Противорецептор: информация для пациента

Галантамина Сандоз 8 мг жёсткие капсулы с долгим действием EFG

Галантамина Сандоз 16 мг жёсткие капсулы с долгим действием EFG

Галантамина Сандоз 24 мг жёсткие капсулы с долгим действием EFG

Читайте этот протокол внимательно до начала приёма этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если они не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

Галантамина Сандоз содержит активное вещество галантамина. Используется у взрослых для лечения симптомов легкой до средней степени тяжести болезни Альцгеймера, вида деменции, которая изменяет работу мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменения поведения, которые делают все более сложным выполнение обычных ежедневных дел.

Считается, что эти эффекты вызваны недостатком «ацетилхолина», вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга. Галантамина увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит признаки болезни.

Капсулы имеют форму «продолжительной освобождения». Это означает, что они медленно освобождают лекарство.

Не принимайте Galantamina Sandoz

• если вы аллергины на галантамин или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6),
• если у вас серьезная болезнь печени или почек.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Galantamina Sandoz.

Этот препарат следует использовать только для лечения болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Грозные побочные эффекты

Галантамина может вызвать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Будьте внимательны к этим побочным эффектам во время приема галантамина. Смотрите в разделе 4 «Будьте внимательны к грозным побочным эффектам».

Перед началом лечения галантаминомваш врач должен знать, если у вас есть или имели в прошлом следующие заболевания:

• болезни печени или почек,
• сердечные заболевания (как дискомфорт в груди, вызванный физической активностью, инфаркт, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал),
• изменения в уровнях электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язвенную болезнь желудка,
• заблокированное желудок или кишечник,
• заболевания нервной системы (как эпилепсия или болезнь Паркинсона),
• болезни или инфекции дыхательных путей, которые мешают дыханию (как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония),
• если у вас затруднена отдача мочи.

Ваш врач решит, подходит ли галантамина для вас или нужно изменить дозу.

Расскажите также вашему врачуесли вы недавнопрошли операцию в желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли галантамина для вас.

Галантамина может привести к потере веса. Ваш врач будет проверять ваш вес регулярно во время приема галантамина.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать галантамина у детей и подростков.

Другие препараты и Galantamina Sandoz

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали или можете использовать любой другой препарат.

Этот препарат не следует принимать вместе с препаратами, которые действуют одинаково. Это включает:

• donepezilo или rivastigmina (для болезни Альцгеймера),
• амбенония, неостигмина или пиридостигмина (для серьезной мышечной слабости),
• пилокарпина (когда принимается внутрь для сухости глаз или рта) при приеме внутрь.

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих галантамина. Это включает:

• препараты, влияющие на интервал QTc,
• пароксетина или флуоксетина (антидепрессанты),
• кинидина (для нерегулярного сердечного ритма),
• кетоконазол (антифунгальный),
• эритромицин (антибиотик),
• ритонавир (для ВИЧ),
• анальгетики и противоинflammatory нестероидные препараты (как ибупрофен), которые могут увеличить риск язв,
• препараты для определенных сердечных заболеваний или для гипертонии (как дигоксина, амиодарона, атропина, бета-блокаторов или кальциевых каналов блокаторов). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью «электрокардиограммы» (ЭКГ).
  

Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может дать вам меньшую дозу галантамина.

Галантамина может повлиять на некоторые анестетики. Если вы подвергаетесь операции под общей анестезией, сообщите вашему врачу, с достаточно заранее, что вы принимаете галантамина.

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или собираетесь стать беременной, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью, пока вы принимаете галантамина.

Вождение и использование машин

Галантамина может сделать вас чувствительным к морской болезни или сонливости, особенно в первые недели лечения. Если галантамина влияет на вас, не вождение и не управляйте инструментами или машинами

Galantamina Sandoz содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в твердой капсуле с длинным действием; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, которые указаны на упаковке или предоставлены вашим врачом. Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы принимаете галантамины в форме таблеток или раствора и ваш врач сообщил вам, что вы будете переключаться на галантамины в форме капсул с замедленным высвобождением, прочитайте внимательно инструкции, которые указаны в разделе “Переключение галантамина в форме таблеток или раствора на галантамины в форме капсул с замедленным высвобождением”.

Сколько принимать

Вы начнете лечение галантамином с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Врач увеличит вашу дозу постепенно каждые 4 недели или чаще, пока вы не достигнете оптимальной дозы для вас. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Врач объяснит вам, с какой дозой начинать и когда ее увеличивать.

Если вы не уверены, что делать, или если вы чувствуете, что галантамина действует слишком сильно или слабо, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Врач должен регулярно видеть вас, чтобы проверить, работает ли это лекарство и обсудить с вами, как вы чувствуете себя.

Если у вас проблемы с печенью или почками, врач может назначить вам меньшую дозу галантамина или решить, что это лекарство не подходит для вас.

Переключение галантамина в форме таблеток или раствора на галантамины в форме капсул с замедленным высвобождением

Если вы сейчас принимаете галантамины в форме таблеток или раствора, врач может решить, что вам следует переключиться на галантамины в форме капсул с замедленным высвобождением. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в форме таблеток или раствора вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу галантамина в форме капсул с замедленным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу в день галантамина в форме капсул с замедленным высвобождением, НЕ принимайте галантамина в форме таблеток или раствора.

