Фумарат диметила Теваген 240 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарата диметила Теваген 120мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Фумарата диметила Теваген 240мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

фумарата диметила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарата диметила Теваген и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Тевагена
3. Как принимать Фумарата диметила Теваген
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Тевагена
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарата диметила Теваген и для чего он используется

Что такое Фумарата диметила Теваген

Фумарата диметила Теваген - это лекарство, содержащее фумарат диметилав качестве активного вещества.

Для чего используется Фумарата диметила Теваген

Фумарата диметила Теваген используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими эпизодами у пациентов в возрасте 13лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), которая включает в себя мозг и спинной мозг. РС с рецидивирующими эпизодами характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Фумарата диметила Теваген

Фумарата диметила Теваген, по-видимому, действует путем предотвращения повреждения мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Тевагена

Не принимайте Фумарата диметила Теваген

• если вы аллергичны к фумарату диметилаили к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Если подозревается редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметила может влиять на количество белых кровяных клеток, почкии печень. Перед началом приема Фумарата диметила ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных клеток и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных клеток во время лечения, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных тестов или прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема Фумарата диметила, если у вас:

• тяжелое почечное заболевание
• тяжелое печеночное заболевание
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения Фумаратом диметила может возникнуть герпес зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть тяжелые осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете наличие каких-либо симптомов опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность.

Было сообщено о редком, но тяжелом почечном расстройстве, называемом синдромом Фанкони, при приеме лекарства, содержащего фумарат диметила, в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы испытываете боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Не давайте это лекарство детям младше 10 лет, поскольку нет данных о его применении в этой возрастной группе.

Другие лекарства и Фумарата диметила Теваген

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, в частности:

• лекарства, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения РС
• лекарства, влияющие на почки, включая некоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), диуретики(таблетки, увеличивающие выделение мочи), определенные типы обезболивающих(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, и лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий
• Применение этого лекарства и введение определенных типов вакцин(аттенуированных вакцин) может вызвать у вас инфекцию, поэтому следует избегать этого. Ваш врач укажет, следует ли вам вводить другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Применение Фумарата диметила Тевагена с алкоголем

После приема Фумарата диметила следует избегать в течение первой часа потребления небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарством. Это может вызвать воспаление желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарства на плод при применении во время беременности ограничена. Не используйте Фумарата диметила во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами и не считает, что это лекарство явно необходимо в вашем случае.

Лактация

Неизвестно, проникает ли активное вещество Фумарата диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли прекратить кормление грудью или прекратить прием Фумарата диметила. Это решение включает в себя взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Фумарата диметила будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

3. Как принимать Фумарата диметила Теваген

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом снова.

Начальная доза

120мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза

240мг дважды в день.

Фумарат диметила принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не раздавливайте, не измельчайте, не растворяйте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте Фумарата диметила Теваген с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли слишком много Фумарата диметила Тевагена

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фумарата диметила Теваген

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если прошло не менее 4 часов между дозами. В противном случае подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о применении этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снизить количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Снижение количества белых кровяных клеток может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность. ПМЛ может возникнуть после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали какие-либо лекарства, которые ухудшили функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш РС ухудшается или замечаете появление новых симптомов во время лечения Фумаратом диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, что возникнут симптомы, которых вы не заметите самостоятельно.

• Немедленно позвоните врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект.Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью ивы испытываете какие-либо из этих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема)
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть тяжелой аллергической реакцией (анафилаксия).

• Прекратите принимать Фумарата диметила Теваген и немедленно позвоните врачу

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10людей)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубефация)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

• Принятие лекарства с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты

Во время лечения Фумаратом диметила часто в анализах мочи обнаруживаются кетоны, вещества, которые производятся естественным образом в организме.

Проконсультируйтесь с вашим врачом о том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить вашу дозу. Не уменьшайте дозу, если только ваш врач не указал это.

Частые(могут возникать у до 1 из 10людей)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroenteritis)
• рвота
• изжога (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта
• ощущение жжения
• приливы жара, ощущение жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна, сопровождаемые зудом на коже (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи

• низкие уровни белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите вашему врачу.
• белки (альбумин) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (ALT, AST) в крови

Нечастые(могут возникать у до 1 из 100людей)

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов в крови

Редкие(могут возникать у до 1 из 1000людей)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (ALT или AST одновременно с билирубином)

Частота неизвестна(не может быть оценена на основе имеющихся данных)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (ALT или AST одновременно с билирубином)
• герпес зостер (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следует онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• секреция из носа (ринорея)

Дети (13лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не перечислены в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фумарата диметила Тевагена

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере, флаконе и упаковке после CAD или EXP. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Это лекарство не требует специальной температуры хранения.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема лекарств в аптеке. Спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Теваген

Активное вещество - фумарат диметила.

Фумарат диметила Теваген 120мг жёсткие гастрорезистентные капсулы EFG

Каждая жёсткая гастрорезистентная капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Теваген 240мг жёсткие гастрорезистентные капсулы EFG

Каждая жёсткая гастрорезистентная капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Другие компоненты:

• Содержание капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, тальк, повидон, коллоидная безводная диоксид кремния, стеарат магния, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и акрилата этила (1:1), гипромеллоза, диоксид титана (E171), триацетин.
• Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), ярко-синий FCF-FD&C Blue 1 (E 133), оксид железа жёлтый (E172).
• Печать на капсуле: лаковое дерево, гидроксид калия, пропиленгликоль (E1520), оксид железа чёрный (E172), концентрированный раствор аммиака.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фумарат диметила Теваген 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы EFG (гастрорезистентные капсулы): капсулы с телом белого цвета и крышкой зелёного цвета, размером 21,4 мм в длину, с надписью «DMF 120» чёрными чернилами на теле, содержащие мини-таблицы белого или слегка белого цвета.

Фумарат диметила Теваген 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы EFG (гастрорезистентные капсулы): капсулы с телом и крышкой зелёного цвета, размером 23,2 мм в длину, с надписью «DMF 240» чёрными чернилами на теле, содержащие мини-таблицы белого или слегка белого цвета.

Бутылка из HDPE с запечатанным пробкой из PP/HDPE и силикагель-десикант, содержащая 100 жёстких гастрорезистентных капсул.

Не проглатывать десикант.

Блистеры из oPA/Alu/PVC//Alu или блистеры однодозовые из oPA/Alu/PVC//Alu

Фумарат диметила Теваген 120 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы EFG:

Упаковочные размеры:

14 капсул (блистеры)

14 x 1 капсула (блистеры однодозовые перфорированные)

100 капсул (бутылка)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Фумарат диметила Теваген 240 мг жёсткие гастрорезистентные капсулы EFG

Упаковочные размеры:

56 капсул (блистеры)

56 x 1 капсула (блистеры однодозовые перфорированные)

168 капсул (блистеры)

168 x 1 капсула (блистеры однодозовые перфорированные)

100 капсул (бутылка)

196 капсул (блистеры)

196 x 1 капсула (блистеры однодозовые перфорированные)

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

Ул. Анабель Сегура, 11, Здание Альбатрос Б, 1-й этаж

Алькобендас (Мадрид), 28108, Испания.

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола PLA 3000

Мальта

Adalvo Ltd.

Мальта Лайф Сайенс Парк,

Здание 1, 4-й этаж, Здания сэра Тэми Заммита,

Сан Гван SGN 3000

Мальта

KeVaRo GROUP EOOD

9 улица Царица Еленора, офис 23

София 1618

Болгария

Дата последнего обзора этой инструкции:Июнь 2025

Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарственном средстве, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, включенный в картонную упаковку. Вы также можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89165/P_89165.html

???? QR-код + URL ????