ГАЛАНТАМИН АУРОВИТАС ИСПАНИЯ 16 мг КАПСУЛЫ ТВЕРДЫЕ С ПРОДОЛЖИТЕЛЬНЫМ ВЫСВОБОЖДЕНИЕМ

Введение

Проспект: информация для пользователя

Галантамина Ауровитас Испания 16 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Прочитайте весь проспект внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Галантамина Ауровитас Испания и для чего она используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Ауровитас Испания
3. Как принимать Галантамина Ауровитас Испания
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галантамина Ауровитас Испания
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галантамина Ауровитас Испания и для чего она используется

Галантамина Ауровитас Испания содержит активное вещество "галантамина", лекарство против деменции. Она используется у взрослых для лечения симптомов болезни Альцгеймера легкой до умеренно тяжелой степени, типа деменции, которая нарушает функцию мозга.

Болезнь Альцгеймера вызывает увеличение потери памяти, путаницы и изменений поведения, что делает все более трудным выполнение повседневных действий. Предполагается, что эти эффекты вызваны недостатком "ацетилхолина", вещества, ответственного за передачу сообщений между клетками мозга. Галантамина увеличивает количество ацетилхолина в мозге и таким образом лечит симптомы болезни.

Капсулы выпускаются в форме "продленного высвобождения". Это означает, что они высвобождают лекарство постепенно.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галантамина Ауровитас Испания

Не принимайтеГалантамина Ауровитас Испания

• Если вы аллергичны к галантамине или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть тяжелое заболевание печени или почек.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом приема галантамина. Это лекарство должно использоваться только при болезни Альцгеймера и не рекомендуется для других типов потери памяти или путаницы.

Тяжелые побочные эффекты

Галантамина может вызывать тяжелые кожные реакции, проблемы с сердцем и судороги. Вы должны быть осторожны с этими побочными эффектами, пока принимаете галантамин. См. раздел 4 "Обратите внимание на тяжелые побочные эффекты".

До начала лечения галантамином, ваш врач должен знать, если у вас есть или были какие-либо из следующих расстройств:

• Проблемы с печенью или почками.
• Сердечное расстройство (такое как дискомфорт в груди, обычно вызванный физической активностью, сердечный приступ, сердечная недостаточность, медленный или нерегулярный сердечный ритм, продленный интервал QTc).
• Изменение уровня электролитов (химических веществ в крови, таких как калий)
• Язва желудка.
• Закупорка в желудке или кишечнике.
• Расстройство нервной системы [такое как эпилепсия или проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидное расстройство)].
• Респираторное заболевание, которое влияет на дыхание (такое как астма, хроническая обструктивная болезнь легких или пневмония).
• Проблемы с мочеиспусканием.

Ваш врач решит, подходит ли галантамина для вас или необходимо изменить дозу.

Также сообщите вашему врачу, если вы недавно перенесли операциюна желудке, кишечнике или мочевом пузыре. Ваш врач решит, подходит ли галантамина для вас.

Галантамина может вызывать потерю веса.Ваш врач будет регулярно проверять ваш вес, пока вы принимаете галантамин.

Дети и подростки

Не рекомендуется использование галантамина у детей и подростков.

Прием Галантамина Ауровитас Испания с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

Галантамина не должна приниматься вместе с лекарствами, которые действуют подобным образом. К ним относятся:

• Донепезил или ривастигмина (для болезни Альцгеймера).
• Амбенония, неостигмина или пиридостигмина (для тяжелой мышечной слабости).
• Пилокарпина (когда принимается перорально для сухости во рту или глазах).

Некоторые лекарства могут вызывать побочные эффекты с большей вероятностью у людей, принимающих галантамин. К ним относятся:

• Лекарства, влияющие на интервал QTc.
• Пароксетин или флуоксетин (антидепрессанты).
• Хинидин (для нерегулярного сердечного ритма).
• Кетоконазол (антифунгальный препарат).
• Эритромицин (антибиотик).
• Ритонавир (для вируса иммунодефицита человека или ВИЧ).
• Нестероидные противовоспалительные обезболивающие (такие как ибупрофен), которые могут увеличить риск язвы.
• Лекарства для определенных сердечных расстройств или для высокого кровяного давления (такие как дигоксин, амiodарон, атропин, бета-блокаторы или блокаторы кальциевых каналов). Если вы принимаете лекарства из-за нерегулярного сердечного ритма, ваш врач может проверить ваше сердце с помощью электрокардиограммы (ЭКГ).

