Препаратная информация для пациента

Галафолд 123 мг жёсткие капсулы

Мигаластат

Прочитайте весь лист информацию тщательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист информацию, поскольку может потребоваться повторное прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, как у вас, поскольку это может навредить им.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медицинскому работнику, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информационной справки. См. Раздел 4.

Galafold содержит активное вещество мигаластат.

Этот препарат используется для долгосрочного лечения болезни Фабри у взрослых и подростков 12 лет и старше, которые имеют определенные генетические мутации (изменения в генетическом материале).

Болезнь Фабри вызвана дефицитом фермента, называемого альфа-галактозидазой А(α-Gal A). В зависимости от типа мутации (изменения в генетическом материале) гена, который производит α-Gal A, фермент может не работать правильно или отсутствовать полностью. Этот дефицит фермента приводит к аномальным накоплениям жировой субстанции, известной как глоботриаозилсирциамид (GL-3) в почках, сердце и других органах, вызывая симптомы болезни Фабри.

Этот препарат действует, стабилизируя фермент, который организм производит естественным образом, чтобы он мог работать лучше и уменьшить количество накопленного GL-3 в клетках и тканях.

Не принимайте Galafold:

• если вы аллергины на мигаластат или на какой-либо из других компонентов этого препарата (включая те, которые перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Капсулы 123 мг мигаластата не рекомендуются детям(≥12лет) весом менее

45 кг.

Обратите внимание своего врача перед приемом Galafold, если вы используете заместительную энзимную терапию.

Не следует принимать Galafold, если вы также используете заместительную энзимную терапию.

В то время, когда вы принимаете Galafold, ваш врач должен оценить ваше состояние и проверить, работает ли ваш препарат каждые 6 месяцев. Если ваше состояние ухудшается, ваш врач должен провести дополнительные исследования или прервать лечение Galafold.

Обратитесь к врачу перед приемом Galafold, если ваша функция почек серьезно снижена, поскольку не рекомендуется использовать Galafold у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (с ТФГ ниже 30мл/мин/1,73м²).

Дети

Дети <12>

Этот препарат не изучался у детей младше 12 лет. Следовательно, не было установлено его безопасность и эффективность в этом возрасте.

Другие препараты и Galafold

Обратите внимание своего врача, фармацевта или медицинской сестры, если вы принимаете, принимали недавно или можете принимать любой другой препарат.Это включает в себя препараты, купленные без рецепта, такие как добавки или препараты на основе трав.

Обратите внимание своего врача особенно, если вы принимаете препараты или добавки, содержащие кофеин, поскольку эти препараты могут повлиять на активность Galafold при приеме в период голодания.

Будьте осведомлены о препаратах, которые вы принимаете. Ведите список их и показывайте его врачу и фармацевту каждый раз, когда вы получаете новый препарат.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Беременность

Существуют очень ограниченные данные о использовании этого препарата у беременных женщин. Не рекомендуется использовать Galafold во время беременности. Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Женщины, которые могут забеременеть, должны использовать эффективный метод контрацепции во время использования Galafold.

Грудное вскармливание

Не принимайте этот препарат, если вы кормите грудью своему ребенку, пока не проконсультируетесь с врачом, фармацевтом или медицинской сестрой. Не известно, выделяется ли этот препарат в молоке матери. Врач решит, следует ли прервать грудное вскармливание или временно отменить лечение Galafold, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу Galafold для матери.

Фертильность у мужчин

Не известно, влияет ли этот препарат на фертильность мужчин. Не изучались влияние Galafold на фертильность человека.

Фертильность у женщин

Не известно, влияет ли этот препарат на фертильность женщин.

Если вы планируете беременность, обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что этот препарат повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины.

Следуйте точно указаниям по приему этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза — одна таблетка каждые два дня в одно и то же время дня. Не принимайте Galafold в течение двух дней подряд.

Не съедайте никакой пищи или кофеина в течение минимум 2 часов до и после приема препарата. Этот минимум 4-часовой голодания вокруг приема препарата необходим для полного всасывания препарата.

В течение 4-часового голодания можно потреблять воду (естественную, подслащенную, с сахаром), соки из фруктов без мякоти и газированные напитки без кофеина.

Принимайте таблетки целиком. Не разрывайте, не измельчайте или не жуйте таблетки.

Если вы принимаете больше Galafold, чем следует

Если вы принимаете больше таблеток, чем следует, перестаньте принимать лекарство и обратитесь к врачу. Возможно, вы ощутите головную боль и головокружение.

Если вы забыли принять Galafold

Если вы забыли принять таблетку в обычное время и вспомнили позже, вы можете принять таблетку только в течение 12 часов после обычного времени приема. Если прошло более 12 часов, вы должны снова принять Galafold в день, соответствующий следующей дозе, и в обычное время, в соответствии с графиком приема лекарства каждые два дня. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Galafold

Вы не должны прерывать лечение без консультации с врачом.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого лекарства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Чрезвычайно частые: могут повлиять на более чем 1 из 10 человек

• Болевой синдром головы

Частые: могут повлиять на до 1 из 10 человек

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить о них напрямую черезнациональную систему уведомления, указанную вПриложение V. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасностиэтого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и блистере после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальной температуры хранения. Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Обратитесь к вашему аптекарю, чтобы узнать, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Galafold

• Активное вещество — мигаластат. Каждая капсула содержит хлорид мигаластата, эквивалентный 123 мг мигаластата
• Другие компоненты:

Состав капсулы: pregelatinized кукурузный крахмал и магниевый стеарат

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171) и кармин индиго (E132)

Тушь для печати: лака, оксид железа черный и калиевая гидроксид

Внешний вид Galafold и содержимое упаковки

Твердые синие и белые непрозрачные капсулы с надписью «A1001» черной тушью, твердая капсула размера 2 (6,4 x 18,0 мм), содержащая белый или светло-коричневый порошок.

Galafold доступен в блистере из 14 капсул.

Название регистрации

Amicus Therapeutics Europe Limited

Block 1, Blanchardstown Corporate Park

Ballycoolin Road

Blanchardstown, Dublin

D15 AKK1

Ирландия

Тел: +353 (0) 1 588 0836

Факс: +353 (0) 1 588 6851

e-mail:info@amicusrx.co.uk

Производитель

Almac Pharma Services (Ireland) Limited

Finnabair Industrial Estate

Dundalk, Co. Louth

A91 P9KD

Ирландия

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистратора (если вы не можете связаться с представителем Amicus по телефону, свяжитесь с нами по адресу электронной почты, указанному ниже):

Дата последнего обновления этого листинга

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам:http://www.ema.europa.eu. Также доступны ссылки на другие веб-сайты, посвященные редким заболеваниям и орфанным препаратам.