ГАЛАНТАМИН ТЕВА-РАТИО 8 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЁРДЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Галантамина Тева-рацио 8 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Галантамина

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамина Тева-рацио и для чего оно используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Тева-рацио
3. Как принимать Галантамина Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамина Тева-рацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Тева-рацио и для чего оно используется

Галантамина Тева-рацио содержит активное вещество "галантамина", лекарство против деменции. Оно используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой до умеренной степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более трудным выполнение повседневных дел. Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Галантамина Тева-рацио увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит симптомы болезни.

Капсулы имеют форму "продленного высвобождения". Это означает, что они высвобождают лекарство постепенно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Тева-рацио

Не принимайте Галантамина Тева-рацио

• если вы аллергичны к галантамине или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание печени и/или почек

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Тева-рацио.

Это лекарство должно использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамина Тева-рацио может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть осторожны с этими побочными эффектами, пока принимаете Галантамина Тева-рацио. См. раздел 4 "Будьте осторожны с тяжелыми побочными эффектами".

Перед началом лечения Галантамином Тева-рацио ваш врач должен знать, если у вас есть или были какие-либо из следующих расстройств:

• проблемы с печенью или почками
• сердечное расстройство (например, дискомфорт в груди, обычно вызванный физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлиненный интервал QTc)
• изменения уровня электролитов (химических веществ в крови, таких как калий)
• язва желудка
• закупорка желудка или кишечника (острый абдоминальный боль)
• расстройство нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• заболевание или инфекция, влияющая на дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием

Ваш врач решит, подходит ли Галантамина Тева-рацио для вас или необходимо изменить дозу.

Обсудите также с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Галантамина Тева-рацио для вас.

Галантамина Тева-рацио может вызывать потерю веса. Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес, пока вы принимаете Галантамина Тева-рацио.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Галантамина Тева-рацио у детей и подростков.

Принятие Галантамина Тева-рацио с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Галантамина Тева-рацио не должно приниматься вместе с другими лекарствами, которые действуют подобным образом, включая:

• донепезил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (когда принимается перорально для сухости глаз или рта)

Некоторые лекарства могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Галантамина Тева-рацио. Это включает:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антифунгальное средство)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для вируса иммунодефицита человека или ВИЧ)
• нестероидные противовоспалительные обезболивающие (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы
• лекарства для определенных проблем с сердцем или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амiodарон, атропин, бета-блокаторы или агенты, блокирующие кальциевые каналы). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может осмотреть ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• лекарства, влияющие на интервал QTc.

Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Тева-рацио.

Галантамина Тева-рацио может влиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь пройти операцию под общим наркозом, сообщите вашему врачу заранее, что вы принимаете Галантамина Тева-рацио.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не кормите грудью, пока принимаете Галантамина Тева-рацио.

Вождение и использование машин

Галантамина Тева-рацио может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Галантамина Тева-рацио влияет на вас, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Галантамина Тева-рацио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Если вы принимаете галантамин в таблетках или пероральной жидкости и ваш врач сказал вам, что будет менять вас на Галантамина Тева-рацио капсулы с продленным высвобождением, прочитайте внимательно инструкции в разделе "Переход от галантамина в таблетках или пероральной жидкости к Галантамине Тева-рацио капсулам с продленным высвобождением в этой секции.

Какой дозы принимать

Вы начнете лечение Галантамином Тева-рацио с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока вы не достигнете наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозы начать и когда ее увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или считаете, что эффект Галантамина Тева-рацио слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач будет регулярно проверять, как вы себя чувствуете, пока принимаете это лекарство.

Если у вас есть проблемы с печенью или почкамиваш врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Тева-рацио или решить, подходит ли это лекарство для вас.

Переход от галантамина в таблетках или пероральной жидкости к Галантамине Тева-рацио капсулам с продленным высвобождением

Если вы сейчас принимаете галантамин в таблетках или пероральной жидкости, ваш врач может решить, следует ли менять вас на Галантамина Тева-рацио капсулы с продленным высвобождением. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в таблетках или пероральной жидкости вечером.
• Утром следующего дня принимайте первую дозу Галантамина Тева-рацио капсулы с продленным высвобождением

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете Галантамина Тева-рацио один раз в день, НЕ принимайте галантамин в таблетках или пероральной жидкости.

Как принимать

Капсулы Галантамина Тева-рацио должны быть проглочены целиком. НЕ следует их жевать или раздавливать. Принимайте свою дозу Галантамина Тева-рацио один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать Галантамина Тева-рацио с едой.

