ГАЛАНТАМИН КОМБИКС 8 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЕРДЫЕ

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Галантамина Комбикс 8 мг твердые капсулы пролонгированного действия ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамина Комбикс и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Комбикс
3. Как принимать Галантамина Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамина Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Комбикс и для чего она используется

Галантамина Комбикс содержит активное вещество "галантамина", лекарство против деменции. Она используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой до умеренной степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более трудным выполнение повседневных дел.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Галантамина увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом снижает симптомы болезни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Комбикс

Не принимайте Галантамина Комбикс

• Если вы аллергичны к галантамине или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Комбикс. Это лекарство должно использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамина Комбикс может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Галантамина Комбикс. См. раздел 4.

До начала лечения Галантаминой Комбиксваш врач должен знать, если у вас есть или были какие-либо из следующих состояний:

• проблемы с печенью или почками
• сердечное расстройство (например, боль в груди, обычно вызванная физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный сердечный ритм, удлиненный интервал QTc)
• изменения уровня "электролитов" (химических веществ в крови, таких как калий)
• язва желудка
• закупорка желудка или кишечника
• расстройство нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• болезнь или инфекция, влияющая на дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием.

Также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Галантамина Комбикс для вас.

Галантамина Комбикс может вызывать потерю веса.Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес во время приема Галантамина Комбикс.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Галантамина Комбикс у детей и подростков.

Использование Галантамина Комбикс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Галантамина Комбикс не должна приниматься вместе с лекарствами, которые действуют подобным образом. К ним относятся:

• донециклин или ривастигмина (для болезни Альцгеймера)
• амбенония, неостигмина или пиридостигмина (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпина (когда принимается перорально для сухости глаз или рта).

Некоторые лекарства могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Галантамина Комбикс. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антифунгальный препарат)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для ВИЧ)
• нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы
• лекарства для определенных сердечных расстройств или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• лекарства, влияющие на интервал QTc.

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Комбикс, если вы принимаете одно из вышеуказанных лекарств.

Галантамина Комбикс может влиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь пройти операцию под общим наркозом, сообщите вашему врачу заранее, что вы принимаете Галантамина Комбикс.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не кормите грудью во время приема Галантамина Комбикс.

Вождение и использование машин

Галантамина Комбикс может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Галантамина Комбикс влияет на вас, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Галантамина Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Если вы принимаете галантамина таблетки или пероральный раствор и ваш врач сказал вам, что будет менять вас на Галантамина Комбикс капсулы пролонгированного действия, внимательно прочитайте инструкции, указанные в разделе "Переход от галантамина таблеток или перорального раствора к галантамина капсулам" в этой секции.

Какой дозы принимать

Вы начнете лечение Галантаминой Комбикс с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока вы не достигнете наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозы начать и когда ее увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или считаете, что эффект Галантамина Комбикс слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно проверять вас, чтобы убедиться, что это лекарство работает и обсудить с вами, как вы себя чувствуете.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками,ваш врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Комбикс или решить, что это лекарство не подходит для вас.

Переход от галантамина таблеток или перорального раствора к галантамина капсулам пролонгированного действия

Если вы сейчас принимаете галантамина таблетки или пероральный раствор, ваш врач может решить перейти вас на Галантамина Комбикс капсулы пролонгированного действия. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина таблеток или перорального раствора вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу Галантамина Комбикс капсулы пролонгированного действия.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу Галантамина Комбикс в день, НЕ принимайте галантамина таблетки или пероральный раствор.

Как принимать

Капсулы Галантамина Комбикс должны проглатываться целиком и НЕ разжевываться или раздавливаться. Принимайте вашу дозу Галантамина Комбикс один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать Галантамина Комбикс с пищей.

Пейте много жидкости во время приема Галантамина Комбикс, чтобы оставаться гидратированным.

Если вы приняли слишком много Галантамина Комбикс

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Возьмите с собой упаковку и остальные капсулы. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• мышечную слабость, замедленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы пропустили прием Галантамина Комбикс

Если вы пропустили дозу, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Галантаминой Комбикс

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Галантаминой Комбикс. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите внимание на тяжелые побочные эффекты.

Прекратите принимать Галантамина Комбикс и проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Кожные реакции,включая:

• тяжелую эрупцию с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• эрупцию, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по всему телу, иногда с лихорадкой (острый генерализированный пустулезный экзантем).
• эрупцию, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Галантамина Комбикс (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, замедленный или нерегулярный ритм) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут быть обнаружены как аномальный трассировка на электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть распространены у людей, принимающих Галантамина Комбикс (могут поражать до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих Галантамина Комбикс (могут поражать до 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить принимать Галантамина Комбикс и немедленно обратиться за помощью, если вы заметите любой из указанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• тошноту и рвоту. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят самостоятельно, когда организм адаптируется к лекарству, и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать вам принимать больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• уменьшение аппетита, потерю веса
• видение, чувство или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• депрессию
• чувство головокружения или обморока
• дрожь или мышечные спазмы
• головную боль
• чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• чувство сильной сонливости и нехватки энергии
• повышение артериального давления
• боль в животе или дискомфорт
• диарею
• изжогу
• падения
• травмы.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• аллергическую реакцию
• недостаток воды в организме (дегидратация)
• онемение или покалывание кожи
• изменение вкуса
• дневную сонливость
• размытое зрение
• звон в ушах, который не проходит (тиннитус)
• пониженное артериальное давление
• красноту
• чувство необходимости рвоты (тошноту)
• чрезмерное потоотделение
• мышечную слабость
• повышение уровня печеночных ферментов в крови.

Очень редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармакологической безопасности лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Галантамина Комбикс

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный контейнер для сбора лекарств в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Комбикс

• Активное вещество - галантамина.

Каждая капсула пролонгированного действия 8 мг содержит 8 мг галантамина (в виде гидробромида).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза (Е461i), гипромеллоза (Е464), этилцеллюлоза (Е462) и стеарат магния (Е470b).

Капсула

Желатина и диоксид титана (Е171).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Галантамина Комбикс капсулы пролонгированного действия выпускаются в 3 дозах, каждая из которых может быть идентифицирована по цвету:

8 мг: капсулы белого цвета, содержащие 1 таблетку пролонгированного действия.

16 мг: капсулы светло-розового цвета, содержащие 2 таблетки пролонгированного действия.

24 мг: капсулы оранжевого цвета, содержащие 3 таблетки пролонгированного действия.

Капсулы - пролонгированного действия. Это означает, что они выпускают лекарство более медленно.

Капсулы выпускаются в следующих размерах упаковки:

8 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердых капсул пролонгированного действия.

16 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердых капсул пролонгированного действия.

24 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердых капсул пролонгированного действия.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на продажу и производитель

Владелец разрешения на продажу

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Ала르кон (Мадрид)

Испания

Производитель

Фарматен Интернешнл С.А.

Промышленная зона Сапес, Родопи, Блок № 5, Родопи 69300, Греция

или

Фарматен С.А.

6, Дервенакион стр., Паллини Аттики (Греция)

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского Союза под следующими названиями:

Германия: Жирламен 8 мг твердые капсулы пролонгированного действия

Франция: Жирламен 8 мг капсулы пролонгированного действия

Испания: Галантамина Комбикс 8 мг твердые капсулы пролонгированного действия ЕФГ

Дата последней ревизии этой инструкции: Март 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es