ГАЛАНТАМИН ТЕВА-РАТИО 24 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЕРДЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Галантамин Тева-рацио 24 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Галантамин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамин Тева-рацио и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Тева-рацио
3. Как принимать Галантамин Тева-рацио
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамина Тева-рацио
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамин Тева-рацио и для чего он используется

Галантамин Тева-рацио содержит активное вещество "галантамин", лекарство против деменции. Он используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой до умеренной степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более трудным выполнение повседневных дел. Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Галантамин Тева-рацио увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит симптомы болезни.

Капсулы имеют форму "пролонгированного высвобождения". Это означает, что они высвобождают лекарство постепенно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Тева-рацио

Не принимайте Галантамин Тева-рацио

• если вы аллергичны к галантамину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание печени и/или почек

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Тева-рацио.

Это лекарство должно использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамин Тева-рацио может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам, пока принимаете Галантамин Тева-рацио. См. раздел 4 "Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам".

Перед началом лечения Галантамином Тева-рацио ваш врач должен знать, если у вас есть или были какие-либо из следующих расстройств:

• проблемы с печенью или почками
• сердечное расстройство (например, боль в груди, обычно вызванная физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, продленный интервал QTc)
• изменение уровня электролитов (химических веществ в крови, таких как калий)
• язва желудка
• закупорка желудка или кишечника (острая боль в животе)
• расстройство нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• заболевание или инфекция дыхательной системы, влияющая на дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием

Ваш врач решит, подходит ли Галантамин Тева-рацио для вас или необходимо изменить дозу.

Также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Галантамин Тева-рацио для вас.

Галантамин Тева-рацио может вызывать потерю веса. Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес, пока вы принимаете Галантамин Тева-рацио.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Галантамин Тева-рацио у детей и подростков.

Прием Галантамина Тева-рацио с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Галантамин Тева-рацио не должен приниматься вместе с другими лекарствами, которые действуют подобным образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (когда принимается перорально для сухости глаз или рта)

Некоторые лекарства могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Галантамин Тева-рацио. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антифунгальный)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для вируса иммунодефицита человека или ВИЧ)
• нестероидные противовоспалительные обезболивающие (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язв
• лекарства для определенных сердечных расстройств или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амiodарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• лекарства, влияющие на интервал QTc.

Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Тева-рацио.

Галантамин Тева-рацио может влиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь пройти операцию под общим анестезией, сообщите вашему врачу заранее, что вы принимаете Галантамин Тева-рацио.

Ваш врач также будет регулярно проверять ваш вес, пока вы принимаете Галантамин Тева-рацио.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не кормите грудью, пока принимаете Галантамин Тева-рацио.

Вождение и использование машин

Ваша болезнь может сделать вас чувствовать себя головокружительным или сонным, особенно в первые недели лечения. Если Галантамин Тева-рацио влияет на вас, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Галантамин Тева-рацио

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете галантамин в таблетках или пероральной жидкости и ваш врач сказал вам, что будет менять вас на Галантамин Тева-рацио капсулы с пролонгированным высвобождением, прочитайте внимательно инструкции в разделе "Переход от галантамина в таблетках или пероральной жидкости к Галантамину Тева-рацио капсулам с пролонгированным высвобождением".

Какой дозы принимать

Вы начнете лечение Галантамином Тева-рацио с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока вы не достигнете наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы начать и когда ее увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или обнаружите, что эффект Галантамина Тева-рацио слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач будет регулярно проверять, как вы себя чувствуете, пока принимаете это лекарство.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Тева-рацио или решить, подходит ли это лекарство для вас.

Переход от галантамина в таблетках или пероральной жидкости к Галантамину Тева-рацио капсулам с пролонгированным высвобождением

Если вы сейчас принимаете галантамин в таблетках с немедленным высвобождением или пероральной жидкости, ваш врач может решить, следует ли вам перейти на Галантамин Тева-рацио капсулы с пролонгированным высвобождением. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в таблетках с немедленным высвобождением или пероральной жидкости вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу Галантамина Тева-рацио капсулы с пролонгированным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете Галантамин Тева-рацио, НЕ принимайте галантамин в таблетках с немедленным высвобождением или пероральной жидкости.

Как принимать

Капсулы Галантамина Тева-рацио должны быть проглочены целиком и НЕ должны быть разжеваны или раздавлены. Принимайте вашу дозу Галантамина Тева-рацио один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать Галантамин Тева-рацио с едой.

Пейте много жидкости, пока принимаете Галантамин Тева-рацио, чтобы быть гидратированным.

