ГАММА АНТИ-ТЕТАНИЧЕСКАЯ ГРИФОЛС 500 МЕ Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Гамма Анти-Тетанус Грифолс 500 МЕ раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Человеческая анти-тетаническая иммуноглобулина

Прочитайте внимательно весь листок-вкладыш перед началом использования лекарства.

• Сохраните этот листок-вкладыш, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Содержание листка-вкладыша:

1. Что такое Гамма Анти-Тетанус Грифолс и для чего оно используется
2. Прежде чем использовать Гамма Анти-Тетанус Грифолс
3. Как использовать Гамма Анти-Тетанус Грифолс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Гамма Анти-Тетанус Грифолс
6. Дополнительная информация

1. Что такое Гамма Анти-тетанус Грифолс и для чего оно используется

Представлено в виде раствора для инъекций в предварительно заполненном шприце. Каждый контейнер Гамма Анти-Тетанус Грифолс содержит предварительно заполненный шприц с человеческой анти-тетанической иммуноглобулиной, которая представляет собой антитела к тетаническому токсину.

Это лекарство относится к фармакотерапевтической группе, называемой иммунными сыворотками и иммуноглобулинами.

Применение Гамма Анти-Тетанус Грифолс показано в:

1. Профилактике после воздействия:

Немедленная профилактика после ран, подверженных риску загрязнения тетаносом, если вы не были адекватно вакцинированы, если ваш иммунный статус не известен точно, и если у вас есть тяжелая недостаточность производства антител.

1. Лечение клинически манифестного тетаноса.

Активная тетаническая вакцинация должна проводиться всегда вместе с анти-тетанической иммуноглобулиной, если нет противопоказаний или подтверждения адекватной вакцинации.

2. Прежде чем использовать Гамма Анти-тетанус Грифолс

Не используйте Гамма Анти-Тетанус Грифолс

• если вы аллергичны (гиперчувствительны) к человеческим иммуноглобулинам или к любому из других компонентов Гамма Анти-Тетанус Грифолс.

Будьте особенно осторожны с Гамма Анти-Тетанус Грифолс

• Убедитесь, что Гамма Анти-Тетанус Грифолс не вводится в кровеносный сосуд из-за возможности анафилактического шока.

• Могут возникать, хотя и редко, аллергические реакции.

• Гамма Анти-Тетанус Грифолс содержит небольшое количество IgA. Если у вас есть недостаточность IgA, вы можете desarrollать анти-IgA антитела и испытывать аллергические реакции после введения продуктов, полученных из крови (гемодериватов), содержащих IgA. Ваш врач должен взвесить пользу лечения Гамма Анти-Тетанус Грифолс и потенциальные риски гиперчувствительности.

• Редко человеческая анти-тетаническая иммуноглобулина может вызывать падение артериального давления с аллергической реакцией, даже если вы ранее переносили лечение иммуноглобулиной без проблем.

• Вы должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения препарата.

Особые меры предосторожности

При введении лекарств, полученных из плазмы или крови человека, необходимо принимать определенные меры, чтобы предотвратить передачу инфекций пациентам. Такие меры включают тщательный отбор доноров, чтобы исключить тех, кто находится в группе риска быть носителями инфекционных заболеваний, анализ маркеров инфекций в индивидуальных донорских материалах и в плазменных пулах, а также включение стадий в процессе производства для удаления/инактивации вирусов. Несмотря на это, при введении лекарств, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов. Это также относится к возникающим вирусам или вирусам неизвестной природы, а также к другим типам инфекций.

Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов, таких как ВИЧ, вирус гепатита B и вирус гепатита C, и для необолочечного вируса гепатита A. Принятые меры могут иметь ограниченную ценность для необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19.

Иммуноглобулины не были связаны с инфекциями гепатита A или парвовирусом B19, возможно, потому что антитела к этим инфекциям, содержащиеся в продукте, являются защитными.

Высоко рекомендуется, чтобы каждый раз, когда медицинский персонал вводит вам дозу Гамма Анти-Тетанус Грифолс, он фиксировал название лекарства и номер партии, введенной вам, для поддержания учета использованных партий.

Использование других лекарств

• Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые были приобретены без рецепта.

• Влияние на вакцины: Гамма Анти-Тетанус Грифолс может уменьшить эффективность некоторых типов вакцин, таких как вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы. Возможно, вам придется подождать 3 месяца, прежде чем вы сможете получить эти вакцины. В случае кори возможно, вам придется подождать 5 месяцев, прежде чем вы сможете получить вакцину.

Влияние на анализ крови

Сообщите аналитику или вашему врачу, что вы получили это лекарство, если проводится анализ крови после введения Гамма Анти-Тетанус Грифолс. Уровень некоторых антител может увеличиться.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием любого лекарства.

Сообщите вашему врачу, если вы беременны или в период лактации. Ваш врач решит, можно ли использовать Гамма Анти-Тетанус Грифолс во время беременности и лактации.

Вождение и использование машин

Влияние Гамма Анти-Тетанус Грифолс на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами является незначительным.

Важная информация о некоторых компонентах Гамма Анти-Тетанус Грифолс

Особые предупреждения о компонентах: Это лекарство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, поэтому оно считается практически "без натрия".

3. Как использовать Гамма Анти-тетанус Грифолс

Следуйте этим инструкциям, если ваш врач не дал других указаний.

