Противопоказания: Информация для пользователя

Галантамина Комбикс 8 мг капсулы твердые с долгосрочной доставкой EFG

Прочтите весь этот лист рекомендаций внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист рекомендаций, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам и не следует давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. См. Раздел 4.

Галантамина Комбикс содержит активное вещество «галантамина», противодементный препарат. Используется у взрослых для лечения симптомов легкой до умеренно тяжелой формы болезни Альцгеймера, вида деменции, которая изменяет работу мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменения поведения, что делает все более сложным выполнять обычные ежедневные задачи.

Думается, что эти эффекты вызваны нехваткой «ацетилхолина», вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга. Галантамина увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом уменьшает признаки болезни.

Не принимайте Galantamina Combix

• Если вы аллергины на галантамин или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• Если у вас серьезная болезнь печени или почек.

Предупреждения и предостережения

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Galantamina Combix. Этот препарат следует использовать только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Грозные побочные эффекты

Galantamina Combix может вызвать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам во время приема Galantamina Combix. См. раздел 4.

Перед началом лечения Galantamina Combixваш врач должен знать, если у вас есть или имели что-то из следующего:

• проблемы с печенью или почками
• сердечная болезнь (как дискомфорт в груди, обычно вызываемый физической активностью, инфаркт, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал)
• изменения в уровнях «электролитов» (естественных химических веществ в крови, таких как калий)
• язвенную болезнь желудка
• заблокированная желчь или кишечник
• сердечно-сосудистая болезнь (как эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• болезнь или респираторную инфекцию, затрагивающую дыхание (как астму, хроническое обструктивное заболевание легких или пневмонию)
• проблемы с мочеиспусканием.

Расскажите также вашему врачу, если вы недавно перенесли операциюв желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Врач решит, подходит ли Galantamina Combix вам.

Galantamina Combix может привести к потере веса.Ваш врач будет проверять ваш вес регулярно во время приема Galantamina Combix.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование Galantamina Combix у детей и подростков.

Использование Galantamina Combix с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или, возможно, будете использовать любой другой препарат.

Galantamina Combix не следует принимать вместе с препаратами, действующими аналогично. Это включает:

• donepezilo или rivastigmina (для болезни Альцгеймера)
• амбенони, неостигмина или пиридостигмина (для серьезной мышечной слабости)
• пилокарпина (когда принимается через рот для сухости глаз или рта).

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Galantamina Combix. Это включает:

• пароксетина или флуоксетина (антидепрессанты)
• кинидина (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазола (антифунгальный препарат)
• эритромицина (антибиотик)
• ритонавира (для ВИЧ)
• анальгетиков и противоинфламаторных нестероидных препаратов (как ибупрофен), которые могут увеличить риск язв
• препаратов для определенных сердечно-сосудистых заболеваний или для гипертонии (как дигоксина, амиодарона, атропина, бета-блокаторов или кальциевых каналов блокаторов). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• препаратов, влияющих на интервал QTc.

Ваш врач может дать вам меньшую дозу Galantamina Combix, если вы принимаете один из вышеупомянутых препаратов.

Galantamina Combix может повлиять на некоторые анестетики. Если вы будете подвергаться операции под общей анестезией, сообщите своему врачу, с достаточным заранее, что вы принимаете Galantamina Combix.

Consultуйте с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, consultуйте с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью, пока вы принимаете Galantamina Combix.

Вождение и использование машин

Galantamina Combix может сделать вас чувствительным к морской болезни или сонливости, особенно в первые недели лечения. Если Galantamina Combix влияет на вас, не водите и не управляйте инструментами или машинами.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны на этикетке или предоставлены вашим врачом или аптекарем. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или аптекарю.

Если вы принимаете галантамин в виде таблеток или раствора и ваш врач сообщил вам, что он собирается заменить его на Galantamina Combix в виде капсул с длительным действием, прочтите внимательно инструкции, которые указаны в разделе «Смена галантамина в таблетках или растворе на галантамина в капсулах» в этой части.

Сколько принимать

Вы начнете лечение Galantamina Combix с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Врач увеличит вашу дозу постепенно каждые 4 недели или чаще, пока вы не достигнете оптимальной дозы для вас. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Врач объяснит вам, с какой дозой начать и когда ее увеличить.

Если вы не уверены, что делать, или если вы чувствуете, что действие Galantamina Combix слишком сильное или слабое, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Врач должен регулярно видеть вас, чтобы проверить, работает ли этот препарат и обсудить с вами, как вы чувствуете себя.

Если у вас проблемы с печенью или почками, врач может назначить вам меньшую дозу Galantamina Combix или решить, что этот препарат не подходит для вас.

