ГАЛАНТАМИН ЦИНФА 24 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: Информация для пациента

галантамина cinfa 24 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам, и не давайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этой инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое галантамина cinfa и для чего она используется.
2. Прежде чем принимать галантамина cinfa.
3. Как принимать галантамина cinfa.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Хранение галантамины cinfa.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое галантамина cinfa и для чего она используется

галантамина cinfa содержит активное вещество "галантамина", препарат против деменции. Она используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой до умеренно тяжелой степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более трудным выполнение повседневных дел.

Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Галантамина cinfa увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит симптомы болезни.

2. Что нужно знать перед началом приема галантамины cinfa

Не принимайте галантамина cinfa

• Если вы аллергичны к галантамине или к любому другому компоненту, перечисленному в разделе 6 этой инструкции.
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом галантамины cinfa. Этот препарат должен использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Серьезные побочные эффекты

Галантамина cinfa может вызывать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть внимательны к этим побочным эффектам, пока принимаете галантамина cinfa. См. раздел 4.

Прежде чем начать лечение галантаминой cinfa,ваш врач должен знать, если у вас есть или были какие-либо из следующих расстройств:

• Проблемы с печенью или почками.
• Сердечное расстройство (например, боль в груди, обычно вызванная физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, продленный интервал QTc).
• Изменения уровня электролитов (химических веществ в крови, таких как калий).
• Язва желудка.
• Закупорка желудка или кишечника.
• Расстройство нервной системы (например, эпилепсия или болезнь Паркинсона).
• Респираторное заболевание, влияющее на дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония).
• Проблемы с мочеиспусканием.

Также сообщите вашему врачу, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли галантамина cinfa для вас.

Галантамина cinfa может вызывать потерю веса.Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес, пока вы принимаете галантамина cinfa.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать галантамина cinfa у детей и подростков.

Использование галантамины cinfa с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать другие препараты.

Галантамина cinfa не должна приниматься вместе с препаратами, которые действуют таким же образом. К ним относятся:

• Донепезил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера),
• Амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости),
• Пилокарпин (когда принимается перорально для сухости глаз или рта).

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих галантамина cinfa. К ним относятся:

• Пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты),
• Хинидин (для нерегулярного сердечного ритма),
• Кетоконазол (антифунгальный препарат),
• Эритромицин (антибиотик),
• Ритонавир (для ВИЧ),
• Нестероидные противовоспалительные препараты (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы
• Препараты для определенных сердечных расстройств или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амиодарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ)
• Препараты, влияющие на интервал QTc.

Ваш врач может назначить вам более низкую дозу галантамины cinfa, если вы также принимаете какой-либо из вышеуказанных препаратов.

Галантамина cinfa может влиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь пройти операцию под общим наркозом, сообщите вашему врачу заранее, что принимаете галантамина cinfa.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Беременность и лактация

Прежде чем принимать этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом, чтобы он посоветовал вам в случае беременности, возможной беременности или планирования беременности.

Не кормите грудью, пока принимаете галантамина cinfa.

Вождение и использование машин

Галантамина cinfa может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если галантамина cinfa влияет на вас, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

3. Как принимать галантамина cinfa

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете галантамина в таблетках или пероральном растворе и ваш врач сказал вам, что собирается перевести вас на галантамина cinfa капсулы с продленным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции, приведенные в разделе "Переход с галантамина таблеток или перорального раствора на галантамина капсулы" в этой секции.

Какой дозы принимать

Вы начнете лечение галантаминой cinfa с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, принимаемая один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока вы не достигнете наиболее подходящей для вас дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, принимаемая один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы начать и когда ее увеличивать. Если вы не уверены, что делать, или считаете, что эффект галантамины cinfa слишком сильный или слабый, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно проверять вас, чтобы убедиться, что этот препарат подходит вам, и обсудить с вами, как вы себя чувствуете.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками,ваш врач может назначить вам более низкую дозу галантамины cinfa или решить, подходит ли этот препарат для вас.

Переход с галантамина таблеток или перорального раствора на галантамина капсулы

Если вы сейчас принимаете галантамина таблетки или пероральный раствор, ваш врач может решить, следует ли перевести вас на галантамина cinfa капсулы с продленным высвобождением. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина таблеток или перорального раствора вечером.
• Утром следующего дня принимайте первую дозу галантамины cinfa капсулы с продленным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете галантамина капсулы один раз в день, НЕ принимайте галантамина таблетки или пероральный раствор.

