ГАЛОТАМ 50 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галотам 50 мг, покрытые пленкой таблетки EFG

силденафил

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галотам и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галотама
3. Как принимать Галотам
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галотама
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галотам и для чего он используется

Галотам содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 (ПДЭ5). Он действует путем расширения кровеносных сосудов полового члена, что позволяет увеличить приток крови при половом возбуждении. Галотам поможет вам достичь эрекции только в случае полового возбуждения.

Галотам показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, иногда называемой импотенцией. Это происходит, когда мужчина не может получить или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галотама

Не принимайте Галотам

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к силденafilу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы"). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы используете любой из препаратов, называемых донаторами оксида азота, таких как нитрит амила ("попперы"), поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения артериальной гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической гипертензии легких (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ПДЭ5, такие как Галотам, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или печенью.
• Если вы недавно перенесли инсульт, инфаркт миокарда или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.
• Если вы страдаете редким наследственным заболеванием глаз (таким как пигментная ретинопатия).
• Если вы ранее испытывали потерю зрения из-за предыдущей неартериальной ишемической оптической нейропатии (НОИН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галотама:

• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток), лейкоз (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас есть деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас есть проблемы с сердцем. В этом случае ваш врач должен тщательно проверить, может ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку при половом акте.
• Если у вас есть язва желудка или кровотечения (такие как гемофилия).
• Если вы испытываете внезапную потерю зрения, прекратите принимать Галотам и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не рекомендуется использовать силденафил одновременно с любым другим лечением эректильной дисфункции.

Не принимайте Галотам с препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ПДЭ5.

Не принимайте Галотам, если у вас нет эректильной дисфункции.

Использование Галотама не показано у женщин.

Особые соображения для пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может решить снизить вашу дозу.

Дети и подростки

Использование Галотама не показано у лиц моложе 18 лет.

Другие препараты и Галотам

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Таблетки Галотама могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить любому медицинскому специалисту, что принимаете Галотам и когда его принимали. Не принимайте Галотам с другими препаратами, если только ваш врач не посоветует вам это.

Не принимайте Галотам, если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы").

Не принимайте Галотам, если вы принимаете препараты, называемые донаторами оксида азота, такими как нитрит амила ("попперы"), поскольку их сочетание также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются для лечения ВИЧ, ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с минимальной дозы (25 мг) Галотама.

Некоторые пациенты, которые принимают альфа-блокаторы, препараты, используемые для лечения артериальной гипертензии или гипертрофии простаты, могут испытывать головокружение или ощущение вахи, которое может быть вызвано снижением артериального давления при быстром сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме силденафила с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема силденафила. Чтобы уменьшить вероятность этих симптомов, вы должны принимать свою ежедневную дозу альфа-блокаторов регулярно перед началом приема Галотама. Ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с минимальной дозы (25 мг) Галотама.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил/вальсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Прием Галотама с пищей, напитками и алкоголем

Галотам можно принимать с пищей или без нее. Однако вы можете заметить, что Галотам начинает действовать немного позже, если его принимать с обильной едой.

Употребление алкоголя может временно затруднить достижение эрекции. Поэтому, чтобы получить максимальную пользу от препарата, рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом Галотама.

Беременность, лактация и фертильность

Использование Галотама не показано у женщин.

Вождение и использование машин

Галотам может вызывать головокружение и влиять на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на Галотам, прежде чем садиться за руль или использовать машины.

Галотам содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как принимать Галотам

Следуйте точно инструкциям по приему Галотама, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не принимайте Галотам более одного раза в день.

Не принимайте Галотам вместе с другими препаратами, содержащими силденафил.

Вы должны принимать Галотам примерно за час до планируемого полового акта.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы заметите, что действие Галотама слишком сильное или слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Галотам поможет вам достичь эрекции только в случае полового возбуждения. Время, необходимое для начала действия Галотама, варьируется от человека к человеку, обычно составляет от 30 минут до 1 часа. Эффект этого препарата может быть задержан, если его принимать с обильной едой.

Если Галотам не помогает вам достичь эрекции или если эрекция не сохраняется достаточно долго для завершения полового акта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Галотама

Вы можете испытать увеличение побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Галотам может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, сообщенные при использовании силденафила, обычно имеют легкую или умеренную тяжесть и кратковременный характер.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите принимать Галотам и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - это происходит с редкой частотой(может повлиять на до 1 из 100 человек)

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боль в груди - это происходит с редкой частотой

Если она возникает во время или после полового акта:

• Сядьте в полусидящее положение и попытайтесь расслабиться.
• Не используйте нитратыдля лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции - это происходит очень редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек)

Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

• Внезапная потеря зрения - это происходит очень редко

• Серьезные кожные реакции - это происходит очень редко

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, пузырчатую сыпь во рту, на гениталиях и вокруг глаз, а также лихорадку.

• Судороги или приступы - это происходит очень редко

Другие побочные эффекты:

Очень часто(может повлиять на более 1 из 10 человек): головная боль.

Часто(может повлиять на до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (включая внезапное ощущение тепла в верхней части тела), изжога, аномальное цветовое восприятие, размытое зрение, нарушение зрения, заложенность носа и головокружение.

Редко(может повлиять на до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение, боль в глазах, видение мерцающих огней, изменение остроты зрения, чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрый сердечный ритм, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мышечная боль, сонливость, снижение чувствительности, головокружение, звон в ушах, сухость во рту, заложенность носа, воспаление слизистой носа (включая насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая изжогу), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и усталость.

Очень редко(может повлиять на до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярный сердечный ритм, кратковременное снижение кровотока к некоторым частям мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, аномальное ощущение в глазах, отек глаз или век, мелкие частицы или пятна в поле зрения, видение ореолов вокруг светящихся объектов, расширение зрачков, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, кровь в семени, сухость носа, отек внутри носа, раздражительность и внезапная потеря слуха.

Во время послепродажного опыта очень редко сообщались случаи нестабильной стенокардии (сердечной болезни) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, которые испытывали эти побочные эффекты, хотя и не все, имели проблемы с сердцем до приема этого препарата. Не возможно определить, были ли эти побочные эффекты直接 связаны с Галотамом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Галотама

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Галотама

• Активное вещество - силденафил. Каждая таблетка содержит 50 мг силденафила (в виде цитрата).
• Другие компоненты:

Ядро: дигидрат гидрофосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидная кремния и натрия крахмалгликолят.

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E-171), макрогол 6000, тальк и лака кармин индиго (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Галотам 50 мг: таблетки, покрытые пленкой, синего цвета, продолговатые и с надписью (50).

Выпускается в упаковках по 1, 2, 4, 8 и 12 таблеток.

Владелец разрешения на продажу и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, España

Дата последнего пересмотра этой инструкции:май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/