Смена галантамина в таблетках или растворе на галантамина в капсулах с длительным действием

Если вы сейчас принимаете галантамин в таблетках или растворе, врач может решить заменить его на Galantamina Combix в виде капсул с длительным действием. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в таблетках или растворе вечером.
• На следующий день утром принимайте первую дозу Galantamina Combix в виде капсул с длительным действием.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу в день Galantamina Combix, НЕ принимайте галантамин в таблетках или растворе.

Как принимать

Капсулы Galantamina Combix следует проглатывать целиком и НЕ разрывать или измельчать. Принимайте свою дозу Galantamina Combix один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Пытайтесь принимать Galantamina Combix с едой.

Пейте много жидкости, пока принимаете Galantamina Combix, чтобы остаться хорошо гидратированным.

Если вы принимаете больше Galantamina Combix, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу.

Несите с собой упаковку и остатки капсул. Симптомы передозировки могут включать:

• сильные тошноты и рвоту
• слабость мышц, замедленный пульс, судороги и потеря сознания.

Если вы забыли принять Galantamina Combix

Если вы забыли принять дозу, пропустите эту дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Galantamina Combix

Обратитесь к врачу перед прекращением лечения Galantamina Combix. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам.

Остановите прием Galantamina Combix и обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Кожные реакции,включая:

• Глубокая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг губ, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).
• Красная сыпь, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с повышением температуры (генерализованная острая пустулезная эксантема).
• Сыпь, которая может вызывать пузырьки, с пятнами, похожими на маленькие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Galantamina Combix (могут повлиять на 1 из 1 000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, замедленный или дополнительные удары) или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут быть замечены в виде аномального графика на «электрокардиограмме» (ЭКГ), и это может быть распространено у людей, принимающих Galantamina Combix (могут повлиять на 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих Galantamina Combix (могут повлиять на 1 из 100 человек).

Вы должны остановить прием Galantamina Combix и найти помощь немедленноесли вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Чрезвычайно частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, чем произойти в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к препарату, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать пить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 10 человек)

• Пониженный аппетит, потеря веса
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии)
• Депрессия
• Чувство головокружения или обморока
• Тремор или мышечные спазмы
• Долгое головное давление
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• Чувство сильного сна и малой энергии
• Повышение артериального давления
• Боль в животе или недомогание
• Диарея
• Непереваривание пищи
• Падения
• Раны.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция
• Недостаток воды в организме (дегидратация)
• Чувство мурашек или онемения кожи
• Изменение вкуса
• Дневная сонливость
• Заблуденность зрения
• Шум в ушах, который не проходит (тinnitus)
• Пониженное артериальное давление
• Рубор
• Чувство необходимости рвать (аркады)
• Избыточное потоотделение
• Слабость мышц
• Повышение уровня ферментов печени в крови.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на 1 из 1 000 человек)

• Печень, воспалившаяся (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого препарата.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункте СИГРЕфармацевтической аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

Состав Galantamina Combix

• Активное вещество — галантамина.

Каждая капсула с замедленным высвобождением 8 мг содержит 8 мг галантамины (в виде гидробромида).

• Другие компоненты:

Состав капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза (E461i), гипромелоза (E464), этилцеллюлоза (E462) и магниевый стеарат (E470b).

Капсула

Гелатина и диоксид титана (E171).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Galantamina Combix капсулы с замедленным высвобождением доступны в 3 дозах, каждая из которых может быть распознана по цвету:

8 мг: белые прозрачные капсулы, содержащие 1 круглую, биконвексную таблетку с замедленным высвобождением.

16 мг: розовые капсулы, содержащие 2 круглые, биконвексные таблетки с замедленным высвобождением.

24 мг: оранжевые капсулы, содержащие 3 круглые, биконвексные таблетки с замедленным высвобождением.

Капсулы «с замедленным высвобождением». Это означает, что они высвобождают лекарство более медленно.

Капсулы доступны в следующих размерах упаковки:

8 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул с замедленным высвобождением.

16 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул с замедленным высвобождением.

24 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 капсул с замедленным высвобождением.

Возможно, будут доступны только некоторые размеры упаковки.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

Laboratorios Combix, S.L.U.

C/Badajoz 2, Edificio 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Испания

Ответственное за производство

Pharmathen International S.A.

Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Греция

или

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., Pallini Attiki (Греция)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского союза с следующими названиями:

Германия: Girlamen 8 мг Hartkapseln, retardiert

Франция: Girlamen 8 мг гельюлят à libération prolongée

Испания: Galantamina Combix 8 мг капсулы с замедленным высвобождением EFG

Дата последнего обновления этого проспекта: Март 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es