ГАЛОТАМ 100 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Прошпект: информация для пациента

Галотам 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой ЕФГ

силденафил

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Галотам и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галотама
3. Как принимать Галотам
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галотама
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галотам и для чего он используется

Галотам содержит активное вещество силденафил, которое относится к группе препаратов, называемых ингибиторами фосфодиэстеразы 5 (ПДЭ5). Он действует путем расширения кровеносных сосудов полового члена, что позволяет увеличить приток крови при половом возбуждении. Галотам поможет вам достичь эрекции только если вы испытываете половое возбуждение.

Галотам показан для лечения эректильной дисфункции у взрослых мужчин, иногда называемой импотенцией. Это происходит, когда мужчина не может добиться или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной половой активности.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галотама

Не принимайте Галотам

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к силденафилу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления. Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы принимаете любой из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы"). Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Если вы используете любой из препаратов, называемых донаторами оксида азота, таких как амилнитрит ("попперы"), поскольку их сочетание может привести к опасному снижению артериального давления.
• Если вы принимаете риоцигуат. Этот препарат используется для лечения легочной артериальной гипертензии (т.е. высокого давления в легких) и хронической тромбоэмболической легочной гипертензии (т.е. высокого давления в легких, вызванного тромбами). Ингибиторы ПДЭ5, такие как Галотам, показали, что они увеличивают гипотензивный эффект этого препарата. Если вы принимаете риоцигуат или не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас есть серьезные проблемы с сердцем или печенью.
• Если вы недавно перенесли инсульт, инфаркт миокарда или сердечный приступ, или если у вас низкое артериальное давление.
• Если вы страдаете редким наследственным заболеванием глаз (таким как пигментная ретинопатия).
• Если вы ранее испытывали потерю зрения из-за предыдущей неартериальной антиeriorной ишемической оптической нейропатии (НАИОН).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галотама:

• Если у вас есть серповидно-клеточная анемия (нарушение красных кровяных клеток), лейкемия (рак крови), множественная миелома (рак костного мозга).
• Если у вас есть деформация полового члена или болезнь Пейрони.
• Если у вас есть проблемы с сердцем. В этом случае ваш врач должен тщательно проверить, может ли ваше сердце выдержать дополнительную нагрузку при половом акте.
• Если у вас есть язва желудка или кровотечения (такие как гемофилия).
• Если вы испытываете внезапную потерю зрения, прекратите прием Галотама и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.

Не рекомендуется использовать силденафил одновременно с любым другим пероральным или местным лечением эректильной дисфункции.

Не принимайте Галотам с препаратами для лечения легочной артериальной гипертензии (ЛАГ), содержащими силденафил или любой другой ингибитор ПДЭ5.

Не принимайте Галотам, если у вас нет эректильной дисфункции.

Применение Галотама не показано у женщин.

Особые соображения для пациентов с проблемами почек или печени

Вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками или печенью. Ваш врач может решить снизить вашу дозу.

Дети и подростки

Применение Галотама не показано у лиц моложе 18 лет.

Другие препараты и Галотам

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Таблетки Галотама могут взаимодействовать с некоторыми препаратами, особенно теми, которые используются для лечения боли в груди. В случае медицинской экстренной ситуации вы должны сообщить любому медицинскому специалисту, что принимаете Галотам и когда вы его приняли. Не принимайте Галотам с другими препаратами, если только ваш врач не посоветует вам это.

Не принимайте Галотам, если вы принимаете препараты, называемые нитратами, поскольку сочетание этих препаратов может привести к опасному снижению артериального давления. Всегда сообщайте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете любой из этих препаратов, которые часто используются для облегчения боли в груди (или "грудной жабы").

Не принимайте Галотам, если вы принимаете препараты, называемые донаторами оксида азота, такими как амилнитрит ("попперы"), поскольку сочетание этих препаратов также может привести к опасному снижению артериального давления.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете риоцигуат.

Если вы принимаете препараты, известные как ингибиторы протеазы, такие как те, которые используются для лечения ВИЧ, ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с самой низкой дозы (25 мг) Галотама.

Некоторые пациенты, которые получают альфа-блокаторы, препараты, используемые для лечения высокого артериального давления или гипертрофии предстательной железы, могут испытывать головокружение или ощущение легкости в голове, которое может быть вызвано снижением артериального давления при сидении или вставании. Некоторые пациенты испытывали эти симптомы при приеме силденафила с альфа-блокаторами. Это более вероятно в течение 4 часов после приема силденафила. Чтобы уменьшить вероятность возникновения этих симптомов, вы должны получать свою ежедневную дозу альфа-блокаторов регулярно перед началом приема Галотама. Ваш врач может порекомендовать вам начать лечение с самой низкой дозы (25 мг) Галотама.

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие сакубитрил/вальсартан, используемые для лечения сердечной недостаточности.

Прием Галотама с пищей, напитками и алкоголем

Галотам можно принимать с пищей или без нее. Однако вы можете заметить, что Галотам начинает действовать немного позже, если его принимать с обильной пищей.

Употребление алкоголя может временно затруднить достижение эрекции.

Следовательно, чтобы получить максимальную пользу от препарата, рекомендуется не употреблять большие количества алкоголя перед приемом Галотама.

