. д. Это может произойти особенно если вы пациент группы риска (например, пожилой пациент или пациент с проблемами почек или сердца). Убедитесь, что вы принимаете достаточное количество жидкости, чтобы не обезвоживаться, и сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы со здоровьем.
В случае передозировки или случайного введения обратитесь к центру токсикологической информации. Телефон 915 620 420.
Как и все препараты, ГАММАГАРД С/Д может вызывать побочные эффекты, хотя не все пациенты их испытывают. Однако возможные побочные эффекты можно уменьшить, снижая скорость инфузии.
Следующие побочные эффекты могут возникать обычно после лечения иммуноглобулинами (препаратами, такими как ГАММАГАРД С/Д):
Ниже описаны побочные эффекты, которые некоторые пациенты сообщили о ГАММАГАРД С/Д в клинических испытаниях и побочные эффекты, сообщенные во время посткоммерческого опыта:
Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите вашему врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: www.notificaRAM.es.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.
Хранить упаковку в наружной упаковке для защиты от света.
Активным веществом ГАММАГАРД С/Д является нормальная человеческая иммуноглобулина.
ГАММАГАРД С/Д можно восстановить с помощью стерильной воды для приготовления инъекционных растворов в виде 5%-ной (50 мг/мл) или 10%-ной (100 мг/мл) белковой растворы. Не менее 90% составляет иммуноглобулина G (IgG).
Другими компонентами являются человеческий альбумин, глицин, хлорид натрия и глюкоза моногидрат.
ГАММАГАРД С/Д представляет собой белый или слабо-желтый лиофилизированный порошок, практически не содержащий видимых посторонних частиц. ГАММАГАРД С/Д выпускается в упаковках по 5 г и 10 г.
Каждая упаковка содержит
Владелец разрешения на маркетинг и производитель:
Владелец разрешения на маркетинг:
Baxalta Innovations GmbH
Industriestrasse 67
1221 Вена
Австрия
Производитель:
Baxalta Belgium Manufacturing SA
Boulevard René Branquart, 80 (Lessines)
B-7860-Бельгия
Местный представитель:
Takeda Farmacéutica España S.A.
Calle Albacete, 5, planta 9ª,
Edificio Los Cubos
28027 Мадрид
Испания
Тел: +34 91 790 42 22
Этот листок-вкладыш был одобрен в январе 2021 года.
Подробная и актуальная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ЭТА ИНФОРМАЦИЯ НАПРАВЛЕНА ТОЛЬКО ДЛЯ ВРАЧЕЙ ИЛИ СПЕЦИАЛИСТОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Особые меры предосторожности при хранении
Была доказана химическая и физическая стабильность восстановленного ГАММАГАРД С/Д в течение 24 часов при комнатной температуре. С микробиологической точки зрения продукт должен быть использован сразу, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при 2-8°C, когда восстановление было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях.
Восстановление: использовать асептическую технику:
После восстановления будут вводиться только прозрачные или слегка опалесцирующие и бесцветные или желтоватые растворы.
Перенести флакон с порошком и флакон с водой для приготовления инъекционных растворов (растворителем) при комнатной температуре. Сохранять эту температуру до завершения растворения.
3а. Поместить флакон с растворителем на ровную поверхность.
Использовать открытый конец иглы для
прокола флакона с растворителем через центр пробки.
ПРЕДОСТОРОЖНОСТЬ: если игла не введена в центр
пробки, она может ослабиться и потерять вакуум.
3б. Убедиться, что горлышко флакона полностью вставлено в
устройство, плотно прижимая устройство для переноса.
Удалить защитное покрытие, которое закрывает другой конец иглы, при этом удерживая устройство для переноса. Не трогать иглу.
Примечание: не ставить флакон с растворителем вниз, поскольку растворитель может пролиться.
5а. Проколоть флакон с порошком через центр пробки, быстро переворачивая флакон с растворителем, чтобы избежать выливания растворителя.
ПРЕДОСТОРОЖНОСТЬ: если игла не введена в центр
пробки, она может ослабиться и потерять вакуум.
5б. Убедиться, что горлышко флакона полностью вставлено в
устройство, плотно прижимая флакон с растворителем.
флакон с порошком, удалить устройство для переноса и пустой флакон с растворителем. Немедленно встряхнуть флакон с концентратом, чтобы полностью смешать содержимое.
ПРЕДОСТОРОЖНОСТЬ: не встряхивать. Избегать образования пены.
