ГАЛАНТАМИН КЕРН ФАРМА 24 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЁРДЫЕ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Галантамин Kern Pharma8 мг твердые капсулы с длительным высвобождением ЕФГ

Галантамин Kern Pharma16 мг твердые капсулы с длительным высвобождением ЕФГ

Галантамин Kern Pharma24 мг твердые капсулы с длительным высвобождением ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Галантамин Kern Pharma и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Галантамина Kern Pharma
3. Как принимать Галантамин Kern Pharma
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамина Kern Pharma
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамин Kern Pharma и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество "галантамин", лекарство против деменции, которое используется для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой и умеренной степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более трудным выполнение повседневных дел.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком ацетилхолина, вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Это лекарство увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит симптомы болезни.

Капсулы выпускаются в форме "длительного высвобождения". Это означает, что они выпускают лекарство постепенно.

2. Что нужно знать перед началом приема Галантамина Kern Pharma

Не принимайтеГалантамин Kern Pharma

• если вы аллергичны к галантамину или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Kern Pharma.

Это лекарство должно использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамин может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам, пока принимаете галантамин. См. раздел 4 "Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам".

Прежде чем начать лечение сГалантамином Kern Pharma,ваш врач должен знать, если вы страдаете или страдали в прошлом от следующих расстройств:

• проблемы с печенью или почками
• сердечное расстройство (например, боль в груди, обычно вызванная физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлиненный интервал QTc).
• изменения уровня электролитов (химических веществ в крови, таких как калий)
• язва желудка
• закупорка желудка или кишечника
• расстройство нервной системы (например, эпилепсия или проблемы с контролем движений тела или конечностей)
• заболевание или инфекция дыхательной системы, которая влияет на дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли это лекарство для вас или необходимо изменить дозу.

Также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли это лекарство для вас.

Галантамин может вызывать потерю веса. Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес, пока вы принимаете это лекарство.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование галантамина у детей и подростков.

Использование Галантамина Kern Pharma с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Галантамин Kern Pharma не должен приниматься вместе с лекарствами, которые действуют таким же образом, включая:

• донециклин или ривастигмин (для болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (для сухости глаз или рта) если принимается перорально

Некоторые лекарства могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Галантамин Kern Pharma. Это включает:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антифунгальный)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для вируса иммунодефицита человека или ВИЧ)
• нестероидные противовоспалительные обезболивающие (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы
• лекарства для определенных сердечных расстройств или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амiodарон, атропин, бета-блокаторы или агенты, блокирующие кальциевые каналы). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью "электрокардиограммы" (ЭКГ).
• лекарства, влияющие на интервал QTc.

Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, ваш врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Kern Pharma.

Галантамин может влиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь пройти операцию под общим анестезией, сообщите вашему врачу заранее, что принимаете это лекарство.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Не кормите грудью, пока принимаете Галантамин Kern Pharma.

Вождение и использование машин

Галантамин может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если вы испытываете эти эффекты, не должны водить или использовать машины

Это лекарство содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, что практически не содержит натрия.

.

3. Как принимать Галантамин Kern Pharma

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете галантамин в таблетках или пероральной жидкости и ваш врач сказал вам, что собирается перевести вас на галантамин в капсулах с длительным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции в разделе "Переход от галантамина в таблетках или пероральной жидкости к галантамину в капсулах с длительным высвобождением" в этом разделе.

Какое количество принимать

Вы начнете лечение с галантамина в низкой дозе. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока не достигнет наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы начать и когда ее увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или обнаружите, что эффект галантамина слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно проверять вас, чтобы убедиться, что это лекарство работает и обсудить с вами, как вы себя чувствуете.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, ваш врач может назначить вам более низкую дозу галантамина или решить, что это лекарство не подходит для вас.

Переход от галантамина в таблетках или пероральной жидкости к галантамину в капсулах с длительным высвобождением

Если вы сейчас принимаете галантамин в таблетках или пероральной жидкости, ваш врач может решить, что необходимо перевести вас на галантамин в капсулах с длительным высвобождением. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в таблетках или пероральной жидкости вечером
• Утром следующего дня принимайте первую дозу галантамина в капсулах с длительным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу в день галантамина в капсулах, НЕ принимайте галантамин в таблетках или пероральной жидкости.

