Противопоказания: информация для пользователя

GAMMAGARD S/D 10 г, порошок и растворитель для раствора для перфузии

Нормальная человеческая иммуноглобулина

Прочитайте весь этот лист информации тщательно до начала использования препарата,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, аптекарю или медицинскому работнику, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1. Что такое GAMMAGARD S/D и для чего он используется

2. Что вы должны знать перед началом использования GAMMAGARD S/D

3. Как использовать GAMMAGARD S/D

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение GAMMAGARD S/D

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

GAMMAGARD S/Dпринадлежит к классу лекарственных средств, называемым иммуноглобулинами. Эти лекарственные средства содержат человеческие антитела, также присутствующие в крови. Антитела помогают бороться с инфекциями. Лекарственные средства, такие какGAMMAGARD S/Dиспользуются, когда в крови недостаточно антител. Эти пациенты часто страдают частыми инфекциями.GAMMAGARD S/Dтакже может использоваться, когда необходимы дополнительные антитела для лечения определенных воспалительных заболеваний (автоиммунных заболеваний).

GAMMAGARD S/D10 г используется для

Лечения пациентов, у которых недостаточно антител (заместительная терапия). Есть пять групп:

1.Пациенты с конгениальной недостаточностью производства антител (первичные синдромы иммунодефицита (ИДП)) как:

• агаммаглобулинемия или гипогаммаглобулинемия конгениальные,
• общая переменная иммунодефицienza,
• грубые комбинированные иммунодефициты,
• Синдром Вискотта-Алдриха

2.Пациенты с лейкозом крови (хронической лимфобластной лейкозом), который вызывает недостаточность производства антител и частые инфекции, когда предотвратительное лечение антибиотиками не удалось.

3Пациенты с раком костного мозга (множественным миеломой) и недостаточностью производства антител с частыми инфекциями, при которых не удалось ответить на вакцину против определенных бактерий (пневококков).

4Дети и подростки (0 до18 лет) с ВИЧ-инфекцией, переданной при рождении, и частыми инфекциями.

5Пациенты с низкой производительностью антител после переливания костного мозга другой особи.

Лечение пациентов с определенными воспалительными заболеваниями (иммуномодулирующее действие). Есть три группы:

1.Пациенты, у которых в крови недостаточно тромбоцитов (пурпура тромбоцитопеническая idiopатическая/первичная, PTI) и высокий риск кровотечения или которые в ближайшее время будут подвергнуты хирургическому вмешательству.

2.Пациенты с заболеванием, вызывающим воспаление в различных органах тела (болезнь Кавасаки).

3.Пациенты с заболеванием, характеризующимся воспалением в различных нервах всего тела (синдром Гийен-Барре).

Не использоватьGAMMAGARDS/D

• Если вы аллергиен (чувствителен) на иммуноглобулины или накакое-либо другоесоставляющееэтого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас дефицит иммуноглобулина А. Вы можете иметь антитела против иммуноглобулина А в крови.GAMMAGARDS/Dсодержит очень небольшие количества иммуноглобулина А, и вы можете развить аллергию.

Предупреждения и предостережения

Наблюдение за периодом контроля во время перфузии

• Вы будете тщательно наблюдаться во время периода перфузииGAMMAGARDS/Dчтобы избежать аллергию. Врач убедится, что скорость перфузииGAMMAGARDS/Dподойдет вам.

Возможно, существует повышенный риск побочных эффектов:

• еслиGAMMAGARDS/Dадминистрируется с высокой скоростью,
• если у вас заболевание, характеризующееся низким уровнем антител в крови (гипо- или агаммаглобулинемия),
• если вы не получали этот препарат ранее или
• если прошло достаточно долго (например, несколько недель) с момента последней администрации.

В этих случаях вы будете тщательно наблюдаться во время перфузии и в течение часа после окончания перфузии, поскольку существует повышенный риск побочных эффектов.

Если вы уже получалиGAMMAGARDS/Dранее, вы будете наблюдаться только во время перфузии и в течение, по крайней мере, 20 минут после перфузии.

Когда необходимо прекратить или снизить скорость перфузии

В редких случаях ваш организм может быть чувствителен к препаратам, содержащим антитела. Это может произойти, особенно если у вас дефицит иммуноглобулина А. В этих редких случаях вы можете страдать аллергией, такой как резкое снижение артериального давления или шок, даже если вы получали ранее лечение препаратами, содержащими антитела.