Как принимать Galantamina Sandoz

Капсулы галантамина следует проглатывать целиком и НЕ разрывать или измельчать. Принимайте свою дозу галантамина один раз в день утром, с водой или другими жидкостями – НЕ разрывайте или измельчайте содержимое.

Капсулы галантамина с замедленным высвобождением следует принимать один раз в день, предпочтительно утром, с водой или другими жидкостями. Пытайтесь принимать галантамина с едой.

Пейте много жидкости, пока принимаете галантамина, чтобы остаться хорошо гидратированным.

Если вы принимаете больше Galantamina Sandoz, чем следует

Если вы принимаете больше галантамина, чем следует, обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Токсикологический центр информации. Телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Проведите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту,
• слабость мышц, замедленный пульс, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Galantamina Sandoz

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение в обычном режиме с принятием следующей запланированной дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Galantamina Sandoz

Обратитесь к врачу перед прекращением лечения Galantamina Sandoz. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам

Остановите прием своего лекарства и обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Склеродерма, включая:

-Глубокая эрозия кожи с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).

-Красная эрозия, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с повышением температуры (общая острая пустулезная эксантема).

-Эрозия, которая может вызывать пузырьки, с пятнами, которые кажутся маленькими дырками.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих галантамина (могут повлиять на 1 из 1 000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (как замедление или дополнительные удары) или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут наблюдаться в виде аномального электрокардиограммы (ЭКГ), и это может быть распространено у людей, принимающих галантамина (могут повлиять на 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих галантамина (могут повлиять на 1 из 100 человек).

Вы должны остановить прием галантамина и обратиться за помощью немедленноесли вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, чем произойти в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лекарству, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать пить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.
  

Побочные эффекты, которые встречаются часто (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит, потеря веса
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• Депрессия
• Чувство головокружения или обморока
• Тремор или мышечные спазмы
• Головная боль
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Чувство сильного сна и малой энергии
• Повышение артериального давления
• Ритм сердца замедлен (брадикардия)
• Боль в животе или недомогание
• Диарея
• Пищевое расстройство
• Падения
• Раны

Побочные эффекты, которые встречаются редко (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция
• Недостаток жидкости в организме (дегидратация)
• Видеть, слышать или чувствовать вещи, которые не существуют (аллюзии визуальные и слуховые)
• Приливы или зуд кожи
• Изменение вкуса
• Дневная сонливость
• Заблуденность зрения
• Шум в ушах, который не проходит (тиннитус)
• Заболевание сердца (блокада атриовентрикулярная первой степени)
• Пониженное артериальное давление
• Рубор
• Чувство необходимости рвоты (аркасы)
• Избыточное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня ферментов печени в крови.

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек):

• Печеночная инфляция (гепатит)
• Заболевание сердца (блокада атриовентрикулярная полная)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему отчетности: Система испанского фармаковигиланса лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере и коробке после CAD/EXP.

Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30ºC. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и препараты, которые вы не используете, в Пункт SIGREаптеки. В случае сомнений, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Галантамина Сандоз

• Активное вещество - галантамина.

Галантамина Сандоз 8 мг: каждая жёсткая капсула с замедленным высвобождением содержит 8 мг галантамины (в виде гидробромида).

Галантамина Сандоз 16 мг: каждая жёсткая капсула с замедленным высвобождением содержит 16 мг галантамины (в виде гидробромида).

Галантамина Сандоз 24 мг: каждая жёсткая капсула с замедленным высвобождением содержит 24 мг галантамины (в виде гидробромида).

• Прочие компоненты в капсулах с замедленным высвобождением: лаурилсульфат натрия, полимер метакрилата аммония (тип B), гипромелоза, карбомеры, гидроксипропилцеллюлоза, магниевый стеарат и тальк.
• Прочие компоненты в капсулах из желатина 8 мг: желатин, диоксид титана (E 171), чёрная печатная ткань (shellac, пропиленгликоль, концентрированный аммонийный раствор, чёрный оксид железа (E 172), калийный гидроксид).
• Прочие компоненты в капсулах из желатина 16 мг и 24 мг: желатин, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), жёлтый оксид железа (E 172) и чёрная печатная ткань (shellac, пропиленгликоль, концентрированный аммонийный раствор, чёрный оксид железа (E 172), калийный гидроксид).

Внешний вид Галантамина Сандоз и содержимое упаковки

Галантамина Сандоз 8 мг:жёсткие капсулы белого цвета с надписью G8 на крышке капсулы. В капсуле содержится белый и овальный таблетка с замедленным высвобождением. Длина капсулы 17,6 - 18,4 мм.

Галантамина Сандоз 16 мг:жёсткие капсулы розового цвета с надписью G16 на крышке капсулы. В капсуле содержится две белые и овальные таблетки с замедленным высвобождением. Длина капсулы 19,0 - 19,8 мм.

Галантамина Сандоз 24 мг:жёсткие капсулы оранжевого цвета с надписью G24 на крышке капсулы. В капсуле содержится три белых и овальных таблетки с замедленным высвобождением. Длина капсулы 23,8 - 24,6 мм.

Жёсткие капсулы с замедленным высвобождением упаковываются в блистеры OPA/алюминий/PVC/алюминий или блистеры PVC/PE/PVDC/алюминий, внутри картонной упаковки.

Размеры упаковки:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 жёстких капсул с замедленным высвобождением.

Может быть реализовано только некоторые размеры упаковки.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр деловой активности Парк Север

Здание Дуб

Ул. Сerrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

или

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Словения

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Дата последней проверки этогопротокола:Май 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/