После одноразового использования утилизировать устройство для переноса.
ТАБЛИЦА 2
10 г
Концентрация флакона
5% Для восстановления 5% не извлекать никакого количества растворителя
10% 96 мл
Введение. Использовать асептическую технику
Следовать инструкциям по использованию листка-вкладыша, прилагаемого к оборудованию для введения, включенному в упаковку. Если используется другое оборудование для введения, убедиться, что оно содержит аналогичный фильтр.
Инструкции по использованию и обращению
Продукт должен быть приведен к комнатной температуре или температуре тела перед использованием.
Полное растворение должно быть достигнуто в течение 30 минут.
Результатом должна быть прозрачная или слегка опалесцирующая и бесцветная или желтоватая раствор. Не использовать мутные растворы или содержащие осадки. Восстановленный продукт должен быть визуально осмотрен перед введением, чтобы проверить отсутствие частиц и окраски.
Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна быть проведена в соответствии с местными правилами.
Утилизировать устройство для переноса после одноразового использования.
Способ введения
Внутривенно.
Если возможно, рекомендуется вводить 10%-ный раствор ГАММАГАРД С/Д через локтевые вены. Это может уменьшить вероятность появления неприятных ощущений в месте инфузии.
ГАММАГАРД С/Д 5% (50 мг/мл) должен быть введен внутривенно с начальной скоростью 0,5 мл/кг/ч. В целом, рекомендуется, чтобы пациенты, получающие ГАММАГАРД С/Д впервые или меняющие другую внутривенную иммуноглобулину на ГАММАГАРД С/Д, начинали лечение с наименьшей скорости введения и затем увеличивали до максимальной скорости, если ранее они хорошо переносили несколько инфузий при промежуточных скоростях введения.
Если хорошо переносится, скорость введения 5%-ного раствора может быть постепенно увеличена до максимальной скорости 4 мл/кг/ч. Когда меняется с 5%-ного раствора на 10%-ный, скорость введения 10%-ного раствора должна быть первоначально низкой, чтобы поддерживать сравнимую скорость введения белка IgG. У многих пациентов возможно постепенно увеличить скорость введения 10%-ного раствора до 8 мл/кг/ч. Скорость введения будет корректироваться индивидуально в зависимости от переносимости пациента.
Особые меры предосторожности
Любые нежелательные эффекты, связанные с инфузией, должны быть устранены путем уменьшения скорости или остановки инфузии.
Каждый раз, когда вводится ГАММАГАРД С/Д, рекомендуется указывать название и номер партии продукта.
Несовместимости
ГАММАГАРД С/Д не должен смешиваться с другими лекарственными средствами. Рекомендуется вводить ГАММАГАРД С/Д отдельно от других лекарств, которые получает пациент.
Рекомендуемая дозировка
ПОКАЗАНИЕ | ДОЗИРОВКА | ЧАСТОТА ВВЕДЕНИЯ/ИНФУЗИИ |
Лечение замены при первичной иммунодефицитности Лечение замены при вторичной иммунодефицитности Врожденный СИД Гипогаммаглобулинемия (< 4 г/л) у пациентов, получивших аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток | Начальная доза: 0,4 – 0,8 г/кг Продолжение: 0,2-0,8 г/кг 0,2-0,4 г/кг 0,2-0,4 г/кг 0,2-0,4 г/кг | каждые 3-4 недели для достижения уровня долины IgG не менее 5-6 г/л. каждые 3-4 недели для достижения уровня долины IgG не менее 5-6 г/л. каждые 3-4 недели каждые 3-4 недели для достижения уровня долины IgG выше 5 г/л |
Иммуномодуляция: Первичная иммунная тромбоцитопения Синдром Гийена-Барре Болезнь Кавасаки | 0,8-1 г/кг или 0,4 г/кг /день 0,4 г/кг /день 1,6-2 г/кг или 2 г/кг | в первый день, с возможным повторением один раз в течение трех последующих дней в течение 2-5 дней в течение 5 дней в несколько доз в течение 2-5 дней, вместе с ацетилсалициловой кислотой в одной дозе, вместе с ацетилсалициловой кислотой. |
Лучшие аналоги с тем же действующим веществом и терапевтическим эффектом.
Консультация по дозировке, побочным эффектам, взаимодействиям, противопоказаниям и продлению рецепта на ГАММАГАРД С/Д 10 Г, ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА ДЛЯ ПЕРФУЗИИ – по решению врача и с учетом местных правил.