ГАЛАНТАМИН САНДОЗ 16 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЕРДЫЕ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галантамин Сандоз 8 мг твердые капсулы пролонгированного действия ЕФГ

Галантамин Сандоз 16 мг твердые капсулы пролонгированного действия ЕФГ

Галантамин Сандоз 24 мг твердые капсулы пролонгированного действия ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Галантамин Сандоз и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Сандоз
3. Как принимать Галантамин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамина Сандоз
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамин Сандоз и для чего он используется

Галантамин Сандоз содержит активное вещество галантамин. Он используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой до умеренной степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более трудным выполнение повседневных дел.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Галантамин увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит симптомы болезни.

Капсулы имеют форму "пролонгированного действия". Это означает, что они выпускают препарат постепенно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Сандоз

Не принимайте Галантамин Сандоз

• если вы аллергичны к галантамину или к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6),
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Сандоз.

Этот препарат должен использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамин может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть осторожны с этими побочными эффектами, принимая галантамин. См. раздел 4 "Будьте осторожны с тяжелыми побочными эффектами".

До начала лечения галантаминомваш врач должен знать, если у вас есть или были в прошлом какие-либо из следующих расстройств:

• проблемы с печенью или почками,
• сердечное расстройство (например, боль в груди, обычно вызванная физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлиненный интервал QTc),
• изменение уровня электролитов (химических веществ в крови, таких как калий)
• язва желудка,
• закупорка желудка или кишечника,
• расстройство нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона),
• болезнь или инфекция, нарушающая дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония),
• если у вас есть проблемы с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли галантамин для вас или необходимо изменить дозу.

Обсудите также с вашим врачом, если вы недавно перенесли операцию на желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли галантамин для вас.

Галантамин может вызывать потерю веса. Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес, принимая галантамин.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать галантамин у детей и подростков.

Другие препараты и Галантамин Сандоз

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, принимали или можете принять любой другой препарат.

Этот препарат не должен приниматься с препаратами, которые действуют таким же образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера),
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости),
• пилокарпин (когда принимается перорально для сухости глаз или рта) если принимается перорально.

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих галантамин. К ним относятся:

• препараты, влияющие на интервал QTc,
• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты),
• хинидин (для нерегулярного сердечного ритма),
• кетоконазол (антифунгальный препарат),
• эритромицин (антибиотик),
• ритонавир (для вируса иммунодефицита человека или ВИЧ),
• нестероидные противовоспалительные обезболивающие (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы,
• препараты для определенных сердечных расстройств или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью "электрокардиограммы" (ЭКГ).

Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может назначить вам более низкую дозу галантамина.

Галантамин может влиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь пройти операцию под общим наркозом, сообщите вашему врачу заранее, что принимаете галантамин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью, принимая галантамин.

Вождение и использование машин

Галантамин может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если галантамин влияет на вас, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины

Галантамин Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на твердую капсулу пролонгированного действия; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Галантамин Сандоз

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете галантамин в таблетках или пероральной растворе и ваш врач сказал вам, что будет менять вас на галантамин в капсулах пролонгированного действия, внимательно прочитайте инструкции в разделе "Переход с галантамина в таблетках или перорального раствора на галантамин в капсулах пролонгированного действия".

Какой дозы принимать

Вы начнете лечение галантамином с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока не достигнет наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы начать и когда ее увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или считаете, что эффект галантамина слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно осматривать вас, чтобы проверить, как работает этот препарат, и обсудить с вами, как вы себя чувствуете.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам более низкую дозу галантамина или решить, что этот препарат не подходит для вас.

Переход с галантамина в таблетках или перорального раствора на галантамин в капсулах пролонгированного действия

Если вы сейчас принимаете галантамин в таблетках или пероральном растворе, ваш врач может решить, что необходимо перевести вас на галантамин в капсулах пролонгированного действия. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в таблетках или перорального раствора вечером.
• Утром следующего дня принимайте первую дозу галантамина в капсулах пролонгированного действия.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу галантамина в день, НЕ принимайте галантамин в таблетках или пероральном растворе.

Как принимать Галантамин Сандоз

Капсулы галантамина должны проглатываться целиком и НЕ жеваться и НЕ раздавливаться. Принимайте вашу дозу галантамина один раз в день утром, с водой или другими жидкостями - НЕ жуйте и НЕ раздавливайте содержимое.

Галантамин в капсулах пролонгированного действия должен приниматься один раз в день, предпочтительно утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать галантамин с пищей.

Пейте много жидкости, принимая галантамин, чтобы оставаться гидратированным.

