ГАЛАФОЛД 123 мг ТВЕРДЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Галафолд 123 мг твердые капсулы

Мигаластат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Галафолд и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Галафолда
3. Как принимать Галафолд
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Галафолда
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Галафолд и для чего он используется

Галафолд содержит активное вещество мигаластат.

Это лекарство используется для длительного лечения болезни Фабри у взрослых и подростков от 12 лет и старше с определенными генетическими мутациями (изменениями в генетическом материале).

Болезнь Фабри вызвана дефицитом фермента альфа-галактозидазы А (α-Гал А). В зависимости от типа мутации (изменения в генетическом материале) гена, производящего α-Гал А, фермент может не функционировать правильно или быть полностью отсутствующим. Этот дефицит фермента приводит к аномальным накоплениям жирной субстанции, называемой глоботриозилцерамидом (ГЛ-3), в почках, сердце и других органах, вызывая симптомы болезни Фабри.

Это лекарство действует, стабилизируя фермент, который организм производит естественным образом, чтобы он мог функционировать лучше для уменьшения количества накопленного ГЛ-3 в клетках и тканях.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Галафолда

Не принимайте Галафолд:

• если вы аллергичны к мигаластату или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Капсулы 123 мг мигаластата не показаны для детей (≥12 лет) с весом тела менее 45 кг.

Сообщите вашему врачу перед приемом Галафолда, если вы используете заместительную ферментную терапию.

Не принимайте Галафолд, если вы также используете заместительную ферментную терапию.

Пока вы принимаете Галафолд, ваш врач должен оценивать ваше состояние и то, как работает ваше лекарство, каждые 6 месяцев. Если ваше состояние ухудшается, ваш врач должен провести дополнительные тесты или прекратить лечение Галафолдом.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Галафолда, если ваша функция почек серьезно снижена, поскольку не рекомендуется использовать Галафолд у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (с скоростью клубочковой фильтрации ниже 30 мл/мин/1,73 м²).

Дети

Дети <12 лет

Это лекарство не было изучено у детей младше 12 лет. Следовательно, не установлена его безопасность и эффективность в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Галафолд

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это включает лекарства, приобретенные без рецепта, такие как добавки или лекарства на основе трав.

Сообщите вашему врачу особенно, если вы принимаете лекарства или добавки, содержащие кофеин, поскольку эти лекарства могут повлиять на активность Галафолда, если их принимать во время голодания.

Будьте осведомлены о лекарствах, которые вы принимаете. Ведите список их и показывайте его врачу и фармацевту каждый раз, когда вы получаете новое лекарство.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Существуют очень ограниченные данные о использовании этого лекарства у беременных женщин. Не рекомендуется использовать Галафолд во время беременности. Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом перед использованием этого лекарства.

Женщины, которые могут стать беременными, должны использовать эффективный метод контрацепции, пока принимают Галафолд.

Лактация

Не принимайте это лекарство, если вы кормите грудью своего ребенка, пока не проконсультируетесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. Неизвестно, выделяется ли это лекарство в грудное молоко. Ваш врач решит, следует ли вам прекратить кормление грудью или временно прекратить лечение, учитывая пользу кормления грудью для ребенка и пользу Галафолда для матери.

Фертильность у мужчин

Неизвестно, влияет ли это лекарство на мужскую фертильность. Не изучались эффекты Галафолда на фертильность у человека.

Фертильность у женщин

Неизвестно, влияет ли это лекарство на женскую фертильность.

Если вы планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность водить транспортные средства и использовать машины.

3. Как принимать Галафолд

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза - одна капсула каждые два дня в одно и то же время суток. Не принимайте Галафолд в течение двух последовательных дней.

Не принимайте никакой пищи или кофеина как минимум 2 часа до и 2 часа после приема лекарства. Это минимальное 4-часовое голодание вокруг приема лекарства необходимо для полного его всасывания.

Во время 4-часового голодания можно потреблять воду (натуральную, ароматизированную, сладкую), фруктовые соки без мякоти и газированные напитки без кофеина.

Проглатывайте капсулы целиком. Не разламывайте, не дробите и не жуйте капсулы.

Если вы приняли слишком много Галафолда

Если вы приняли больше капсул, чем необходимо, перестаньте принимать лекарство и проконсультируйтесь с вашим врачом. Возможно, вы испытаете головную боль и головокружение.

Если вы пропустили прием Галафолда

Если вы пропустили капсулу в обычное время и вспомнили об этом позже, вы можете принять капсулу только если это происходит в течение 12 часов после обычного времени приема дозы. Если прошло более 12 часов, вам следует снова принять Галафолд в день следующей дозы и в обычное время, согласно схеме приема через день. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратили лечение Галафолдом

Не прекращайте лечение без предварительной консультации с вашим врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Очень часто: могут возникать у более 1 из 10 человек

• Головная боль

Часто: могут возникать у до 1 из 10 человек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Галафолда

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на коробке и блистере после «СГ». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить от влаги.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Галафолда

• Активное вещество - мигаластат. Каждая капсула содержит хлорид мигаластата, эквивалентный 123 мг мигаластата
• Другие компоненты:

Содержание капсулы: прегельтинизированный крахмал (кукуруза) и стеарат магния

Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171) и кармин индиго (E132)

Печатная краска: лак, оксид железа черный и гидроксид калия

Внешний вид Галафолда и содержание упаковки

Твердые желто-синие непрозрачные капсулы, маркированные «A1001» черной краской, твердая капсула размера 2 (6,4 x 18,0 мм), содержащая белый или светло-коричневый порошок.

Галафолд выпускается в блистере по 14 капсул.

Владелец разрешения на маркетинг

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Балликолин Роуд

Бланчардстаун, Дублин

D15 AKK1

Ирландия

Тел: +353 (0) 1 588 0836

Факс: +353 (0) 1 588 6851

e-mail: [email protected]

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Финнабейр Индустриал Эстейт

Дандолк, Ко. Лаут

A91 P9KD

Ирландия

Вы можете получить более подробную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг (если вы не можете связаться со своим представителем Amicus по телефону, свяжитесь с ним по адресу электронной почты, указанному ниже):

Дата последнего обновления этого листка-вкладыша

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu. Также существуют ссылки на другие веб-сайты о редких заболеваниях и орфанных лекарствах.