• Если вы заметите любые из следующих симптомов, немедленно сообщите врачу или медсестре:
• Свистящие звуки, затруднение дыхания или чувство давления в груди
• Головная боль
• Температура
• Отек век, лица, губ или кровеносных сосудов
• Пузырьки или красные пятна с зудом на коже
• Зуд по всему телу

В зависимости от решения вашего врача может быть снижена скорость или прекращена перфузия.

Группы пациентов с особенными требованиями

Ваш врач должен быть особенно осторожным, если у вас:

• собственный вес
• вы старше 65 лет
• вы диабетики
• вы находитесь в состоянии покоя
• вы используете эстрогены
• у вас постоянная венозная слива или вы склонны к тромбозам.

Ваш врач будет тщательно наблюдать за вами, если у вас:

• артериальная гипертензия
• низкое кровяное давление (гиповолемия)
• повышенная вязкость крови или проблемы с кровеносными сосудами (васкулярные заболевания, включая сердечную недостаточность или эпизоды тромбозов)
• сверхкровление или нарушения свертываемости крови.

В этих случаях иммуноглобулины могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта, эмболии легочной артерии или тромбоза глубоких вен, хотя это и происходит в очень редких случаях.

Немедленно сообщите врачу, если вы диабетик.

Этот препарат содержит глюкозу. GAMMAGARDS/Dне содержит сахарозы или мальтозы.

Пациенты с диабетом должны учитывать, что1 граммкгантител IgGсодержит 400 мгглюкозы. Пациент весом70 кг, получающий1 г/кгантител IgGполучит28 гглюкозыили112 калорий. Это может повлиять на вашу кровяную сахар.

Ваш врач также будет особенно осторожным, если у вас:

• проблемы с почками
• вы получаете препараты, которые могут нанести вред почкам (небротоксичные препараты), поскольку существует очень малая вероятность острого почечного фалия. Немедленно сообщите врачу, если у вас проблемы с почками.

Содержание белка может увеличить вязкость крови.

Информация о исходном материалеGAMMAGARDS/D

GAMMAGARDS/Dпроизводится из человеческого плазмы (жидкой части крови). Когда препараты производятся из крови или плазмы человека, необходимо принять ряд мер для предотвращения возможной передачи инфекций пациентам. Эти меры включают тщательный отбор доноров крови и плазмы для обеспечения исключения доноров с высоким риском заражения и анализ каждой донорской крови и смеси плазмы для обнаружения возможных вирусов или инфекций. Производители этих препаратов также включают ряд этапов в процессе обработки крови или плазмы, которые могут инактивировать или удалить вирусы. Хотя эти меры эффективны для вирусов, заключенных в оболочке, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита B (ВГБ) и вирус гепатита C (ВГК), и для вируса гепатита A (ВГА), которые не заключены в оболочку, такие как парвовирус B19, меры, принятые, могут иметь ограниченное значение.

Иммуноглобулины не связаны с инфекциями гепатита A или парвовирусом B19, возможно, потому что в препарате содержатся антитела против этих инфекций, которые защищают.

Рекомендуется вносить записи о каждом приемеGAMMAGARDS/D, указывая название препарата и номер партии, полученной, для ведения записи о использованных партиях.

Использование GAMMAGARDS/Dс другими препаратами

Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать другой препарат или если вы были вакцинированы в течение последних шести недель.

Перфузия иммуноглобулинов, такие какGAMMAGARDS/D, может изменить эффективность некоторых вакцин, содержащих живые вирусы, такие как против скарлатины, краснухи, кори и ветряной оспы. Следовательно, после администрирования этих препаратов может потребоваться ждать 3 месяца, прежде чем получить вакцину против живых вирусов, атактированных. Возможно, потребуется ждать 1 год после получения иммуноглобулинов, прежде чем получить вакцину против скарлатины.

Влияние на анализ крови

GAMMAGARDS/Dсодержит широкий спектр различных антител, некоторые из которых могут влиять на анализ крови. Если у вас будет анализ крови, пожалуйста, сообщите аналитику или врачу, что вы получалиGAMMAGARDS/D.

