ГАЛАНТАМИН САНДОЗ 24 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЕРДЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамин Сандоз 8 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Галантамин Сандоз 16 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Галантамин Сандоз 24 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен только вам и не должен передаваться другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Галантамин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Сандоз
3. Как принимать Галантамин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамин Сандоз и для чего он используется

Галантамин Сандоз содержит активное вещество галантамин. Он используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более трудным выполнение повседневных действий.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Галантамин увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит симптомы болезни.

Капсулы имеют форму "продленного высвобождения". Это означает, что они выпускают препарат постепенно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Сандоз

Не принимайте Галантамин Сандоз

• если вы аллергичны к галантамину или к любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Сандоз.

Этот препарат должен использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамин может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам, принимая галантамин. См. раздел 4 "Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам".

До начала лечения галантаминомваш врач должен знать, если у вас есть или были в прошлом какие-либо из следующих расстройств:

• проблемы с печенью или почками,
• сердечное расстройство (например, боль в груди, обычно вызванная физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлиненный интервал QTc),
• изменение уровня электролитов (химических веществ в крови, таких как калий)
• язва желудка,
• закупорка желудка или кишечника,
• расстройство нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона),
• заболевание или инфекция, нарушающая дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония),
• если у вас есть трудности с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли галантамин для вас или необходимо изменить дозу.

Обсудите также с вашим врачом, если вы недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли галантамин для вас.

Галантамин может вызывать потерю веса. Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес, принимая галантамин.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать галантамин у детей и подростков.

Другие препараты и Галантамин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принимать любой другой препарат.

Этот препарат не должен приниматься вместе с препаратами, которые действуют подобным образом. К ним относятся:

• донециклин или ривастигмин (для болезни Альцгеймера),
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости),
• пилокарпин (когда принимается перорально для сухости глаз или рта) если принимается перорально.

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих галантамин. К ним относятся:

• препараты, влияющие на интервал QTc,
• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты),
• хинидин (для нерегулярного сердечного ритма),
• кетоконазол (антифунгальный препарат),
• эритромицин (антибиотик),
• ритонавир (для вируса иммунодефицита человека или ВИЧ),
• обезболивающие нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы,
• препараты для определенных сердечных расстройств или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью "электрокардиограммы" (ЭКГ).

Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может назначить вам более низкую дозу галантамина.

Галантамин может влиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь пройти операцию под общим анестезией, сообщите вашему врачу заранее, что принимаете галантамин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью, принимая галантамин.

Вождение и использование машин

Галантамин может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если галантамин влияет на вас, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины

Галантамин Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу с продленным высвобождением; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Галантамин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете галантамин в таблетках или пероральной жидкости и ваш врач сказал вам, что будет менять вас на галантамин в капсулах с продленным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции в разделе "Переход от галантамина в таблетках или пероральной жидкости к галантамину в капсулах с продленным высвобождением".

Какой дозы принимать

Вы начнете лечение галантамином с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока не достигнет наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы начать и когда ее увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или считаете, что эффект галантамина слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно осматривать вас, чтобы проверить, как работает этот препарат, и обсудить с вами, как вы себя чувствуете.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам более низкую дозу галантамина или решить, что этот препарат не подходит для вас.

Переход от галантамина в таблетках или пероральной жидкости к галантамину в капсулах с продленным высвобождением

Если вы сейчас принимаете галантамин в таблетках или пероральной жидкости, ваш врач может решить, что необходимо перейти на галантамин в капсулах с продленным высвобождением. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в таблетках или пероральной жидкости вечером.
• Утром следующего дня принимайте первую дозу галантамина в капсулах с продленным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу галантамина в день, НЕ принимайте галантамин в таблетках или пероральной жидкости.

Как принимать Галантамин Сандоз

Капсулы галантамина должны проглатываться целиком и НЕ жеваться и НЕ раздавливаться. Принимайте свою дозу галантамина один раз в день утром, с водой или другими жидкостями - НЕ жуйте и НЕ раздавливайте содержимое.

Галантамин в капсулах с продленным высвобождением должен приниматься один раз в день, предпочтительно утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать галантамин с пищей.

Пейте много жидкости, принимая галантамин, чтобы оставаться гидратированным.