Как принимать

Капсулы галантамины cinfa должны проглатываться целиком и НЕ разжевываться или размалываться. Принимайте свою дозу галантамины cinfa один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать галантамина cinfa с едой.

Пейте много жидкости, пока принимаете галантамина cinfa, чтобы оставаться гидратированным.

Если вы приняли слишком много галантамины cinfa

Если вы приняли слишком много галантамины cinfa, проконсультируйтесь с вашим врачом или обратитесь в больницу немедленно. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• сильную тошноту и рвоту
• мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием галантамины cinfa

Если вы пропустили дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение как обычно с приемом следующей запланированной дозы.

НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение галантаминой cinfa

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения галантаминой cinfa. Важно продолжать принимать этот препарат для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, галантамина cinfa может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите внимание на серьезные побочные эффекты

Прекратите приниматьгалантамина cinfaи проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайший центр неотложной помощи немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Кожные реакции,включая:

• тяжелую сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• сыпь, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которая может распространиться по всему телу, иногда с лихорадкой (острая генерализованная пустулезная эксантема).
• сыпь, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на маленькие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих галантамина cinfa (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцемвключая изменения сердечного ритма (например, медленный или нерегулярный сердечный ритм) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут быть обнаружены как аномальный трассировка на электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть частыми у людей, принимающих галантамина cinfa (могут поражать до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих галантамина cinfa (может поражать до 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить приниматьгалантамина cinfaи немедленно обратиться за помощью, если вы заметите любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек):

• тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или когда увеличивается доза. Они обычно проходят самостоятельно, когда организм адаптируется к препарату, и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать принимать больше жидкости и может назначить вам препарат, чтобы предотвратить тошноту.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• уменьшение аппетита; потеря веса.
• видение, ощущение или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации).
• депрессия.
• чувство головокружения или обморока.
• дрожь или мышечные спазмы.
• головная боль.
• чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания.
• чувство сильной сонливости и недостатка энергии.
• высокое кровяное давление.
• боль в животе или дискомфорт.
• диарея.
• изжога.
• падения.
• травмы.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция.
• недостаток воды в организме (дегидратация).
• онемение или покалывание кожи.
• изменение вкуса.
• дневная сонливость.
• размытое зрение.
• звон в ушах, который не проходит (тиннитус).
• низкое кровяное давление.
• краснота.
• чувство необходимости рвоты (рвотные позывы).
• чрезмерное потоотделение.
• мышечная слабость.
• увеличение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможный побочный эффект, не указанный в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение галантамины cinfa

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и непотребовавшиеся препараты в аптеку.

Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и непотребовавшиеся препараты. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав галантамины cinfa:

Активное вещество - галантамина.

• Каждая твердая капсула галантамины 24 мг с продленным высвобождением содержит 24 мг галантамины (в виде галантамина гидробромура).

Другие компоненты:

Содержание капсулы

Микрокристаллическая целлюлоза, гипромелоза, этилцеллюлоза, стеарат магния.

Покрытие капсулы

Гелатина, диоксид титана (E171), кармин индиго (E 132), эритрозин (E 127), оксид железа красный (E 172), оксид железа желтый (E 172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые капсулы галантамины с продленным высвобождением доступны в трех дозах, каждая из которых может быть идентифицирована по цвету:

Капсулы оранжевого цвета, содержащие три таблетки с продленным высвобождением, круглые и двояковыпуклые.

Капсулы изготовлены в форме "продленного высвобождения", что означает, что они выпускают препарат более медленно.

Капсулы доступны в следующих упаковках блистеров:

7, 28, 30, 56, 84, 98, 100 капсул с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатории Cinfa, S.A

Карретера Олаз-Чипи, 10. Полигон Индустриаль Арета

31620 Уарте (Наварра) – Испания

Производитель

Pharmaten, S.A.

6, Дервенакион 스트., Паллини Аттики

Греция

Или

Pharmaten International S.A.

Промышленный парк Сапес, Родопи, блок № 5, Родопи 69300

Греция

Этот препарат зарегистрирован в государствах-членах ЕЭС под следующими названиями:

Германия Маспарен 8мг, 16мг, 24мг Хардкапсельн, ретардирт

Нидерланды Маспарен Ретард 1х даагс 8мг, 16мг, 24мг

Испания Галантамина cinfa 8мг, 16мг, 24мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Великобритания Консион XL 8мг, 16мг, 24мг пролонгированные капсулы

Дата последней ревизии этой инструкции:Март 2021

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом препарате, просканировав код QR, включенный в инструкцию и упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77290/P_77290.html

Код QR: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/77290/P_77290.html