ФУМАРАТ ДИМЕТИЛА ФАРМАТЕН 240 мг ТВЕРДЫЕ ЖЕЛУДОЧНО-КИШЕЧНО УСТОЙЧИВЫЕ КАПСУЛЫ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Фумарат диметила Pharmathen 120мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Фумарат диметила Pharmathen 240мг жёсткие гастрорезистентные капсулы

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фумарат диметила Pharmathen и для чего он используется
2. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Pharmathen
3. Как принимать Фумарат диметила Pharmathen
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фумарата диметила Pharmathen
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фумарат диметила Pharmathen и для чего он используется

Фумарат диметила Pharmathen - это препарат, содержащий фумарат диметилав качестве активного вещества.

Для чего используется Фумарат диметила Pharmathen

Фумарат диметила Pharmathen используется для лечения ремиттирующей-рецидивирующей рассеянной склероз (РС) у пациентов в возрасте 13лет и старше.

РС - это долгосрочное заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включая мозг и спинной мозг. Ремиттирующая-рецидивирующая РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов. Симптомы могут варьироваться от пациента к пациенту, но часто включают: трудности с ходьбой, нарушения равновесия и проблемы с зрением (например, размытое или двойное зрение). Эти симптомы могут полностью исчезнуть, когда обострение заканчивается, но некоторые проблемы могут сохраниться.

Как работает Фумарат диметила Pharmathen

Фумарат диметила, по-видимому, действует, предотвращая повреждение мозга и спинного мозга иммунной системой организма. Это также может помочь замедлить будущее ухудшение РС.

2. Что нужно знать перед началом приема Фумарата диметила Pharmathen

Не принимайте Фумарат диметила Pharmathen

• если вы аллергичны к фумарату диметилаили к любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).
• Если подозревается редкая инфекция мозга, называемая прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ подтверждена.

Предостережения и меры предосторожности

Фумарат диметила может влиять на количество белых кровяных телец, почкии печень. Перед началом приема фумарата диметила ваш врач проведет анализ крови для определения количества белых кровяных телец и проверки функции почек и печени. Ваш врач будет проводить периодические анализы во время лечения. Если у вас наблюдается снижение количества белых кровяных телец во время лечения, врач может рассмотреть дополнительные анализы или прекратить лечение.

Проконсультируйтесь с вашим врачомперед началом приема фумарата диметила, если у вас есть:

• тяжелое почечное заболевание
• тяжелое печеночное заболевание
• заболевание желудкаили кишечника
• тяжелая инфекция(например, пневмония)

Во время лечения фумаратом диметила может возникнуть herpes zoster (опоясывающий лишай). В некоторых случаях наблюдались тяжелые осложнения. Немедленно сообщите вашему врачу, если вы подозреваете наличие симптомов опоясывающего лишая.

Если вы считаете, что ваша РС ухудшается (например, слабость или изменения зрения) или замечаете появление новых симптомов, немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это могут быть симптомы редкой инфекции мозга, называемой прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ - это тяжелое заболевание, которое может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность.

Было сообщено о редком, но тяжелом почечном расстройстве (синдроме Фанкони) при приеме препарата, содержащего фумарат диметила, в комбинации с другими эстерами фумаровой кислоты, используемого для лечения псориаза (заболевания кожи). Если вы заметили, что мочитесь чаще, чувствуете сильную жажду и пьете больше, чем обычно, ваши мышцы кажутся более слабыми, у вас произошел перелом или вы испытываете боли и дискомфорт, немедленно сообщите об этом вашему врачу, чтобы это могло быть более подробно изучено.

Дети и подростки

Предостережения и меры предосторожности, описанные выше, также применяются к детям. Фумарат диметила Pharmathen можно использовать у детей и подростков в возрасте 13 лет и старше. Нет данных о использовании у детей младше 10 лет.

Другие препараты и Фумарат диметила Pharmathen

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любой другой препарат, в частности:

• препараты, содержащие эстеры фумаровой кислоты(фумараты), используемые для лечения псориаза
• препараты, влияющие на иммунную систему организма, включая другие препараты, используемые для лечения РС, такие как финголимод, натализумаб, терифлуномид, алемтузумаб, окрелизумаб или кладрибин, или некоторые методы лечения, обычно используемые для рака (ритуксимаб или митоксантрон).
• препараты, влияющие на почки, включаянекоторые антибиотики(используемые для лечения инфекций), "мочегонные" (таблетки, увеличивающие выделение мочи), определенныетипы обезболивающих(например, ибупрофен или другие подобные противовоспалительные препараты, и препараты, отпускаемые без рецепта) и препараты, содержащие литий
• Использование Фумарата диметила Pharmathen и введение определенных типов вакцин (аттенуированные вакцины) может вызвать у вас инфекцию, и поэтому следует избегать. Ваш врач укажет, следует ли вам вводить другие типы вакцин (инактивированные вакцины).

