ГАЛЛИАФАРМ 2,96 ГБк ГЕНЕРАТОР РАДИОНУКЛИДОВ

Введение

Прошпект: информация для пациента

GalliaPharm 2,96ГБк генератор радионуклидов

Раствор хлорида галлия (68Ga)

Прочитайте весь прошпект внимательно перед тем, как получите это лекарство, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине, который будет контролировать процедуру.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое GalliaPharm и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования раствора хлорида галлия (68Ga), полученного с помощью GalliaPharm
3. Как использовать раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью GalliaPharm
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение GalliaPharm
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое GalliaPharm и для чего он используется

GalliaPharm является генератором радионуклидов германия (68Ge)/галлия (68Ga), устройством, используемым для получения раствора хлорида галлия (68Ga). Хлорид галлия (68Ga) является веществом, манипуляция с которым осуществляется под контролем квалифицированных медицинских специалистов (специалистов по ядерной медицине) и фармацевтов с соответствующей подготовкой для работы с радиоактивными материалами. Хлорид галлия (68Ga) не предназначен для прямого использования у пациентов, но используется для радиомаркировки, метода, при котором вещество маркируется (радиомаркируется) радиоактивным соединением, в данном случае 68Ga.

Только лекарства, разработанные и одобренные специально для радиомаркировки с 68Ga, подвергаются процедуре радиомаркировки с хлоридом галлия (68Ga). Эти радиомаркированные лекарства могут распознавать и прикрепляться к определенным типам клеток организма и доставлять радиоактивный 68Ga к этим клеткам. Низкая радиоактивность, присутствующая в радиомаркированном лекарстве, может быть обнаружена снаружи организма с помощью специальных камер. Это может помочь вашему врачу с диагнозом. Для получения более подробной информации см. прошпект лекарства, которое будет радиомаркировано с помощью хлорида галлия (68Ga).

Специалист по ядерной медицине объяснит вам более подробно тип обследования, которое будет проведено.

Использование радиомаркированного лекарства с 68Ga подразумевает получение небольшого количества радиоактивности. Ваш врач и специалист по ядерной медицине учитывали, что клиническая польза, которую вы получите от процедуры с радиомаркированным лекарством с 68Ga, превышает риск радиации.

2. Что вам нужно знать перед началом использования раствора хлорида галлия (68Ga), полученного с помощью GalliaPharm

Раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью GalliaPharm, не должен быть введен

• если вы аллергичны к хлориду галлия (68Ga) или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6).

Если вы используете радиомаркированное лекарство с 68Ga, прочитайте информацию о противопоказаниях, включенную в прошпект лекарства, которое будет радиомаркировано.

Предостережения и меры предосторожности

Для получения информации о специальных предостережениях и мерах предосторожности при использовании радиомаркированных лекарств с 68Ga см. прошпект лекарства, которое будет радиомаркировано.

Дети и подростки

Сообщите специалисту по ядерной медицине, если вам или вашему ребенку меньше 18 лет.

Другие лекарства и раствор хлорида галлия (68Ga)

Сообщите специалисту по ядерной медицине, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, поскольку некоторые лекарства могут влиять на интерпретацию изображений вашим врачом.

Неизвестно, может ли раствор хлорида галлия (68Ga) взаимодействовать с другими лекарствами, поскольку не проводились специальные исследования. Вы не будете получать инъекцию хлорида галлия (68Ga), а радиомаркированное лекарство с 68Ga.

Для получения информации о других лекарствах в сочетании с использованием радиомаркированных лекарств с 68Ga см. прошпект радиомаркированного лекарства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине перед введением радиомаркированных лекарств с 68Ga.

Если есть вероятность того, что вы можете быть беременной, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью, сообщите специалисту по ядерной медицине перед введением радиомаркированных лекарств с 68Ga.

В случае сомнений важно проконсультироваться со специалистом по ядерной медицине, который будет контролировать процедуру.

Если вы беременны

Специалист по ядерной медицине введет это радиомаркированное лекарство с 68Ga во время беременности только в том случае, если ожидаемая польза превышает риск.

Если вы кормите грудью

Вам будет предложено прекратить кормление грудью. Спросите специалиста по ядерной медицине, когда можно возобновить кормление грудью.

Вождение и использование машин

Могут возникать эффекты на способность вождения и использование машин из-за использования радиомаркированных лекарств с 68Ga. Внимательно прочитайте прошпекты этих лекарств.

3. Как использовать раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью GalliaPharm

Использование, обращение и утилизация радиофармацевтических препаратов подлежат очень строгим правилам. GalliaPharm будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Производство раствора хлорида галлия (68Ga), а также радиомаркировка конкретного лекарства-носителя и введение радиомаркированного лекарства с 68Ga будут осуществляться исключительно под контролем квалифицированных и обученных лиц, которые будут использовать его безопасно. Эти лица будут уделять особое внимание безопасному использованию этого лекарства и будут информировать вас о своих действиях.