Если вы приняли слишком много Галантамина Сандоз

Если вы приняли больше галантамина, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Службу токсикологической информации. Телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту,
• мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы пропустили прием Галантамина Сандоз

Если вы пропустили дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение обычно с приемом следующей запланированной дозы.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Галантамином Сандоз

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Галантамином Сандоз. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Будьте осторожны с тяжелыми побочными эффектами

Прекратите принимать ваш препарат и проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в службу экстренной помощи немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Кожные реакции, включая:

• тяжелую сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• сыпь, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема).
• сыпь, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих галантамин (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, медленный или нерегулярный сердечный ритм) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут быть обнаружены как аномальный трассировка на "электрокардиограмме" (ЭКГ), и могут быть распространены у людей, принимающих галантамин (могут поражать до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих галантамин (могут поражать до 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить принимать галантамин и немедленно обратиться за помощью, если вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек)

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или когда увеличивается доза. Они обычно проходят сами по себе, когда организм адаптируется к препарату, и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать принимать больше жидкости и может назначить вам препарат, чтобы не чувствовать себя плохо.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек)

• уменьшение аппетита, потеря веса
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• депрессия
• чувство головокружения или обморока
• дрожь или мышечные спазмы
• головная боль
• чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• чувство сильной сонливости и недостатка энергии
• повышение артериального давления
• медленный сердечный ритм (брадикардия)
• боль в животе или дискомфорт
• диарея
• изжога
• падения
• травмы

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек)

• аллергическая реакция
• недостаток воды в организме (дегидратация)
• видение, слышание или ощущение вещей, которые не существуют (зрительные и слуховые галлюцинации)
• онемение или покалывание кожи
• изменение вкуса
• дневная сонливость
• размытое зрение
• звон в ушах, который не проходит (тиннитус)
• нарушение сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная степени I)
• пониженное артериальное давление
• краснота
• чувство необходимости рвоты (рвотные позывы)
• чрезмерное потоотделение
• мышечная слабость
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• воспаление печени (гепатит)
• нарушение сердечного ритма (блокада атриовентрикулярная полная)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления: Испанская система фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Галантамина Сандоз

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD/EXP.

Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые вам больше не нужны, в пункте SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и препаратов, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Сандоз

• Активное вещество - галантамин.

Галантамин Сандоз 8 мг: каждая твердая капсула с продленным высвобождением содержит 8 мг галантамина (в виде гидробромида).

Галантамин Сандоз 16 мг: каждая твердая капсула с продленным высвобождением содержит 16 мг галантамина (в виде гидробромида).

Галантамин Сандоз 24 мг: каждая твердая капсула с продленным высвобождением содержит 24 мг галантамина (в виде гидробромида).

• Другие компоненты в таблетках с продленным высвобождением: лаурилсульфат натрия, кополимер метакрилата аммония (тип Б), гипромеллоза, карбомеры, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния и тальк.
• Другие компоненты в желатиновой капсуле 8 мг: желатина, диоксид титана (Е 171), черная печатная краска (шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный раствор, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия).
• Другие компоненты в желатиновых капсулах 16 мг и 24 мг: желатина, диоксид титана (Е 171), оксид железа красный (Е 172), оксид железа желтый (Е 172) и черная печатная краска (шеллак, пропиленгликоль, концентрированный аммиачный раствор, оксид железа черный (Е 172), гидроксид калия).

Внешний вид Галантамина Сандоз и содержание упаковки

Галантамин Сандоз 8 мг:твердые капсулы белого цвета с надписью G8 на крышке капсулы. Капсула содержит белую овальную таблетку с продленным высвобождением. Длина капсулы 17,6 - 18,4 мм.

Галантамин Сандоз 16 мг:твердые капсулы розового цвета с надписью G16 на крышке капсулы. Капсула содержит две белые овальные таблетки с продленным высвобождением. Длина капсулы 19,0 - 19,8 мм.

Галантамин Сандоз 24 мг:твердые капсулы оранжевого цвета с надписью G24 на крышке капсулы. Капсула содержит три белые овальные таблетки с продленным высвобождением. Длина капсулы 23,8 - 24,6 мм.

Твердые капсулы с продленным высвобождением упаковываются в блистеры OPA/алюминий/PVC/алюминий или блистеры PVC/PE/PVDC/алюминий, внутри картонной упаковки.

Размеры упаковки:

10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 твердых капсул с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут доступны для продажи.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Ответственный за производство

KRKA, d.d.

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Словения

или

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Германия

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova, 57

SLO-1526 Ljubljana

Словения

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этогопроспекта:Май 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/