Противопоказания: информация для пользователя

Галантамина Ауровитас Испания 16 мг капсулы твердые с замедленным высвобождением EFG

Прочитайте весь этот лист информации внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информации, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

1.Что такоеГалантамина Ауровитас Испанияи для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом приемаГалантамина Ауровитас Испания

3.Как приниматьГалантамина Ауровитас Испания

4.Возможные побочные эффекты

5.ХранениеГалантамина Ауровитас Испания

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Galantamina Aurovitas Spainсодержит активное вещество “галантамина”, противодементный препарат. Используется у взрослых для лечения симптомов легкой до умеренно тяжелой формы болезни Альцгеймера, вида деменции, которая нарушает работу мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменения поведения, что делает все более сложным выполнять повседневные задачи. Считается, что эти эффекты вызваны недостатком “ацетилхолина”, вещества, ответственного за передачу сигналов между клетками мозга. Галантамина увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит признаки болезни.

Капсулы имеют форму “продолжаемой освобождения”. Это означает, что они постепенно освобождают препарат.

Не принимайтеГалантамина Ауровитас Испания

• Если вы аллергины на галантамина или на любой из других компонентов этого препарата (указанных в разделе 6).
• Если у вас серьезная болезнь печени или почек.

Предупреждения и предостережения

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема галантамина. Этот препарат следует использовать только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Грозные побочные эффекты

Галантамина может вызвать серьезные кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Будьте внимательны к этим побочным эффектам во время приема галантамина. Смотрите в разделе 4 «Будьте внимательны к грозным побочным эффектам».

Перед началом лечения галантамина, ваш врач должен знать, если у вас есть или имели следующие нарушения:

• Заболевания печени или почек.
• Кардиологические проблемы (как дискомфорт в груди, вызванный физической активностью, инфаркт, сердечная недостаточность, замедленный или нерегулярный пульс, продленное QTc интервал).
• Изменения в уровнях электролитов (естественных химических веществ в крови, таких как калий).
• Пептичная язва (в желудке).
• Заблокировка в желудке или кишечнике.
• Нарушения нервной системы[как эпилепсия или проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные нарушения)].
• Болезни или инфекции дыхательных путей, которые затрагивают дыхание (как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония).
• Проблемы с оттоком мочи.

Ваш врач решит, подходит ли галантамина для вас или нужно изменить дозу.

Сообщите также вашему врачу, если вы недавно перенесли операциюв желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли галантамина для вас.

Галантамина может вызвать потерю веса.Ваш врач будет проверять ваш вес регулярно во время приема галантамина.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать галантамина у детей и подростков.

Принимайте Галантамина Ауровитас Испания с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат.

Галантамина не следует принимать вместе с препаратами, которые действуют одинаково. Это включает:

• Донепезил или ривастигмин (для болезни Альцгеймера).
• Амбенони, неостигмин или пиридостигмин (для серьезной мышечной слабости).
• Пилокарпин (когда принимается перорально для сухости рта или глаз).

Некоторые препараты могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих галантамина. Это включает:

• Препараты, которые влияют на QTc интервал.
• Пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты).
• Квинидин (для нерегулярного сердечного ритма).
• Кетоконазол (антифунгальный препарат).
• Эритромицин (антибиотик).
• Ритонавир (для ВИЧ-инфекции).
• Нестероидные противовоспалительные препараты (как ибупрофен), которые могут увеличить риск язв.
• Препараты для определенных сердечных или гипертонических заболеваний (как дигоксин, амиодарон, атропин, бета-адреноблокаторы или кальциевые каналы блокаторы). Если вы принимаете препараты из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Если вы принимаете любой из этих препаратов, ваш врач может дать вам меньшую дозу галантамина.

Галантамина может повлиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь подвергнуться операции под общей анестезией, сообщите своему врачу заранее, что вы принимаете галантамина.

Советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, советуйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Не кормите грудью во время приема галантамина.

Вождение и использование машин

Галантамина может вызвать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если галантамина влияет на вас, не вождение и не управляйте инструментами или машинами.

Галантамина Ауровитас Испания содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в капсуле; это, по сути, «без соды».

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарства, указанным вами врачом или аптекарем. В случае сомнений, обратитесь снова к врачу или аптекарю.

Если вы принимаете галантамины в таблетках или растворе и ваш врач сообщил вам, что он собирается заменить их на галантамины с длинным действием, прочитайте внимательно инструкции, указанные в разделе «Смена галантамина в таблетках или растворе на галантамины с длинным действием» в этой части.

Сколько принимать

Вы начнете лечение галантамином с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, один раз в день. Врач увеличит вашу дозу постепенно, каждые 4 недели или чаще, пока вы не достигнете оптимальной дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, один раз в день.

Врач объяснит вам, с какой дозой начать и когда ее увеличить. Если вы не уверены, что делать, или если вы обнаружите, что галантамина действует слишком сильно или слабо, сообщите об этом врачу или аптекарю.

Врач должен регулярно видеть вас, чтобы проверить, работает ли это лекарство и обсудить с вами, как вы чувствуете себя.

Если у вас проблемы с печенью или почками,врач может назначить вам меньшую дозу галантамина или решить, не подходит ли это лекарство вам.

