ГАЛАНТАМИН АУРОВИТАС ИСПАНИЯ 24 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Галантамин Ауровитас Испания 24 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галантамин Ауровитас Испания и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Ауровитас Испания
3. Как принимать Галантамин Ауровитас Испания
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамина Ауровитас Испания
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамин Ауровитас Испания и для чего он используется

Галантамин Ауровитас Испания содержит активное вещество "галантамин", лекарство против деменции. Он используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой до умеренной степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более трудным выполнение повседневных действий. Считается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Галантамин увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит симптомы заболевания.

Капсулы имеют форму "продленного высвобождения". Это означает, что они высвобождают лекарство постепенно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Ауровитас Испания

Не принимайтеГалантамин Ауровитас Испания

• Если вы аллергичны к галантамину или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема галантамина. Это лекарство должно использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамин может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть осторожны с этими побочными эффектами, пока принимаете галантамин. См. раздел 4 "Обратите внимание на тяжелые побочные эффекты".

До начала лечения галантамином, ваш врач должен знать, если у вас есть или были какие-либо из следующих расстройств:

• Проблемы с печенью или почками.
• Сердечное расстройство (например, дискомфорт в груди, обычно вызванный физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, удлиненный интервал QTc).
• Изменения уровня электролитов (химических веществ в крови, таких как калий)
• Язва желудка.
• Закупорка желудка или кишечника.
• Расстройство нервной системы [например, эпилепсия или проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидное расстройство)].
• Респираторное заболевание, которое влияет на дыхание (например, астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония).
• Проблемы с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли галантамин для вас или необходимо изменить дозу.

Также сообщите вашему врачу, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли галантамин для вас.

Галантамин может вызывать потерю веса.Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес, пока вы принимаете галантамин.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать галантамин у детей и подростков.

Прием Галантамина Ауровитас Испания с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Галантамин не должен приниматься вместе с лекарствами, которые действуют таким же образом. К ним относятся:

• Донепезил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера).
• Амбеноний, неостигмин или пиридостигмин (для тяжелой мышечной слабости).
• Пилокарпин (когда принимается перорально для сухости во рту или глазах).

Некоторые лекарства могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих галантамин. К ним относятся:

• Лекарства, которые влияют на интервал QTc.
• Пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты).
• Хинидин (для нерегулярного сердечного ритма).
• Кетоконазол (антифунгальный препарат).
• Эритромицин (антибиотик).
• Ритонавир (для вируса иммунодефицита человека или ВИЧ).
• Нестероидные противовоспалительные анальгетики (например, ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы.
• Лекарства для определенных сердечных расстройств или для высокого кровяного давления (например, дигоксин, амiodарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, ваш врач может назначить вам более низкую дозу галантамина.

Галантамин может влиять на некоторые анестетики. Если вы будете подвергаться операции под общим анестезией, сообщите вашему врачу заранее, что вы принимаете галантамин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо вопросы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не кормите грудью, пока принимаете галантамин.

Вождение и использование машин

Галантамин может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если галантамин влияет на вас, не驾райте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Галантамин Ауровитас Испания содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Галантамин Ауровитас Испания

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете галантамин в таблетках или пероральной жидкости и ваш врач сказал вам, что будет менять вас на галантамин в капсулах с продленным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции, указанные в "Переходе от галантамина в таблетках или пероральной жидкости к галантамину в капсулах" в этом разделе.

Какое количество принимать

Вы начнете лечение галантамином с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока вы не достигнете наиболее подходящей дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы вы должны начать и когда ее необходимо увеличить. Если вы не уверены, что делать, или считаете, что эффект галантамина слишком сильный или слабый, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно проверять вас, чтобы убедиться, что это лекарство работает и обсудить с вами, как вы себя чувствуете.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками,ваш врач может назначить вам более низкую дозу галантамина или решить, что это лекарство не подходит для вас.

