ГАЛАНТАМИН САНДОЗ 8 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЁРДЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамина Сандоз 8 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Галантамина Сандоз 16 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Галантамина Сандоз 24 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Галантамина Сандоз и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Сандоз
3. Как принимать Галантамина Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Сандоз и для чего она используется

Галантамина Сандоз содержит активное вещество галантамин. Она используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более трудным выполнение повседневных дел.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Галантамин увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит симптомы болезни.

Капсулы имеют форму "продленного высвобождения". Это означает, что они выпускают лекарство постепенно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Сандоз

Не принимайте Галантамина Сандоз

• если вы аллергичны к галантамину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Сандоз.

Это лекарство должно использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамин может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам, пока принимаете галантамин. См. раздел 4 "Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам".

Перед началом лечения галантаминомваш врач должен знать, если у вас есть или были в прошлом какие-либо из следующих расстройств:

• проблемы с печенью или почками,
• сердечное расстройство (например, боль в груди, обычно вызванная физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлиненный интервал QTc),
• изменение уровня электролитов (химических веществ в крови, таких как калий)
• язва желудка (пептическая язва),
• закупорка желудка или кишечника,
• расстройство нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона),
• заболевание или инфекция дыхательной системы, которая влияет на дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония),
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли галантамин для вас или необходимо изменить дозу.

Обсудите также с вашим врачом, если вы недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли галантамин для вас.

Галантамин может вызывать потерю веса. Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес, пока вы принимаете галантамин.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать галантамин у детей и подростков.

Другие лекарства и Галантамина Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Это лекарство не должно приниматься вместе с лекарствами, которые действуют таким же образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера),
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости),
• пилокарпин (когда принимается перорально для сухости глаз или рта) если принимается перорально.

Некоторые лекарства могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих галантамин. К ним относятся:

• лекарства, влияющие на интервал QTc,
• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты),
• хинидин (для нерегулярного сердечного ритма),
• кетоконазол (антифунгальное средство),
• эритромицин (антибиотик),
• ритонавир (для вируса иммунодефицита человека или ВИЧ),
• нестероидные противовоспалительные обезболивающие (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язв,
• лекарства для определенных сердечных расстройств или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амiodарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью "электрокардиограммы" (ЭКГ).

Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, ваш врач может назначить вам более низкую дозу галантамина.

Галантамин может влиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь пройти операцию под общим наркозом, сообщите вашему врачу заранее, что принимаете галантамин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не кормите грудью, пока принимаете галантамин.

Вождение и использование машин

Галантамин может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если галантамин влияет на вас, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины

Галантамина Сандоз содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу с продленным высвобождением; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Галантамина Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете галантамин в таблетках или в виде раствора для приема внутрь и ваш врач сказал вам, что будет менять вас на галантамин в капсулах с продленным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции, указанные в "Переход от галантамина в таблетках или в виде раствора для приема внутрь к галантамину в капсулах с продленным высвобождением".

Какое количество принимать

Вы начнете лечение галантамином с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока не достигнет наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы вам следует начать и когда ее следует увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или обнаружите, что эффект галантамина слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно проверять вас, чтобы убедиться, что это лекарство работает и обсудить с вами, как вы себя чувствуете.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам более низкую дозу галантамина или решить, что это лекарство не подходит для вас.

Переход от галантамина в таблетках или в виде раствора для приема внутрь к галантамину в капсулах с продленным высвобождением

Если вы сейчас принимаете галантамин в таблетках или в виде раствора для приема внутрь, ваш врач может решить, что вам следует перейти на галантамин в капсулах с продленным высвобождением. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в таблетках или в виде раствора для приема внутрь вечером.
• Утром следующего дня принимайте первую дозу галантамина в капсулах с продленным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу галантамина в день, НЕ принимайте галантамин в таблетках или в виде раствора для приема внутрь.

Как принимать Галантамина Сандоз

Капсулы галантамина должны проглатываться целиком и НЕ должны быть разжеваны или раздавлены. Принимайте свою дозу галантамина один раз в день утром, с водой или другими жидкостями - НЕ жуйте и НЕ раздавливайте содержимое.