Специалист по ядерной медицине, контролирующий процедуру, решит, какое количество радиомаркированного лекарства с 68Ga должно быть использовано в вашем случае. Это будет минимальное количество, необходимое для получения желаемой информации.

Введение раствора хлорида галлия (68Ga) и проведение процедуры

Вам не будет введен раствор хлорида галлия (68Ga), а другое лекарство, которое было объединено (радиомаркировано) с раствором хлорида галлия (68Ga).

Продолжительность процедуры

Ваш специалист по ядерной медицине сообщит вам о обычной продолжительности процедуры радиомаркированного лекарства с 68Ga. Для получения более подробной информации см. прошпект радиомаркированного лекарства.

После введения радиомаркированного лекарства с раствором хлорида галлия (68Ga)

Специалист по ядерной медицине сообщит вам, если вам необходимо принимать специальные меры предосторожности после введения радиомаркированного лекарства с 68Ga. Проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вам было введено больше радиомаркированного лекарства с раствором хлорида галлия (68Ga), чем должно быть, или если вы получили прямую инъекцию раствора хлорида галлия (68Ga) случайно

Маловероятно, что произойдет передозировка или случайная прямая инъекция раствора хлорида галлия (68Ga), поскольку вы будете получать только радиомаркированное лекарство с 68Ga под контролем специалиста по ядерной медицине, контролирующего процедуру. Тем не менее, в случае передозировки или случайной прямой инъекции вы получите необходимое лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите специалиста по ядерной медицине, контролирующего процедуру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, радиомаркированное лекарство с 68Ga может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

После введения радиомаркированного лекарства с 68Ga вам будут введены небольшие количества ионизирующего излучения с минимальным риском рака и врожденных аномалий.

Для получения более подробной информации о возможных побочных эффектах см. прошпект радиомаркированного лекарства.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь со специалистом по ядерной медицине, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение GalliaPharm

Вам не придется хранить это лекарство. Это лекарство хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными правилами, касающимися радиоактивных материалов.

Эта информация предназначена только для специалиста.

Генератор радионуклидов не должен использоваться после даты истечения срока годности, указанной на контейнере после «CAD».

Не разбирайте упаковку.

Раствор хлорида галлия (68Ga), полученный с помощью GalliaPharm, должен быть использован немедленно.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав GalliaPharm

• Активные вещества - хлорид германия (68Ge) и хлорид галлия (68Ga), растворенные в стерильной ультрачистой соляной кислоте с концентрацией 0,1 моль/л. Германий (68Ge) необратимо удерживается внутри генератора радионуклидов и распадается на производный нуклид (68Ga), который получается из генератора в виде хлорида галлия (68Ga).
• Другие компоненты: диоксид титана (матрица)

Стерильная ультрачистая соляная кислота с концентрацией 0,1 моль/л (раствор для элюции)

Генератор радионуклидов поставляется с:

1. 1 контейнером из полипропилена, содержащим элюент, 250 мл стерильной ультрачистой соляной кислоты с концентрацией 0,1 моль/л (включая отдельный крючок для флаконов из полипропилена; полипропилен)
2. 1 вентиляционным иглом (АБС: акрилонитрил-бутадиен-стирол/ПЭ: полиэтилен)
3. 2 адаптерами 1/16 дюйма для LUER-мужского разъема (ПЭЭК)
4. 2 трубками (60 см) (ПЭЭК)
5. 1 трубкой (40 см) (ПЭЭК)
6. 1 трубкой (20 см) (ПЭЭК)
7. 3 соединителями Fingertight 1/16 дюйма 10-32 (ПЭЭК)
8. 1 соединителем Fingertight M6 1/16 дюйма (ПЭЭК)
9. 1 ключом (ТПХ: полиметилпентен/ВПЭ: полиэтилен высокой плотности)
10. 1 соединением LUER-мужского разъема (полипропилен)

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Вам не будет введено это лекарство и вы не будете его использовать.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Eckert & Ziegler Radiopharma GmbH

Robert-Rössle-Str. 10

13125 Берлин

Германия

Дата последнего пересмотра этого прошпекта:

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарствам: http://www.ema.europa.eu.

На сайте Европейского агентства по лекарствам можно найти этот прошпект на всех языках Европейского Союза/Европейской экономической зоны.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских специалистов:

Полная техническая документация на GalliaPharm предоставляется в отдельном документе в упаковке продукта, с целью предоставления медицинским специалистам дополнительной научной и практической информации об использовании этого радиофармацевтического препарата.

См. техническую документацию или резюме характеристик продукта.