ГАЛАНТАМИН КОМБИКС 24 мг КАПСУЛЫ ПРОЛОНГИРОВАННОГО ДЕЙСТВИЯ ТВЕРДЫЕ

Введение

Прошпект: Информация для пользователя

Галантамин Комбикс 24 мг твердые капсулы пролонгированного действия ЕФГ

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Галантамин Комбикс и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Комбикс
3. Как принимать Галантамин Комбикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамина Комбикс
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамин Комбикс и для чего он используется

Галантамин Комбикс содержит активное вещество "галантамин", лекарство против деменции. Он используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой до умеренно тяжелой степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более трудным выполнение повседневных дел.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Галантамин увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит симптомы болезни.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Комбикс

Не принимайте Галантамин Комбикс

• Если вы аллергичны к галантамину или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема Галантамина Комбикс. Это лекарство должно использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамин Комбикс может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть осторожны с этими побочными эффектами во время приема Галантамина Комбикс. См. раздел 4.

Перед началом лечения Галантамином Комбикс,ваш врач должен знать, если у вас есть или были какие-либо из следующих состояний:

• проблемы с печенью или почками
• сердечное расстройство (например, боль в груди, обычно вызванная физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный сердечный ритм, продленный интервал QTc)
• изменения в "электролитах" (химических веществах в крови, таких как калий)
• язва желудка
• закупорка желудка или кишечника
• расстройство нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона)
• болезнь или инфекция, влияющая на дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония)
• проблемы с мочеиспусканием.

Также проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли Галантамин Комбикс для вас.

Галантамин Комбикс может вызывать потерю веса.Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес во время приема Галантамина Комбикс.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать Галантамин Комбикс у детей и подростков.

Использование Галантамина Комбикс с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

Галантамин Комбикс не должен приниматься вместе с лекарствами, которые действуют подобным образом. К ним относятся:

• донепезил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера)
• амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости)
• пилокарпин (когда принимается перорально для сухости глаз или рта).

Некоторые лекарства могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих Галантамин Комбикс. К ним относятся:

• пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты)
• хинидин (для нерегулярного сердечного ритма)
• кетоконазол (антифунгальный)
• эритромицин (антибиотик)
• ритонавир (для ВИЧ)
• нестероидные противовоспалительные обезболивающие (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы
• лекарства для определенных сердечных расстройств или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• лекарства, влияющие на интервал QTc.

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Комбикс, если вы принимаете одно из вышеуказанных лекарств.

Галантамин Комбикс может влиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь пройти операцию под общим наркозом, сообщите вашему врачу заранее, что вы принимаете Галантамин Комбикс.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не кормите грудью во время приема Галантамина Комбикс.

Вождение и использование машин

Галантамин Комбикс может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если Галантамин Комбикс влияет на вас, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать Галантамин Комбикс

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Если вы принимаете галантамин в таблетках или пероральной жидкости и ваш врач сказал вам, что будет менять вас на Галантамин Комбикс капсулы пролонгированного действия, внимательно прочитайте инструкции, которые появляются в разделе "Переход от галантамина в таблетках или пероральной жидкости к галантамину в капсулах" в этом разделе.

Какой дозы принимать

Вы начнете лечение Галантамином Комбикс с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока вы не достигнете наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит вам, с какой дозы начать и когда увеличить ее.

Если вы не уверены, что делать, или обнаружите, что эффект Галантамина Комбикс слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно проверять вас, чтобы убедиться, что это лекарство работает и обсудить с вами, как вы себя чувствуете.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками,ваш врач может назначить вам более низкую дозу Галантамина Комбикс или решить, подходит ли это лекарство для вас.

Переход от галантамина в таблетках или пероральной жидкости к галантамину в капсулах пролонгированного действия

Если вы сейчас принимаете галантамин в таблетках или пероральной жидкости, ваш врач может решить перейти вас на Галантамин Комбикс капсулы пролонгированного действия. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в таблетках или пероральной жидкости вечером.
• Утром следующего дня принимайте первую дозу Галантамина Комбикс капсулы пролонгированного действия.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу Галантамина Комбикс в день, НЕ принимайте галантамин в таблетках или пероральной жидкости.

