Фумарат диметила SANDOZ ФАРМАСЕУТИКА 240 мг твердые желудочно-устойчивые капсулы

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика 120 мг твердые желатиновые капсулы с гастроустойчивым покрытием ЕФГ

Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика 240 мг твердые желатиновые капсулы с гастроустойчивым покрытием ЕФГ

фумарата диметила

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика
3. Как принимать Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика и для чего он используется

Что такое Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика

Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика - это лекарство, содержащее фумарат диметилав качестве активного вещества.

Для чего используется Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика

Фумарат диметила используется для лечения рассеянного склероза (РС) с рецидивирующими эпизодами у пациентов в возрасте 13 лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), которая включает мозг и спинной мозг. РС с рецидивирующими эпизодами характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы варьируются от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика

Это лекарство, по-видимому, действует путем предотвращения повреждения мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее прогрессирование РС.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика

Не принимайте Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика

• если вы аллергичны к фумарату диметилаили к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если подозревается или подтверждена редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ).

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметила может влиять на количество белых кровяных клеток, почкии печень. Перед началом приема фумарата диметила ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных клеток и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных клеток во время лечения, врач может рассмотреть возможность проведения дополнительных анализов или прекращения лечения.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема фумарата диметила, если у вас есть:

• тяжелое почечное заболевание,
• тяжелое печеночное заболевание,
• заболевание желудкаили кишечника,
• тяжелая инфекция(например, пневмония).

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть герпес зостер (опоясывающий лишай). В некоторых случаях могут возникнуть тяжелые осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваш РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой ПМЛ. ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность.

Было сообщено о редком, но тяжелом почечном расстройстве (называемом синдромом Фанкони) с лекарством, содержащим фумарат диметила, в сочетании с другими эстерами фумаровой кислоты, используемыми для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы испытываете боли и дискомфорт, немедленно сообщите вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Не назначайте это лекарство детям младше 10 лет, поскольку нет данных для этой возрастной группы.

Другие лекарства и Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство, в частности:

• лекарства, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза,
• лекарства, влияющие на иммунную систему организма, включая химиотерапию, иммунодепрессанты или другие лекарства, используемые для лечения РС,
• лекарства, влияющие на почки, включаянекоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), диуретики(таблетки, увеличивающие выведение мочи), определенные типы обезболивающих(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, и лекарства, отпускаемые без рецепта) и лекарства, содержащие литий,
• прием фумарата диметила и введение определенных типов вакцин (аттенуированные вакцины) может вызвать у вас инфекцию, и, поэтому, следует избегать. Ваш врач укажет, следует ли вам вводить другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Прием Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика с алкоголем

После приема фумарата диметила следует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с объемной долей алкоголя более 30%, как ликеры) поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим лекарством. Это может привести к воспалению желудка (гастрит), особенно у людей с склонностью к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли бы быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Информация о влиянии этого лекарства на плод при использовании во время беременности ограничена. Не используйте это лекарство во время беременности, если только ваш врач не обсудил это с вами и не считает, что это лекарство абсолютно необходимо.

Лактация

Неизвестно, проникает ли фумарат диметила в грудное молоко. Ваш врач сообщит вам, следует ли вам прекратить кормление грудью или прекратить прием фумарата диметила. Это решение включает взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что фумарат диметила будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что оно практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз.

Начальная доза

120 мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза

240 мг дважды в день.

Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком,с небольшим количеством воды. Не раздавливайте, не разжевывайте и не рассасывайте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика с пищей, это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (указанные в разделе 4).

Если вы приняли больше Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика, чем следует

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытывать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу информации по токсикологии, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если прошло не менее 4 часов между дозами. В противном случае, подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снижать количество лимфоцитов (тип белых кровяных клеток). Снижение количества белых кровяных клеток может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность. ПМЛ может возникнуть после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали лекарство, которое ухудшило функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Следовательно, очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваш РС ухудшается или если вы заметили появление новых симптомов во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекунам о вашем лечении. Возможно, что появятся симптомы, которых вы не заметите самостоятельно.

??Немедленно позвоните вашему врачу, если вы испытываете любой из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена из доступных данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект.Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью или зудом ивы испытываете любой из следующих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиоэдема),
• свистящее дыхание, затруднение дыхания или одышка (диспноэ, гипоксия),
• головокружение или потеря сознания (гипотония),

это может быть тяжелой аллергической реакцией (анафилаксия).