Как приниматьГалантамин Kern Pharmaкапсулы

Капсулы этого лекарства должны проглатываться целиком и НЕ должны жеваться или раздавливаться. Если у вас есть трудности с глотанием капсул, вы можете высыпать их содержимое и проглотить его целиком - НЕ жуйте или раздавливайте содержимое.

Принимайте свою дозу галантамина один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать галантамин с пищей. Пейте много жидкости, пока принимаете это лекарство, чтобы оставаться гидратированным.

Если вы приняли большеГалантамина Kern Pharma, чем должно быть

Если вы приняли больше галантамина, чем должно быть, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленно, или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Признаки и симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания

Если вы пропустили приемГалантамина Kern Pharma

Если вы пропустили дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение обычно с приемом следующей запланированной дозы. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение сГалантамином Kern Pharma

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения с Галантамином Kern Pharma. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Будьте внимательны к тяжелым побочным эффектам

Прекратите принимать лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в ближайшую больницу немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Кожные реакции, включая:

• тяжелую сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• сыпь, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эритродермия).
• сыпь, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих галантамин (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, медленный или нерегулярный сердечный ритм) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут быть обнаружены как аномальный график на "электрокардиограмме" (ЭКГ) и могут быть распространены у людей, принимающих галантамин (могут поражать до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих галантамин (могут поражать до 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить принимать это лекарство и немедленно обратиться за помощьюесли вы заметите любой из указанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты

Очень частые побочные эффекты (могут поражать более 1 из 10 человек):

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или когда увеличивается доза.

Обычно они проходят постепенно, когда организм адаптируется к лечению и, как правило, длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать вам принимать больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты (могут поражать до 1 из 10 человек):

• потеря веса, уменьшение аппетита
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• депрессия
• чувство головокружения или обморока
• дрожь или мышечные спазмы
• головная боль
• чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• чувство сильной сонливости и недостатка энергии
• повышение артериального давления
• боль в животе или дискомфорт
• диарея
• изжога
• падения
• травмы

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция
• недостаток воды в организме (дегидратация)
• онемение или покалывание кожи
• изменение вкуса
• дневная сонливость
• проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидное расстройство)
• размытое зрение
• звон в ушах, который не проходит (тиннитус)
• низкое артериальное давление
• краснота
• чувство необходимости рвоты (тошнота)
• чрезмерное потоотделение
• мышечная слабость
• увеличение уровня печеночных ферментов в крови

Редкие побочные эффекты (могут поражать до 1 из 1000 человек):

• воспаление печени (гепатит)

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Также вы можете сообщить об этом напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств http://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Галантамина Kern Pharma

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30°C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Отнесите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставГалантамина Kern Pharma

• Активное вещество - галантамин.

Каждая твердая капсула с длительным высвобождением содержит 8, 16 или 24 мг галантамина (в виде бромгидрата).

• Другие компоненты в гранулах с длительным высвобождением - лаурилсульфат натрия, метакрилат амониевой кополимер (тип Б), гипромеллоза, карбомер, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния, тальк. См. раздел 2 "Это лекарство содержит натрий"
• Другие компоненты в капсуле 8 мг - желатина, диоксид титана (E171), чернила для печати (шеллак, пропиленгликоль, раствор аммиака, оксид железа черный (E172), гидроксид калия).
• Другие компоненты в капсулах 16 мг и 24 мг - желатина, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172) и чернила для печати (шеллак, пропиленгликоль, раствор аммиака, оксид железа черный (E172), гидроксид калия).

Внешний видГалантамина Kern Pharmaи содержание упаковки

Доза 8 мг:

Твердые капсулы № 2 (длина капсулы: 17,6 - 18,4 мм) белого цвета с надписью G8. Содержит один таблетку с длительным высвобождением белого цвета и овальной формы.

Доза 16 мг:

Твердые капсулы № 1 (длина капсулы: 19,0 - 19,8 мм) розового цвета с надписью G8. Содержит две таблетки с длительным высвобождением белого цвета и овальной формы.

Доза 24 мг:

Твердые капсулы № 0 (длина капсулы: 23,8 - 24,6 мм) оранжевого цвета с надписью G24. Содержит три таблетки с длительным высвобождением белого цвета и овальной формы.

Твердые капсулы с длительным высвобождением выпускаются в упаковках по 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 и 100 капсул.

Возможно, не все размеры упаковок будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Испания

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

или

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Это лекарство разрешено к маркетингу в государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последней ревизии этой инструкции: сентябрь 2022

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/