Если вы принимаете какие-либо из этих лекарств, ваш врач может назначить вам более низкую дозу галантамина.

Галантамина может влиять на некоторые анестетики. Если вы собираетесь пройти операцию под общим наркозом, сообщите вашему врачу заранее, что вы принимаете галантамин.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть какие-либо сомнения.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Не кормите грудью, пока принимаете галантамин.

Вождение и использование машин

Галантамина может вызывать головокружение или сонливость, особенно в первые недели лечения. Если галантамина влияет на вас, не驾айте транспортные средства и не используйте инструменты или машины.

Галантамина Ауровитас Испания содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Галантамина Ауровитас Испания

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы принимаете галантамин в таблетках или пероральной жидкости и ваш врач сказал вам, что будет менять вас на галантамин в капсулах с продленным высвобождением, внимательно прочитайте инструкции, указанные в "Переходе от галантамина в таблетках или пероральной жидкости к галантамину в капсулах" в этом разделе.

Какое количество принимать

Вы начнете лечение галантамином с низкой дозы. Обычная начальная доза составляет 8 мг, один раз в день. Ваш врач постепенно увеличит вашу дозу каждые 4 недели или более, пока вы не достигнете наиболее подходящей дозы. Максимальная доза составляет 24 мг, один раз в день.

Ваш врач объяснит, с какой дозы вам следует начать и когда ее следует увеличить. Если вы не уверены, что делать, или обнаружите, что эффект галантамина слишком сильный или слабый, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Ваш врач должен регулярно проверять вас, чтобы убедиться, что это лекарство работает и обсудить с вами, как вы себя чувствуете.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками,ваш врач может назначить вам сниженную дозу галантамина или решить, подходит ли это лекарство для вас.

Переход от галантамина в таблетках или пероральной жидкости к галантамину в капсулах

Если вы сейчас принимаете галантамин в таблетках или пероральной жидкости, ваш врач может решить, следует ли вам перейти на галантамин в капсулах с продленным высвобождением. Если это относится к вам:

• Примите последнюю дозу галантамина в таблетках или пероральной жидкости вечером.
• Утром следующего дня примите свою первую дозу галантамина в капсулах с продленным высвобождением.

НЕ принимайте более одной капсулы в день. Пока вы принимаете одну капсулу галантамина в день, НЕ принимайте галантамин в таблетках или пероральной жидкости.

Как принимать

Капсулы галантамина должны проглатываться целиком и НЕ должны жеваться или раздавливаться. Примите свою дозу галантамина один раз в день утром, с водой или другими жидкостями. Постарайтесь принимать галантамин с пищей.

Пейте много жидкости, пока принимаете галантамин, чтобы оставаться гидратированным.

Если вы приняли слишком много Галантамина Ауровитас Испания

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом немедленно или

позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое. Возьмите с собой упаковку с оставшимися капсулами. Симптомы передозировки могут включать:

• Тяжелую тошноту и рвоту.
• Мышечную слабость, медленный сердечный ритм, судороги и потерю сознания.

Если вы пропустили прием Галантамина Ауровитас Испания

Если вы пропустили дозу, пропустите эту дозу и продолжайте лечение обычно с приемом следующей запланированной дозы. НЕ принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Если вы прекратили лечение Галантамина Ауровитас Испания

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед прекращением лечения галантамином. Важно продолжать принимать это лекарство для лечения вашей болезни.

Если у вас есть какие-либо другие сомнения о использовании этого лекарства, спросите вашего врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Обратите внимание на тяжелые побочные эффекты

Прекратите приниматьГалантамина Ауровитас Испанияи проконсультируйтесь с врачом или обратитесь в ближайший центр экстренной помощи немедленно, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов.

Кожные реакции,включая:

• Тяжелую сыпь с пузырями и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и гениталий (синдром Стивенса-Джонсона).
• Сыпь, покрытую небольшими пузырями, заполненными гноем, которые могут распространиться по всему телу, иногда с лихорадкой (острый генерализированный пустулезный экзантем).
• Сыпь, которая может вызвать пузыри, с пятнами, похожими на небольшие мишени.