Переход от галантамина в таблетках или пероральной жидкости к галантамину в капсулах

Если вы сейчас принимаете галантамин в таблетках или пероральной жидкости, ваш врач может решить, что необходимо перевести вас на галантамин в капсулах с продленным высвобождением. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в таблетках или пероральной жидкости вечером.
• Утром следующего дня принимайте первую дозу галантамина в капсулах с продленным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу галантамина в день, НЕ принимайте галантамин в таблетках или пероральной жидкости.

Как принимать

Капсулы галантамина должны проглатываться целиком и НЕ разжевываться или раздавливаться. Принимайте вашу дозу галантамина один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать галантамин с пищей.

Пейте много жидкости, пока принимаете галантамин, чтобы оставаться гидратированным.

Если вы приняли слишком много Галантамина Ауровитас Испания

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или

позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• Тяжелую тошноту и рвоту.
• Мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Галантамин Ауровитас Испания

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение обычно с принятием следующей запланированной дозы. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратите лечение Галантамином Ауровитас Испания

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения галантамином. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашего заболевания.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите внимание на тяжелые побочные эффекты

Прекратите приниматьГалантамин Ауровитас Испанияи проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Кожные реакции,включая:

• Тяжелую эрупцию с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Эрупцию, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по телу, иногда с лихорадкой (острый генерализированный пустулезный экзантем).
• Эрупцию, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих галантамин (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцем,включая изменения сердечного ритма (например, медленный ритм, дополнительные удары) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут быть обнаружены как аномальный трассировка на электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть распространены у людей, принимающих галантамин (могут поражать до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих галантамин (может поражать до 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить принимать Галантамин Ауровитас Испания и немедленно обратиться за помощью, если вы заметите любой из указанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят самостоятельно, когда организм адаптируется к лекарству, и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать принимать больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Уменьшение аппетита, потеря веса.
• Видение, чувство или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации).
• Депрессия.
• Чувство головокружения или обморока.
• Дрожь или мышечные спазмы.
• Головная боль.
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания.
• Чувство сильной сонливости и недостатка энергии.
• Увеличение артериального давления.
• Боль в животе или дискомфорт.
• Диарея.
• Изжога.
• Падения.
• Травмы.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция.
• Недостаточное количество воды в организме (дегидратация).
• Онемение или покалывание кожи.
• Изменение вкуса.
• Дневная сонливость.
• Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидное расстройство).
• Размытое зрение.
• Шум в ушах, который не проходит (тиннитус).
• Низкое артериальное давление.
• Краснота.
• Чувство необходимости рвоты (рвотные позывы).
• Чрезмерное потоотделение.
• Мышечная слабость.
• Увеличение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Галантамина Ауровитас Испания

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставГалантамина Ауровитас Испания

• Активное вещество - галантамин.

Каждая твердая капсула с продленным высвобождением содержит 24 мг галантамина (в виде гидробромида).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный алюмосиликат, стеарат магния.

Оболочка капсулы:диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), оксид железа желтый (E172), лаурилсульфат натрия, желатина.

Краска для печати:шеллак, оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые желатиновые капсулы коричневого цвета, размер 1, маркированные буквой "А" на крышке и "24" на корпусе, содержащие три белых или почти белых биконвексных таблетки.

Галантамин Ауровитас Испания в твердых капсулах с продленным высвобождением доступен в блистерных упаковках.

Размеры упаковки:

Блистер: 28 и 30 твердых капсул с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

АПЛ Суифт Сервисес (Мальта) Лимитед

ХФ26, Хал Фар Индастриал Эстейт, Хал Фар

Бирзеббуджа, ББГ 3000

Мальта

Или

Генерис Фармацевтика, С.А.

Руа Жуан де Деус, 19

Амадора 2700-487

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Галантамин Ауровитас Испания 24 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Нидерланды: Галантамин Ауробиндо Ретард 24 мг, твердые капсулы с продленным высвобождением

Португалия: Галантамин Ауровитас

Дата последнего обзора этой инструкции: Декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)