Смена галантамина в таблетках или растворе на галантамины с длинным действием

Если вы сейчас принимаете галантамины в таблетках или растворе, врач может решить, нужно ли вам заменить их на галантамины с длинным действием. Если это относится к вам:

• Принимайте последнюю дозу галантамина в таблетках или растворе вечером.
• На следующее утро принимайте первую дозу галантамина с длинным действием.

НЕ принимайте больше одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу в день галантамина с длинным действием, НЕ принимайте галантамина в таблетках или растворе.

Как принимать

Капсулы галантамина следует проглатывать целиком и НЕ разрывать или измельчать. Принимайте свою дозу галантамина один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Пытайтесь принимать галантамина с едой.

Пейте много жидкости, пока принимаете галантамина, чтобы остаться гидратированным.

Если вы принимаете больше Galantamina Aurovitas Spain, чем следует

В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к врачу или аптекарю или

звоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав лекарство и принятую дозу. Проведите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Признаки передозировки могут включать:

• Сильные тошноты и рвоту.
• Слабость мышц, замедленный пульс, судороги и потеря сознания.

Если вы забыли принять Galantamina Aurovitas Spain

Если вы забыли принять одну дозу, пропустите ее и продолжайте лечение в обычном режиме с принятием следующей запланированной дозы.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять более одной дозы, обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете лечение Galantamina Aurovitas Spain

Обратитесь к врачу перед прекращением лечения галантамином. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, задайте их врачу или аптекарю.

Как и все лекарства,это лекарствоможет вызвать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Будьте внимательны к серьезным побочным эффектам

Остановите приемGalantamina Aurovitas Spainи обратитесь к врачу или обратитесь в ближайшую станцию скорой помощи немедленноесли вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Склеродермия,включая:

• Глубокая сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стефенс-Джонсона).
• Красная сыпь, покрытая мелкими пузырьками, наполненными гноем, которые могут распространяться по телу, иногда с лихорадкой (генерализованная острая пустулезная эксантема).
• Сыпь, которая может вызывать пузырьки, с пятнами, похожими на маленькие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих галантамина (могут повлиять на до 1из 1.000 человек).

Проблемы с сердцем,включая изменения сердечного ритма (например, замедленный пульс, дополнительные сокращения) или пульсации (чувство быстрого или нерегулярного сердцебиения). Проблемы с сердцем могут быть замечены как аномальное изображение на «электрокардиограмме» (ЭКГ), и это может быть распространено у людей, принимающих галантамина (могут повлиять на до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих галантамина (могут повлиять на до 1 из 100 человек).

Вы должны остановить прием Galantamina Aurovitas Spain и найти помощь немедленноесли вы заметите любой из упомянутых побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Чрезвычайно частые побочные эффекты(могут повлиять на более чем 1 из 10 человек):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны, чем произойти в первые недели лечения или при увеличении дозы. Они обычно проходят с течением времени, когда организм приспосабливается к лекарству, и обычно длится несколько дней. Если вы испытываете эти побочные эффекты, ваш врач может порекомендовать пить больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 10 человек):

• Пониженный аппетит, потеря веса.
• Видеть, чувствовать или слышать вещи, которые не существуют (аллюзии).
• Депрессия.
• Чувство головокружения или обморока.
• Тремор или мышечные спазмы.
• Головная боль.
• Чувство усталости, слабости или общего недомогания.
• Чувство сильного сна и малой энергии.
• Повышение артериального давления.
• Боль в животе или дискомфорт.
• Диарея.
• Пищевое расстройство.
• Падения.
• Раны.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция.
• Недостаток воды в организме (дегидратация).
• Чувство мурашек или онемения кожи.
• Изменение вкуса.
• Дневная сонливость.
• Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидные расстройства).
• Заблуденность зрения.
• Шум в ушах, который не проходит (тиннитус).
• Пониженное артериальное давление.
• Рубор.
• Чувство рвоты (арка).
• Избыточное потоотделение.
• Слабость мышц.
• Повышение уровня ферментов печени в крови.

Редкие побочные эффекты(могут повлиять на до 1 из 1.000 человек):

• Печеночная инфляция (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на блистере или упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в Пункте SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы будете способствовать защите окружающей среды.

СоставГалантамина Aurovitas Spain

• Активное вещество — галантамина.

Каждаякапсула с длинным периодом высвобождения содержит 16 мг галантамины (в виде гидробромида).

• Другие компоненты:

Состав капсулы:целлюлоза микрокристаллическая, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидная аниhidная кремнезем, магниевый стеарат.

Оболочка капсулы:диоксид титана (E171), красный железный оксид (E172), содовый лаурилсульфат, гелатина.

Тушь для печати:шеллак, черный железный оксид (E172).

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Капсулы из твердой желатиновой оболочки розового матового цвета, размер 1, с маркировкой “A” на крышке и “16” на теле, содержащие два круглых биконвексных таблетки белого или светло-белого цвета.

Галантамина Aurovitas Spain капсулы с длинным периодом высвобождения доступны в упаковках типа блистер.

Размеры упаковок:

Блистер: 28 и 30 капсул с длинным периодом высвобождения.

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Аvenida de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуга, BBG 3000

Мальта

О

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Амадора 2700-487

Португалия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

Испания:Галантамина Aurovitas Spain 16 мг капсулы с длинным периодом высвобождения EFG

Нидерланды:Галантамина Aurobindo Retard 16 мг, твердые капсулы с длинным периодом высвобождения

Португалия:Галантамина Aurovitas

Дата последней проверки этого проспекта: Декабрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)