Противорецептор: информация для пациента

Галантамина Сандоз 8 мг жёсткие капсулы с длинным периодом высвобождения EFG

Галантамина Сандоз 16 мг жёсткие капсулы с длинным периодом высвобождения EFG

Галантамина Сандоз 24 мг жёсткие капсулы с длинным периодом высвобождения EFG

Читайте этот протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

Галантамина Сандоз содержит активное вещество галантамина. Используется у взрослых для лечения симптомов легкой до средней степени тяжести болезни Альцгеймера, вида деменции, которая изменяет работу мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменения поведения, которые делают все более сложным выполнение повседневных дел.

Считается, что эти эффекты вызваны нехваткой «ацетилхолина», вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Галантамина увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит признаки болезни.

Капсулы имеют форму «продолжительной освобождения». Это означает, что они постепенно освобождают лекарство.

Не принимайте Galantamina Sandoz

• если вы аллергины на галантамин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• если у вас серьезная болезнь печени или почек.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Galantamina Sandoz.

Этот препарат следует использовать только для лечения болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Грозные побочные эффекты

Галантамин может вызвать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Будьте внимательны к этим побочным эффектам во время приема галантамина. Смотрите в разделе 4 «Будьте внимательны к грозным побочным эффектам».

Перед началом лечения галантаминомваш врач должен знать, если у вас есть или имели в прошлом следующие нарушения:

• болезни печени или почек,
• кардиологические проблемы (как дискомфорт в груди, вызванный физической активностью, инфаркт, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc-интервал),
• изменения в уровнях электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язвенную болезнь желудка,
• заблокированное пищевод или кишечник,
• нарушения нервной системы (как эпилепсия или болезнь Паркинсона),
• болезни или инфекции дыхательных путей, которые затрудняют дыхание (как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония),
• проблемы с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли галантамин для вас или нужно изменить дозу.

Советуйте также своему врачуесли вы недавноподверглись операции в желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли галантамин для вас.

Галантамин может привести к потере веса. Ваш врач будет следить за вашим весом регулярно во время приема галантамина.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать галантамин у детей и подростков.

Другие препараты и Galantamina Sandoz

Советуйте своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали или можете использовать любой другой препарат.

Этот препарат не следует принимать вместе с препаратами, которые действуют одинаково. Это включает:

• донецидин или ривастигмин (для болезни Альцгеймера),
• амбенони, неостигмин или пиридостигмин (для серьезной мышечной слабости),
• пилокарпин (когда принимается через рот для сухости глаз или рта), если принимается через рот.

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих галантамин. Это включает:

• препараты, влияющие на QTc-интервал,
• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты),
• кинидина (для нерегулярного сердечного ритма),
• кетоконазол (антифунгальный),
• эритромицин (антибиотик),
• ритонавир (для ВИЧ),
• анальгетики и противоинflammatory нестероидные препараты (как ибупрофен), которые могут увеличить риск язв,
• препараты для определенных сердечных заболеваний или гипертонии (как диоксин, амиодарон, атропин, бета-адреноблокаторы или кальциевые каналы блокаторы). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью «электрокардиограммы» (ЭКГ).
  

Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может дать вам меньшую дозу галантамина.

Галантамин может повлиять на некоторые анестетики. Если вы подвергнетесь операции под общей анестезией, сообщите своему врачу, с достаточно большим заранее, что вы принимаете галантамина.

Советуйтеся с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или если вы планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью, пока вы принимаете галантамина.

Вождение и использование машин

Галантамин может сделать вас чувствительным к морской болезни или сонливости, особенно в первые недели лечения. Если галантамин влияет на вас, не вождение и не используйте инструменты или машины

Galantamina Sandoz содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в твердой капсуле с длинным действием; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете галантамины в таблетках или растворе и ваш врач сообщил вам, что он собирается заменить их на галантамины с длинным действием, прочтите внимательно инструкции, которые указаны в «Смена галантамина в таблетках или растворе на галантамины с длинным действием».

Сколько принимать

Вы начнете лечение галантамином с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу, каждые 4 недели или чаще, пока вы не достигнете подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозой вы должны начать и когда ее нужно увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или если вы чувствуете, что галантамина действует слишком сильно или слабо, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно видеть вас, чтобы проверить, работает ли этот препарат и обсудить, как вы чувствуете себя.

Если у вас проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам меньшую дозу галантамина или решить, не подходит ли этот препарат вам.

Смена галантамина в таблетках или растворе на галантамины с длинным действием

Если вы сейчас принимаете галантамины в таблетках или растворе, ваш врач может решить, нужно ли вам заменить их на галантамины с длинным действием. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в таблетках или растворе вечером.
• На следующий день утром принимайте первую дозу галантамина с длинным действием.

НЕ принимайте более одной таблетки в день. Пока вы принимаете одну таблетку в день галантамина с длинным действием, НЕ принимайте галантамина в таблетках или растворе.

Как принимать Galantamina Sandoz

Таблетки галантамина следует проглатывать целиком и НЕ разжевывать или разбивать. Принимайте свою дозу галантамина один раз в день утром, с водой или другими жидкостями – НЕ разжевывайте или разбивайте содержимое.