Галантамин в капсулах с продленным высвобождением должен приниматься один раз в день, предпочтительно утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать галантамин с пищей.

Пейте много жидкости, пока принимаете галантамин, чтобы оставаться гидратированным.

Если вы приняли слишком много Галантамина Сандоз

Если вы приняли больше галантамина, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту,
• мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы пропустили прием Галантамина Сандоз

Если вы пропустили дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение обычно с приемом следующей запланированной дозы.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Галантамина Сандоз

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Галантамина Сандоз. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам

Прекратите принимать лекарство и проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в службу неотложной помощи немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Кожные реакции, включая:

• тяжелую сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• сыпь, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по всему телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема).
• сыпь, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих галантамин (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, медленный или нерегулярный сердечный ритм) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут быть обнаружены как аномальный трассировка на "электрокардиограмме" (ЭКГ), и могут быть распространены у людей, принимающих галантамин (могут поражать до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих галантамин (может поражать до 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить принимать галантамин и немедленно обратиться за помощью, если вы заметите любой из указанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек)

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или когда увеличивается доза. Они обычно проходят сами по себе, когда организм адаптируется к лекарству, и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать принимать больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• уменьшение аппетита, потеря веса
• видение, чувство или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• депрессия
• чувство головокружения или обморока
• дрожь или мышечные спазмы
• головная боль
• чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• чувство сильной сонливости и недостатка энергии
• повышение артериального давления
• медленный сердечный ритм (брадикардия)
• боль в животе или дискомфорт
• диарея
• изжога
• падения
• травмы

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция
• недостаток воды в организме (дегидратация)
• видение, слышание или чувство вещей, которые не существуют (зрительные и слуховые галлюцинации)
• онемение или покалывание кожи
• изменение вкуса
• дневная сонливость
• размытое зрение
• звон в ушах, который не проходит (тиннитус)
• нарушение сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная степени I)
• низкое артериальное давление
• краснота
• чувство необходимости рвоты (рвотные позывы)
• чрезмерное потоотделение
• мышечная слабость
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• воспаление печени (гепатит)
• нарушение сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная полная)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Галантамина Сандоз

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и на коробке после CAD/EXP.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Сандоз

• Активное вещество - галантамин.

Галантамин Сандоз 8 мг: каждая твердая капсула с продленным высвобождением содержит 8 мг галантамина (в виде гидробромида).

Галантамин Сандоз 16 мг: каждая твердая капсула с продленным высвобождением содержит 16 мг галантамина (в виде гидробромида).

Галантамин Сандоз 24 мг: каждая твердая капсула с продленным высвобождением содержит 24 мг галантамина (в виде гидробромида).

• Другие компоненты в таблетках с продленным высвобождением являются: лаурилсульфат натрия, кополимер метакрилата аммония (тип Б), гипромеллоза, карбомеры, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и тальк.
• Другие компоненты в желатиновой капсуле 8 мг являются: желатина, диоксид титана (Е 171), черная печатная краска (шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия).
• Другие компоненты в желатиновых капсулах 16 мг и 24 мг являются: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172) и черная печатная краска (шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия).

Внешний вид Галантамина Сандоз и содержимое упаковки

Галантамин Сандоз 8 мг:твердые капсулы белого цвета с надписью G8 на крышке капсулы. Капсула содержит белую овальную таблетку с продленным высвобождением. Длина капсулы составляет 17,6 - 18,4 мм.

Галантамин Сандоз 16 мг:твердые капсулы розового цвета с надписью G16 на крышке капсулы. Капсула содержит две белые овальные таблетки с продленным высвобождением. Длина капсулы составляет 19,0 - 19,8 мм.

Галантамин Сандоз 24 мг:твердые капсулы оранжевого цвета с надписью G24 на крышке капсулы. Капсула содержит три белые овальные таблетки с продленным высвобождением. Длина капсулы составляет 23,8 - 24,6 мм.

Твердые капсулы с продленным высвобождением упаковываются в блистеры OPA/алюминий/PVC/алюминий или блистеры PVC/PE/PVDC/алюминий, внутри картонной упаковки.

Размеры упаковки:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 твердых капсул с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственное лицо за производство

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

или

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Май 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/