Протокол: информация для пользователя

Galliad 0,74-1,85 ГБк генератор радионуклида

Раствор галлия хлористого (68Ga)

Читайте этот протокол внимательно до начала применения этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к ядерному врачу, который будет контролировать процедуру.

• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к ядерному врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Galliad и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования раствора галлия хлористого (68Ga), полученного с помощью Galliad

3. Как использовать раствор галлия хлористого (68Ga), полученный с помощью Galliad

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Galliad

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этот препарат представляет собой радиофармацевтический препарат, который не предназначен для использования напрямую у пациентов.

Galliad — генератор радионуклида германия (68Ge) / галлия (68Ga), устройство, используемое для получения раствора хлорида галлия (68Ga).

Полученный раствор хлорида галлия (68Ga) используется для радиоактивного маркирования, метода, который заключается в маркировании (радиоактивного маркирования) вещества радиоактивным соединением, в данном случае 68Ga.

Galliad используется для маркирования определенных препаратов, разработанных и утвержденных для использования с активным веществом, хлоридом галлия (68Ga). Эти препараты действуют как переносчики для транспортировки радиоактивного 68Ga в необходимую область. Это может быть вещество, предназначенное для распознавания конкретного типа клеток организма, таких как раковые клетки (рак). Низкая доза радиоактивности, вводимая в организм, может быть обнаружена с помощью специальных камер.

Просмотрите информацию о препарате, который будет маркирован радиоактивным хлоридом галлия (68Ga). Врачу-ядерщику объяснят, какой тип исследования будет проводиться с помощью этого продукта.

Принятие радиоактивного препарата предполагает получение небольших доз радиоактивности. Врачи и врачи-ядерщики рассмотрели, что клиническое преимущество, которое вы получите от процедуры с радиофармацевтическим препаратом, превышает риск радиации.

Решение галлия хлорида (68Ga) полученное с Galliadне следует использовать:

• если вы аллергины на галлий хлорид (68Ga) или на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).

Если вы используете препарат, маркированный с68Ga, вы должны прочитать информацию о противопоказаниях в инструкции к препарату, который будет маркирован радиоактивно.

Предупреждения и предостережения

Чтобы получить информацию о специальных предостережениях и предупреждениях при использовании препаратов, маркированных с68Ga, посетите инструкцию к препарату, который будет маркирован радиоактивно.

Дети и подростки

Обратите внимание своего ядерного врача, если вы или ваш ребенок моложе 18лет.

Использование решения галлия хлорида (68Ga) с другими препаратами

Обратите внимание своего ядерного врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, поскольку некоторые препараты могут повлиять на интерпретацию изображений.

Неизвестно, может ли галлий хлорид (68Ga) взаимодействовать с другими препаратами, поскольку не проводились специальные исследования.

Чтобы получить более подробную информацию о взаимодействиях, связанных с использованием препаратов, маркированных с68Ga, посетите инструкцию к препарату, который будет маркирован радиоактивно.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к своему ядерному врачу до того, как вам будут введены радиоактивные препараты с Galliad.

Вы должны сообщить ядерному врачу перед введением радиоактивных препаратов с Galliad, если есть вероятность беременности, если у вас задержка менструации или если вы кормите грудью.

В случае сомнений важно, чтобы вы обратились к своему ядерному врачу, который будет контролировать процедуру.

Если вы беременны

Ядерный врач только введет этот продукт во время беременности, если он предвидит, что вы получите выгоду, которая компенсирует риски.

Если вы кормите грудью

Вам будет предложено прекратить грудное вскармливание. Обратитесь к своему ядерному врачу, когда вы можете возобновить грудное вскармливание.

Вождение и использование машин

Ваша способность вести машину и использовать машины может быть нарушена из-за препарата, используемого в сочетании с Galliad. Прочтите инструкцию к этому препарату.

Есть строгие правила использования, обращения и утилизации радиофармацевтических препаратов. Galliad будет использоваться только в специальных контролируемых зонах. Этот продукт будет только обращаться и вводить в организм квалифицированный и обученный персонал, способный использовать его безопасно. Эти люди будут особенно осторожны при использовании этого продукта безопасно и будут информировать вас о своих действиях.

Ядерный врач, наблюдающий за процедурой, решит, сколько радиоактивно маркированного препарата Galliad следует использовать в вашем случае. Это будет наименьшее количество, необходимое для достижения желаемого результата, в зависимости от препарата, который будет маркирован радиоактивно, и его предполагаемого использования. Чтобы получить больше информации, прочтите инструкцию к препарату, который будет радиоактивно маркирован.

Ввод раствора галлия хлорида (68Ga), полученного с Galliad, и выполнение процедуры

Вы не получите раствор галлия хлорида (68Ga) в чистом виде, а другой продукт, радиоактивно маркированный с Galliad.

Раствор галлия хлорида (68Ga) следует использовать только в сочетании с другим препаратом, разработанным специально для совместного использования (радиоактивного маркирования) с Galliad. Вы получите только окончательный продукт, радиоактивно маркированный.

Длительность процедуры

Ваш ядерный врач сообщит вам о типичной продолжительности процедуры после введения радиоактивно маркированного препарата Galliad.

После введения радиоактивно маркированного препарата Galliad

Ваш ядерный врач сообщит вам, если вы должны предпринять какие-либо особые меры после получения радиоактивно маркированного препарата Galliad. Обратитесь к своему ядерному врачу, если у вас есть какие-либо вопросы.

Если вы получили больше радиоактивно маркированного препарата Galliad, чем следует

Невозможно, что произойдет передозировка, поскольку вы получите радиоактивно маркированный препарат Galliad с точностью, контролируемой ядерным врачом, наблюдающим за процедурой. Однако в случае передозировки вы получите соответствующее лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого продукта, обратитесь к ядерному врачу, наблюдающему за процедурой.

Как и все лекарства, лекарство, маркированное радиоактивно с Galliad, может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Администрация лекарства, маркированного радиоактивно с Galliad, предполагает получение небольшой дозы ионизирующего излучения с очень низким риском развития рака и наследственных аномалий.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к своему ядерному врачу, даже если это касается возможных побочных эффектов, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека: www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Не нужно хранить этот препарат. Этот препарат хранится под ответственностью специалиста в подходящих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов будет осуществляться в соответствии с национальными нормативами по радиоактивным материалам.

Следующая информация предназначена исключительно для специалиста:

Генератор радионуклида не должен использоваться после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после "CAD".

Не разбирать пластиковую оболочку. Не хранить при температуре выше 25°C.

Решение хлорида галлия (68Ga), полученное с помощью Галлиада, должно использоваться немедленно.

Содержание Galliad

Активное вещество представляет собой раствор хлорида галлия (68Ga).

Другие компоненты:

• оксид титана (матрица).
• стерильная 0,1 N хлористоводородная кислота (элюентная смесь).

Внешний вид Galliad и содержание упаковки

Вы не получите и не будете обрабатывать этот препарат.

Название разрешения на продажу и ответственное лицо за производство

IRE-Elit

Аvenue de l'Espérance

B-6220 Fleurus

Бельгия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последнейревизии этого проспекта: Май2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников или работников здравоохранения:

Полная техническая информация о Galliad 0,74-1,85GBq generador de radionúclido, предоставляется в отдельном документе в упаковке продукта, с целью облегчить медицинским работникам получение дополнительной научной и практической информации о применении и использовании этого радиофармакологического препарата.

Пожалуйста, ознакомьтесь с полной технической информацией.