Прием Фумарата диметила Pharmathen с алкоголем

После приема фумарата диметила следует избегать в течение первой часа потребления более небольшого количества (более 50 мл) крепких алкогольных напитков (с содержанием алкоголя более 30%, таких как ликеры), поскольку алкоголь может взаимодействовать с этим препаратом. Это может привести к воспалению желудка (гастрит), особенно у людей, склонных к этому заболеванию.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что могли стать беременной или планируете беременность, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте Фумарат диметила Pharmathen во время беременности, если только это не обсуждалось с вашим врачом.

Лактация

Неизвестно, передается ли активное вещество Фумарата диметила Pharmathen в грудное молоко. Фумарат диметила не должен использоваться во время лактации. Ваш врач поможет вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить прием фумарата диметила. Это решение включает взвешивание пользы грудного вскармливания для вашего ребенка и пользы лечения для вас.

Вождение и использование машин

Неизвестно, как фумарат диметила влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами. Не ожидается, что фумарат диметила будет влиять на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Фумарат диметила Pharmathen содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это означает, что он практически "не содержит натрия".

3. Как принимать Фумарат диметила Pharmathen

Следуйте точно инструкциям по приему этого препарата, указанным вашим врачом.

В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом еще раз.

Начальная доза

120мг дважды в день.

Принимайте эту начальную дозу в течение первых 7 дней, затем принимайте обычную дозу.

Обычная доза

240мг дважды в день.

Фумарат диметила принимается перорально.

Капсулы следует проглатывать целиком, с небольшим количеством воды. Не раздавливайте, не измельчайте, не растворяйте и не жуйте капсулы, поскольку это может увеличить некоторые побочные эффекты.

Принимайте Фумарат диметила Pharmathen с пищей- это помогает уменьшить некоторые очень частые побочные эффекты (перечисленные в разделе 4).

Если вы приняли слишком много Фумарата диметила Pharmathen

Если вы приняли слишком много капсул, немедленно сообщите вашему врачу. Вы можете испытать побочные эффекты, подобные тем, которые описаны ниже в разделе 4.

Если вы пропустили прием Фумарата диметила Pharmathen

Не принимайте двойную дозудля компенсации пропущенных доз.

Вы можете принять пропущенную дозу, если с момента последней дозы прошло не менее 4 часов. В противном случае подождите до времени следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Фумарат диметила может снизить количество лимфоцитов (тип белых кровяных телец) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может увеличить риск инфекции, включая редкую инфекцию мозга, называемую прогрессивной мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). ПМЛ может привести к смерти или вызвать тяжелую инвалидность. ПМЛ может возникнуть после 1-5 лет лечения, поэтому ваш врач должен продолжать контролировать ваши лейкоциты во время всего лечения, и вы должны быть внимательны к любым возможным симптомам ПМЛ, как описано ниже. Риск ПМЛ может быть выше, если ранее вы принимали препарат, который ухудшил функцию вашей иммунной системы.

Симптомы ПМЛ могут быть подобны симптомам обострения РС. Симптомы могут включать новую или ухудшающуюся слабость на одной стороне тела; неуклюжесть; изменения зрения, мышления или памяти; или спутанность или изменения личности, или трудности с речью и общением, которые могут сохраняться более нескольких дней. Поэтому очень важно, чтобы вы проконсультировались с вашим врачом как можно скорее, если вы считаете, что ваша РС ухудшается или если вы заметили появление новых симптомов во время лечения фумаратом диметила. Кроме того, сообщите вашему партнеру или опекуну о вашем лечении. Возможно, что появятся симптомы, которые вы не заметите самостоятельно.

• Немедленно позвоните врачу, если у вас出现ят какие-либо из этих симптомов

Тяжелые аллергические реакции

Частота тяжелых аллергических реакций не может быть оценена на основе имеющихся данных (частота неизвестна).

Покраснение лица или тела (рубефация) - это очень частый побочный эффект.Однако, если покраснение сопровождается красной или розовой сыпью и у вас есть какие-либо из этих симптомов:

• отек лица, губ, рта или языка (ангиеоэдема)
• свистящее дыхание, затрудненное дыхание или одышка (диспноэ, гипоксия)
• головокружение или потеря сознания (гипотония)

это может быть тяжелой аллергической реакцией (анафилаксия).