Если вы приняли слишком много Галантамина Сандоз

Если вы приняли больше галантамина, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Центр токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту,
• мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы пропустили прием Галантамина Сандоз

Если вы пропустили дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение обычно с приемом следующей запланированной дозы.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Галантамином Сандоз

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Галантамином Сандоз. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам

Прекратите принимать ваш препарат и проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Кожные реакции, включая:

• тяжелую сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• сыпь, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по всему телу, иногда с лихорадкой (острый генерализованный пустулезный экзантем).
• сыпь, которая может вызвать образование пузырей, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих галантамин (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, медленный или нерегулярный сердечный ритм) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут быть обнаружены как аномальный график на "электрокардиограмме" (ЭКГ) и могут быть распространены у людей, принимающих галантамин (могут поражать до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих галантамин (могут поражать до 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить принимать галантамин и немедленно обратиться за помощью, если вы заметите любой из этих побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек)

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или когда увеличивается доза. Они обычно проходят постепенно, когда организм адаптируется к препарату, и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать принимать больше жидкости и может назначить вам препарат, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• уменьшение аппетита, потеря веса
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• депрессия
• чувство головокружения или обморока
• дрожь или мышечные спазмы
• головная боль
• чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• чувство сильной сонливости и недостатка энергии
• повышение артериального давления
• медленный сердечный ритм (брадикардия)
• боль в животе или дискомфорт
• диарея
• изжога
• падения
• травмы

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция
• недостаток воды в организме (дегидратация)
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (зрительные и слуховые галлюцинации)
• онемение или покалывание кожи
• изменение вкуса
• дневная сонливость
• размытое зрение
• звон в ушах, который не проходит (тиннитус)
• нарушение сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная степени I)
• пониженное артериальное давление
• краснота
• чувство необходимости рвоты (рвотные позывы)
• чрезмерное потоотделение
• мышечная слабость
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• воспаление печени (гепатит)
• нарушение сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная полная)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Национальная система фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Галантамина Сандоз

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD/EXP.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и препарата, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Сандоз

• Активное вещество - галантамин.

Галантамин Сандоз 8 мг: каждая твердая капсула с продленным высвобождением содержит 8 мг галантамина (в виде гидробромида).

Галантамин Сандоз 16 мг: каждая твердая капсула с продленным высвобождением содержит 16 мг галантамина (в виде гидробромида).

Галантамин Сандоз 24 мг: каждая твердая капсула с продленным высвобождением содержит 24 мг галантамина (в виде гидробромида).

• Другие компоненты в таблетках с продленным высвобождением являются: лаурилсульфат натрия, кополимер метакрилата аммония (тип Б), гипромеллоза, карбомеры, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и тальк.
• Другие компоненты в желатиновой капсуле 8 мг являются: желатина, диоксид титана (Е 171), черная печатная краска (шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный раствор, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия).
• Другие компоненты в желатиновых капсулах 16 мг и 24 мг являются: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172) и черная печатная краска (шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный раствор, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия).

Внешний вид Галантамина Сандоз и содержание упаковки

Галантамин Сандоз 8 мг:твердые капсулы белого цвета с надписью G8 на крышке капсулы. Капсула содержит одну таблетку с продленным высвобождением белого и овального цвета. Длина капсулы составляет 17,6 - 18,4 мм.

Галантамин Сандоз 16 мг:твердые капсулы розового цвета с надписью G16 на крышке капсулы. Капсула содержит две таблетки с продленным высвобождением белого и овального цвета. Длина капсулы составляет 19,0 - 19,8 мм.

Галантамин Сандоз 24 мг:твердые капсулы оранжевого цвета с надписью G24 на крышке капсулы. Капсула содержит три таблетки с продленным высвобождением белого и овального цвета. Длина капсулы составляет 23,8 - 24,6 мм.

Твердые капсулы с продленным высвобождением упаковываются в блистеры OPA/алюминий/PVC/алюминий или блистеры PVC/PE/PVDC/алюминий, внутри картонной упаковки.

Размеры упаковки:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 твердых капсул с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр предпринимательства Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

8501 Ново Место

Словения

или

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Куксхафен

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Барлебен

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Любляна

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:Май 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/