Администрация Gammagard S/D может привести к ложно-положительным результатам в тестах, которые зависят от обнаружения бета-D-глюканов для диагностики грибковых инфекций; это может продолжаться в течение нескольких недель после перфузии препарата.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или если вы планируете беременность, обратитесь к врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

• Не было клинических испытанийGAMMAGARDS/Dу женщин в период беременности или грудного вскармливания. Годы клинической практики с препаратами, содержащими антитела, показали, что не следует ожидать вредного воздействия во время беременности или на ребенка.
• Если вы на грудном вскармливании, антителаGAMMAGARDS/Dможно обнаружить в грудном молоке. Следовательно, ваш ребенок может быть защищен от некоторых инфекций.
• Влияние GAMMAGARDS/Dна фертильность не установлено.

Вождение и использование машин

Пациенты могут испытывать реакции (например, головокружение или тошноту) во время лечения GAMMAGARDS/D, которые могут повлиять на способность вести машину и использовать машины.

Если это произойдет, подождите, пока реакции не пройдут.

Gammagard S/D 10 гсодержитсоль и глюкозу

Этот препарат содержит668мгсоли (основной компонент соли для приготовления пищи) в каждомвакуум-ампуле. Это соответствует34%максимальной суточной нормы потребления соли для взрослого человека.

Этот препарат содержит глюкозу. Пациенты с диабетом должныучитывать, что1 граммкгантител IgGсодержит 400 мгглюкозы. Пациент весом70 кг, получающий1 г/кгантител IgGполучит28 гглюкозы, что может повлиять на вашу кровяную сахар.

GAMMAGARDS/Dпредназначен для внутривенной инъекции. Вам будет его вводить ваш врач или медицинская сестра. Доза и частота инфузии могут варьироваться в зависимости от вашего состояния и веса.

При начале инфузии вы получите GAMMAGARDS/Dс низкой скоростью. Врач может постепенно увеличивать скорость инфузии в зависимости от того, как вы переносите это.

Использование у детей

У детей (0 до18 лет) используются те же показания, дозы и частота инфузии, что и у взрослых.

Если вы используете большеGAMMAGARDS/D, чем следует

Если вы получите больше GAMMAGARDS/D, чем следует, кровь может загустеть (гипервискозность). Чем более загустеет кровь, тем труднее она будет передвигаться через сосуды вашего организма, и тем меньше кислорода будет доставляться к жизненно важным органам, таким как мозг, легкие и т. д. Это может произойти особенно у пациентов с повышенным риском (например, пожилых людей или пациентов с проблемами почек или сердца). Убедитесь, что вы пьете достаточно жидкости, чтобы не дефицитировать, и сообщите своему врачу, если у вас есть проблемы со здоровьем.

В случае передозировки или случайного введения обратитесь в Токсикологический центр информации. Телефон 915 620 420.

Как и все лекарства,GAMMAGARDS/Dможет вызывать побочные эффекты,хотя не все люди их испытывают. Однако возможные побочные эффекты можно снизить, уменьшив скорость инфузии.

Следующие побочные эффекты могут возникнуть обычно после лечения иммуноглобулинами (лекарствами, подобными GAMMAGARDS/D):

• Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек):зуд, головная боль, лихорадка, рвота, тошнота.
• Нередкие (могут затронуть до 1 из 100 человек): легкий нижнеспинной боль.
• Редкие(могут затронуть до 1 из 1000 человек):случаи внезапного понижения артериального давления, симптомы, подобные экземе (кратковременные кожные реакции).
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):аллергические реакции, даже у пациентов, которые не имели реакций на предыдущие инфузии; временная инфляция оболочек мозга (реversible аспиратическая менингит); временнаяснижение количества красных кровяных телец в крови; кратковременные повышения значений функции печени (transaminasas) и содержания креатинина в крови и почечной недостаточности; образование тромбов в венах, которые привели к инфаркту миокарда, инсульту, повреждению легких и глубокой венозной тромбозу; боль в суставах; низкое артериальное давление.