• Прекратите принимать Фумарат диметила Pharmathen и немедленно позвоните врачу

Очень частые:могут возникать у более 1 из 10 человек:

• покраснение лица или тела, ощущение жара, жара, ощущение жжения или зуда (рубефация)
• размягченный стул (диарея)
• тошнота или рвота
• боль или спазмы в животе

• Прием препарата с пищейможет помочь уменьшить вышеуказанные побочные эффекты.

Во время лечения фумаратом диметила часто в анализах мочи обнаруживаются кетоны, вещества, которые производятся естественным образом в организме.

Проконсультируйтесь с вашим врачомо том, как лечить эти побочные эффекты. Ваш врач может уменьшить вашу дозу. Не уменьшайте дозу, если только ваш врач не указал это.

Частые:могут возникать у до 1 из 10 человек:

• воспаление слизистой оболочки кишечника (гastroэнтерит)
• рвота
• диспепсия (диспепсия)
• воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит)
• расстройства желудочно-кишечного тракта
• ощущение жжения
• приливы, ощущение жара
• зуд кожи (прурит)
• сыпь
• розовые или красные пятна, сопровождающиеся зудом на коже (эритема)
• потеря волос (алопеция)

Побочные эффекты, которые могут возникать в анализах крови или мочи

• низкие уровни белых кровяных телец (лимфопения, леукопения) в крови. Снижение количества белых кровяных телец может сделать организм менее способным бороться с инфекциями. Если у вас тяжелая инфекция (например, пневмония), немедленно сообщите об этом вашему врачу
• белки (альбумин) в моче
• повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ) в крови

Редкие:могут возникать у до 1 из 100 человек:

• аллергические реакции (гиперчувствительность)
• снижение количества тромбоцитов в крови

Неизвестно(не может быть оценено на основе имеющихся данных):

• воспаление печени и повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ или АСТ одновременно с билирубином)
• опоясывающий лишай (герпес зостер) с симптомами, такими как пузырьки, жжение, зуд или боль в коже, обычно на одной стороне верхней части тела или лица, и другие симптомы, такие как лихорадка и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми следуют онемение, зуд или красные пятна с сильной болью
• секреция из носа (ринорея)

Дети (13лет и старше) и подростки

Побочные эффекты, описанные выше, также применяются к детям и подросткам.

Некоторые побочные эффекты были зарегистрированы чаще у детей и подростков, чем у взрослых, например, головная боль, боль в животе или спазмы, рвота, боль в горле, кашель и болезненные менструации.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фумарата диметила Pharmathen

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после "CAD". Срок годности - последний день месяца, указанного.

Этот препарат не требует специальных условий хранения.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Положите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фумарата диметила Pharmathen

Активное вещество- фумарат диметила.

Фумарат диметила Pharmathen 120 мг: каждая капсула содержит 120 мг фумарата диметила.

Фумарат диметила Pharmathen 240 мг: каждая капсула содержит 240 мг фумарата диметила.

Другие компонентыявляются: содержимое капсулы (мини-таблетки с энтеросолюбильным покрытием): микрокристаллическая целлюлоза, натрия кроскармеллоза, тальк, коллоидная безводная диоксид кремния, магния стеарат, триэтилцитрат, сополимер метакриловой кислоты и метилметакрилата (1:1), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), дисперсия 30%.

Покрытие капсулы: желатина, диоксид титана (E171), ярко-синий FCF (E133), оксид железа желтый (E172), оксид железа черный (E172).

Надпись на капсуле (черная краска): лакка (20% эстерифицированная), пропиленгликоль (E1520) и оксид железа черный (E172).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Фумарат диметила Pharmathen 120 мг жесткие желудочно-резистентные капсулы имеют светло-зеленую непрозрачную крышку: жесткие желатиновые капсулы белого цвета, размерами длины: 21,4 ± 0,4 мм, ширины: 7,4 ± 0,4 мм, напечатанные черной краской с надписью "120" на теле, содержащие мини-таблетки.

Фумарат диметила Pharmathen 240 мг жесткие желудочно-резистентные капсулы имеют светло-зеленую непрозрачную крышку: жесткие желатиновые капсулы светло-зеленого цвета, размерами длины: 21,4 ± 0,4 мм, ширины: 7,4 ± 0,4 мм, напечатанные черной краской с надписью "240" на теле, содержащие мини-таблетки.

Размеры упаковок:

120 мг капсулы: 14 капсул.

240 мг капсулы: 56 или 168 капсул.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Греция.

Ответственный за производство

Pharmathen International S.A.,

Промышленный парк Сапес,

Префектура Родопи, блок № 5,

69300 Родопи,

Греция.

или

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

153 51 Pallini Attiki,

Греция.

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями

Дата последнего пересмотра этой инструкции:июнь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)