Эти кожные реакции редки у людей, принимающих галантамин (могут поражать до 1 из 1000 человек).

Проблемы с сердцем,включая изменения сердечного ритма (такие как медленный сердечный ритм, дополнительные удары) или сердцебиение (чувство быстрого или нерегулярного сердечного ритма). Проблемы с сердцем могут наблюдаться как аномальный трассировка на электрокардиограмме (ЭКГ) и могут быть распространены у людей, принимающих галантамин (могут поражать до 1 из 10 человек).

Судороги. Это редко встречается у людей, принимающих галантамин (могут поражать до 1 из 100 человек).

Вы должны прекратить принимать Галантамина Ауровитас Испания и немедленно обратиться за помощью, если вы заметите любой из указанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты(могут поражать более 1 из 10 человек):

• Тошнота и рвота. Эти побочные эффекты более вероятны в первые недели лечения или когда увеличивается доза. Они обычно проходят постепенно, когда организм адаптируется к лекарству, и обычно длятся только несколько дней. Если вы испытываете эти эффекты, ваш врач может порекомендовать вам принимать больше жидкости и может назначить вам лекарство, чтобы вы не чувствовали себя плохо.

Частые побочные эффекты(могут поражать до 1 из 10 человек):

• Уменьшение аппетита, потеря веса.
• Видение, чувство или слышание вещей, которые не присутствуют (галлюцинации).
• Депрессия.
• Чувство головокружения или обморока.
• Дрожь или мышечные спазмы.
• Головная боль.
• Чувство сильной усталости, слабости или общего недомогания.
• Чувство сильной сонливости и низкой энергии.
• Увеличение артериального давления.
• Боль в животе или дискомфорт.
• Диарея.
• Изжога.
• Падения.
• Травмы.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 100 человек):

• Аллергическая реакция.
• Недостаточное количество воды в организме (обезвоживание).
• Онемение или покалывание кожи.
• Изменение вкуса.
• Дневная сонливость.
• Проблемы с контролем движений тела или конечностей (экстрапирамидное расстройство).
• Размытое зрение.
• Шум в ушах, который не проходит (тиннитус).
• Низкое артериальное давление.
• Краснота.
• Чувство необходимости рвоты (рвотные позывы).
• Чрезмерное потоотделение.
• Мышечная слабость.
• Увеличение уровня печеночных ферментов в крови.

Редкие побочные эффекты(могут поражать до 1 из 1000 человек):

• Воспаление печени (гепатит).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармакологического наблюдения за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Галантамина Ауровитас Испания

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере или упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставГалантамина Ауровитас Испания

• Активное вещество - галантамина.

Каждая твердая капсула с продленным высвобождением содержит 16 мг галантамина (в виде гидробромида).

• Другие компоненты:

Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, тальк, гидроксипропилцеллюлоза, коллоидный анидрид кремнезема, стеарат магния.

Оболочка капсулы:диоксид титана (E171), оксид железа красный (E172), лаурилсульфат натрия, желатина.

Краска для печати:шеллак, оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые желатиновые капсулы розового цвета, размер 1, маркированные буквой "А" на крышке и "16" на корпусе, содержащие два белых или почти белых биконвексных таблетки.

Галантамина Ауровитас Испания в твердых капсулах с продленным высвобождением выпускается в упаковках типа блистер.

Размеры упаковки:

Блистер: 28 и 30 твердых капсул с продленным высвобождением.

Возможно, не все размеры упаковки будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг:

Ауровитас Испания, С.А.У.

Авенида де Бургос, 16-Д

28036 Мадрид

Испания

Ответственный за производство:

APL Swift Services (Мальта) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Бирзеббуджа, BBG 3000

Мальта

Или

Generis Farmaceutica, S.A.

Руа Жуан де Деус, 19

Амадора 2700-487

Португалия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Испания: Галантамина Ауровитас Испания 16 мг твердые капсулы с продленным высвобождением ЕФГ

Нидерланды: Галантамина Ауробиндо Ретард 16 мг, твердые капсулы с продленным высвобождением

Португалия: Галантамина Ауровитас

Дата последней ревизии этого проспекта: Декабрь 2022

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es)