??Прекратите принимать Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика и немедленно позвоните вашему врачу.

Другие побочные эффекты

Очень частые(могут возникать у более 1 из 10 человек)

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубефация),
• размягченный стул (диарея),
• тошнота или рвота,
• боль или спазмы в животе.

??Прием лекарства с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты.

Во время лечения фумаратом диметила часто встречаются кетоны в моче, которые являются веществами, производимыми организмом естественным путем.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить вашу дозу. Не уменьшайте дозу, если только ваш врач не указал это.

Частые(могут возникать у до 1 из 10 человек)

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroenterит),
• чувство болезни (рвота),
• изжога (диспепсия),
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит),
• нарушения функции желудочно-кишечного тракта,
• ощущение жжения,
• приливы, ощущение жара,
• зуд кожи (прурит),
• сыпь,
• красные или розовые пятна на коже, сопровождаемые зудом (эритема),
• потеря волос (алопеция).

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи

• низкие уровни белых кровяных клеток (лимфопения, лейкопения) в крови. Снижение количества белых кровяных клеток может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите вашему врачу,
• белки (альбумин) в моче,
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови.

Редкие(могут возникать у до 1 из 100 человек)

• аллергические реакции (гиперчувствительность),
• снижение количества тромбоцитов в крови.

Неизвестная частота(не может быть оценена из доступных данных)

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином),
• герпес зостер (опоясывающий лишай) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следуют онемение, зуд или красные пятна с сильной болью,
• секреция из носа (риноррея).

Дети (13 лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых,

• например, головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему мониторинга безопасности лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на блистере и упаковке после CAD/EXP. Дата истечения срока годности - это последний день месяца, указанного.

Не храните при температуре выше 30 °C.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Сандоз Фармацевтика

• Активное вещество- фумарат диметила.

Фумарат диметила Сандоз Фармацевтика 120 мг: каждая твердая желудочно-резистентная капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Сандоз Фармацевтика 240 мг: каждая твердая желудочно-резистентная капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

• Другие компоненты:содержимое капсулы: натрия кроскармеллоза (E468), коллоидная безводная диоксид кремния (E551), стеарилфумарат натрия (E470A), сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1); сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) дисперсия 30%, тальк (E553B), триэтилцитрат (E1505), полисорбат 80 (E443), моностеарат глицерина 40-55; оболочка капсулы: желатина (E441), диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), блестящий синий FCF (E133); чернила капсулы: лак (45% эстерифицированный) (E904), оксид железа черный (E172), пропиленгликоль (E1520), гидроксид аммония 28%.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Твердые желудочно-резистентные капсулы (желудочно-резистентная капсула)

Фумарат диметила Сандоз Фармацевтика 120 мг - твердые капсулы с белым телом и светло-зеленой крышкой с надписью «120 мг» на теле капсулы. Приблизительный размер 19 мм в длину и 9 мм в ширину.

Фумарат диметила Сандоз Фармацевтика 240 мг - твердые капсулы светло-зеленого цвета с надписью «240 мг» на теле капсулы. Приблизительный размер 23 мм в длину и 9 мм в ширину.

Фумарат диметила Сандоз Фармацевтика выпускается в блистерных упаковках Al/PVC/PVDC или календарных блистерах или индивидуальных блистерах.

Фумарат диметила Сандоз Фармацевтика 120 мг твердые желудочно-резистентные капсулы EFG:

Размеры упаковки: блистеры по 14 или 28 твердых желудочно-резистентных капсул.

Календарные блистеры по 14 или 28 твердых желудочно-резистентных капсул.

Индивидуальные блистеры по 14x1 твердых желудочно-резистентных капсул.

Фумарат диметила Сандоз Фармацевтика 240 мг твердые желудочно-резистентные капсулы EFG:

Размеры упаковки: блистеры по 28, 56, 168 или 196 твердых желудочно-резистентных капсул.

Календарные блистеры по 28, 56, 168 или 196 твердых желудочно-резистентных капсул.

Индивидуальные блистеры по 56x1 и 168x1 твердых желудочно-резистентных капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения

Сандоз Фармацевтика, С.А.

Центр предпринимательства Парке Норте

Здание Робле

Улица Серрано Гальваче, 56

28033 Мадрид

Испания

Ответственный за производство

LEK Pharmaceuticals d.d.

Улица Веровшкова, 57

СЛО-1526 Любляна

Словения

или

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского Союза под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2024 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.