Пейте много жидкости, пока принимаете Галантамина Тева-рацио, чтобы быть гидратированным.

Если вы приняли слишком много Галантамина Тева-рацио

Если вы приняли слишком много Галантамина Тева-рацио, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамина Тева-рацио

Если вы забыли принять дозу, пропустите эту забытую дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Галантамином Тева-рацио

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Галантамином Тева-рацио. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Галантамина Тева-рацио может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Будьте осторожны с тяжелыми побочными эффектами

Прекратите принимать Галантамина Тева-рацио и проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Кожные реакции, включая:

• тяжелую сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• сыпь, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по всему телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема).
• сыпь, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Галантамина Тева-рацио (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, медленный или дополнительный сердечный ритм) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут быть обнаружены как аномальный график на электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть распространены у людей, принимающих Галантамин Тева-рацио (могут поражать до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих Галантамина Тева-рацио (могут поражать до 1 из 100 человек).

Изменения, такие как обморок (могут поражать до 1 из 10 человек).

Аллергическая реакция.Симптомы могут включать сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, или отек губ, лица, горла или языка (могут поражать до 1 из 100 человек) .

Вы должны прекратить принимать Галантамина Тева-рацио и немедленно обратиться за помощьюесли вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 пациентов)

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или когда увеличивается доза. Они склонны исчезать постепенно, когда организм адаптируется к лекарству и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать вам пить больше жидкости и, если необходимо, может назначить вам лекарство, чтобы вы перестали чувствовать себя плохо.

Часто(могут поражать до 1 из 10 пациентов)

• уменьшение аппетита, потеря веса
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• депрессия
• чувство головокружения или обморока
• дрожь или мышечные спазмы
• головная боль
• чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• чувство сильной сонливости и недостатка энергии
• увеличение артериального давления
• абдоминальная боль или дискомфорт
• диарея
• изжога
• падения
• травмы

Редко(могут поражать до 1 из 100 пациентов)

• недостаточное количество воды в организме (дегидратация)
• онемение или покалывание кожи
• изменение вкуса
• дневная сонливость
• размытое зрение
• звон в ушах, который не проходит (тиннитус)
• уменьшение артериального давления
• краснота
• чувство необходимости рвоты (рвотные позывы)
• чрезмерное потоотделение
• мышечная слабость
• увеличение уровня печеночных ферментов в крови.

Очень редко(могут поражать до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Галантамина Тева-рацио

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Тева-рацио

• Активное вещество - галантамина.

Каждая твердая капсула с продленным высвобождением 8 мг содержит 8 мг галантамины (в виде гидробромида).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы:

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, этилцеллюлоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы:

Гелатина, диоксид титана (E171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Галантамина Тева-рацио капсулы с продленным высвобождением выпускаются в трех дозах, каждая из которых определяется по цвету:

8 мг: белые капсулы, содержащие круглую двояковыпуклую таблетку с продленным высвобождением.

Капсулы имеют форму "продленного высвобождения". Это означает, что они высвобождают лекарство более медленно.

Капсулы выпускаются в следующих упаковках:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Тева Фарма, С.Л.У.

Анаベル Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плита

28108 Алькобендас. Мадрид. Испания

Ответственный за производство

Фарматен С.А.

Дервенакіон 6, Паллини, Аттики, 153 51,

Греция

или

Фарматен Интернешнл С.А.

Промышленный парк Сапес, Родопи, Блок № 5, Родопи 69300,

Греция

или

Меркле ГмбХ

Людвиг-Меркле-Штрассе, 3

89143 Блаубойрен,

Германия

или

Тева Фарма Б.В.,

Свензвег 5, 2031 ГА Харлем,

Нидерланды

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Галантамин-ратиофарм 8 мг твердые капсулы, ретард

Австрия Галантамин-ратиофарм ГмбХ 8мг ретард капсулы

Болгария Тевалин 8мг ??????? ? ???????? ?????????????, ??????

Испания Галантамина Тева-рацио 8мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Финляндия Галантамин-ратиофарм 8 мг депо-капсула, твердая

Франция Галантамин Тева Санте ЛП 8мг желатиновая капсула с продленным высвобождением

Ирландия Газилан ХЛ 8мг пролонгированные капсулы

Литва Газилан 8мг пайгинто атпалайдавимо киецосиос капсулес

Португалия Галантамина Тева 8мг капсула с продленным высвобождением

Словения Газилан 8мг трде капсуле с подалжшаним сプロщанжем

Дата последнего пересмотра этой инструкции: февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.