Если вы приняли слишком много Галантамина Тева-рацио

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку с остальными капсулами. Признаки передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамин Тева-рацио

Если вы забыли принять дозу, пропустите эту забытую дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Галантамином Тева-рацио

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Галантамином Тева-рацио. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Галантамин Тева-рацио может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам

Прекратите принимать Галантамин Тева-рацио и проконсультируйтесь с врачом или обратитесь за помощью в ближайший центр неотложной помощи немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Кожные реакции, включая:

• тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• сыпь, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по всему телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема).
• сыпь, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Галантамин Тева-рацио (могут повлиять на до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцем, включая изменения сердечного ритма (например, медленный или нерегулярный сердечный ритм) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут быть обнаружены как аномальный рисунок на электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть распространены у людей, принимающих Галантамин Тева-рацио (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих Галантамин Тева-рацио (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Обморок (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

Аллергическая реакция. Признаки могут включать сыпь, проблемы с глотанием или дыханием или отек губ, лица, горла или языка (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить принимать Галантамин Тева-рацио и немедленно обратиться за помощью, если вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень часто(могут повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или когда увеличивается доза. Они склонны исчезать постепенно, когда организм адаптируется к лекарству, и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать вам пить больше жидкости, и если необходимо, может назначить вам лекарство, чтобы вы перестали чувствовать себя плохо.

Часто(могут повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• уменьшение аппетита, потеря веса
• видение, чувство или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• депрессия
• чувство головокружения или обморока
• тремор или мышечные спазмы
• головная боль
• чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• чувство сильной сонливости и недостатка энергии
• повышение артериального давления
• боль в животе или дискомфорт
• диарея
• изжога
• падения
• травмы

Редко(могут повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• недостаток воды в организме (дегидратация)
• онемение или покалывание кожи
• изменение вкуса
• дневная сонливость
• размытое зрение
• звон в ушах, который не проходит (тиннитус)
• уменьшение артериального давления
• краснота
• чувство необходимости рвоты (аркады)
• чрезмерное потоотделение
• мышечная слабость
• увеличение уровня печеночных ферментов в крови.

Очень редко(могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов)

• воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Галантамина Тева-рацио

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "Срок годности". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Тева-рацио

• Активное вещество - галантамин.

Каждая твердая капсула с пролонгированным высвобождением 24 мг содержит 24 мг галантамина (в виде гидробромида).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы:

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, этилцеллюлоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы:

Гелатина, диоксид титана (Е171), индиго кармин (132), эритрозин (Е127), оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Галантамин Тева-рацио твердые капсулы с пролонгированным высвобождением доступны в трех дозах, каждая из которых определяется по цвету:

24 мг: оранжевые капсулы, содержащие три круглых двояковыпуклых таблетки с пролонгированным высвобождением.

Капсулы имеют форму "пролонгированного высвобождения". Это означает, что они высвобождают лекарство более медленно.

Капсулы доступны в следующих упаковках:

7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Тева Фарма, С.Л.У.

Анаベル Сегура 11, Эдифисио Альбатрос Б, 1-я плата.

28108 Алькобендас. Мадрид. Испания

Ответственный за производство

Фарматен С.А.

Дервенакьон 6, Паллини, Аттики, 153 51 Греция

или

Фарматен Интернешнл С.А.

Промышленный парк Сапес, Родопи, блок № 5, Родопи 69300, Греция

или

Меркле ГмбХ

Людвиг-Меркле-Штрассе, 3

89143 Блаубойрен

Германия

или

Тева Фарма Б.В.,

Свензвег, 5

2031 ГА Харлем,

Нидерланды

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия Галантамин-ратиофарм 24 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением

Австрия Галантамин ратиофарм ГмбХ 24 мг пролонгированные капсулы

Болгария Тевалин 24 мг ??????? ? ???????? ?????????????, ??????

Испания Галантамин Тева-рацио 24 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Финляндия Галантамин ратиофарм 24 мг депо-капсула, твердая

Франция Галантамин Тева Санте ЛП 24 мг желатиновая капсула с пролонгированным высвобождением

Ирландия Газилан XL 24 мг пролонгированные твердые капсулы

Литва Газилан 24 мг пайгинто атпалайдавимо кие-тос капсулес

Португалия Галантамин Тева 24 мг капсула с пролонгированным высвобождением

Словения Газилан 24 мг трде капсуле с подалжшаним сπροшчанием

Дата последнего обновления этой инструкции: февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/.