ГАЛАНТАМИН СТАДА 8 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЁРДЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Галантамина STADA 8 мг жёсткие капсулы пролонгированного действия EFG

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамина Стада и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Стада
3. Как принимать Галантамина Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамина Стада
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Стада и для чего она используется

Галантамина Стада содержит активное вещество "галантамина", препарат против деменции. Она используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает потерю памяти, путаницу и изменения поведения, которые делают все более трудным выполнение повседневных действий. Считается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Галантамина Стада увеличивает количество ацетилхолина в мозге и лечит симптомы болезни.

Капсулы изготовлены в форме "пролонгированного действия". Это означает, что они выпускают препарат постепенно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Стада

Не принимайте Галантамина Стада

• если вы аллергичны к галантамине или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6)
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Стада. Этот препарат используется только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамина Стада может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Галантамина Стада. См. раздел 4 "Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам".

До приема Галантамина Стадаваш врач должен знать, если у вас есть или были какие-либо из следующих расстройств:

• проблемы с печенью или почками
• сердечное расстройство (например, боль в груди, обычно вызванная физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлиненный интервал QTc)
• изменения уровня электролитов (химических веществ в крови, таких как калий)
• язва желудка
• закупорка в желудке или кишечнике
• расстройство нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• заболевание или инфекция, влияющая на дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием

Ваш врач решит, подходит ли Галантамина Стада для вас или необходимо изменить дозу.

Также сообщите вашему врачу, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Галантамина Стада для вас.

Галантамина Стада может вызывать потерю веса.Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес во время приема Галантамина Стада.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Галантамина Стада у детей и подростков.

Другие препараты и Галантамина Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Галантамина Стада не должна использоваться с другими препаратами, которые действуют подобным образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмина (для болезни Альцгеймера)
• амбенониум, неостигмина или пиридостигмина (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (когда принимается перорально для сухости глаз или рта)

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Галантамина Стада. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антифунгальный препарат)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для ВИЧ).
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы
• препараты для определенных сердечных расстройств или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).
• препараты, влияющие на интервал QTc

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Стада, если вы также принимаете любой из этих препаратов.

Галантамина Стада может влиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь пройти операцию под общим наркозом, сообщите вашему врачу заранее, что вы принимаете Галантамина Стада.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью во время приема Галантамина Стада.

Вождение и использование машин

Галантамина может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Галантамина Стада влияет на вас, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Галантамина Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Если вы принимаете Галантамина Стада в таблетках или пероральной растворе и ваш врач сказал вам, что будет менять вас на Галантамина Стада капсулы пролонгированного действия, прочитайте внимательно инструкции, указанные в "Переход от галантамина таблеток или перорального раствора к Галантамина Стада капсулам" в этом разделе.

Какой дозы принимать

Вы начнете лечение с Галантамина Стада в низкой дозе. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока вы не достигнете наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы вы должны начать и когда необходимо ее увеличить. Если вы не уверены, что делать или обнаружите, что эффект Галантамина Стада слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач будет регулярно проверять вас, чтобы убедиться, что этот препарат работает и обсудить с вами, как вы себя чувствуете.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Стада или решить, что этот препарат не подходит для вас.

Переход от галантамина таблеток или перорального раствора к Галантамина Стада капсулам

Если вы сейчас принимаете галантамина таблетки или пероральный раствор, ваш врач может решить, следует ли вам перейти на Галантамина Стада капсулы пролонгированного действия. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина таблеток или перорального раствора вечером.
• Утром следующего дня принимайте первую дозу Галантамина Стада капсулы пролонгированного действия.

Не принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете Галантамина Стада один раз в день, не принимайте галантамина таблетки или пероральный раствор.

Как принимать

Капсулы Галантамина Стада должны быть проглочены целиком и не должны быть разжеваны или раздавлены. Принимайте вашу дозу Галантамина Стада один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать Галантамина Стада с едой. Пейте достаточное количество жидкости во время лечения Галантамина Стада, чтобы оставаться гидратированным.

Если вы приняли слишком много Галантамина Стада

Если вы приняли слишком много Галантамина Стада, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое перорально. Возьмите с собой упаковку с остальными капсулами.

Симптомы передозировки могут включать:

• сильную рвоту.
• мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамина Стада

Если вы забыли принять дозу, пропустите полностью эту забытую дозу и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, свяжитесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Галантамина Стада

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Галантамина Стада. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам

Прекратите принимать Галантамина Стадаи проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи немедленно, если вы заметите любой из следующих:

Кожные реакции,включая:

• тяжелую сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• сыпь, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по всему телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема).
• сыпь, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на маленькие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Галантамина Стада (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, медленный или нерегулярный ритм) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут наблюдаться как аномальный трассировка на электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть распространены у людей, принимающих Галантамина Стада (могут поражать до 1 из 10 человек).

Судороги (конвульсии). Они редки у людей, принимающих Галантамина Стада (могут поражать до 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить принимать Галантамина Стадаи немедленно обратиться за помощью, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или когда увеличивается доза. Они обычно проходят сами по себе, когда организм адаптируется к препарату, и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать вам принимать больше жидкости и может назначить вам препарат, чтобы вы перестали чувствовать себя плохо.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• уменьшение аппетита, потеря веса
• видение, чувство или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• депрессия
• чувство головокружения или обморока
• дрожь или мышечные спазмы
• головная боль
• чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• чувство сильной сонливости и недостатка энергии
• повышение артериального давления
• боли в животе или дискомфорт
• диарея
• изжога
• падения
• травмы

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция
• недостаток воды в организме (дегидратация)
• онемение или покалывание кожи

• изменение вкуса
• дневная сонливость
• размытое зрение
• звон в ушах, который не проходит (тиннитус)
• низкое артериальное давление
• краснота
• чувство необходимости рвоты (тошнота)
• чрезмерное потоотделение
• мышечная слабость
• повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Галантамина Стада

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Стада

Активное вещество - галантамина.

Каждая капсула пролонгированного действия 8 мг содержит 8 мг галантамина (в виде гидробромида).

Другие компоненты:

Содержание капсулы:

микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, этилцеллюлоза, стеарат магния.

Оболочка капсулы:

желатина, диоксид титана (E171).

Внешний вид Галантамина Стада и содержание упаковки

Галантамина капсулы пролонгированного действия выпускаются в трех дозах, каждая из которых определяется по цвету:

8 мг: белые капсулы, содержащие круглую двояковыпуклую таблетку пролонгированного действия.

Капсулы - "пролонгированного действия". Это означает, что они выпускают препарат более медленно.

Капсулы выпускаются в следующих упаковках:

10, 28, 30, 56, 90, 100, 300 капсул пролонгированного действия.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Лаборатория STADA, С.Л.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

[email protected]

Ответственный за производство

Pharmathen S.A.

6, Дервенакион стр., Афины

Греция

или

Pharmathen International S.A.

Промышленный парк Сапес, Родопи, блок № 5, Родопи 69300,

Греция

или

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Бад Вильбель

Германия

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Галантамин STADA 8 мг жёсткие капсулы пролонгированного действия

Дания: Галантамин STADA 8 мг депо-капсулы, жёсткие

Испания: Галантамина STADA 8 мг жёсткие капсулы пролонгированного действия EFG

Финляндия: Галантамин STADA 8 мг депо-капсула, жёсткая

Франция: Галантамин EG 8 мг, желатиновая капсула пролонгированного действия

Нидерланды: Галантамин ретард CF 8 мг, жёсткие капсулы пролонгированного действия

Швеция: Галантамин STADA 8 мг депо-капсулы, жёсткие

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2021 г.

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

.