Рану необходимо очистить перед введением инъекции Гамма Анти-Тетанус Грифолс. В некоторых случаях необходимо начать одновременную активную иммунизацию тетанической вакциной, вводимой в другую область тела, чем иммуноглобулина, в соответствии с следующими инструкциями:

• Малые и чистые раны

Если вы завершили курс тетанической вакцинации или получили последнюю дозу ревакцинации в течение последних 10 лет, не рекомендуется ревакцинация или использование Гамма Анти-Тетанус Грифолс.

Если вы не завершили курс тетанической вакцинации, или не знаете своего иммунного статуса, или прошло более 10 лет с момента последней ревакцинации, рекомендуется одна доза вакцины. Не необходимо вводить Гамма Анти-Тетанус Грифолс.

• Большие или загрязненные раны

Если вы завершили курс тетанической вакцинации и получили последнюю дозу ревакцинации в течение последних 5 лет, не необходимо ревакцинация; но если прошло более 5 лет с момента последней ревакцинации, необходимо ввести одну дозу вакцины. В обоих случаях не необходимо вводить Гамма Анти-Тетанус Грифолс.

Если вы не завершили курс тетанической вакцинации, или не знаете своего иммунного статуса, помимо дозы вакцины, вводится Гамма Анти-Тетанус Грифолс.

Врач определяет, является ли рана малой и подверженной риску загрязнения тетаносом.

Дети и взрослые должны получать одну и ту же дозу.

• Профилактика в случае ран, подверженных риску загрязнения тетаносом:

• 250 МЕ, если только риск не считается чрезвычайно высоким.

• Доза может быть увеличена до 500 МЕ в:

• инфицированных ранах, когда адекватное хирургическое лечение не может быть проведено в течение следующих 24 часов.

• проникающих или загрязненных ранах с разрушением ткани и отсутствием кислорода, а также ранах, вызванных инородными телами (например, укусами, укусами или огнестрельными ранами).

• Лечение клинически манифестного тетаноса:

Однократные дозы 3000-6000 МЕ внутримышечно в сочетании с другими клинически подходящими терапиями.

Гамма Анти-Тетанус Грифолс должно вводиться внутримышечно.

Если вам необходимо высокий объем (> 2 мл у детей или > 5 мл у взрослых), рекомендуется вводить его в виде дробных доз и в разных регионах тела.

Когда одновременная вакцинация необходима, иммуноглобулин и вакцина должны вводиться в разных регионах тела.

Для профилактики в случае ран, подверженных риску загрязнения тетаносом, если внутримышечное введение противопоказано (нарушения свертываемости крови), инъекция может быть введена подкожно. Однако следует отметить, что нет клинических данных об эффективности подкожного введения.

Для лечения острого тетаноса, если внутримышечное введение не является клинически подходящим, может быть использован альтернативный внутривенный препарат, если он доступен.

Гамма Анти-Тетанус Грифолс не должно смешиваться с другими лекарствами.

Если вы использовали больше Гамма Анти-Тетанус Грифолс, чем должно было быть

Если вам было введено больше Гамма Анти-Тетанус Грифолс, чем должно было быть, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Не известны последствия передозировки.

В случае передозировки или случайного введения, проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Если вы пропустили использование Гамма Анти-Тетанус Грифолс

Немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом и следуйте их инструкциям.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Гамма Анти-Тетанус Грифолс может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Может наблюдаться местная боль и повышенная чувствительность в месте инъекции.

• Иногда может появиться лихорадка, кожные высыпания и озноб.

• Редко: тошнота, рвота, низкое кровяное давление, тахикардия и аллергические реакции или анафилактические реакции, включая анафилактический шок.

Нет последовательных данных о частоте побочных реакций из клинических исследований или пост-маркетингового опыта.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке-вкладыше, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

5. Хранение Гамма Анти-тетанус Грифолс

Хранить в недоступном для детей месте.

Не используйте Гамма Анти-Тетанус Грифолс после даты истечения срока годности, указанной на контейнере после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Хранить в холодильнике (при температуре между 2 °C и 8 °C).

Препарат должен быть подогрет до комнатной температуры или температуры тела перед использованием.

Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-желтого или темно-коричневого. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, и во время хранения может появиться небольшое количество частиц. Препараты в растворе должны подвергаться визуальному осмотру перед введением. Не используйте Гамма Анти-Тетанус Грифолс, если вы заметили, что раствор мутный или содержит осадки.

Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна проводиться в соответствии с местными правилами. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Гамма Анти-Тетанус Грифолс

• Активное вещество:

Человеческая анти-тетаническая иммуноглобулина 500 МЕ

(Человеческие белки 320 мг)

(Соотношение человеческой иммуноглобулины ≥ 95% IgG)

• Другие компоненты:

глицин, хлорид натрия и вода для инъекций.

(См. раздел 2 "Прежде чем использовать Гамма Анти-Тетанус Грифолс" для получения дополнительной информации о компонентах).

Внешний вид и содержимое упаковки

Гамма Анти-Тетанус Грифолс - это раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце. Раствор прозрачный и имеет светло-желтый или темно-коричневый цвет. Во время хранения может появиться легкая опалесценция или небольшое количество частиц.

Другие формы выпуска:

Гамма Анти-Тетанус Грифолс 250 МЕ раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Институт Грифолс, С.А.

Кан Гваш, 2 - Паретс дель Вальес

08150 Барселона - ИСПАНИЯ

Этот листок-вкладыш был одобрен в феврале 2011 года

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании.