Противорецептор: информация для пользователя

Галантамина Теваген 8 мг капсулы твердые с длительным высвобождением EFG

Галантамина

Читайте этот протокол внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его чтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1. Что такое Галантамина Теваген и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом приема Галантамина Теваген

3. Как принимать Галантамина Теваген

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Галантамина Теваген

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Галантамина Теваген содержит активное вещество «галантамина», противодементный препарат. Используется у взрослых для лечения симптомов легкой до средней степени тяжести болезни Альцгеймера, вида деменции, которая нарушает работу мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменения поведения, что делает все более сложным выполнение повседневных дел. Считается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина», вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга. Галантамина Теваген увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит признаки болезни.

Капсулы имеют форму «продолжительной освобождения». Это означает, что они медленно освобождают препарат.

Не принимайте Galantamina Tevagen

• если вы аллергины на галантамин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6)
• если у вас серьезная болезнь печени и/или почек

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Galantamina Tevagen.

Этот препарат следует использовать только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Грозные побочные эффекты

Galantamina Tevagen может вызвать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Galantamina Tevagen. См. раздел 4 «Будьте внимательны к грозным побочным эффектам».

Перед началом лечения Galantamina Tevagen ваш врач должен знать, есть ли у вас или у вас было одно из следующих заболеваний:

• болезни печени или почек
• сердечная болезнь (например, боль в груди, вызванная физической активностью, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал)
• изменение уровня электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язвенная болезнь желудка
• заблокированная желчь или кишечник (острая боль в животе)
• болезни нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• болезни или инфекции дыхательных путей, которые затрудняют дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием

Ваш врач решит, подходит ли Galantamina Tevagen вам или нужно изменить дозу.

Советуйте также вашему врачу, если вы недавно перенесли операциюв желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Galantamina Tevagen вам.

Galantamina Tevagen может привести к потере веса. Ваш врач будет следить за вашим весом регулярно во время приема Galantamina Tevagen.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Galantamina Tevagen у детей и подростков.

Принимайте Galantamina Tevagen с другими препаратами

Советуйте вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другой препарат. Galantamina Tevagen не следует принимать вместе с другими препаратами, которые действуют аналогично, включая:

• donepezilo или rivastigmina (для болезни Альцгеймера)
• амбенония, неостигмина или пиридостигмина (для серьезной мышечной слабости)
• пилокарпина (когда принимается перорально для сухости глаз или рта)

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Galantamina Tevagen. Это включает:

• пароксетина или флуоксетина (антидепрессанты)
• кинидина (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазола (антифунгальный)
• эритромицина (антибиотик)
• ритонавира (для ВИЧ)
• анальгетиков и противоинфламаторных нестероидных препаратов (например, ибупрофена), которые могут увеличить риск язв
• препаратов для определенных проблем с сердцем или для гипертонии (например, дигоксина, амиодарона, атропина, бета-блокаторов или кальциевых каналов блокаторов). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• препаратов, которые влияют на интервал QTc.

Если вы принимаете один из этих препаратов, ваш врач может назначить вам меньшую дозу Galantamina Tevagen.

Galantamina Tevagen может повлиять на некоторые анестетики. Если вы подвергаетесь операции под общей анестезией, сообщите своему врачу заранее, что вы принимаете Galantamina Tevagen.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью, пока вы принимаете Galantamina Tevagen.

Вождение и использование машин

Galantamina Tevagen может сделать вас чувствительным к головокружению или сонливости, особенно в первые недели лечения. Если Galantamina Tevagen влияет на вас, не водите машину или не управляйте инструментами или машинами.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вами врачом или аптекарем. Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вы принимаете галантамин в виде таблеток или жидкости и ваш врач говорит вам, что вы будете переключаться на Galantamina Tevagen в виде капсул с длительным действием, прочитайте внимательно инструкции, указанные в разделе “Переключение с галантамина в виде таблеток или жидкости на Galantamina Tevagen в виде капсул с длительным действием в этой секции.

Сколько принимать

Вы начнете лечение Galantamina Tevagen с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Врач увеличит вашу дозу постепенно, каждые 4 недели или чаще, пока вы не достигнете оптимальной дозы для вас. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Врач объяснит вам, с какой дозой начать и когда ее увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или если вы чувствуете, что эффект Galantamina Tevagen слишком сильный или слабый, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Врач будет следить за вами регулярно, чтобы проверить, что этот препарат вам помогает, и обсудить с вами, как вы чувствуете себя.

Если у вас проблемы с печенью или почкамиврач может назначить вам меньшую дозу Galantamina Tevagen или решить, что этот препарат не подходит для вас.

Переключение с галантамина в виде таблеток или жидкости на Galantamina Tevagen в виде капсул с длительным действием

Если вы сейчас принимаете галантамин в виде таблеток с быстрым действием или жидкости, врач может решить, что вам нужно переключиться на Galantamina Tevagen в виде капсул с длительным действием. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в виде таблеток с быстрым действием или жидкости вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу Galantamina Tevagen в виде капсул с длительным действием.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете Galantamina Tevagen один раз в день, НЕ принимайте галантамин в виде таблеток с быстрым действием или жидкости.