Беременность, лактация и фертильность

Применение Галотама не показано у женщин.

Вождение и использование машин

Галотам может вызывать головокружение и влияет на зрение. Вы должны знать, как вы реагируете на Галотам, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать машины.

Галотам содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Галотам

Следуйте точно инструкциям по приему Галотама, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова. Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг.

Не принимайте Галотам более одного раза в день.

Не принимайте Галотам вместе с другими препаратами, содержащими силденафил.

Вы должны принимать Галотам примерно за час до планируемого полового акта.

Проглотите таблетку целиком с стаканом воды.

Если вы заметите, что действие Галотама слишком сильное или слишком слабое, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Галотам поможет вам достичь эрекции только если вы испытываете половое возбуждение. Время, необходимое для начала действия Галотама, варьируется от человека к человеку, обычно составляет от 30 минут до 1 часа. Эффект этого препарата может быть задержан, если его принимать с обильной пищей.

Если Галотам не помогает вам достичь эрекции или если эрекция не поддерживается достаточно долго для завершения полового акта, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы приняли слишком много Галотама

Вы можете испытать увеличение побочных эффектов и их тяжесть. Дозы выше 100 мг не увеличивают эффективность.

Не принимайте больше таблеток, чем рекомендовано вашим врачом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы приняли больше таблеток, чем рекомендовано.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое вами.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Галотам может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их. Побочные эффекты, сообщенные при использовании силденафила, обычно имеют легкую или умеренную тяжесть и кратковременный характер.

Если вы испытываете любой из следующих серьезных побочных эффектов, прекратите прием Галотама и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

• Аллергическая реакция - это происходит с редкой частотой(может затронуть до 1 из 100 человек)

Симптомы включают внезапное свистящее дыхание, затруднение дыхания или головокружение, отек век, лица, губ или горла.

• Боль в груди - это происходит с редкой частотой

Если она возникает во время или после полового акта:

• Возьмите полусидячее положение и попытайтесь расслабиться.
• Не используйте нитратыдля лечения боли в груди.

• Продолжительные и иногда болезненные эрекции - это происходит очень редко(может затронуть до 1 из 1000 человек)

Если у вас есть эрекция, которая длится более 4 часов, вы должны немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

• Внезапная потеря зрения - это происходит очень редко

• Серьезные кожные реакции - это происходит очень редко

Симптомы могут включать сильное шелушение и отек кожи, пузырчатую сыпь во рту, на гениталиях и вокруг глаз, а также лихорадку.

• Судороги или приступы - это происходит очень редко

Другие побочные эффекты:

Очень часто(может затронуть более 1 из 10 человек): головная боль.

Часто(может затронуть до 1 из 10 человек): тошнота, покраснение лица, ощущение жара (включая внезапное ощущение тепла в верхней части тела), изжога, измененное цветовое восприятие, размытое зрение, ухудшение зрения, заложенность носа и головокружение.

Редко(может затронуть до 1 из 100 человек): рвота, кожная сыпь, раздражение глаз, слезотечение/краснота глаз, боль в глазах, видение мерцающих огней, измененное зрение, чувствительность к свету, слезотечение, сердцебиение, быстрое сердцебиение, высокое артериальное давление, низкое артериальное давление, мышечная боль, сонливость, снижение чувствительности, вертиго, звон в ушах, сухость во рту, заложенность или насморк, воспаление слизистой носа (включая симптомы, такие как насморк, чихание и заложенность носа), боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (включая симптомы, такие как изжога), кровь в моче, боль в руках или ногах, носовые кровотечения, ощущение жара и усталость.

Очень редко(может затронуть до 1 из 1000 человек): обморок, инсульт, сердечный приступ, нерегулярное сердцебиение, временное снижение кровотока к некоторым частям мозга, ощущение сдавления в горле, онемение во рту, кровотечение в задней части глаза, двойное зрение, снижение остроты зрения, необычные ощущения в глазах, отек глаз или век, мелкие точки или пятна в зрении, видение ореолов вокруг световых источников, расширение зрачков, изменение цвета белой части глаза, кровотечение из полового члена, кровь в семени, сухость носа, отек внутри носа, раздражительность и внезапная потеря слуха.

В период после маркетинга были сообщены очень редкие случаи нестабильной стенокардии (сердечного заболевания) и внезапной смерти. Следует отметить, что большинство мужчин, которые испытывали эти побочные эффекты, хотя и не все, имели сердечные проблемы до приема этого препарата. Не возможно определить, были ли эти побочные эффекты直接 связаны с Галотамом.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой из побочных эффектов, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека, веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Галотама

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требует специальных условий хранения

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Дополнительная информация

Состав Галотама

• Активное вещество - силденафил. Каждая таблетка содержит 100 мг силденафила (в виде цитрата).
• Другие компоненты:

Ядро: дигидрат гидрофосфата кальция, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния, коллоидная кремния и натрия крахмалгликолят.

Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (E-171), макрогол 6000, тальк и лак индиго кармина (E-132).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Галотам 100 мг: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, синие, продолговатые и с гравировкой (100).

Выпускается в упаковках по 4, 8 и 12 таблеток.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid, España

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:май 2024

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/