Как принимать

Капсулы Галантамина Комбикс должны быть проглочены целиком и НЕ должны быть разжеваны или раздавлены. Принимайте вашу дозу Галантамина Комбикс один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать Галантамин Комбикс с едой.

Пейте много жидкости во время приема Галантамина Комбикс, чтобы оставаться гидратированным.

Если вы приняли слишком много Галантамина Комбикс

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• мышечную слабость, замедленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамин Комбикс

Если вы забыли принять дозу, пропустите пропущенную дозу и принимайте следующую дозу в обычное время.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Галантамином Комбикс

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения Галантамином Комбикс. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Будьте осторожны с тяжелыми побочными эффектами.

Прекратите принимать Галантамин Комбикс и проконсультируйтесь с врачом или обратитесь за экстренной помощью немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Кожные реакции,включая:

• тяжелую эрупцию с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• эрупцию, покрытую небольшими пузырьками, заполненными гноем, которые могут распространиться по телу, иногда с лихорадкой (острый генерализированный пустулезный экзантем).
• эрупцию, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих Галантамин Комбикс (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, замедленный или нерегулярный ритм) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут быть обнаружены как аномальный трассировка на электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть распространены у людей, принимающих Галантамин Комбикс (могут поражать до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих Галантамин Комбикс (могут поражать до 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить принимать Галантамин Комбикс и немедленно обратиться за помощьюесли вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек)

• тошноту и рвоту. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или когда увеличивается доза. Они обычно проходят постепенно, когда организм адаптируется к лекарству, и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать принимать больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек)

• уменьшение аппетита, потерю веса
• видение, ощущение и слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации)
• депрессию
• чувство головокружения или обморока
• дрожь или мышечные спазмы
• головную боль
• чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания
• чувство сильной сонливости и недостатка энергии
• повышение артериального давления
• боль в животе или дискомфорт
• диарею
• изжогу
• падения
• травмы.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек)

• аллергическую реакцию
• недостаток воды в организме (дегидратацию)
• онемение или покалывание кожи
• изменение вкуса
• дневную сонливость
• размытое зрение
• звон в ушах, который не проходит (тиннитус)
• низкое артериальное давление
• красноту
• чувство необходимости рвоты (рвотные позывы)
• чрезмерное потоотделение
• мышечную слабость
• повышение уровня печеночных ферментов в крови

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Галантамина Комбикс

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует особых условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Галантамина Комбикс

• Активное вещество - галантамин.

Каждая капсула пролонгированного действия 24 мг содержит 24 мг галантамина (в виде гидробромида).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза (Е461i), гипромеллоза (Е464), этилцеллюлоза (Е462) и стеарат магния (Е470b).

Капсула

Желатина, диоксид титана (Е171), кармин индиго (Е132), эритрозин (Е127), оксид железа красный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Галантамин Комбикс капсулы пролонгированного действия выпускаются в 3 дозах, каждая из которых может быть идентифицирована по цвету:

8 мг: капсулы белого цвета, содержащие 1 таблетку пролонгированного действия.

16 мг: капсулы светло-розового цвета, содержащие 2 таблетки пролонгированного действия.

24 мг: капсулы оранжевого цвета, содержащие 3 таблетки пролонгированного действия.

Капсулы являются "пролонгированными". Это означает, что они выпускают лекарство более медленно.

Капсулы выпускаются в следующих размерах упаковки:

8 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердых капсул пролонгированного действия.

16 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердых капсул пролонгированного действия.

24 мг: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 119, 120, 300 твердых капсул пролонгированного действия.

Возможно, не все размеры упаковки будут выпускаться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Комбикс, С.Л.У.

К/Бадахос 2, Эдифисио 2

28223 Позуэло де Аляркон (Мадрид)

Испания

Ответственное лицо за производство

Фарматен Интернешнл С.А.

Промышленный парк Сапес, Родопи, Блок № 5, Родопи 69300, Греция

или

Фарматен С.А.

6, Дервенакион стр., Паллини Аттики (Греция)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского Союза под следующими названиями:

Германия: Girlamen 8мг, 16мг, 24мг твердые капсулы пролонгированного действия

Франция: Girlamen 8мг, 16мг, 24мг капсулы пролонгированного действия

Испания: Галантамин Комбикс 8мг, 16мг, 24мг твердые капсулы пролонгированного действия ЕФГ

Дата последней ревизии этого прошпекта: Март 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es