Как принимать

Капсулы Galantamina Tevagen следует проглатывать целиком. НЕ следует разжевывать или разбивать их. Принимайте свою дозу Galantamina Tevagen один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Пытайтесь принимать Galantamina Tevagen во время еды.

Пейте много жидкости, пока принимаете Galantamina Tevagen, чтобы остаться хорошо гидратированным.

Если вы принимаете слишком много Galantamina Tevagen

Если вы принимаете слишком много Galantamina Tevagen, обратитесь к врачу или обратитесь в больницу немедленно, или позвоните в Токсикологический центр информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Проведите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• слабость мышц, замедленный пульс, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Galantamina Tevagen

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, свяжитесь с врачом.

Если вы прекращаете лечение Galantamina Tevagen

Обратитесь к врачу перед прекращением лечения Galantamina Tevagen. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, Galantamina Tevagen может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам

Остановите прием Galantamina Tevagen и обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Склеродермия, включая:

• Глубокая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Красная сыпь, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с лихорадкой (генерализованная острая пустулезная эксантема).
• Сыпь, которая может вызывать пузырьки, с пятнами, которые кажутся маленькими дырками.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Galantamina Tevagen (могут повлиять на 1 из 1 000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, замедленный или дополнительный пульс) или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут наблюдаться в виде аномального электрокардиограммы (ЭКГ), и это может быть распространено у людей, принимающих Galantamina Tevagen (могут повлиять на 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих Galantamina Tevagen (могут повлиять на 1 из 100 человек).

Синдром перевозбуждения. Это может повлиять на 1 из 10 человек.

Аллергическая реакция.Значения могут включать сыпь, проблемы с глотанием или дыханием, или отек губ, лица, гортани или языка (могут повлиять на 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить принимать Galantamina Tevagen и обратиться за помощью немедленноесли вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые(могут повлиять на более чем 1 из 10 пациентов)

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, чем произойти в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лекарству, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать пить больше жидкости, а если это необходимо, может назначить вам лекарство, чтобы вы чувствовали себя лучше.

Частые(могут повлиять на 1 из 10 пациентов)

• Пониженный аппетит, потеря веса
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• Депрессия
• Чувство головокружения или обморока
• Тремор или мышечные спазмы
• Головная боль
• Чувство чрезмерной усталости, слабости или общего недомогания
• Чувство чрезмерного сна и низкой энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или недомогание
• Диарея
• Непереваривание пищи
• Падения
• Раны

Редкие(могут повлиять на 1 из 100 пациентов)

• Недостаток жидкости в организме (дегидратация)
• Чувство жжения или онемения кожи
• Изменение вкуса
• Дневная сонливость
• Заблуденность зрения
• Шум в ушах, который не проходит (тinnitus)
• Понижение артериального давления
• Рубор
• Чувство необходимости рвать (аркасы)
• Избыточное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня ферментов печени в крови.

Редкие(могут повлиять на 1 из 1 000 пациентов)

• Печень, воспалившаяся (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункте СИГРЕаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Galantamina Tevagen

• Активное вещество - галантамина.

Каждая капсула с долгосрочным высвобождением 8 мг содержит 8 мг галантамины (в виде гидробромида).

• Другие компоненты:

Состав капсулы:

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, этилцеллюлоза, магниевый стеарат.

Оболочка капсулы:

Гелатина, диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Galantamina Tevagen капсулы с долгосрочным высвобождением доступны в трех дозах, каждая из которых определяется по цвету:

8 мг: белые капсулы, содержащие круглую биконвексную таблетку с долгосрочным высвобождением.

Капсулы с долгосрочным высвобождением. Это означает, что они высвобождают лекарство медленнее.

Капсулы доступны в следующих упаковках:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул с долгосрочным высвобождением.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas. Madrid. Испания

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini, Attiki, 153 51,

Греция

или

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Греция

или

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse, 3

89143 Blaubeuren,

Германия

или

Teva Pharma B.V.,

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem,

Нидерланды

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияGalantamin-ratiopharm 8 мгХардкапсуль, задерживающийся

АвстрияGalantamin-ratiopharmGmbH 8мг Ретардкапсуль

БолгарияTevalin 8мг??????????????????????????????,??????

ИспанияGalantamina Tevagen 8мг капсулы с долгосрочным высвобождением EFG

ФинляндияGalantamine ratiopharm 8 мг депоткапсель, кова

ФранцияGalantamine Teva Santé LP8мг гельюля с долгосрочным высвобождением

Северная Ирландия Gazylan XL 8мг с долгосрочным высвобождением капсул, твердых

Литва Gazylan 8мг с долгосрочным высвобождением капсул, твердых

ПортугалияGalantamina Teva8мг капсула с долгосрочным высвобождением

СловенияGazylan 8мг твердые капсулы с долгосрочным высвобождением

Дата последней проверки этого проспекта: февраль 2021

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/.