Ниже перечислены побочные эффекты, которые некоторые пациенты сообщили при использовании GAMMAGARDS/Dв клинических испытаниях и побочные эффекты, сообщенные в ходе посткоммерциальной практики:

• Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек): головная боль, покраснение, тошнота, рвота, усталость, зуд, лихорадка.
• Нередкие (могут затронуть до 1 из 100 человек): грипп, тревога, возбуждение, ненормальное сновидение, мутная зрительная ось, чувство пульсации сердца, затруднение дыхания, кровотечение из носа, диарея, боль в верхней части живота, дискомфорт в животе, воспаление рта, зуд, высыпания на коже, холодный пот, избыточное потоотделение, боль в спине, мышечные спазмы, боль в руках и ногах, боль в груди, дискомфорт в груди, ненормальное чувство, чувство холода, чувство тепла, симптомы, подобные гриппу, покраснение в месте инъекции, выход лекарства из вены в месте инъекции, боль в месте инъекции, чувство тошноты/рвоты, боль, высокое артериальное давление, нарушения артериального давления, потеря аппетита.
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): воспаление оболочек мозга, не вызванное бактериальной инфекцией, разрушение красных кровяных телец, снижение количества красных кровяных телец, снижение количества тромбоцитов, воспаление лимфатических узлов, аллергические реакции всех степеней тяжести, включая анафилактический шок, нервозность, головокружение, ненормальное чувство кожи, непроизвольные мышечные сокращения, припадки, кровоизлияние в мозг, кратковременный инсульт, мигрень, потеря сознания, светочувствительность, нарушение зрения, боль в глазу, центральная венозная окклюзия глаза, инфаркт миокарда, синюшность кожи, учащенное сердцебиение, замедленное сердцебиение, высокое артериальное давление, бледность, низкое артериальное давление, воспаление вен, центральная венозная окклюзия, кашель, затруднение дыхания, снижение уровня кислорода в крови, гипервентиляция, сердцебиение в груди, спазмы дыхательных путей, центральная венозная окклюзия легких, жидкость в легких, нарушение пищеварения, боль в животе, воспаление печени (не передаваемое), покраснение кожи, высыпания на коже, аллергическое воспаление глубоких слоев кожи, мышечная боль и боль в суставах, почечная недостаточность, общая слабость, отек тканей, реакции в месте инъекции и инфузии, положительный результат теста Коумба.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе информации, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

• Хранить вне видимости и доступа детей.
• Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день этого месяца.
• Не использовать, если видны частицы или изменение цвета.
• Не хранить при температуре выше 25ºC.
• Не замораживать.

Хранить упаковку в внешнем упаковочном материале для защиты от света.

СоставGAMMAGARD S/D

Активное веществоGAMMAGARD S/Dявляется нормальной человеческой иммуноглобулиной.

GAMMAGARD S/Dможно разводить с стерильной водой для инъекций как раствор белка 5% (50 мг/мл) или 10% (100 мг/мл). Не менее 90% — это иммуноглобулин G (IgG).

Остальные компоненты — человеческая альбумина, глутамин, хлорид натрия и моногидрат глюкозы.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

GAMMAGARD S/D — это ледокольный белый или слабо желтый порошок, практически свободный от видимых посторонних частиц. GAMMAGARD S/D доступен в упаковках 5 г и 10 г.

В каждой упаковке содержится

• вилок с порошком 10 г
• 192 мл стерильной воды для инъекций
• стерильный переходник
• стерильный набор для введения с фильтром

Исполнительная организация и ответственный за производство:

Исполнительная организация:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

1221 Вена

Австрия

Ответственный за производство:

Baxalta Belgium Manufacturing SA

Boulevard René Branquart, 80 (Lessines)

B-7860-Бельгия

Локальный представитель:

Takeda Farmacéутика España S.A.

Calle Albacete, 5, planta 9ª,

Edificio Los Cubos

28027 Мадрид

Испания

Тел: +34 91 790 42 22

Этот бюллетень был утвержден в Январе 2021 года.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ЭТА ИНФОРМАЦИЯ ОРИЕНТИРОВАНА ТОЛЬКО НА МЕДИКОВ И ПРОФЕССИОНАЛОВ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

Особые предостережения при хранении

Было показано, что GAMMAGARD S/D, разведенный в течение 24 часов при комнатной температуре, стабилен как по химическим, так и по физическим показателям. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Время и условия хранения перед использованием ответственность пользователя и обычно не должны превышать 24 часа при температуре 2-8°C, если разведение было выполнено в условиях стерильности, контролируемой и проверенной.

Разведение: Использовать асептическую технику:

После разведения только будут использоваться прозрачные или слегка опалесцирующие, бесцветные или желтоватые растворы.

Поставить вилок с порошком и вилок с водой для инъекций (растворитель) при комнатной температуре. Удерживать эту температуру до полного растворения.

