Фумарат диметила Виванта 240 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы

Введение

Прошпект: информация для пациента

Фумарат диметилаВиванта 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Фумарат диметилаВиванта 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы ЕФГ

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фумарат диметила Виванта и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Виванта
3. Как принимать Фумарат диметила Виванта
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Виванта
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Виванта и для чего он используется

Что это такоеФумарат диметилаВиванта

Фумарат диметилаВиванта - это лекарство, содержащее фумарат диметилав качестве активного вещества.

Для чего используетсяФумарат диметилаВиванта

Фумарат диметилаиспользуется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивами у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), которая включает мозг и спинной мозг. РС с рецидивами характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работаетФумарат диметилаВиванта

Фумарат диметила,似乎, действует путем предотвращения повреждения мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Виванта

Не принимайтеФумарат диметилаВиванта

• Если вы аллергичны к фумарату диметилаили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если подозревается редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметиламожет влиять на количество белых кровяных телец, почкии печень. Перед началом приема фумарата диметилаваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных телец во время лечения, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных тестов или прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема фумарата диметила, если у вас есть:

• тяжелое заболевание почек
• тяжелое заболевание печени
• заболевание желудка или кишечника
• тяжелая инфекция (например, пневмония)

Во время лечения фумаратом диметиламожет возникнуть герпес зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность.

Было сообщено о редком, но тяжелом почечном расстройстве, называемом синдромом Фанкони, при приеме лекарства, содержащего фумарат диметила, в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы просто испытываете боли и дискомфорт, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарство детям младше 10 лет, поскольку нет доступных данных для этой возрастной группы.

Другие лекарства иФумарат диметилаВиванта

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, в частности:

• лекарства, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза;
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессантыили другие лекарства, используемые для лечения РС;
• лекарства, влияющие на почки, включаянекоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), "мочегонные" (таблетки, увеличивающие выведение мочи), определенные типы обезболивающих(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, и лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий;
• прием фумарата диметилаи введение определенных типов вакцин (аттенуированные вакцины) может вызвать у вас инфекцию, и, поэтому, следует избегать. Ваш врач укажет, следует ли вам получать другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

ПриемФумарата диметилаВивантас алкоголем

После приема фумарата диметиласледует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, как ликеры) поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарством. Это может привести к воспалению желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарства на плод при использовании во время беременности ограничена. Не используйте фумарат диметилаво время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами и не считает, что это лекарство явно необходимо в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, передается ли активное вещество фумарата диметилав грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием фумарата диметила. Это решение предполагает взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фумарат диметилаповлияет на вашу способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Фумарат диметилаВиванта содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Фумарат диметила Виванта

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Начальная доза: 120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза: 240 мг дважды в день.

Это лекарствопринимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с водой. Не раздавливайте, не измельчайте, не растворяйте и не жуйте капсулу, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

ПринимайтеФумарат диметилаВиванта с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли большеФумарата диметилаВиванта, чем следует

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии: телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили приемФумарата диметилаВиванта

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если прошло не менее 4 часов между дозами. В противном случае, подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметиламожет снижать количество лимфоцитов (тип белых кровяных телец) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность. ПМЛ может возникнуть после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали какие-либо лекарства, которые ухудшили функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если считаете, что ваш РС ухудшается или если замечаете появление новых симптомов во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекуну о вашем лечении. Возможно, появятся симптомы, которые вы не заметите самостоятельно.

• Немедленно позвоните врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе доступных данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект.Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью на коже ивы испытываете какие-либо из этих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть тяжелой аллергической реакцией (анafilaxia).

• Прекратите принимать Фумарат диметила Виванта и немедленно позвоните врачу

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубефация)
• размягченный стул (диарея)
• чувство тошноты (тошнота)
• боль или спазмы в животе

• Прием лекарства с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения фумаратом диметила часто в анализе мочи обнаруживаются кетоны, вещества, которые производятся естественным образом в организме.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить вашу дозу. Не уменьшайте дозу, если только ваш врач не указал это.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroenterит)
• чувство тошноты (рвота)
• изжога (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта
• ощущение жжения
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь на коже (экзантема)
• розовые или красные пятна на коже, сопровождающиеся зудом (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи

• низкие уровни белых кровяных телец (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите об этом вашему врачу
• белки (альбумин) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов в крови

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе доступных данных)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ

одновременно с билирубином)

• герпес зостер (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• выделения из носа (ринорея)

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы, тошнота (рвота), боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фумарата диметила Виванта

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после "CAD". Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставДиметилфумаратаВиванты

Активное вещество- диметилфумарат.

ДиметилфумаратВиванта 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг диметилфумарата. ДиметилфумаратВиванта 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг диметилфумарата.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы (микротаблетки с энтеросолюбильным покрытием): микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза, гидратированный коллоидный диоксид кремния, магния стеарат (Е470b), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%, триэтилцитрат (Е1505), тальк (Е553b), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80 (Е433).
• Покрытие капсулы содержит желатин, очищенную воду и диоксид титана (Е171), ярко-синий цвет FCF (Е133), оксид железа черный (Е172) и оксид железа желтый (Е172).
• Чернила для печати содержат лак (Е904), оксид железа черный (Е172) и гидроксид калия (Е525).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

ДиметилфумаратВиванта 120 мг: твердые желудочно-резистентные капсулы зеленого и белого цвета, длиной примерно 22 мм, с надписью «М» и «120 мг».

ДиметилфумаратВиванта 240 мг: твердые желудочно-резистентные капсулы зеленого цвета, длиной примерно 22 мм, с надписью «М» и «240 мг».

Капсулы содержат микротаблетки с энтеросолюбильным покрытием белого или слегка белого цвета.

Размеры упаковок:

120 мг:

Блистерные упаковки из ПВХ/ПЭ/ПВдС-Ал, содержащие 14 и 56 твердых желудочно-резистентных капсул.

Блистерные упаковки единой дозы из ПВХ/ПЭ/ПВдС-Ал, содержащие 14х1 и 56х1 твердых желудочно-резистентных капсул.

240 мг:

Блистерные упаковки из ПВХ/ПЭ/ПВдС-Ал, содержащие 56, 168 и 196 твердых желудочно-резистентных капсул.

Блистерные упаковки единой дозы из ПВХ/ПЭ/ПВдС-Ал, содержащие 56х1, 168х1 и 196х1 твердых желудочно-резистентных капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Vivanta Generics s.r.o.

Trtinova 260/1, Cakovice,

196 00, Прага 9

Чешская Республика

Ответственное лицо за производство

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola,

PLA3000,

Мальта

или

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola,

PLA3000,

Мальта

Вы можете получить дополнительную информацию о этом лекарственном средстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Местный представитель:

Vivanta Generics s.r.o. филиал в Испании

C/Guzmán el Bueno, 133, здание Britannia

28003 Мадрид

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Диметилфумарат Виванта 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Диметилфумарат Виванта 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Кипр: Диметилфумарат MSN 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Диметилфумарат MSN 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Испания: Фумарата диметила Виванта 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы EFG

Фумарата диметила Виванта 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы EFG

Ирландия: Диметилфумарат MSN 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Диметилфумарат MSN 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Мальта: Диметилфумарат MSN 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Диметилфумарат MSN 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Нидерланды: Диметилфумарат Виванта 120 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Диметилфумарат Виванта 240 мг желудочно-резистентные твердые капсулы

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Апрель 2024

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/