Галантамины с длинным действием следует принимать один раз в день, предпочтительно утром, с водой или другими жидкостями. Попробуйте принимать галантамина с едой.

Пейте много жидкости, пока принимаете галантамина, чтобы остаться хорошо гидратированным.

Если вы принимаете больше Galantamina Sandoz, чем следует

Если вы принимаете больше галантамина, чем следует, обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Токсикологический информационный центр. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу. Проведите с собой упаковку с оставшимися таблетками. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту,
• слабость мышц, замедленный пульс, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Galantamina Sandoz

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение в обычном режиме с принятием следующей запланированной дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Galantamina Sandoz

Обратитесь к врачу перед тем, как прекратить лечение Galantamina Sandoz. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, задайте их своему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам

Остановите прием своего лекарства и обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Склеродерма, включая:

-Глубокая эрозия кожи с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

-Красная эрозия, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с лихорадкой (генерализованная острая пустулезная эксантема).

-Эрозия, которая может вызывать пузырьки, с пятнами, которые кажутся маленькими дырками.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих галантамина (могут повлиять на до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (как замедленный пульс или дополнительные удары) или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут наблюдаться в виде аномального электрокардиограммы (ЭКГ), и это может быть распространено у людей, принимающих галантамина (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих галантамина (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Вы должны остановить прием галантамина и обратиться за помощью немедленноесли вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, что произойдут в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лекарству, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать пить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.
  

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит, потеря веса
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• Депрессия
• Чувство головокружения или обморока
• Тремор или мышечные спазмы
• Головная боль
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Чувство сильного сна и малой энергии
• Повышение артериального давления
• Ритм сердца замедлен (брадикардия)
• Боль в животе или недомогание
• Диарея
• Печень
• Нарушение пищеварения
• Падения
• Раны

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция
• Недостаток жидкости в организме (дегидратация)
• Видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют (аллюзии визуальные и слуховые)
• Пожелтение кожи
• Изменение вкуса
• Дневная сонливость
• Заблуденность зрения
• Шум в ушах, который не проходит (тиннитус)
• Заболевание сердца (блокада атриовентрикулярная первой степени)
• Пониженное артериальное давление
• Рубор
• Чувство рвоты (аркасы)
• Избыточное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня ферментов печени в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 человек):

• Печень воспалена (гепатит)
• Заболевание сердца (блокада атриовентрикулярная полная)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности: Система испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕфармацевта. В случае сомнения, обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Галантамина Сандоз

• Активное вещество - галантамина.

Галантамина Сандоз 8 мг: каждая жёсткая капсула с долгим высвобождением содержит 8 мг галантамины (в виде гидробромида).

Галантамина Сандоз 16 мг: каждая жёсткая капсула с долгим высвобождением содержит 16 мг галантамины (в виде гидробромида).

Галантамина Сандоз 24 мг: каждая жёсткая капсула с долгим высвобождением содержит 24 мг галантамины (в виде гидробромида).

• Другие компоненты в капсулах с долгим высвобождением: лаурилсульфат натрия, полимер метакрилата аммония (тип B), гипромелоза, карбомеры, гидроксипропилцеллюлоза, магниевый стеарат и тальк.
• Другие компоненты в капсулах из желатина 8 мг: желатин, диоксид титана (E 171), чёрная печатная тушь (shellac, пропиленгликоль, концентрированный аммонийный раствор, чёрный оксид железа (E 172), калийный гидроксид).
• Другие компоненты в капсулах из желатина 16 мг и 24 мг: желатин, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), жёлтый оксид железа (E 172) и чёрная печатная тушь (shellac, пропиленгликоль, концентрированный аммонийный раствор, чёрный оксид железа (E 172), калийный гидроксид).

Внешний вид Галантамина Сандоз и содержимое упаковки

Галантамина Сандоз 8 мг:жёсткие капсулы белого цвета с надписью G8 на крышке капсулы. Капсула содержит белый и овальный таблетку с долгим высвобождением. Длина капсулы 17,6 - 18,4 мм.

Галантамина Сандоз 16 мг:жёсткие капсулы розового цвета с надписью G16 на крышке капсулы. Капсула содержит два белых и овальных таблетки с долгим высвобождением. Длина капсулы 19,0 - 19,8 мм.

Галантамина Сандоз 24 мг:жёсткие капсулы оранжевого цвета с надписью G24 на крышке капсулы. Капсула содержит три белых и овальных таблетки с долгим высвобождением. Длина капсулы 23,8 - 24,6 мм.

Жёсткие капсулы с долгим высвобождением упаковываются в блистеры OPA/алюминий/PVC/алюминий или блистеры PVC/PE/PVDC/алюминий, внутри картонной упаковки.

Размеры упаковки:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 жёстких капсул с долгим высвобождением.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковки.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственное лицо за производство

KRKA, д. д.

Шмарешка улица 6

8501 Ново место

Словения

или

TAD Фарма ГмбХ

Улица Хайнца Лохманна, 5

27472 Куксхафен

Германия

или

Salutas Фарма ГмбХ

Аллея Отто фон Герике, 1

39179 Барлебен

Германия

или

Лек Фармацевтика д. д.

Улица Веровшкова, 57

1526 Любляна

Словения

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола:Май 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/