A.Раствор 5%

1. Удалить защитные пленки с вилок и очистить пробки с помощью дезинфицирующего раствора.

2.Удалить защитную пленку, покрывающую иглу переходника. Не касаться иглы.

3a. Поставить вилок с растворителем на ровную поверхность.

Использовать конец иглы, оставшийся открытый, для

прободания вилка с растворителем через центр пробки.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: если игла не введена в центр пробки, она может выпасть и потерять вакуум.

3b. Убедиться, что горлышко вилка полностью вставлено в

Переходник, нажав переходник. Удалить защитную пленку, покрывающую другой конец иглы, в то время как

держа переходник. Не касаться иглы.

4. Удерживать вилок с растворителем с переходником, соединенным, под углом к вилке с порошком, чтобы предотвратить выпадение растворителя.

Примечание: не ставить вилок с растворителем вниз, так как растворитель может вытечь.

5a. Прободать вилку с порошком через центр

пробки, в то время как быстро переворачивать вилку с растворителем

чтобы предотвратить выпадение растворителя.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: если игла не введена в центр пробки, она может выпасть и потерять вакуум.

5b. Убедиться, что горлышко вилки полностью вставлено в

переходник, нажав вилку с растворителем.

6. После того, как весь растворитель будет передан в

вилку с порошком, удалить переходник и вилку с растворителем. Поворотить вилку с концентратом, чтобы тщательно перемешать содержимое.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: не взбалтывать. Избегать образования пены.

После одного использования выбросить переходник.

B. Раствор 10%

1. Удалить защитные пленки с вилок и очистить пробки с помощью дезинфицирующего раствора.
2. Чтобы приготовить раствор 10%, необходимо извлечь половину объема растворителя. Таблица 2 описывает объем растворителя, который необходимо извлечь из каждой вилки, чтобы получить раствор 10% перед соединением переходника. Используя асептическую технику, удалить излишек растворителя с помощью стерильной иглы для инъекций и иглы. Выбросить иглу и иглу, содержащие излишек растворителя.
3. Используя оставшийся растворитель в вилке с растворителем, следовать шагам 2-6, описанным в разделе A.

ТАБЛИЦА 2

10 г

Концентрациявилка

5%Для разведения 5% не извлекать никакой объем растворителя

10%96 мл

Введение. Использовать асептическую технику

Следовать инструкциям по использованию вкладыша, входящего в упаковку, для набора для введения. Если используется другой набор для введения, убедиться, что он содержит аналогичный фильтр.

Инструкции по использованию и обращению

Продукт следует поднести к комнатной температуре или температуре тела перед использованием.

Полное растворение должно быть достигнуто в течение 30 минут.

Результативный раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или желтоватым. Не использовать turbid или содержащие осадки растворы. Разведенный продукт следует визуально осмотреть перед введением, чтобы проверить отсутствие частиц и цвет.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые находились в контакте с ним, будет выполнена в соответствии с местными нормативами.

Утилизировать набор для перехода после одного использования.

Форма введения

Внутривенно.

Если возможно, рекомендуется вводить раствор 10% GAMMAGARD S/D через вены предплечий. Это может снизить вероятность появления дискомфорта в месте введения.

GAMMAGARD S/D 5% (50 мг/мл) следует вводить внутривенно с начальной скоростью 0,5 мл/кг/ч. Обычно рекомендуется, чтобы пациенты, получающие GAMMAGARD S/D впервые или меняющие другую внутривенную иммуноглобулинину на GAMMAGARD S/D, начинали лечение с наименьшей скоростью введения и затем увеличивали до максимальной скорости, если ранее переносили несколько инфузий с интермедиальными скоростями введения.

Если переносится хорошо, скорость введения раствора 5% может быть постепенно увеличена до максимальной скорости 4 мл/кг/ч. При смене раствора 5% на раствор 10% скорость введения раствора 10% должна быть сначала низкой для поддержания сравнимой скорости введения белка IgG. В большинстве случаев возможно постепенное увеличение скорости введения раствора 10% до 8 мл/кг/ч. Скорость введения будет индивидуально корректироваться в зависимости от переносимости пациента.

Особые предостережения

Несовместимость

GAMMAGARD S/D не следует смешивать с другими препаратами. Рекомендуется вводить GAMMAGARD S/D отдельно от других препаратов, которые принимает пациент.